Исследование SAR444245 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами для лечения участников с раком желудочно-кишечного тракта (основной протокол) (Pegathor Gastrointestinal 203)

Критерии включения:

• Участнику должно быть ≥18 лет (или возраст совершеннолетия, установленный законом в стране, если >18 лет) на момент подписания информированного согласия.

• Участники с:

  • Суб-исследование 01: Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного нерезектабельного или метастатического рака пищевода подтипа плоскоклеточной карциномы.
  • Sub-study02: Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного нерезектабельного или метастатического GC или Siewert Type 2 и 3 GEJ.
  • Суб-исследование 03: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз прогрессирующей нерезектабельной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или клинически по критериям AASLD у пациентов с циррозом печени.
  • Суб-исследование 04: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз прогрессирующего нерезектабельного рака или мКРР. Только пациенты с болезнью, отличной от MSI-H, имеют право на участие.
• Участники (все дополнительные исследования) должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение.
• Обязательная базовая биопсия для первых 20 участников, включенных в суб-исследование 01, суб-исследование 02 и суб-исследование 04. Биопсия во время лечения не менее чем у 20 участников дополнительного исследования04. В остальном биопсия во время лечения необязательна по усмотрению исследователя для других когорт.

• Женщины имеют право участвовать, если они не беременны или не кормят грудью, не являются женщинами детородного возраста (WOCBP) или являются WOCBP, которые соглашаются:

  • использовать одобренный метод контрацепции и проходить регулярное тестирование на беременность до лечения и в течение как минимум 120 дней (для когорты A, B1, B2, B3, C и D1) или 60 дней (для когорты D2) [соответствует необходимому времени исключить любые исследовательские вмешательства].
  • и воздерживаться от донорства или криоконсервации яйцеклеток в течение 120 дней после прекращения исследуемого лечения.
• Мужчины имеют право участвовать, если они соглашаются воздерживаться от донорства или криоконсервации спермы, а также либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов, либо использовать одобренные средства контрацепции во время исследуемого лечения и в течение не менее 3 дней [соответствует времени, необходимому для элиминации SAR444245] после последней дозы SAR444245. .
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥2.
• Плохая работа органов.
• Активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание.
• История аллогенной или солидной трансплантации органов.
• Последнее введение предшествующей противоопухолевой терапии или любого экспериментального лечения в течение 28 дней или менее чем в 5 раз превышает период полувыведения, в зависимости от того, что короче; крупная операция в течение 28 дней до первого введения ИЛП.
• Сопутствующие заболевания, требующие терапии кортикостероидами (>10 мг преднизолона/день или эквивалент) в течение 2 недель после начала ИЛП. Разрешены ингаляционные или местные стероиды при условии, что они не предназначены для лечения аутоиммунного заболевания. Не исключаются участники, которым требуется короткий курс стероидов (например, в качестве профилактики для визуализирующих исследований из-за гиперчувствительности к контрастным веществам).
• Использование антибиотиков (за исключением местных антибиотиков) ≤14 дней до первой дозы ИЛП.
• Тяжелое или нестабильное сердечное заболевание в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
• Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
• Участники с исходным уровнем SpO2 ≤92% (без оксигенотерапии). - Участник ранее проходил противораковое лечение на основе ИЛ-2.
• Участники субисследования 02 когорты B1 и B2 или субисследования 04 - когорты D1 с предшествующим лечением агентом, который блокирует путь PD-1/PD-L1.
• Получение вакцины живым вирусом или живым аттенуированным вирусом в течение 28 дней после начала запланированного лечения. Разрешены вакцины против сезонного гриппа, не содержащие живого вируса.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.