消化器がんの参加者の治療のための他の抗がん療法と組み合わせたSAR444245の研究（マスタープロトコル）（Pegathor Gastrointestinal 203）
2025年9月21日 更新者：Sanofi
進行性および転移性胃腸がんの参加者の治療のための他の抗がん療法と組み合わせたSAR444245（THOR-707）の臨床的利点を評価する第2相非無作為化、非盲検、マルチコホート、マルチセンター研究
この研究は、第 2 相非無作為化非盲検多コホート多施設研究であり、SAR444245 (THOR-707) と他の抗がん療法を併用した場合の臨床的利点を評価するもので、18 歳以上の進行期の参加者の治療に使用されます。および転移性消化器がん。 この研究は、SAR444245 と他の抗がん療法を調査するためのマスター プロトコルとして構成されています。
サブスタディ 01 - コホート A は、非α-IL2 SAR444245 と抗 PD1 抗体ペムブロリズマブを併用することで、進行した環境で客観的な反応を経験する患者の割合が大幅に増加するという概念実証の確立を目指しています。切除不能または転移性食道扁平上皮がん（ESCC）。
サブ研究 02 - コホート B1、B2、および B3 は、非 α-IL2 SAR444245 と抗 PD1 抗体ペムブロリズマブを組み合わせることで、切除不能または転移性の進行胃がんまたは胃食道接合部腺がん (GC/GEJ) の状況で、特に PD-L1 発現が低い場合、または以前の PD1/PD-L1 で進行した後に、客観的反応を経験している患者の割合の有意な増加ベースのレジメン。
サブスタディ 03 - コホート C は、非α-IL2 SAR444245 と抗 PD1 抗体ペムブロリズマブを組み合わせることで、切除不能な進行患者で客観的反応を経験する患者の割合が大幅に増加するという概念実証を確立することを目的としていますまたは以前の PD1/PD-L1 ベースのレジメンで再発した転移性 HCC。
サブ研究 04 - コホート D1 および D2 は、非 α-IL2 SAR444245 を抗 PD1 抗体ペムブロリズマブまたは抗 EGFR IgG1 抗体セツキシマブと組み合わせることで、進行した切除不能または転移性結腸直腸癌（mCRC）の設定で客観的な反応を経験している患者の割合。
調査の概要
詳細な説明
個々の患者の研究期間は、主なインフォームドコンセントの署名から始まり、最大28日間のスクリーニング期間、治療期間[最大35サイクル{コホートA; B1、B2、B3、CおよびD1} = 735日またはPD {コホートD2}まで]、治験薬の最後の投与から少なくとも30日後（または患者が別の抗がん療法を受けるまで、いずれか早い方)、および治療中止後 3 か月後およびその後 3 か月ごとに、疾患の進行、別の抗腫瘍治療の開始、または死亡のいずれか早い方までフォローアップの来院。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Site Number : 8400007
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando Site Number : 8400005
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400009
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Milan、イタリア、20132
- Investigational Site Number : 3800003
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Milan、イタリア、20133
- Investigational Site Number : 3800002
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Lombardy
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Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
- Investigational Site Number : 3800001
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Investigational Site Number : 5280003
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number : 7240002
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08036
- Investigational Site Number : 7240006
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Investigational Site Number : 7240005
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28027
- Investigational Site Number : 7240101
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Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28007
- Investigational Site Number : 7240003
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Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28050
- Investigational Site Number : 7240004
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Investigational Site Number : 7240001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8420383
- Investigational Site Number : 1520001
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Bordeaux、フランス、33075
- Investigational Site Number : 2500004
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Brest、フランス、29200
- Investigational Site Number : 2500006
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Paris、フランス、75015
- Investigational Site Number : 2500002
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Poitiers、フランス、86021
- Investigational Site Number : 2500005
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Villejuif、フランス、94800
- Investigational Site Number : 2500001
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Brussels、ベルギー、BE-1200
- Investigational Site Number : 0560002
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Edegem、ベルギー、2650
- Investigational Site Number : 0560003
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Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Wuhan、中国、430022
- Investigational Site Number : 1560002
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05505
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06351
- Investigational Site Number : 4100003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳以上（または18歳を超える場合は国の法定成人年齢）でなければなりません。
参加者:
- Sub-study01: 扁平上皮癌サブタイプの進行した切除不能または転移性食道癌の組織学的または細胞学的に確認された診断。
- サブスタディ 02: 進行した切除不能または転移性 GC または Siewert Type 2 & 3 GEJ の組織学的または細胞学的に確認された診断。
- サブスタディ 03: 進行した切除不能または転移性肝細胞癌 (HCC) の組織学的または細胞学的に確認された診断、または肝硬変患者の AASLD 基準によって臨床的に確認された診断。
- サブスタディ04: 組織学的または細胞学的に進行切除不能またはmCRCの診断が確認された。 非 MSI-H 疾患の患者のみが適格です。
- 参加者 (すべてのサブスタディ) には、少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です。
- sub-study01、sub-study02、および sub-study04 に登録する最初の 20 人の参加者に対する必須のベースライン生検。 サブスタディ04の少なくとも20人の参加者の治療中の生検。 それ以外の場合、治療中の生検は、他のコホートの治験責任医師の裁量により任意です。
女性は、妊娠中または授乳中でない場合、出産の可能性のある女性 (WOCBP) でない場合、または同意する WOCBP である場合に参加資格があります。
- 承認された避妊法を使用し、治療前に少なくとも 120 日間 (コホート A、B1、B2、B3、C、および D1 の場合) または 60 日間 (コホート D2 の場合) [必要な時間に対応する] 定期的な妊娠検査を受けます。研究介入を排除する]。
- 試験治療を中止してから 120 日間は、卵子の提供または凍結保存を控えること。
- 男性は、精子の提供または凍結保存を控えることに同意し、異性間性交を控えるか、承認された避妊薬を使用する場合に参加する資格があります研究治療中および少なくとも3日間[SAR444245を排除するのに必要な時間に対応] SAR444245の最後の投与後.
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以上。
- 臓器機能の低下。
- 活動性の脳転移または軟髄膜疾患。
- -同種または固形臓器移植の病歴。
- -28日以内または半減期の5倍未満のいずれか短い方で、以前の抗腫瘍療法または治験治療の最後の投与; -最初のIMP投与前28日以内の大手術。
- -IMP開始から2週間以内にコルチコステロイド療法（> 10 mgプレドニゾン/日または同等）を必要とする併存疾患。 吸入ステロイドまたは局所ステロイドは、自己免疫疾患の治療用でない限り許可されています。 ステロイドの短いコースを必要とする参加者（例えば、造影剤に対する過敏症による画像検査の予防として）は除外されません）。
- -抗生物質の使用（局所抗生物質を除く） IMPの初回投与の14日前まで。
- -研究治療を開始する前の6か月以内の重度または不安定な心臓の状態。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患。
- ベースライン SpO2 ≤92% の参加者 (酸素療法なし)。 -参加者は以前にIL2ベースの抗がん治療を受けています。
- -サブスタディ02コホートB1およびB2またはサブスタディ04の参加者-PD-1 / PD-L1経路を遮断する薬剤による前治療を受けたコホートD1。
- -計画された治療開始から28日以内に生ウイルスまたは弱毒生ウイルスのワクチン接種を受ける。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA：ESCC Post PD-1/PD-L1; SAR444245 24 mcg/kg +ペンブロリズマブ2/3L療法として
プログラムされた細胞デスリガンド1（PD-L1）発現（任意の陽性スコア[CPS]）に関係なく、高度な分離できないまたは転移性食道扁平上皮癌（ESCC）を持つ参加者。
参加者は、各サイクルの1日ごとに3週間（IV）注入（各サイクル）を介してペンブロリズマブ200ミリグラム（MG）とともにペンブロリズマブ200ミリグラム（MG）とともにSAR4444245 24マイクログラム（MCG/kg）を受け取りました（各サイクルは21日間）（第二系または第3系列[2/3L]治療として）中止基準が満たされたか、サイクル35の完了が完了しました。
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輸液の解決策：静脈内輸液
他の名前：
輸液の解決策：静脈内輸液
他の名前：
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実験的：コホートB1：GC/GEJ PD-1/PD-L1ナイーブ非MSI-H CPS> = 1
コホートB1：GC/GEJ PD-1/PD-L1ナイーブ非MSI-H CPS> = 1; SAR444245 24mcg/kg+ペンブロリズマブ1-3L療法。
高度な切除不能または転移性胃癌（GC）またはシーワートタイプ2および3胃食道接合腺癌（GEJ）および標準ケア（SOC）が最大の関心を持っていない、またはSOCが確立されていない場合、非高レベルのマイクロサテライトの不安定性（MSI-H）が含まれていなかったため、Ant-PD-lightが含まれていなかった場合は、High-Level Microsatelliteの不安定性（ CPS> = 1 GC/GEJとしてのベースラインでのPD-L1発現のレベルを持つレジメンがこのコホートに含まれていました。
参加者は、各サイクルの1日目にIV注入Q3Wを介してペンブロリズマブ200 mgとともにSAR4444245 24 mcg/kgを受け取りました（各サイクルは21日間です）（最初から[1-] 3L療法）、PD、容認できないAEまたはその他の完全な永続的な中止の基準が満たされるか、サイクル35の完了まで。
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輸液の解決策：静脈内輸液
他の名前：
輸液の解決策：静脈内輸液
他の名前：
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実験的：コホートB2：GC/GEJ PD-1/PD-L1ナイーブ非MSI-H CPS <1
コホートB2：GC/GEJ PD-1/PD-L1ナイーブ非MSI-H CPS <1; SAR444245 24 mcg/kg+ペンブロリズマブ1-3L療法。
高度な切除不能または転移性GCまたはSIWERTタイプ2および3 GEJを有する参加者、SOCが最大の利益を得ていない、またはSOCが確立されていない場合、非MSI-H疾患は、CPS <1 GEJに含まれるBaseline AS BaselineでのPD-L1発現のレベルを持つ抗PD-1/PD-L1ベースのレジメンを含めなかった2回以上の以前の治療系を受け取っていませんでした。
参加者は、各サイクルの1日目にIV注入Q3Wを介してペンブロリズマブ200 mgとともにSAR4444245 24 mcg/kgを受け取りました（各サイクルは21日間です）（1-3L療法）、PD、容認できないAEまたはその他の完全な永続的中止の基準が満たされるか、サイクル35の完了まで。
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輸液の解決策：静脈内輸液
他の名前：
輸液の解決策：静脈内輸液
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実験的：コホートB3：GC/GEJ POST PD-1/PD-L1 Non-MSI-H; SAR444245 24 mcg/kg +ペンブロリズマブ2-4L療法
高度な切除不能または転移性GCまたはSIWERTタイプ2および3 GEJの参加者であり、SOCが最大の利益を得ていないか、SOCが確立されていない場合、非MSI-H疾患は少なくとも3回以前の治療ラインを受け取り、抗PD-1/PD-L1ベースのレジメンに対する一次または二次耐性の後に進行しました（このCPSの状態に関係なく）。
参加者は、各サイクルの1日目にIV注入Q3Wを介してペンブロリズマブ200 mgとともにSAR4444245 24 mcg/kgを受け取りました（各サイクルは21日間です）（2 4番目の[4] L療法）、PD、容認できないAEまたはその他の完全な永続的な中止の基準が満たされるか、サイクル35の完了まで。
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輸液の解決策：静脈内輸液
他の名前：
輸液の解決策：静脈内輸液
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実験的：コホートC：HCC POST PD-1/PD-L1; SAR444245 24 mcg/kg +ペンブロリズマブ2/3L療法として
以前のPD-1/PD-L1ベースのレジメンで再発したCPSに関係なく、高度な切除不能または転移性肝細胞癌（HCC）の参加者、少なくとも安定した疾患（SD）が最良の反応として、そしてこのコホートには2回以前の治療系統が含まれていませんでした。
参加者は、各サイクルの1日目にIV注入Q3Wを介してペンブロリズマブ200 mgとともにSAR4444245 24 mcg/kgを受け取りました（各サイクルは21日間です）（2/3L療法）、PD、容認できないAEまたはその他の完全な永続的中止の基準が満たされるか、サイクル35の完了まで。
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輸液の解決策：静脈内輸液
他の名前：
輸液の解決策：静脈内輸液
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実験的：コホートD1：CRC Non-MSI-H ANY RAS; SAR444245 24 mcg/kg +ペンブロリズマブ3-6L療法
CPS、非MSI-H疾患、フルオロピリミジン、オキサリミジン、イリノテカンを含む以前のレジメンで進行していたRASタイプに関係なく、進行性のないまたは転移性結腸直腸癌（CRC）を有する参加者は、ベバシズマブまたはセトキシブを含み、このコハートには5つ以前のラインに含まれていませんでした。
参加者は、各サイクルの1日目にIV注入Q3Wを介してペンブロリズマブ200 mgとともにSAR4444245 24 mcg/kgを受け取りました（各サイクルは21日です）（3 6番目[6] L療法）。
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輸液の解決策：静脈内輸液
他の名前：
輸液の解決策：静脈内輸液
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実験的：コホートD2：CRC非MSI-H RAS野生型。 SAR444245 24 mcg/kg + Cetuximab 3-6L療法
CPS、非MSI-H疾患、RAS野生型に関係なく、高度な切除不能または転移CRCを持つ参加者は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンを含む以前のレジメンで進行していました。
参加者は、サイクル1日1日目に400 mg/平方メートル（m^2）の初期負荷用量として、各サイクルの1日目にSAR4444245 24 mcg/kg Q3Wを受け取りました。
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輸液の解決策：静脈内輸液
他の名前：
輸液の解決策：静脈内輸液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートA：客観的な回答率（ORR）
時間枠：研究治療投与の最初の用量（1日目）から最大の研究治療まで。約8か月
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ORRは、固形腫瘍（RECIST）バージョン（RECIST）バージョンの反応評価基準として、完全な応答（CR）または部分反応（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失、病理学的リンパ節（標的または非ターゲットのいずれか）の消失として定義されました。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
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研究治療投与の最初の用量（1日目）から最大の研究治療まで。約8か月
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コホートB1、B2、およびB3：客観的応答率
時間枠：研究治療投与の最初の用量（1日目）から最大の研究治療まで。約25か月
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ORRは、Recist v 1.1に従ってCRまたはPRが確認された参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失、病理学的リンパ節（標的または非ターゲットのいずれか）の消失として定義され、短軸が10 mm未満（<1 cm）に減少しました。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
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研究治療投与の最初の用量（1日目）から最大の研究治療まで。約25か月
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コホートC：客観的な回答率
時間枠：研究治療投与の最初の用量（1日目）から最大の研究治療まで。約20ヶ月
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ORRは、Recist v 1.1に従ってCRまたはPRが確認された参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失、病理学的リンパ節（標的または非ターゲットのいずれか）の消失として定義され、短軸が10 mm未満（<1 cm）に減少しました。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
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研究治療投与の最初の用量（1日目）から最大の研究治療まで。約20ヶ月
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コホートD1およびD2：客観的応答率
時間枠：研究治療投与の最初の用量（1日目）から最大の研究治療まで。約8か月
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ORRは、Recist v 1.1に従ってCRまたはPRが確認された参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失、病理学的リンパ節（標的または非ターゲットのいずれか）の消失として定義され、短軸が10 mm未満（<1 cm）に減少しました。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
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研究治療投与の最初の用量（1日目）から最大の研究治療まで。約8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのコホート：治療に浸透した有害事象（TEAE）と治療に浸透している深刻な有害事象（TESAES）を持つ参加者の数
時間枠：研究治療管理の最初の用量（1日目）から最大30日後の試験治療投与の最大用量（コホートA、D1およびD2）、26か月（コホートB1、B2、B3）、21か月（コホートC）
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AEは、参加者または臨床研究の参加者における不気味な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連していました。
SAEは、あらゆる用量でのAEでした：死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/能力をもたらし、先天異常/先天異常であるか、重要な医療イベントでした。
ティーは、発達した、悪化した（調査員の意見によると）、またはTEの期間中に深刻になったAESとして定義されました。
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研究治療管理の最初の用量（1日目）から最大30日後の試験治療投与の最大用量（コホートA、D1およびD2）、26か月（コホートB1、B2、B3）、21か月（コホートC）
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すべてのコホート：応答時間（TTR）
時間枠：研究治療投与の最初の用量（1日目）から最大の研究治療まで。約8か月（コホートA、D1およびD2）、25か月（コホートB1、B2およびB3）、20か月（コホートC）
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TTRは、最初の研究治療投与の日付から最初の腫瘍評価まで定義されました。最初の腫瘍評価では、全体的な反応がPRまたはCRとして記録され、その後Recist v 1.1に従って確認されました。
CRは、すべての標的病変の消失、病理学的リンパ節（標的または非ターゲットのいずれか）の消失として定義され、短軸が10 mm未満（<1 cm）に減少しました。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
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研究治療投与の最初の用量（1日目）から最大の研究治療まで。約8か月（コホートA、D1およびD2）、25か月（コホートB1、B2およびB3）、20か月（コホートC）
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すべてのコホート：応答期間（DOR）
時間枠：研究治療投与の最初の用量（1日目）から最大の研究治療まで。約8か月（コホートA、D1およびD2）、25か月（コホートB1、B2およびB3）、20か月（コホートC）
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DORは、全体的な反応がCRまたはPRとして記録された最初の腫瘍評価の日付から、その後、治療後の抗がん療法または死亡後に発生した後の死亡の最初の文書の最初の文書化の日付に確認された時間として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失、病理学的リンパ節（標的または非ターゲットのいずれか）の消失として定義され、短軸が10 mm未満（<1 cm）に減少しました。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、20％の相対的な増加に加えて、少なくとも5 mm（0.5 cm）の絶対増加を示したことを示す必要があることを示す必要があります。
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研究治療投与の最初の用量（1日目）から最大の研究治療まで。約8か月（コホートA、D1およびD2）、25か月（コホートB1、B2およびB3）、20か月（コホートC）
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すべてのコホート：臨床給付率（CBR）
時間枠：研究治療投与の最初の用量（1日目）から最大の研究治療まで。約8か月（コホートA、D1およびD2）、25か月（コホートB1、B2およびB3）、20か月（コホートC）
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CBRは、Recist v 1.1に従って、臨床的利益のある参加者の割合（CRまたはPRが最良の全体的な反応[BOR]、または少なくとも6か月間続くSDとして確認されたことを確認しました）として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失、病理学的リンパ節（標的または非ターゲットのいずれか）の消失として定義され、短軸が10 mm未満（<1 cm）に減少しました。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
BORは、研究治療の開始から疾患の進行/再発まで記録された最良の反応として定義されました（治療が開始されてから記録された最小の測定値をPDの参照として採用）。
SDは、PRの資格を得るのに十分な収縮でも、PDの資格を得るのに十分な増加とは定義されておらず、研究中に最小の合計直径を参照しています。
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研究治療投与の最初の用量（1日目）から最大の研究治療まで。約8か月（コホートA、D1およびD2）、25か月（コホートB1、B2およびB3）、20か月（コホートC）
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すべてのコホート：無増悪生存（PFS）
時間枠：研究治療投与の最初の用量（1日目）から最大の研究治療まで。約8か月（コホートA、D1およびD2）、25か月（コホートB1、B2およびB3）、20か月（コホートC）
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PFSは、最初の研究治療の日付から、Recist v 1.1に従って、最初に発生したいずれかの原因による客観的なPDまたは死亡の最初の文書の日付までと定義されました。
PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、20％の相対的な増加に加えて、少なくとも5 mm（0.5 cm）の絶対増加を示したことを示す必要があることを示す必要があります。
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研究治療投与の最初の用量（1日目）から最大の研究治療まで。約8か月（コホートA、D1およびD2）、25か月（コホートB1、B2およびB3）、20か月（コホートC）
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ペゲンジレウキンの最大濃度（CMAX）
時間枠：1日目のサイクル1および1日目のサイクル4（各サイクルは21日です）
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血液サンプルは、ペゲンジレキンのcmaxの評価のために指定された時点で収集されました。
薬物動態（PK）パラメーターは、非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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1日目のサイクル1および1日目のサイクル4（各サイクルは21日です）
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ペゲンジレクキンの定量化の下限（クラスト）の上に観察された最後の濃度
時間枠：1日目のサイクル1および1日目のサイクル4（各サイクルは21日です）
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血液サンプルは、Pegenzileukinのクラストの評価のために指定された時点で収集されました。
PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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1日目のサイクル1および1日目のサイクル4（各サイクルは21日です）
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ペゲンジレクキンの定量化の下限（TLAST）の上で観察された最後の濃度の時間
時間枠：1日目のサイクル1および1日目のサイクル4（各サイクルは21日です）
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血液サンプルは、ペゲンジレキンのtlastの評価のために指定された時点で収集されました。
PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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1日目のサイクル1および1日目のサイクル4（各サイクルは21日です）
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Pegenzileukinの時間ゼロからTlast（Auclast）からTlast（Auclast）からTlapezoidal法を使用して計算された血漿濃度と時間曲線下の面積
時間枠：1日目のサイクル1および1日目のサイクル4（各サイクルは21日です）
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Pegenzileukinのオークラストの評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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1日目のサイクル1および1日目のサイクル4（各サイクルは21日です）
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濃度の下の面積とペゲンジレクキンの無限（AUC）に外挿された時間曲線
時間枠：1日目のサイクル1および1日目のサイクル4（各サイクルは21日です）
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血液サンプルは、PegenzileukinのAUCの評価のために指定された時点で収集されました。
PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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1日目のサイクル1および1日目のサイクル4（各サイクルは21日です）
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Pegenzileukinの観察された蓄積率（RAC）
時間枠：1日目のサイクル1および1日目のサイクル4（各サイクルは21日です）
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血液サンプルは、PegenzileukinのRACの評価のために指定された時点で収集されました。
RACは、サイクル4日1日/AUCでサイクル1日1日でAUCとして計算されました。
PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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1日目のサイクル1および1日目のサイクル4（各サイクルは21日です）
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ペゲンジレインのCMAX（RAC、CMAX）に基づいた蓄積率が観察されました
時間枠：1日目のサイクル1および1日目のサイクル4（各サイクルは21日です）
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血液サンプルは、PegenzileukinのCmaxであるRACの評価のために、指定された時点で収集されました。
RAC、CMAXは、サイクル4日/CMAXでCMAXとしてCMAXとして計算されました。
PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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1日目のサイクル1および1日目のサイクル4（各サイクルは21日です）
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コホートD2：セツキシマブの繰り返し投与（Ctrough）中に介入投与の直前に観察される濃度
時間枠：サイクル1、2、3、4、6、8（各サイクルは21日です）
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血液サンプルは、セツキシマブのCtroughの評価のために指定された時点で収集されました。
PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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サイクル1、2、3、4、6、8（各サイクルは21日です）
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コホートD2：セツキシマブの注入末（CEOI）の濃度
時間枠：サイクル1、2、3、4、6、8（各サイクルは21日です）
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血液サンプルは、セツキシマブのCEOIの評価のために指定された時点で収集されました。
PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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サイクル1、2、3、4、6、8（各サイクルは21日です）
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すべてのコホート：Pegenzileukinに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：研究治療管理の最初の用量（1日目）から最大30日後の試験治療投与の最大用量（コホートA、D1およびD2）、26か月（コホートB1、B2、B3）、21か月（コホートC）
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血液サンプルは、Pegenzileukinに対するADAの存在を評価するために、指定された時点で収集されました。
治療に浸透したADAは、少なくとも1つの治療誘発または治療を後押ししたADAとして定義されました。
治療誘発ADAは、TE期間中および既存のADA（前治療前のサンプルのない参加者を含む）を使用せずに発達したADAとして定義されました。
治療を後押ししたADAは、ベースラインよりもかなり高い力価にTE期間中にブーストされた既存のADAとして定義されました。
治療に発生するADAを持つ参加者の数が提示されます。
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研究治療管理の最初の用量（1日目）から最大30日後の試験治療投与の最大用量（コホートA、D1およびD2）、26か月（コホートB1、B2、B3）、21か月（コホートC）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月9日
一次修了 (実際)
2023年7月26日
研究の完了 (実際)
2024年9月9日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月21日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT16902
- U1111-1251-4981 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2021-002181-41 (EudraCT番号)
- MK-3475-B78 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC.)
- KEYNOTE-B78 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。