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SAR444245 联合其他抗癌疗法治疗胃肠癌患者的研究（主方案）(Pegathor Gastrointestinal 203)

2025年9月21日 更新者：Sanofi

一项评估 SAR444245 (THOR-707) 联合其他抗癌疗法治疗晚期和转移性胃肠癌参与者临床疗效的非随机、开放标签、多队列、多中心研究

该研究是一项 2 期非随机、开放标签、多队列、多中心研究，评估 SAR444245 (THOR-707) 联合其他抗癌疗法治疗 18 岁及以上患有晚期癌症的参与者的临床益处和转移性胃肠癌。 本研究的结构是研究 SAR444245 与其他抗癌疗法的主要方案。

子研究 01 - 队列 A 旨在建立概念验证，将非 alpha-IL2 SAR444245 与抗 PD1 抗体 pembrolizumab 相结合将显着增加在晚期疾病中出现客观反应的患者百分比不可切除或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC)。

子研究 02 - 队列 B1、B2 和 B3 将专注于非 MSI-H 肿瘤，这些肿瘤有大量未满足的需求来建立概念验证，将非 alpha-IL2 SAR444245 与抗 PD1 抗体 pembrolizumab 相结合将导致在晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌 (GC/GEJ) 的情况下经历客观反应的患者百分比显着增加，尤其是低 PD-L1 表达或先前 PD1/PD-L1 进展后基于方案。

子研究 03 - 队列 C 旨在建立概念验证，将非 alpha-IL2 SAR444245 与抗 PD1 抗体 pembrolizumab 相结合将显着增加患有晚期不可切除的参与者中出现客观反应的患者百分比或转移性 HCC，他们在先前基于 PD1/PD-L1 的治疗方案中复发。

子研究 04 - 队列 D1 和 D2 旨在建立概念验证，将非 alpha-IL2 SAR444245 与抗 PD1 抗体 pembrolizumab 或抗 EGFR I​​gG1 抗体西妥昔单抗相结合将显着增加在晚期不可切除或转移性结直肠癌 (mCRC) 的情况下经历客观反应的患者百分比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

个体患者的研究持续时间将从签署主要知情同意书开始，包括长达 28 天的筛选期、治疗期 [最多 35 个周期 {队列 A; B1、B2、B3、C 和 D1} = 735 天或直到 PD {队列 D2}]，在最后一次研究药物给药后至少 30 天进行治疗结束访视（或直到患者接受另一种抗癌治疗，以较早者为准），以及治疗停止后 3 个月和之后每 3 个月进行一次随访，直至疾病进展、或开始另一种抗肿瘤治疗或死亡，以较早者为准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Wuhan、中国、430022
        • Investigational Site Number : 1560002
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Milan、意大利、20133
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、意大利、20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • 智利
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
  • 比利时
      • Brussels、比利时、BE-1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem、比利时、2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven、比利时、3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Brest、法国、29200
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Paris、法国、75015
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Poitiers、法国、86021
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Villejuif、法国、94800
        • Investigational Site Number : 2500001
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Site Number : 8400007
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Orlando Site Number : 8400005
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400009
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280003
  • 西班牙
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08036
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28027
        • Investigational Site Number : 7240101
      • Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28050
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Investigational Site Number : 7240001
  • 韩国
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、05505
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、06351
        • Investigational Site Number : 4100003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁（或国家的法定成年年龄，如果 >18 岁）。

  • 参加者：

    • 子研究 01：经组织学或细胞学证实的晚期不可切除或转移性鳞状细胞癌亚型食管癌的诊断。
    • 子研究 02：晚期不可切除或转移性 GC 或 Siewert 2 型和 3 型 GEJ 的组织学或细胞学确诊。
    • 子研究 03：经组织学或细胞学证实的晚期不可切除或转移性肝细胞癌 (HCC) 的诊断，或临床上根据 AASLD 标准对肝硬化患者的诊断。
    • 子研究 04：经组织学或细胞学证实的晚期不可切除或 mCRC 诊断。 只有患有非 MSI-H 疾病的患者才有资格。
  • 参与者（所有子研究）必须至少有一个可测量的病变。
  • 对前 20 名参加子研究 01、子研究 02 和子研究 04 的参与者进行强制性基线活检。 子研究 04 中至少 20 名参与者的治疗中活检。 根据研究者的判断，其他队列的治疗中活组织检查是可选的。

  • 如果女性没有怀孕或哺乳、不是育龄妇女 (WOCBP) 或同意以下条件的 WOCBP，则她们有资格参加：

    • 使用经批准的避孕方法并在治疗前进行至少 120 天（队列 A、B1、B2、B3、C 和 D1）或 60 天（队列 D2）[对应于所需时间消除任何研究干预]。
    • 在停止研究治疗后的 120 天内不要捐献或冷冻保存卵子。
  • 如果男性同意不捐献或冷冻保存精子，并且在研究治疗期间和最后一剂 SAR444245 后至少 3 天[对应于消除 SAR444245 所需的时间]，放弃异性性交或使用批准的避孕措施，则他们有资格参加.
  • 能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态≥2。
  • 器官功能差。
  • 活动性脑转移或软脑膜疾病。
  • 同种异体或实体器官移植史。
  • 先前抗肿瘤治疗或任何研究性治疗的最后一次给药是在 28 天内或少于半衰期的 5 倍，以较短者为准；首次 IMP 给药前 28 天内进行过大手术。
  • IMP 开始后 2 周内需要皮质类固醇治疗（>10 mg 泼尼松/天或等效物）的合并症。 允许吸入或局部使用类固醇，前提是它们不是用于治疗自身免疫性疾病。 不排除需要短期类固醇疗程的参与者（例如，由于对造影剂过敏而预防成像研究）。
  • IMP 首次给药前 ≤ 14 天使用抗生素（不包括局部抗生素）。
  • 开始研究治疗前 6 个月内有严重或不稳定的心脏病。
  • 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
  • 基线 SpO2 ≤92%（未进行氧疗）的参与者。 -参与者之前接受过基于 IL2 的抗癌治疗。
  • 子研究 02 队列 B1 和 B2 或子研究 04 - 队列 D1 的参与者，之前使用阻断 PD-1/PD-L1 通路的药物进行过治疗。
  • 在计划治疗开始后的 28 天内收到活病毒或减毒活病毒疫苗接种。 允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列A：ESCC Post PD-1/PD-L1； SAR444245 24 MCG/kg + pembrolizumab AS 2/3L治疗
无论程序性的细胞死亡配体1（PD-L1）表达（任何合并的阳性评分[CPS]），患有晚期无法切除或转移性食道鳞状细胞癌（ESCC）的参与者，他们至少接受了2个先前的治疗方法，并且在对抗抗元中或二次抵抗后，他们至少接受了2个以前的治疗方法，均基于此类抗衡细胞（PD-1）。 参与者接受SAR444245每公斤24微克（MCG/kg）以及Pembrolizumab 200毫克200毫克（Mg）通过静脉输注（iv）每3周（Q3W）在每个周期的第1天（每个周期）（每个周期为21天）（如21天）（作为第二线或第三线[2/3L]治疗，直到疾病进展（2/3L]，不适合疾病进展），不适合（PD），ASE（PD）符合或完成35周期的终止标准。
药品：雷神-707
输液方式：静脉滴注
其他名称：
  • 佩根齐留金
药品：派姆单抗
输液方式：静脉滴注
其他名称：
  • 可瑞达®
实验性的：队列B1：GC/GEJ PD-1/PD-L1幼稚的非MSI-H CP> = 1
队列B1：GC/GEJ PD-1/PD-L1幼稚的非MSI-H CP> = 1; SAR444245 24mcg/kg+pembrolizumab作为1-3L治疗。 患有晚期不可切除或转移性胃癌（GC）或Siewert 2＆3类胃道胃癌连接腺癌（GEJ）的参与者（GEJ），并且为此提供了护理标准（SOC）（SOC）不符合最佳利益，或者没有SOC不确定，在不建立非高级微卫星疾病（MSI-H）疾病（MSI-H）疾病中，不再包括比2级的P-rest-int-ty-ty-ty-in Cond-ty-ty-ty-P.该队列中包括基线> = 1 gc/geJ的PD-L1表达水平的方案。 参与者在每个周期的第1天通过IV输注Q3W（每个周期为21天）（首先是[1-] 3L疗法），直到满足了35周期35周期35周期的PD，参与者通过IV输注Q3W获得了SAR4444245 24 MCG/kg，以及Pembrolizumab 200 mg Q3W（每个周期为21天）。
药品：雷神-707
输液方式：静脉滴注
其他名称：
  • 佩根齐留金
药品：派姆单抗
输液方式：静脉滴注
其他名称：
  • 可瑞达®
实验性的：队列B2：GC/GEJ PD-1/PD-L1幼稚的非MSI-H CP <1
队列B2：GC/GEJ PD-1/PD-L1幼稚的非MSI-H CPS <1; SAR444245 24 MCG/kg+pembrolizumab作为1-3L治疗。 具有高级无法切除或转移性GC或Siewert 2型和3型GEJ的参与者，SOC不符合最佳利益或未建立SOC，非MSI-H疾病，并且没有接受超过2个先前的治疗方法，这些治疗方法不包括抗PD-1/PD-1/PD-L1基于CPS <1 gc/gej的pd-l1表达，包括抗PD-1/pd-l1的治疗方法。 参与者在每个周期的第1天通过IV输注Q3W（每个周期为21天）（为1-3升治疗），通过IV输注Q3W获得了SAR444245 24 mcg/kg，直到PD，直到PD，PD或其他完全完整的永久性停止标准是35周期或完成的PD。
药品：雷神-707
输液方式：静脉滴注
其他名称：
  • 佩根齐留金
药品：派姆单抗
输液方式：静脉滴注
其他名称：
  • 可瑞达®
实验性的：队列B3：GC/GEJ POST PD-1/PD-L1非MSI-H； SAR444245 24 MCG/kg + Pembrolizumab AS 2-4L治疗
具有高级无法切除或转移性GC或2型Siewert GEJ的参与者，SOC不符合最佳利益或没有确定SOC的情况，非MSI-H病，并且至少接受了1次，并且在初级或次要的治疗方面不超过3个先前的治疗方案，并且在基于抗PD-1/PD-1/PD-L1的基于抗PD-1/PD-1/PD-L1的情况下（无论是基于抗PD-1/pd-l1）的病例（包括该状态）。 参与者在每个周期的第1天（每个周期为21天）（为2四分之二[4] L疗法），通过IV输注Q3W获得了SAR4444245 24 MCG/kg以及Pembrolizumab 200 mg 200 mg，直到满足了PD，直到PD，不可感知的AE或其他完整的永久性脱节标准或其他完整的永久性脱节标准或完成35周期。
药品：雷神-707
输液方式：静脉滴注
其他名称：
  • 佩根齐留金
药品：派姆单抗
输液方式：静脉滴注
其他名称：
  • 可瑞达®
实验性的：队列C：HCC Post PD-1/PD-L1； SAR444245 24 MCG/kg + pembrolizumab AS 2/3L治疗
患有晚期不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的参与者，无论有什么CP，在先前的PD-1/PD-L1基于先前的基于PD-1/PD-L1方案上都具有至少稳定的疾病（SD），这是最佳反应，并且在该队列中包括不超过2个先前的治疗方法。 参与者在每个周期的第1天通过IV输注Q3W（每个周期为21天）（为2/3L治疗），通过IV输注Q3W获得了SAR4444245 24 MCG/kg，直到PD，直到PD为止，PD或其他完全完整的永久性停止标准是35周期或完成的PD。
药品：雷神-707
输液方式：静脉滴注
其他名称：
  • 佩根齐留金
药品：派姆单抗
输液方式：静脉滴注
其他名称：
  • 可瑞达®
实验性的：队列D1：CRC非MSI-H任何RAS； SAR444245 24 MCG/kg + pembrolizumab AS 3-6L治疗
患有晚期无法切除或转移性结直肠癌（CRC）的参与者，无论CPS，非MSI-H疾病，任何RAS型，任何RAS类型，他们在含有氟吡啶胺，Oxaliptin，irinotecan，bevacizumab或bevacizumab或cetuximab的先前方案上都取得了进展，而没有更多的治疗方法。 参与者在每个周期的第1天（每个周期为21天）（作为第三次[6] L疗法），通过IV输注Q3W以及PEMBROLIZUMAB 200 mg以及Pembrolizumab 200 mg获得SAR4444245 24 MCG/kg，直到满足35周期35周期的PD或其他完整的永久性脱节标准。
药品：雷神-707
输液方式：静脉滴注
其他名称：
  • 佩根齐留金
药品：派姆单抗
输液方式：静脉滴注
其他名称：
  • 可瑞达®
实验性的：队列D2：CRC非MSI-H RAS野生型； SAR444245 24 MCG/kg +西妥昔单抗AS 3-6L治疗
患有高级无法切除或转移性CRC的参与者，无论哪种CP，非MSI-H疾病，RAS野生型，他们在含有氟吡啶胺，Oxaliptin，irinotecan，bevacizumab或bevacizumab或cetuximab的先前方案中进展，不超过5个先前的治疗线。 参与者在每个周期的第1天获得了SAR4444245 24 MCG/kg Q3W，Cetuximab以及1天1的初始加载剂量为400 mg/平方米（m^2），然后是250 mg/mg/m^2，然后通过IV通过IV IV次输注一次，每周一次，每周1天8（每个周期8（每个周期为21天）（每次21天）（as 3-6l疗法）直到pd pd pd。
药品：雷神-707
输液方式：静脉滴注
其他名称：
  • 佩根齐留金
药品：西妥昔单抗
输液方式：静脉滴注
其他名称：
  • 爱必妥®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列A：客观响应率（ORR）
大体时间：从研究治疗管理的第一剂量（第1天）到最大程度的研究治疗；大约8个月
ORR被定义为根据实体瘤（RECIST）版本（v）1.1的响应评估标准确认完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。 CR被定义为所有靶病变的消失，任何病理淋巴结（无论是靶标还是非目标），短轴降低至<10毫米（mm）（<1厘米[CM]）。 PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。
从研究治疗管理的第一剂量（第1天）到最大程度的研究治疗；大约8个月
队列B1，B2和B3：客观响应率
大体时间：从研究治疗管理的第一剂量（第1天）到最大程度的研究治疗；大约25个月
ORR被定义为根据recist v 1.1确认CR或PR的参与者的百分比。 CR被定义为所有靶病变的消失，即任何病理淋巴结（无论是靶标还是非目标），短轴降低至<10 mm（<1 cm）。 PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。
从研究治疗管理的第一剂量（第1天）到最大程度的研究治疗；大约25个月
队列C：客观响应率
大体时间：从研究治疗管理的第一剂量（第1天）到最大程度的研究治疗；大约20个月
ORR被定义为根据recist v 1.1确认CR或PR的参与者的百分比。 CR被定义为所有靶病变的消失，即任何病理淋巴结（无论是靶标还是非目标），短轴降低至<10 mm（<1 cm）。 PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。
从研究治疗管理的第一剂量（第1天）到最大程度的研究治疗；大约20个月
队列D1和D2：客观响应率
大体时间：从研究治疗管理的第一剂量（第1天）到最大程度的研究治疗；大约8个月
ORR被定义为根据recist v 1.1确认CR或PR的参与者的百分比。 CR被定义为所有靶病变的消失，即任何病理淋巴结（无论是靶标还是非目标），短轴降低至<10 mm（<1 cm）。 PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。
从研究治疗管理的第一剂量（第1天）到最大程度的研究治疗；大约8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有队列：患有治疗急需不良事件（TEAE）和治疗急剧严重不良事件（Tesaes）的参与者人数（TESAE）
大体时间：从第一次剂量的研究治疗管理（第1天）到最后一个剂量的研究治疗给药后30天，长达9个月（队列A，D1和D2），26个月（队列B1，B2和B3）和21个月（COHORT C）（C）
在参与者或临床研究参与者中，AE是与研究治疗的使用时间有关的任何不良医学事件，无论是否与研究治疗有关。 SAE是任何剂量的AE：导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能，是先天性异常/出生违规或是重要的医疗事件。 TEAES被定义为AES在TE时期开发，恶化（根据调查人员的看法）或变得严重。
从第一次剂量的研究治疗管理（第1天）到最后一个剂量的研究治疗给药后30天，长达9个月（队列A，D1和D2），26个月（队列B1，B2和B3）和21个月（COHORT C）（C）
所有队列：响应时间（TTR）
大体时间：从研究治疗管理的第一剂量（第1天）到最大程度的研究治疗；大约8个月（队列A，D1和D2），25个月（队列B1，B2和B3），20个月（队列C）
TTR被定义为从第一次研究治疗管理日期到第一次肿瘤评估的时间，将总体响应记录为PR或CR，随后根据Recist v 1.1确认。 CR被定义为所有靶病变的消失，即任何病理淋巴结（无论是靶标还是非目标），短轴降低至<10 mm（<1 cm）。 PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。
从研究治疗管理的第一剂量（第1天）到最大程度的研究治疗；大约8个月（队列A，D1和D2），25个月（队列B1，B2和B3），20个月（队列C）
所有队列：响应持续时间（DOR）
大体时间：从研究治疗管理的第一剂量（第1天）到最大程度的研究治疗；大约8个月（队列A，D1和D2），25个月（队列B1，B2和B3），20个月（队列C）
DOR被定义为从首次肿瘤评估之日起，将整体反应记录为CR或PR，随后在任何后期治疗后的抗癌治疗或死亡启动之前先确认了目标PD的第一个文献日期，该病因是任何原因，无论是首先出现的，如Recist v 1.1。 CR被定义为所有靶病变的消失，即任何病理淋巴结（无论是靶标还是非目标），短轴降低至<10 mm（<1 cm）。 PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。 PD被定义为目标病变直径的总和至少增加20％，作为参考研究总和最小的总和（这包括基线总和，如果这是研究中最小的总和），除了相对增加20％，总和还必须证明至少5 mm（0.5 cm）的绝对增加也是如此。
从研究治疗管理的第一剂量（第1天）到最大程度的研究治疗；大约8个月（队列A，D1和D2），25个月（队列B1，B2和B3），20个月（队列C）
所有队列：临床福利率（CBR）
大体时间：从研究治疗管理的第一剂量（第1天）到最大程度的研究治疗；大约8个月（队列A，D1和D2），25个月（队列B1，B2和B3），20个月（队列C）
根据Recist v 1.1，CBR定义为具有临床益处的参与者的百分比（确认CR或PR为最佳总体反应[BOR]或SD持续至少6个月）。 CR被定义为所有靶病变的消失，即任何病理淋巴结（无论是靶标还是非目标），短轴降低至<10 mm（<1 cm）。 PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。 BOR被定义为从研究治疗开始到疾病进展/复发（作为PD的参考）记录的最佳反应（作为PD的参考，是自治疗开始以来记录的最小测量值）。 SD被定义为既没有足够的收缩来有资格获得PR，也没有足够的增加来获得PD，将其作为研究时最小的总和直径。
从研究治疗管理的第一剂量（第1天）到最大程度的研究治疗；大约8个月（队列A，D1和D2），25个月（队列B1，B2和B3），20个月（队列C）
所有队列：无进展生存（PFS）
大体时间：从研究治疗管理的第一剂量（第1天）到最大程度的研究治疗；大约8个月（队列A，D1和D2），25个月（队列B1，B2和B3），20个月（队列C）
PFS被定义为从初次研究治疗之日到第一个因任何原因而导致的目的PD或死亡的日期，无论是首先发生的，根据Recist v 1.1。 PD被定义为目标病变直径的总和至少增加20％，作为参考研究总和最小的总和（这包括基线总和，如果这是研究中最小的总和），除了相对增加20％，总和还必须证明至少5 mm（0.5 cm）的绝对增加也是如此。
从研究治疗管理的第一剂量（第1天）到最大程度的研究治疗；大约8个月（队列A，D1和D2），25个月（队列B1，B2和B3），20个月（队列C）
观察到的最大浓度（CMAX）
大体时间：第1天周期1和第1天周期4（每个周期为21天）
在指定的时间点收集血液样本，以评估Pegenzileukin的CMAX。 使用非室内方法计算药代动力学（PK）参数。
第1天周期1和第1天周期4（每个周期为21天）
在pegenzileukin的定量下限（碎屑）的下限以上观察到的最后一个浓度
大体时间：第1天周期1和第1天周期4（每个周期为21天）
在指定的时间点收集血液样本，以评估Pegenzileukin的碎屑。 使用非室内方法计算PK参数。
第1天周期1和第1天周期4（每个周期为21天）
在pegenzileukin的定量下限（tlast）以上观察到的最后一个浓度的时间
大体时间：第1天周期1和第1天周期4（每个周期为21天）
在指定的时间点收集血液样本，以评估Pegenzileukin的Tlast。 使用非室内方法计算PK参数。
第1天周期1和第1天周期4（每个周期为21天）
血浆浓度与时间曲线下的面积，使用梯形方法从时间零到tlast（Auclast）计算的时间曲线
大体时间：第1天周期1和第1天周期4（每个周期为21天）
在指定的时间点收集血液样本，以评估pegenzileukin的菌群。 使用非室内方法计算PK参数。
第1天周期1和第1天周期4（每个周期为21天）
浓度与时间曲线的区域外推到了pegenzileukin的无穷大（AUC）
大体时间：第1天周期1和第1天周期4（每个周期为21天）
在指定的时间点收集血液样本，以评估Pegenzileukin的AUC。 使用非室内方法计算PK参数。
第1天周期1和第1天周期4（每个周期为21天）
观察到的Pegenzileukin的累积比（RAC）
大体时间：第1天周期1和第1天周期4（每个周期为21天）
在指定的时间点收集血液样本，以评估Pegenzileukin的RAC。 RAC在周期1/AUC时在周期1天1天计算为AUC。 使用非室内方法计算PK参数。
第1天周期1和第1天周期4（每个周期为21天）
基于Pegenzileukin的CMAX（RAC，CMAX）观察到的积累率
大体时间：第1天周期1和第1天周期4（每个周期为21天）
在指定的时间点收集血液样本，以评估RAC，Pegenzileukin的CMAX。 RAC，CMAX在周期1/CMAX周期1天1/CMAX的CMAX计算为1天。 使用非室内方法计算PK参数。
第1天周期1和第1天周期4（每个周期为21天）
队列D2：在干预之前观察到的浓度在切妥昔单抗的重复给药（COtrough）期间
大体时间：循环1、2、3、4、6和8（每个周期为21天）
在指定的时间点上收集血液样本，以评估西妥昔单抗的cro。 使用非室内方法计算PK参数。
循环1、2、3、4、6和8（每个周期为21天）
队列D2：西妥昔单抗输注（CEOI）的浓度
大体时间：循环1、2、3、4、6和8（每个周期为21天）
在指定的时间点收集血液样本，以评估西妥昔单抗的CEOI。 使用非室内方法计算PK参数。
循环1、2、3、4、6和8（每个周期为21天）
所有队列：针对Pegenzileukin的抗药物抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：从第一次剂量的研究治疗管理（第1天）到最后一个剂量的研究治疗给药后30天，长达9个月（队列A，D1和D2），26个月（队列B1，B2和B3）和21个月（COHORT C）（C）
在指定的时间点收集血液样本，以评估针对Pegenzileukin的ADA的存在。 治疗射精ADA定义为至少一种治疗诱导或促进治疗的ADA。 治疗引起的ADA定义为在TE期间开发的ADA，而没有预先存在的ADA（包括没有预处理样本的参与者）。 促进治疗的ADA定义为已有的ADA，在TE期间将其提高到高于基线的明显更高的滴度。 提出了患有治疗效果ADA的参与者的数量。
从第一次剂量的研究治疗管理（第1天）到最后一个剂量的研究治疗给药后30天，长达9个月（队列A，D1和D2），26个月（队列B1，B2和B3）和21个月（COHORT C）（C）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月9日

初级完成 (实际的)

2023年7月26日

研究完成 (实际的)

2024年9月9日

研究注册日期

首次提交

2021年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月21日

首次发布 (实际的)

2021年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月21日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACT16902
  • U1111-1251-4981 (注册表标识符：ICTRP)
  • 2021-002181-41 (EudraCT编号)
  • MK-3475-B78 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC.)
  • KEYNOTE-B78 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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