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Eine Studie zu SAR444245 in Kombination mit anderen Krebstherapien zur Behandlung von Teilnehmern mit Magen-Darm-Krebs (Master Protocol) (Pegathor Gastrointestinal 203)

21. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine nicht-randomisierte, Open-Label-, Multi-Kohorten-, Multi-Center-Studie der Phase 2 zur Bewertung des klinischen Nutzens von SAR444245 (THOR-707) in Kombination mit anderen Krebstherapien für die Behandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem und metastasiertem Magen-Darm-Krebs

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht-randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie mit mehreren Kohorten, die den klinischen Nutzen von SAR444245 (THOR-707) in Kombination mit anderen Krebstherapien für die Behandlung von Teilnehmern ab 18 Jahren mit fortgeschrittener Krebserkrankung bewertet und metastasierendem Magen-Darm-Krebs. Diese Studie ist als Masterprotokoll für die Untersuchung von SAR444245 mit anderen Krebstherapien strukturiert.

Unterstudie 01 – Kohorte A zielt darauf ab, den Proof-of-Concept zu erbringen, dass die Kombination des Nicht-Alpha-IL2-Antikörpers SAR444245 mit dem Anti-PD1-Antikörper Pembrolizumab zu einer signifikanten Erhöhung des Prozentsatzes von Patienten führt, die ein objektives Ansprechen in der Umgebung von fortgeschrittenen Patienten erfahren inoperables oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC).

Unterstudie 02 – Kohorte B1, B2 und B3 würde sich auf Nicht-MSI-H-Tumoren mit einem großen ungedeckten Bedarf konzentrieren, um den Machbarkeitsnachweis zu erbringen, dass die Kombination des Nicht-Alpha-IL2-SAR444245 mit dem Anti-PD1-Antikörper Pembrolizumab zu a führen wird signifikanter Anstieg des Prozentsatzes der Patienten mit objektivem Ansprechen bei fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (GC/GEJ), insbesondere mit niedriger PD-L1-Expression oder nach Progression auf vorherige PD1/PD-L1 -basierte Therapien.

Unterstudie 03 – Kohorte C zielt darauf ab, den Proof-of-Concept zu erbringen, dass die Kombination des Nicht-Alpha-IL2-Antikörpers SAR444245 mit dem Anti-PD1-Antikörper Pembrolizumab zu einer signifikanten Erhöhung des Prozentsatzes von Patienten führt, die bei Teilnehmern mit fortgeschrittener Inoperabilität ein objektives Ansprechen erfahren oder metastasierendes HCC, das unter früheren PD1/PD-L1-basierten Therapien einen Rückfall erlitten hat.

Die Teilstudie 04 – Kohorte D1 und D2 zielt darauf ab, den Machbarkeitsnachweis zu erbringen, dass die Kombination des Nicht-Alpha-IL2-Antikörpers SAR444245 entweder mit dem Anti-PD1-Antikörper Pembrolizumab oder mit dem Anti-EGFR-IgG1-Antikörper Cetuximab zu einem signifikanten Anstieg der Prozentsatz der Patienten mit objektivem Ansprechen bei fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Darmkrebs (mCRC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie für einen einzelnen Patienten beginnt mit der Unterzeichnung der Haupteinverständniserklärung und umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, einen Behandlungszeitraum [max. 35 Zyklen {Kohorte A; B1, B2, B3, C und D1} = 735 Tage oder bis PD {Kohorte D2}], ein Besuch am Ende der Behandlung mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (oder bis der Patient eine andere Krebstherapie erhält, je nachdem, was früher eintritt) und eine Nachsorgeuntersuchung 3 Monate nach Absetzen der Behandlung und danach alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer anderen Antitumorbehandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was früher eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, BE-1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
  • China
      • Wuhan, China, 430022
        • Investigational Site Number : 1560002
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Milan, Italien, 20133
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
        • Investigational Site Number : 7240101
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28050
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Südkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Site Number : 8400007
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando Site Number : 8400005
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein (oder das gesetzliche Volljährigkeitsalter des Landes, wenn > 18 Jahre).

  • Teilnehmer mit:

    • Teilstudie 01: Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Ösophaguskarzinoms des Plattenepithelkarzinom-Subtyps.
    • Teilstudie 02: Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem GC oder Siewert Typ 2 & 3 GEJ.
    • Teilstudie 03: Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder klinisch nach AASLD-Kriterien bei Patienten mit Zirrhose.
    • Teilstudie 04: Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen inoperablen oder mCRC. Nur Patienten mit einer Nicht-MSI-H-Erkrankung sind förderfähig.
  • Teilnehmer (alle Teilstudien) müssen mindestens eine messbare Läsion haben.
  • Obligatorische Baseline-Biopsie für die ersten 20 Teilnehmer, die sich in Teilstudie 01, Teilstudie 02 und Teilstudie 04 einschreiben. Biopsie während der Behandlung bei mindestens 20 Teilnehmern der Teilstudie 04. Biopsien während der Behandlung sind ansonsten nach Ermessen des Prüfarztes für die anderen Kohorten optional.

  • Frauen sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen, keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind oder eine WOCBP sind, die zustimmt:

    • zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden und sich vor der Behandlung und für mindestens 120 Tage (für Kohorte A, B1, B2, B3, C und D1) oder 60 Tage (für Kohorte D2) [entsprechend der benötigten Zeit] regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen um jegliche Studienintervention(en) zu eliminieren].
    • und für 120 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung keine Eizellen zu spenden oder kryokonservieren.
  • Männer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie zustimmen, auf die Spende oder Kryokonservierung von Sperma zu verzichten und entweder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten ODER während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Tage [entsprechend der Zeit, die zur Eliminierung von SAR444245 benötigt wird] nach der letzten Dosis von SAR444245 zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden .
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≥2.
  • Schlechte Organfunktion.
  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Geschichte der allogenen oder soliden Organtransplantation.
  • Letzte Verabreichung einer vorherigen Antitumortherapie oder einer Prüfbehandlung innerhalb von 28 Tagen oder weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist; größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung.
  • Komorbidität, die eine Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der IMP erfordert. Inhalative oder topische Steroide sind erlaubt, sofern sie nicht zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung dienen. Teilnehmer, die eine kurze Behandlung mit Steroiden benötigen (z. B. als Prophylaxe für bildgebende Untersuchungen aufgrund einer Kontrastmittelüberempfindlichkeit) sind nicht ausgeschlossen).
  • Anwendung von Antibiotika (ausgenommen topische Antibiotika) ≤ 14 Tage vor der ersten IMP-Dosis.
  • Schwerer oder instabiler Herzzustand innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Teilnehmer mit Ausgangs-SpO2 ≤ 92 % (ohne Sauerstofftherapie). - Der Teilnehmer hat zuvor eine IL2-basierte Krebsbehandlung erhalten.
  • Teilnehmer an Teilstudie 02 Kohorte B1 und B2 oder Teilstudie 04 – Kohorte D1 mit vorheriger Behandlung mit einem Wirkstoff, der den PD-1/PD-L1-Weg blockiert.
  • Erhalt einer Impfung mit Lebendviren oder attenuierten Lebendviren innerhalb von 28 Tagen nach geplantem Behandlungsbeginn. Saisonale Grippeimpfstoffe, die kein Lebendvirus enthalten, sind erlaubt.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: ESCC Post PD-1/PD-L1; SAR444245 24 MCG/KG + Pembrolizumab als 2/3L -Therapie
Teilnehmer mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasierendem Speiseröhren-Plattenepithelkarzinom (ESCC), unabhängig von programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) (jeder kombinierte positive Score [CPS]), der mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherige Zeilen der Behandlung erhalten hatte, und nach dem Vor- oder Ein-L1-Basis in einem Anti-Progrilling-1-Basis (PD-1). Kohorte. Participants received SAR444245 24 microgram per kilogram (mcg/kg) along with pembrolizumab 200 milligram (mg) via intravenous (IV) infusion every 3 weeks (q3w) on Day 1 of each cycle (each cycle is 21 days) (as second-line or third-line [2/3L] therapy), until disease progression (PD), unacceptable adverse event (AE) or other full permanent Die Ablaufkriterien wurden erfüllt oder der Abschluss von Zyklus 35 abgeschlossen.
Arzneimittel: THOR-707
Infusionslösung: intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Pegenzileukin
Arzneimittel: Pembrolizumab
Infusionslösung: intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte B1: GC/GEJ PD-1/PD-L1 Naive Non-MSI-H-CPS> = 1
Kohorte B1: GC/GEJ PD-1/PD-L1 Naive Non-MSI-H CPS> = 1; SAR444245 24mcg/kg+pembrolizumab als 1-3L-Therapie. Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasierendem Magenkrebs (GC) oder Siewert Typ 2 & 3 Gastro-esophagealer Adenokarzinom (GEJ) und für die Standard der Versorgung (SOC) (SOC) nicht im besten Interesse war oder bei der keine SOC-SOC, die nicht in der Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) -Kranption und nicht mehr als 2 SOC-Krankheiten erhalten hatte, und nicht mehr als 2. Das Regime mit dem Niveau der PD-L1-Expression zu Studienbeginn als CPS> = 1 GC/GEJ wurde in diese Kohorte aufgenommen. Die Teilnehmer erhielten SAR444245 24 mcg/kg zusammen mit Pembrolizumab 200 mg über IV-Infusion q3w am Tag 1 eines jeden Zyklus (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) (als erste bis [1-] 3L-Therapie).
Arzneimittel: THOR-707
Infusionslösung: intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Pegenzileukin
Arzneimittel: Pembrolizumab
Infusionslösung: intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte B2: GC/GEJ PD-1/PD-L1 Naive Non-MSI-H-CPS <1
Kohorte B2: GC/GEJ PD-1/PD-L1 Naive Non-MSI-H-CPS <1; SAR444245 24 MCG/KG+Pembrolizumab als 1-3L-Therapie. Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem GC- oder Siewert Typ 2 und 3 GEJ und für die SOC nicht im besten Interesse war oder bei dem kein SOC festgelegt wurde, und nicht-MSI-H-Krankheit und nicht mehr als zwei frühere Behandlungslinien, die kein Anti-PD-1/PD-L1-basiertes Regime enthielten. Die Teilnehmer erhielten SAR444245 24 mcg/kg zusammen mit Pembrolizumab 200 mg über IV-Infusion q3w am Tag 1 eines jeden Zyklus (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) (als 1-3L-Therapie), bis PD, inakzeptable AE oder andere dauerhafte Diskontinierungskriterien erfüllt wurden oder der Abschluss von Zyklus 35.
Arzneimittel: THOR-707
Infusionslösung: intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Pegenzileukin
Arzneimittel: Pembrolizumab
Infusionslösung: intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte B3: GC/GEJ Post PD-1/PD-L1 Non-MSI-H; SAR444245 24 MCG/KG + Pembrolizumab als 2-4L-Therapie
Teilnehmer mit fortschrittlicher nicht resezierbarer oder metastasierter GC- oder Siewert Typ 2 und 3 GEJ und für die SOC nicht im besten Interesse war oder bei dem kein SOC festgelegt wurde, ohne MSI-H-Krankheit und mindestens 1 und nicht mehr als drei frühere Zeilen der Behandlung und nach dem primären oder sekundären Widerstand in einem Anti-PD-1/PD-L1-Basis-Regime (Ungewissheit des CPS). Die Teilnehmer erhielten SAR444245 24 mcg/kg zusammen mit Pembrolizumab 200 mg über IV-Infusion q3w am Tag 1 eines jeden Zyklus (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) (als 2-Viertel [4] -P-Therapie), bis PD, nicht akzeptable AE oder andere vollständige dauerhafte Ablaufkriterien erfüllt wurden, wurde erfüllt.
Arzneimittel: THOR-707
Infusionslösung: intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Pegenzileukin
Arzneimittel: Pembrolizumab
Infusionslösung: intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte C: HCC Post PD-1/PD-L1; SAR444245 24 MCG/KG + Pembrolizumab als 2/3L -Therapie
Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasierendem hepatozellulärem Karzinom (HCC), unabhängig von CPS, die auf frühere PD-1/PD-L1-Basis-Regime-Basis-Therapien zurückfallten, mit mindestens stabilen Krankheiten (SD) und in diesem Kohort wurden nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsteile einbezogen. Die Teilnehmer erhielten SAR444245 24 mcg/kg zusammen mit Pembrolizumab 200 mg über IV -Infusion q3w am Tag 1 eines jeden Zyklus (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) (als 2/3L -Therapie), bis die PD, in nicht akzeptable AE oder andere dauerhafte Unterbrechungskriterien erfüllt wurden oder der Abschluss von Zyklus 35.
Arzneimittel: THOR-707
Infusionslösung: intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Pegenzileukin
Arzneimittel: Pembrolizumab
Infusionslösung: intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte D1: CRC Non-MSI-H Any Ras; SAR444245 24 MCG/KG + Pembrolizumab als 3-6L-Therapie
Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem Darmkrebs (CRC), unabhängig von CPS, Nicht-MSI-H-Krankheit, jeglicher Ras-Typ, die sich über vorherige Regime fortgeschritten hatten, die Fluoropyrimidin enthielten, Oxaliplatin, IRINOTECAN, wobei entweder BEVACIZUMAB oder CETUXIMAB und ohne mehr als 5 als 5-alser-Linien in diesem Kohort eine Leitung enthielten. Die Teilnehmer erhielten SAR444245 24 MCG/kg zusammen mit Pembrolizumab 200 mg über IV-Infusion q3w am Tag 1 eines jeden Zyklus (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) (als 3-Sechste [6] T-Therapie), bis PD, nicht akzeptable AE oder andere vollständige dauerhafte Ablaufkriterien erfüllt wurden, wurde erfüllt.
Arzneimittel: THOR-707
Infusionslösung: intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Pegenzileukin
Arzneimittel: Pembrolizumab
Infusionslösung: intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte D2: CRC Non-MSI-H Ras Wildtyp; SAR444245 24 MCG/kg + Cetuximab als 3-6L-Therapie
Teilnehmer mit fortgeschrittener nicht resezierbarer oder metastasierter CRC, unabhängig von CPS, Nicht-MSI-H-Krankheiten, Ras Wildtyp, die sich in früheren Regimen fortgeschritten hatten, nachdem sie Fluoropyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan mit entweder Bevacizumab oder Cetuximab enthielten, und ohne mehr als 5 frühere Linien, in denen in diesem Cohorteding enthalten war. Die Teilnehmer erhielten SAR444245 24 mcg/kg q3w am Tag 1 von jedem Zyklus zusammen mit Cetuximab als anfängliche Ladedosis von 400 mg/Quadratmeter (M^2) am Zyklus 1 Tag 1, gefolgt von 250 mg/m^2, beginnend mit der IV-Infusion einst Woche ab dem Zyklus 1 Tag 8 (jeder Zyklus 21 Tage) (als 3-bis 6L) bis Pd.
Arzneimittel: THOR-707
Infusionslösung: intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Pegenzileukin
Arzneimittel: Cetuximab
Infusionslösung: intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ERBITUX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 8 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) gemäß den Kriterien für die Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) -Version (v) 1.1 hatten. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 Millimeter (mm) (<1 Zentimeter [cm]). PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 8 Monate
Kohorten B1, B2 und B3: objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; ca. 25 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte CR oder PR gemäß Recist V 1.1 hatten. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 mm (<1 cm). PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; ca. 25 Monate
Kohorte C: objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 20 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte CR oder PR gemäß Recist V 1.1 hatten. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 mm (<1 cm). PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 20 Monate
Kohorten D1 und D2: objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 8 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte CR oder PR gemäß Recist V 1.1 hatten. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 mm (<1 cm). PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstalter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und mit Behandlungen aufgenommene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tesaes)
Zeitfenster: Aus der ersten Dosis der Behandlungsverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu ungefähr 9 Monaten (Kohorten A, D1 und D2), 26 Monate (Kohorten B1, B2 und B3) und 21 Monate (Kohorte C)
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht. Eine SAE war eine AE, die in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, der stationäre Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts erforderlich war, eine anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit führte, ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war. Tees wurden als AES definiert, die sich entwickelten, verschlechterten (nach Ansicht des Ermittlers) oder während der TE -Zeit ernst.
Aus der ersten Dosis der Behandlungsverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu ungefähr 9 Monaten (Kohorten A, D1 und D2), 26 Monate (Kohorten B1, B2 und B3) und 21 Monate (Kohorte C)
Alle Kohorten: Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 8 Monate (Kohorte A, D1 und D2), 25 Monate (Kohorte B1, B2 und B3), 20 Monate (Kohorte C)
TTR wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Studienbehandlungsverabreichung bis zur ersten Tumorbewertung definiert, bei der die Gesamtreaktion als PR oder CR aufgezeichnet wurde, der anschließend gemäß Recist V 1.1 bestätigt wurde. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 mm (<1 cm). PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 8 Monate (Kohorte A, D1 und D2), 25 Monate (Kohorte B1, B2 und B3), 20 Monate (Kohorte C)
Alle Kohorten: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 8 Monate (Kohorte A, D1 und D2), 25 Monate (Kohorte B1, B2 und B3), 20 Monate (Kohorte C)
DOR wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Tumorbewertung definiert, zu der die Gesamtantwort als CR oder PR erfasst wurde, der anschließend bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven PD bestätigt wurde, bevor eine Anti-Kreb-Therapie oder -Tod nach der Behandlung aufgrund einer ersten Ursache aufgetreten ist. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 mm (<1 cm). PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe der Studie (dies umfasste die Grundliniensumme, wenn dies bei der Studie der kleinste war), muss zusätzlich zu dem relativen Anstieg von 20% auch die Summe eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm (0,5 cm) gezeigt haben.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 8 Monate (Kohorte A, D1 und D2), 25 Monate (Kohorte B1, B2 und B3), 20 Monate (Kohorte C)
Alle Kohorten: Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 8 Monate (Kohorte A, D1 und D2), 25 Monate (Kohorte B1, B2 und B3), 20 Monate (Kohorte C)
CBR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen definiert (bestätigt CR oder PR als beste Gesamtreaktion [BOR] oder SD, die mindestens 6 Monate dauern), gemäß Recist V 1,1. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 mm (<1 cm). PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. BOR wurde definiert als die beste Reaktion, die von Beginn der Studienbehandlung bis zur Fortschreiten/Rezidivkrankheitsbehandlung aufgezeichnet wurde (als Referenz für PD die kleinsten Messungen, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden). SD wurde als weder eine ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR noch ausreichend zu qualifizieren, um sich für die PD zu qualifizieren, und nutzte während der Studie die kleinsten Summendurchmesser als Referenz.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 8 Monate (Kohorte A, D1 und D2), 25 Monate (Kohorte B1, B2 und B3), 20 Monate (Kohorte C)
Alle Kohorten: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 8 Monate (Kohorte A, D1 und D2), 25 Monate (Kohorte B1, B2 und B3), 20 Monate (Kohorte C)
PFS wurde als die Uhrzeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven PD oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst zuerst stattfand, gemäß Recist V 1.1. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe der Studie (dies umfasste die Grundliniensumme, wenn dies bei der Studie der kleinste war), muss zusätzlich zu dem relativen Anstieg von 20% auch die Summe eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm (0,5 cm) gezeigt haben.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 8 Monate (Kohorte A, D1 und D2), 25 Monate (Kohorte B1, B2 und B3), 20 Monate (Kohorte C)
Maximale Konzentration beobachtet (CMAX) von Pegenzileukin
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1 und Tag 1 Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten zur Bewertung von Cmax von Pegenzileukin gesammelt. Die pharmakokinetischen (PK) -Parameter wurden unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Methode berechnet.
Tag 1 Zyklus 1 und Tag 1 Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Letzte Konzentration, die oben der unteren Grenze der Quantifizierung (Klasto) von Pegenzileukin beobachtet wurde
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1 und Tag 1 Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten zur Bewertung von Peggenzilinkin gesammelt. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Methode berechnet.
Tag 1 Zyklus 1 und Tag 1 Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Zeit der letzten Konzentration, die über der unteren Untergrenze der Quantifizierung (Tlast) von Pegenzileukin beobachtet wurde
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1 und Tag 1 Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Blutproben wurden bei bestimmten Zeitpunkten zur Bewertung von Pegenzileukin gesammelt. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Methode berechnet.
Tag 1 Zyklus 1 und Tag 1 Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve, berechnet unter Verwendung der Trapez -Methode von Zeit Null zu Tlast (Auklast) von PegenzileUkin
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1 und Tag 1 Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten zur Bewertung von Auklast von Peggenzileukin gesammelt. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Methode berechnet.
Tag 1 Zyklus 1 und Tag 1 Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Fläche unter der Konzentration und der Zeitkurve, die auf Unendlichkeit (AUC) von Pegenzileukin extrapoliert ist
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1 und Tag 1 Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten zur Bewertung von AUC von Peggenzilin entnommen. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Methode berechnet.
Tag 1 Zyklus 1 und Tag 1 Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Beobachtete Akkumulationsverhältnis (RAC) von Pegenzileukin
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1 und Tag 1 Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten für die Bewertung von RAC von Pegenzileukin gesammelt. RAC wurde in Zyklus 4 Tag 1/AUC in Zyklus 1 Tag 1 als AUC berechnet. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Methode berechnet.
Tag 1 Zyklus 1 und Tag 1 Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Beobachtete Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax (RAC, Cmax) von Pegenzileukin
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1 und Tag 1 Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten für die Bewertung von RAC, Cmax von Pegenzileukin, entnommen. RAC, Cmax wurde als Cmax am Zyklus 4 Tag 1/Cmax am Zyklus 1 Tag 1 berechnet. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Methode berechnet.
Tag 1 Zyklus 1 und Tag 1 Zyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Kohorte D2: Konzentration kurz vor der Verabreichung der Intervention während der wiederholten Dosierung (Ctrough) von Cetuximab beobachtet
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten zur Bewertung von Cturough von Cetuximab gesammelt. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Methode berechnet.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Kohorte D2: Konzentration am Ende der Infusion (CEOI) von Cetuximab
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten für die Bewertung von CEOI von Cetuximab gesammelt. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Methode berechnet.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Pegenzileukin
Zeitfenster: Aus der ersten Dosis der Behandlungsverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu ungefähr 9 Monaten (Kohorten A, D1 und D2), 26 Monate (Kohorten B1, B2 und B3) und 21 Monate (Kohorte C)
Blutproben wurden an bestimmten Zeitpunkten gesammelt, um das Vorhandensein von ADA gegen Peggenzileukin zu bewerten. Die Behandlungsmesser-ADA wurde als mindestens eine durch Behandlungs induzierte oder behandelte ADA definiert. Die durch die Behandlung induzierte ADA wurde als ADA definiert, die sich während der TE-Periode und ohne bereits bestehende ADA (einschließlich Teilnehmer ohne Vorbehandlungsproben) entwickelte. Die Behandlungsstärke von ADA wurde als bereits bestehende ADA definiert, die während der TE-Periode auf einen signifikanten höheren Titer als die Grundlinie gesteigert wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsemerget ADA wird vorgestellt.
Aus der ersten Dosis der Behandlungsverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu ungefähr 9 Monaten (Kohorten A, D1 und D2), 26 Monate (Kohorten B1, B2 und B3) und 21 Monate (Kohorte C)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT16902
  • U1111-1251-4981 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2021-002181-41 (EudraCT-Nummer)
  • MK-3475-B78 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC.)
  • KEYNOTE-B78 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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