En studie av SAR444245 kombinert med andre antikreftterapier for behandling av deltakere med gastrointestinal kreft (Master Protocol) (Pegathor Gastrointestinal 203)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være ≥18 år (eller landets lovlige myndighetsalder hvis >18 år), på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

• Deltakere med:

  • Delstudie01: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert ikke-opererbar eller metastatisk esophageal cancer av plateepitelkarsinom-subtypen.
  • Delstudie02: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert inoperabel eller metastatisk GC eller Siewert Type 2 & 3 GEJ.
  • Delstudie03: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert inoperabelt eller metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC), eller klinisk etter AASLD-kriterier hos cirrhotiske pasienter.
  • Delstudie04: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert inoperabel eller mCRC. Kun pasienter med ikke-MSI-H sykdom er kvalifisert.
• Deltakere (alle delstudier) må ha minst én målbar lesjon.
• Obligatorisk baselinebiopsi for de første 20 deltakerne som melder seg på delstudie01, delstudie02 og delstudie04. Biopsi under behandling for minst 20 deltakere i delstudie04. Biopsier under behandling er ellers valgfrie etter etterforskerens skjønn for de andre kohortene.

• Kvinner er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide eller ammer, ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP som godtar:

  • å bruke godkjent prevensjonsmetode og underkaste seg vanlig graviditetstesting før behandling og i minst 120 dager (for kohort A, B1, B2, B3, C og D1) eller 60 dager (for kohort D2) [tilsvarende tiden som trengs for å eliminere eventuell(e) studieintervensjon(er)].
  • og å avstå fra å donere eller frysekonservere egg i 120 dager etter avsluttet studiebehandling.
• Menn er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i å avstå fra å donere eller kryokonservere sæd, og enten avstå fra heteroseksuelt samleie ELLER bruker godkjent prevensjon under studiebehandlingen og i minst 3 dager [tilsvarende tiden som trengs for å eliminere SAR444245] etter siste dose av SAR444245 .
• I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≥2.
• Dårlig organfunksjon.
• Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom.
• Historie med allogen eller solid organtransplantasjon.
• Siste administrering av tidligere antitumorbehandling eller en undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller mindre enn 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er kortest; større operasjon innen 28 dager før første IMP-administrasjon.
• Komorbiditet som krever kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller tilsvarende) innen 2 uker etter IMP-start. Inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt, forutsatt at de ikke er for behandling av en autoimmun lidelse. Deltakere som trenger en kort kur med steroider (f.eks. som profylakse for bildediagnostikk på grunn av overfølsomhet for kontrastmidler) er ikke ekskludert).
• Antibiotikabruk (unntatt topikale antibiotika) ≤14 dager før første dose av IMP.
• Alvorlig eller ustabil hjertetilstand innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling.
• Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
• Deltakere med baseline SpO2 ≤92 % (uten oksygenbehandling). - Deltaker har mottatt tidligere IL2-basert antikreftbehandling.
• Deltakere på delstudie02 kohort B1 og B2 eller delstudie 04 - kohort D1 med tidligere behandling med et middel som blokkerer PD-1/PD-L1-veien.
• Mottak av vaksinasjon med levende virus eller levende svekket virus innen 28 dager etter planlagt behandlingsstart. Sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.