- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05104541
Влияние потери веса при циррозе печени с ожирением и MAFLD (WELCOME)
Влияние потери веса на фиброз печени у пациентов с ожирением и циррозом
Диетотерапия является краеугольным камнем медикаментозной терапии пациентов с циррозом печени. 70% компенсированных пациентов с хронической болезнью печени (ХЗП) имеют избыточный вес или ожирение. Ожирение при ХЗЛ усиливает декомпенсацию, вероятно, за счет увеличения портального давления. Кроме того, кардиометаболические факторы риска увеличиваются с увеличением массы тела, ожирение также влияет на уже ухудшенное связанное со здоровьем качество жизни пациентов с ХЗЛ. Наиболее осуществимым, безопасным и широко используемым методом лечения ожирения является изменение образа жизни. Гипокалорийная диета с нормальным или высоким содержанием белка наряду с упражнениями средней интенсивности практикуется для снижения веса.
Подобные диетические изменения снижают массу тела и могут привести к благоприятным изменениям в составе тела (уменьшить процентное содержание жира в организме, но в то же время сохранить мышечную массу тела). Потеря веса у пациентов с ожирением и ХЗЛ, в свою очередь, улучшит клинический исход, уменьшит частоту осложнений со стороны печени, кроме того, потеря веса может также улучшить качество жизни, связанное со здоровьем, и другие прогностические маркеры заболевания, такие как фиброскан, наряду с улучшением связанных с ним метаболических нарушений в больных ХЗЛ. Индийских данных в этом контексте нет. Таким образом, благодаря этому испытанию исследователь сможет установить соответствующий режим невмешательства, связанный с образом жизни, который помогает в лечении ожирения у пациентов с циррозом печени. Мало того, что исходная информация об этих тучных пациентах с ХЗЛ дала бы нам представление или профиль состава тела с точки зрения мышечной массы, ожирения, саркопенического ожирения (если таковое имеется) этих пациентов с ХЗЛ.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Номер телефона: 011-46300000
- Электронная почта: shivsarin@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
- Номер телефона: 011-46300000
- Электронная почта: tripathiharshita0521@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Рекрутинг
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Контакт:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
- Номер телефона: 011-46300000
- Электронная почта: shivsarin@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA
-
Младший исследователь:
- Dr. Y.K Joshi, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Harshita Tripathi, M.Sc., PDCC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты от 18 до 65 лет.
- Тучный цирроз любой этиологии.
- ИМТ > 30
Критерий исключения:
Пациенты с oChild B (8,9) и C oMELD>20
- Варикоз высокого риска
- ГПС/плевральный выпот
- Алкогольный гепатит
- Хроническая болезнь почек, кардиологические, неврологические заболевания
- ГЦК
- Беременность
- Нежелательные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
В дополнение к стандартному фармакологическому лечению эта группа получала диету, состоящую из 20-25 ккал и 1,2 г белка на кг идеальной массы тела в день. Общее распределение калорий будет составлять 55-60% углеводов, 25% белков и 20% жиров. Диета будет объяснена пациенту с помощью индивидуальных диетических таблиц. |
В дополнение к стандартному фармакологическому лечению эта группа получала диету, состоящую из 20-25 ккал и 1,2 г белка на кг идеальной массы тела в день. Общее распределение калорий будет составлять 55-60% от углеводов, 25% от белков и 20% от жиров. Диета будет объяснена пациенту с помощью индивидуальных диетических таблиц. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с изменением фиброза печени с потерей веса на 10% за 3 месяца у пациента с ожирением и ХЗЛ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние потери веса (10%) за три месяца на резистентность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Резистентность к инсулину будет измеряться в начале исследования и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Влияние потери веса (10%) за три месяца на уровень триглицеридов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни триглицеридов будут измеряться в начале исследования и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Влияние потери веса (10%) за три месяца на уровень сахара в крови как компонента метаболического синдрома
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни сахара в крови будут отмечены на исходном уровне и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Влияние потери веса (10%) за три месяца на центральное ожирение как компонент метаболического синдрома
Временное ограничение: 3 месяца
|
Центральное ожирение будет отмечено в начале исследования и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Влияние потери веса (10%) за три месяца на липопротеины высокой плотности (ЛПВП) как компонент метаболического синдрома
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метаболический синдром липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) будет отмечен в начале исследования и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Влияние потери веса (10%) за три месяца на метаболический синдром
Временное ограничение: 3 месяца
|
Компоненты метаболического синдрома будут отмечены на исходном уровне и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Влияние потери веса (10%) за три месяца на состав тела – биоэлектрический импеданс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Состав тела по биоэлектрическому импедансу будет измеряться на исходном уровне и в конце трех месяцев.
|
3 месяца
|
|
Влияние потери веса (10%) за три месяца на антропометрическую окружность мышц середины руки (MAMC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Окружность средней части мышц бедра (MAMC) будет измеряться на исходном уровне и в конце трех месяцев.
|
3 месяца
|
|
Влияние потери веса (10%) за три месяца на антропометрическую окружность середины плеча (MUAC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Окружность середины плеча (MUAC) будет измеряться на исходном уровне и в конце трех месяцев.
|
3 месяца
|
|
Влияние потери веса (10%) за три месяца на толщину антропоцентрической складки трицепса (TSF)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Толщина трехглавой складки (TSF) будет измеряться на исходном уровне и в конце трех месяцев.
|
3 месяца
|
|
Влияние потери веса (10%) за три месяца на функциональные возможности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональная способность будет измеряться с помощью ручного динамометра на исходном уровне и в конце трех месяцев.
|
3 месяца
|
|
Влияние потери веса (10%) за три месяца на провоспалительный маркер- (фактор некроза опухоли) ФНО-альфа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Провоспалительный маркер будет отмечен на исходном уровне и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Влияние потери веса (10%) за три месяца на провоспалительный маркер -ИЛ-6
Временное ограничение: 3 месяца
|
Провоспалительный маркер будет отмечен на исходном уровне и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Влияние потери веса (10%) за три месяца на противовоспалительный маркер - адипонектин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Противовоспалительный маркер (адипонектин) будет отмечен на исходном уровне и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Shiv Kumar Sarin, MD, DM, FNA, Institute of liver and Biliary Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .