En studie av SAR444245 kombinerat med andra anticancerterapier för behandling av deltagare med gastrointestinal cancer (Master Protocol) (Pegathor Gastrointestinal 203)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara ≥18 år (eller landets lagliga myndig ålder om >18 år), vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

• Deltagare med:

  • Delstudie01: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad inoperabel eller metastaserad matstrupscancer av subtypen skivepitelcancer.
  • Delstudie02: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad inoperabel eller metastaserad GC eller Siewert Typ 2 & 3 GEJ.
  • Delstudie03: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad inoperabel eller metastaserad hepatocellulärt karcinom (HCC), eller kliniskt enligt AASLD-kriterier hos cirrospatienter.
  • Delstudie04: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad inoperabel eller mCRC. Endast patienter med icke-MSI-H-sjukdom är berättigade.
• Deltagare (alla delstudier) måste ha minst en mätbar lesion.
• Obligatorisk baslinjebiopsi för de första 20 deltagarna att registrera sig i delstudie01, delstudie02 och delstudie04. Biopsi under behandling för minst 20 deltagare i delstudie04. Biopsier under behandling är annars valfria enligt utredarens bedömning för de andra kohorterna.

• Kvinnor är berättigade att delta om de inte är gravida eller ammar, inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller är en WOCBP som håller med:

  • att använda godkänd preventivmetod och genomgå regelbundna graviditetstest före behandling och i minst 120 dagar (för kohort A, B1, B2, B3, C och D1) eller 60 dagar (för kohort D2) [motsvarande den tid som behövs för att eliminera eventuella studieinterventioner].
  • och att avstå från att donera eller kryokonservera ägg i 120 dagar efter avslutad studiebehandling.
• Män är berättigade att delta om de går med på att avstå från att donera eller kryokonservera spermier, och antingen avstår från heterosexuellt samlag ELLER använder godkänd preventivmedel under studiebehandlingen och i minst 3 dagar [motsvarande tid som behövs för att eliminera SAR444245] efter den sista dosen av SAR444245 .
• Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≥2.
• Dålig organfunktion.
• Aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom.
• Historik av allogen eller solid organtransplantation.
• Senaste administrering av tidigare antitumörbehandling eller någon undersökningsbehandling inom 28 dagar eller mindre än 5 gånger halveringstiden, beroende på vilket som är kortast; större operation inom 28 dagar före första IMP-administrering.
• Samsjuklighet som kräver kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller motsvarande) inom 2 veckor efter IMP-start. Inhalerade eller topikala steroider är tillåtna, förutsatt att de inte är för behandling av en autoimmun sjukdom. Deltagare som behöver en kort kur med steroider (t.ex. som profylax för bildundersökningar på grund av överkänslighet mot kontrastmedel) utesluts inte).
• Antibiotikaanvändning (exklusive topikala antibiotika) ≤14 dagar före första dosen av IMP.
• Svårt eller instabilt hjärttillstånd inom 6 månader innan studiebehandling påbörjas.
• Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
• Deltagare med baseline SpO2 ≤92 % (utan syrgasbehandling). - Deltagare har fått tidigare IL2-baserad anticancerbehandling.
• Deltagare i delstudie02 kohort B1 och B2 eller delstudie 04 - kohort D1 med tidigare behandling med ett medel som blockerar PD-1/PD-L1-vägen.
• Mottagande av vaccination med levande virus eller levande försvagat virus inom 28 dagar efter planerad behandlingsstart. Säsongsinfluensavaccin som inte innehåller levande virus är tillåtna.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.