Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потери веса при циррозе печени с ожирением и MAFLD (WELCOME)

28 февраля 2023 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Влияние потери веса на фиброз печени у пациентов с ожирением и циррозом

Диетотерапия является краеугольным камнем медикаментозной терапии пациентов с циррозом печени. 70% компенсированных пациентов с хронической болезнью печени (ХЗП) имеют избыточный вес или ожирение. Ожирение при ХЗЛ усиливает декомпенсацию, вероятно, за счет увеличения портального давления. Кроме того, кардиометаболические факторы риска увеличиваются с увеличением массы тела, ожирение также влияет на уже ухудшенное связанное со здоровьем качество жизни пациентов с ХЗЛ. Наиболее осуществимым, безопасным и широко используемым методом лечения ожирения является изменение образа жизни. Гипокалорийная диета с нормальным или высоким содержанием белка наряду с упражнениями средней интенсивности практикуется для снижения веса.

Подобные диетические изменения снижают массу тела и могут привести к благоприятным изменениям в составе тела (уменьшить процентное содержание жира в организме, но в то же время сохранить мышечную массу тела). Потеря веса у пациентов с ожирением и ХЗЛ, в свою очередь, улучшит клинический исход, уменьшит частоту осложнений со стороны печени, кроме того, потеря веса может также улучшить качество жизни, связанное со здоровьем, и другие прогностические маркеры заболевания, такие как фиброскан, наряду с улучшением связанных с ним метаболических нарушений в больных ХЗЛ. Индийских данных в этом контексте нет. Таким образом, благодаря этому испытанию исследователь сможет установить соответствующий режим невмешательства, связанный с образом жизни, который помогает в лечении ожирения у пациентов с циррозом печени. Мало того, что исходная информация об этих тучных пациентах с ХЗЛ дала бы нам представление или профиль состава тела с точки зрения мышечной массы, ожирения, саркопенического ожирения (если таковое имеется) этих пациентов с ХЗЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевания печени являются одной из основных причин госпитализаций во всем мире и 12-й ведущей причиной смертности во многих странах. Среди всех этиологий (токсико-метаболитные, вирусные, аутоиммунные и генетические нарушения) неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее частой причиной, с возрастающей распространенностью, связанной с эпидемией метаболического синдрома. По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2014 году более 30% населения США страдали ожирением и более 60% имели избыточный вес. Кроме того, у 15% всего западного населения и у 35% пациентов с ожирением развивается стеатогепатит (НАСГ). Следовательно, ожирение во всем мире растет, распространенность ожирения постоянно растет за последние четыре десятилетия у обоих полов. Аналогичный индийский сценарий наблюдается не только у городского, но и у сельского населения. Это пандемическое заболевание связано как с увеличением количества обработанных пищевых продуктов с высоким содержанием фруктозы, натрия и насыщенных жиров, так и со все более малоподвижным образом жизни. Ожирение считается хроническим состоянием слабовыраженного воспаления, которое связано с такими осложнениями, как метаболический синдром, диабет 2 типа, гипертония и сердечно-сосудистые заболевания. Это также было связано с повышенным риском некоторых видов рака, таких как рак толстой кишки, молочной железы, молочной железы, эндометрия, почек, пищевода, желудка, поджелудочной железы и желчного пузыря. Считается также, что сочетание ожирения, резистентности к инсулину и НАСГ увеличивает риск гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Больше всего ожирение при циррозе печени ускоряет декомпенсацию, вероятно, за счет увеличения портальной гипертензии. Риск первой клинической декомпенсации цирроза примерно в три раза выше у пациентов с ожирением по сравнению с пациентами с нормальным весом. Существует бесчисленное количество рандомизированных контролируемых испытаний, в которых изучается роль различных видов диет и режимов для снижения веса у пациентов с НАЖБП, а именно средиземноморской диеты, диеты Орниша, диеты южного пляжа, диеты Аткинса, зональной диеты, диеты для наблюдения за весом и т. д. Однако, как только возникает или диагностируется цирроз печени, концепция недоедания, сродни недостаточному питанию, является главным соображением пациента, что ставит врачей в тупик. Рекомендации по питанию Европейского общества парентерального и энтерального питания (ESPEN) или Американского общества парентерального и энтерального питания (ASPEN) всегда были сосредоточены на высококалорийной и высокобелковой диете при циррозе печени. В этих рекомендациях даже не затрагивалась тема ожирения при циррозе печени. Более того, в течение десятилетий исследователи были одержимы идеей ограничения белка у пациентов с циррозом печени. В недавнем прошлом наше внимание было обращено на другой конец спектра недоедания, то есть на ожирение, которое неуклонно растет во всем мире, и цирроз печени не является исключением. Ожирение связано с плохой выживаемостью, тяжелой печеночной декомпенсацией, плохими посттрансплантационными исходами, а также с большими трудностями при трансплантации печени, а также с более высоким отсутствием ответа на противовирусную терапию у пациентов с циррозом. Следовательно, снижение веса является стандартом лечения таких пациентов. В нескольких исследованиях изучалась роль контролируемой программы упражнений, включая тренировки с отягощениями, включая циклические эргометрические упражнения, которые, как было показано, благоприятно изменяют состав тела, но ни одно из них не проводилось при циррозе печени с ожирением с целью снижения веса. В то же время низкокалорийные и даже очень низкокалорийные кетогенные диеты были опробованы при циррозе печени с ожирением и опубликованы в виде серии случаев. Основываясь на масштабах проблемы ожирения при ХЗЛ и его пагубном влиянии на клинический исход, исследователь предлагает оценить влияние снижения веса с помощью низкокалорийной, высокобелковой диеты и умеренной физической активности (модификации образа жизни — немедикаментозная стратегия) на фиброз печени, изменения состава тела, функциональные возможности, клинический исход при циррозе печени с ожирением в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
  • Номер телефона: 011-46300000
  • Электронная почта: shivsarin@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Рекрутинг
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Контакт:
          • Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
          • Номер телефона: 011-46300000
          • Электронная почта: shivsarin@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
        • Младший исследователь:
          • Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты от 18 до 65 лет.
  • Тучный цирроз любой этиологии.
  • ИМТ > 30

Критерий исключения:

  • Пациенты с oChild B (8,9) и C oMELD>20

    • Варикоз высокого риска
    • ГПС/плевральный выпот
    • Алкогольный гепатит
    • Хроническая болезнь почек, кардиологические, неврологические заболевания
    • ГЦК
    • Беременность
    • Нежелательные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства

В дополнение к стандартному фармакологическому лечению эта группа получала диету, состоящую из 20-25 ккал и 1,2 г белка на кг идеальной массы тела в день.

Общее распределение калорий будет составлять 55-60% углеводов, 25% белков и 20% жиров. Диета будет объяснена пациенту с помощью индивидуальных диетических таблиц.

В дополнение к стандартному фармакологическому лечению эта группа получала диету, состоящую из 20-25 ккал и 1,2 г белка на кг идеальной массы тела в день.

Общее распределение калорий будет составлять 55-60% от углеводов, 25% от белков и 20% от жиров. Диета будет объяснена пациенту с помощью индивидуальных диетических таблиц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с изменением фиброза печени с потерей веса на 10% за 3 месяца у пациента с ожирением и ХЗЛ.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние потери веса (10%) за три месяца на резистентность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 3 месяца
Резистентность к инсулину будет измеряться в начале исследования и через 3 месяца.
3 месяца
Влияние потери веса (10%) за три месяца на уровень триглицеридов
Временное ограничение: 3 месяца
Уровни триглицеридов будут измеряться в начале исследования и через 3 месяца.
3 месяца
Влияние потери веса (10%) за три месяца на уровень сахара в крови как компонента метаболического синдрома
Временное ограничение: 3 месяца
Уровни сахара в крови будут отмечены на исходном уровне и через 3 месяца.
3 месяца
Влияние потери веса (10%) за три месяца на центральное ожирение как компонент метаболического синдрома
Временное ограничение: 3 месяца
Центральное ожирение будет отмечено в начале исследования и через 3 месяца.
3 месяца
Влияние потери веса (10%) за три месяца на липопротеины высокой плотности (ЛПВП) как компонент метаболического синдрома
Временное ограничение: 3 месяца
Метаболический синдром липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) будет отмечен в начале исследования и через 3 месяца.
3 месяца
Влияние потери веса (10%) за три месяца на метаболический синдром
Временное ограничение: 3 месяца
Компоненты метаболического синдрома будут отмечены на исходном уровне и через 3 месяца.
3 месяца
Влияние потери веса (10%) за три месяца на состав тела – биоэлектрический импеданс
Временное ограничение: 3 месяца
Состав тела по биоэлектрическому импедансу будет измеряться на исходном уровне и в конце трех месяцев.
3 месяца
Влияние потери веса (10%) за три месяца на антропометрическую окружность мышц середины руки (MAMC)
Временное ограничение: 3 месяца
Окружность средней части мышц бедра (MAMC) будет измеряться на исходном уровне и в конце трех месяцев.
3 месяца
Влияние потери веса (10%) за три месяца на антропометрическую окружность середины плеча (MUAC)
Временное ограничение: 3 месяца
Окружность середины плеча (MUAC) будет измеряться на исходном уровне и в конце трех месяцев.
3 месяца
Влияние потери веса (10%) за три месяца на толщину антропоцентрической складки трицепса (TSF)
Временное ограничение: 3 месяца
Толщина трехглавой складки (TSF) будет измеряться на исходном уровне и в конце трех месяцев.
3 месяца
Влияние потери веса (10%) за три месяца на функциональные возможности
Временное ограничение: 3 месяца
Функциональная способность будет измеряться с помощью ручного динамометра на исходном уровне и в конце трех месяцев.
3 месяца
Влияние потери веса (10%) за три месяца на провоспалительный маркер- (фактор некроза опухоли) ФНО-альфа
Временное ограничение: 3 месяца
Провоспалительный маркер будет отмечен на исходном уровне и через 3 месяца.
3 месяца
Влияние потери веса (10%) за три месяца на провоспалительный маркер -ИЛ-6
Временное ограничение: 3 месяца
Провоспалительный маркер будет отмечен на исходном уровне и через 3 месяца.
3 месяца
Влияние потери веса (10%) за три месяца на противовоспалительный маркер - адипонектин
Временное ограничение: 3 месяца
Противовоспалительный маркер (адипонектин) будет отмечен на исходном уровне и через 3 месяца.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться