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위장암 참가자 치료를 위한 SAR444245와 다른 항암 요법을 병용한 연구(마스터 프로토콜)(Pegathor Gastrointestinal 203)

2025년 9월 21일 업데이트: Sanofi

진행성 및 전이성 위장관암 참가자 치료를 위해 다른 항암 요법과 병용한 SAR444245(THOR-707)의 임상적 이점을 평가하는 2상 비무작위, 공개 라벨, 다중 코호트, 다중 센터 연구

이 연구는 18세 이상 말기 암 환자의 치료를 위해 다른 항암 요법과 병용한 SAR444245(THOR-707)의 임상적 이점을 평가하는 2상 비무작위, 공개, 다중 코호트, 다중 센터 연구입니다. 및 전이성 위장암. 이 연구는 다른 항암 요법과 함께 SAR444245를 조사하기 위한 마스터 프로토콜로 구성되어 있습니다.

하위 연구 01 - 코호트 A는 비-알파-IL2 SAR444245와 항-PD1 항체 펨브롤리주맙을 결합하면 진행성 질환 환경에서 객관적인 반응을 경험하는 환자의 비율을 크게 증가시킬 것이라는 개념 증명을 확립하는 것을 목표로 합니다. 절제 불가능하거나 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC).

하위 연구 02 - 코호트 B1, B2 및 B3는 비알파-IL2 SAR444245와 항-PD1 항체 펨브롤리주맙을 결합하여 특히 PD-L1 발현이 낮거나 이전 PD1/PD-L1에서 진행된 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암종(GC/GEJ) 환경에서 객관적인 반응을 경험한 환자의 비율이 크게 증가했습니다. 기반 요법.

하위 연구 03 - 코호트 C는 비-알파-IL2 SAR444245와 항-PD1 항체 펨브롤리주맙을 결합하면 절제 불가능한 진행된 참가자에서 객관적 반응을 경험하는 환자의 비율이 크게 증가할 것이라는 개념 증명을 확립하는 것을 목표로 합니다. 또는 이전 PD1/PD-L1 기반 요법으로 재발한 전이성 HCC.

하위 연구 04 - 코호트 D1 및 D2는 비-알파-IL2 SAR444245를 항-PD1 항체 펨브롤리주맙 또는 항-EGFR IgG1 항체 세툭시맙과 결합하면 진행성 절제 불가능 또는 전이성 결장직장암(mCRC) 환경에서 객관적인 반응을 경험한 환자의 비율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개별 환자에 대한 연구 기간은 주요 사전 동의서의 서명에서 시작되며 최대 28일의 스크리닝 기간, 치료 기간[최대 35주기 {코호트 A; B1,B2, B3, C 및 D1} = 735일 또는 PD {코호트 D2}]까지, 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 치료 종료 방문(또는 환자가 다른 항암 요법을 받을 때까지, 치료 중단 후 3개월 및 후속 방문 3개월마다, 질병 진행 또는 다른 항종양 치료 시작 또는 사망 중 더 이른 때까지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280003
  • 대한민국
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Site Number : 8400007
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Orlando Site Number : 8400005
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98115
        • Seattle Cancer Care Alliance Site Number : 8400009
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, BE-1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • 스페인
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08036
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28027
        • Investigational Site Number : 7240101
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28050
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Investigational Site Number : 7240001
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
  • 중국
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Investigational Site Number : 1560002
  • 칠레
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Investigational Site Number : 2500001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 ≥18세(또는 >18세인 경우 국가의 법적 성년 연령)여야 합니다.

  • 참가자:

    • 하위 연구01: 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 편평 세포 암종 아형의 진행성 절제 불가능 또는 전이성 식도암 진단.
    • 하위 연구02: 진행성 절제 불가능 또는 전이성 GC 또는 Siewert Type 2 & 3 GEJ의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
    • 하위 연구03: 절제 불가능하거나 전이성인 진행성 간세포 암종(HCC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단, 또는 간경변증 환자에서 AASLD 기준에 의해 임상적으로 확인됨.
    • 하위 연구04: 진행성 절제 불가능 또는 mCRC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. MSI-H가 아닌 질병이 있는 환자만 자격이 있습니다.
  • 참가자(모든 하위 연구)에는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • sub-study01, sub-study02 및 sub-study04에 등록하는 처음 20명의 참가자에 대한 필수 기본 생검. 하위 연구04에서 최소 20명의 참가자에 대한 치료 중 생검. 치료 중 생검은 그렇지 않으면 다른 코호트에 대한 조사자의 재량에 따라 선택 사항입니다.

  • 여성은 임신 또는 모유 수유 중이 아니거나 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 다음 사항에 동의하는 WOCBP인 경우 참여할 수 있습니다.

    • 승인된 피임법을 사용하고 치료 전 최소 120일(코호트 A, B1, B2, B3, C 및 D1의 경우) 또는 60일(코호트 D2의 경우) 동안 정기적인 임신 검사를 받아야 합니다[필요한 시간에 해당 모든 연구 개입을 제거하기 위해].
    • 그리고 연구 치료를 중단한 후 120일 동안 난자를 기증하거나 냉동 보존하지 마십시오.
  • 남성은 정자 기증 또는 냉동 보존을 삼가는 데 동의하고 이성애 성교를 금하거나 연구 치료 중 및 SAR444245의 마지막 투여 후 최소 3일 동안[SAR444245를 제거하는 데 필요한 시간에 해당] 승인된 피임법을 사용하는 경우 참여할 자격이 있습니다. .
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≥2.
  • 장기 기능이 좋지 않습니다.
  • 활성 뇌 전이 또는 연수막 질환.
  • 동종 또는 고형 장기 이식의 병력.
  • 28일 이내 또는 반감기의 5배 미만 중 더 짧은 기간 내에 선행 항종양 요법 또는 시험적 치료의 마지막 투여; 첫 번째 IMP 투여 전 28일 이내에 대수술.
  • IMP 개시 2주 이내에 코르티코스테로이드 요법(>10 mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 것)이 필요한 동반이환. 흡입 또는 국소 스테로이드는 자가면역 질환 치료용이 아닌 경우 허용됩니다. 스테로이드의 짧은 코스가 필요한 참가자(예: 조영제에 대한 과민증으로 인한 영상 연구의 예방)는 제외되지 않습니다.
  • 항생제 사용(국소 항생제 제외) IMP의 첫 투여 전 ≤14일.
  • 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 심각하거나 불안정한 심장 상태.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환.
  • 기준선 SpO2 ≤92%인 참가자(산소 요법 없음). - 참가자는 이전에 IL2 기반 항암 치료를 받았습니다.
  • 하위 연구 02 코호트 B1 및 B2 또는 하위 연구 04 - PD-1/PD-L1 경로를 차단하는 제제로 사전 치료를 받은 코호트 D1의 참가자.
  • 계획된 치료 시작 28일 이내에 생 바이러스 또는 생 약독화 바이러스 백신 접종을 받음. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A : ESCC Post PD-1/PD-L1; 2/3L 요법으로서 SAR444245 24 mcg/kg + 펨브 롤리 주맙
프로그램 된 세포 사멸-리간드 1 (PD-L1) 발현 (PD-L1) 발현 (임의의 양성 점수 [CPS])에 관계없이 진행되지 않은 미지의 미지의 미지의 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 (ESCC)을 가진 참가자, 적어도 1 개 이상의 이전 치료 라인을받지 못했지만 1 차 또는 2 차 저항성 후에 항-프로토프 류 사멸 (PD-1)/PD-1)을 포함 하였다. 코호트. 참가자들은 킬로그램 당 SAR44245 24 마이크로 그램 (mcg/kg)과 펨브 롤리 주맙 200 밀리그램 (MG)과 함께 3 주마다 정맥 내 (IV) 주입 (각주기 1 일)에 (각주기) 1 일째 (21 일) (2/3L) 치료까지 (2/3L), 질병 진행 (pd), 부목 (pd)까지 (pd)를 송금했습니다. 중단 기준이 충족되거나 사이클 35의 완료되었습니다.
의약품: 토르-707
주입 솔루션: 정맥 주입
다른 이름들:
  • 페겐질류킨
의약품: 펨브롤리주맙
주입 솔루션: 정맥 주입
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 코호트 B1 : GC/GEJ PD-1/PD-L1 NAïve Non-MSI-H CPS> = 1
코호트 B1 : GC/GEJ PD-1/PD-L1 순진한 비 MSI-H CPS> = 1; 1-3L 요법으로서 SAR444245 24mcg/kg+펨브 롤리 주맙. 고급되지 않은 또는 전이성 위암 (GC) 또는 Siewert 유형 2 & 3 위-도식성 접합 선종 (GEJ) 및 SOC (Spandard of Care) (SOC)가 최선의 관심을 갖지 않았거나 SOC가 확립되지 않은 경우, 미세 위성 불안정성 (MSI-H) 질환이 없었으며, 비정상적 인 마이크로 사셀 라이트 불안정성 (MSI-H) 질환이 없었던 참가자. CPS> = 1 GC/GEJ로서 기준선에서 PD-L1 발현의 수준 이이 코호트에 포함되었다. 참가자들은 PD, 21 일의 1 일째에 IV 주입 Q3W를 통해 펨브 롤리 주맙 200 mg과 함께 SAR444245 24 mcg/kg을 받았다 (각주기는 21 일) (첫 ~ 3L 요법), PD, 허용 할 수없는 AE 또는 기타 완전한 영구적 인 불연속 기준이 충족되거나주기 35의 완료까지.
의약품: 토르-707
주입 솔루션: 정맥 주입
다른 이름들:
  • 페겐질류킨
의약품: 펨브롤리주맙
주입 솔루션: 정맥 주입
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 코호트 B2 : GC/GEJ PD-1/PD-L1 순진한 비 MSI-H CPS <1
코호트 B2 : GC/GEJ PD-1/PD-L1 순진한 비 MSI-H CPS <1; 1-3L 요법으로서 SAR444245 24 mcg/kg+pembrolizumab. 고급되지 않은 또는 전이성 GC 또는 Siewert 유형 2 & 3 GEJ를 가진 참가자와 SOC가 최선의 관심이 없거나 SOC가 확립되지 않은 곳, 비 -MSI-H 질환이 아닌 경우, CPS <1 GC/GEJ에 포함 된 기준선에서 PD-L1 발현 수준을 포함하지 않은 2 개 이상의 이전 치료 라인을받지 못했습니다. 참가자는 PD, 허용 할 수없는 AE 또는 기타 완전한 영구적 인 변환 기준이 MET 또는주기 35의 완료까지 IV 주입 Q3W (각 사이클 1 일) (1-3L 요법)를 통해 Pembrolizumab 200 mg과 함께 SAR44245 24 mcg/kg을 받았다.
의약품: 토르-707
주입 솔루션: 정맥 주입
다른 이름들:
  • 페겐질류킨
의약품: 펨브롤리주맙
주입 솔루션: 정맥 주입
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 코호트 B3 : GC/GEJ POST PD-1/PD-L1 비 MSI-H; 2-4L 요법으로서 SAR444245 24 mcg/kg + 펨브 롤리 주맙
고급되지 않은 또는 전이성 GC 또는 Siewert Type 2 & 3 GEJ를 가진 참가자와 SOC가 최선의 관심을 가지지 않았거나 SOC가 확립되지 않은 곳, 비 -MSI-H 질환이 없었으며, 1 세 이상의 치료 라인을받지 않았으며, 1 차 또는 2 차 저항 후에 항 -PD-1/PD-L1 기반 레지 멘 (CPS 상태에 관계없이 CPS에 포함 된)이었다. 참가자는 PD, 허용 할 수없는 AE 또는 기타 완전한 영구적 인 불연속 기준이 충족되거나주기 35의 완료 될 때까지 각주기의 1 일 (각주기 1 일) (2/4 [4] L 요법)를 통해 Pembrolizumab 200 mg과 함께 SAR44245 24 mcg/kg을 받았다.
의약품: 토르-707
주입 솔루션: 정맥 주입
다른 이름들:
  • 페겐질류킨
의약품: 펨브롤리주맙
주입 솔루션: 정맥 주입
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 코호트 C : HCC Post PD-1/PD-L1; 2/3L 요법으로서 SAR444245 24 mcg/kg + 펨브 롤리 주맙
CPS에 관계없이, 최소한의 PD-1/PD-L1 기반 요법에 재발 한 CPS에 관계없이, 고급되지 않은 또는 전이성 또는 전이성 간세포 암종 (HCC)을 갖는 참가자는 최상의 반응으로 최소한 안정적인 질병 (SD)을 가진이 코호트에 포함되지 않았다. 참가자는 PD, 허용 할 수없는 AE 또는 기타 완전한 영구적 변환 기준이 MET 또는주기 35의 완료까지 IV 주입 Q3W (각주기 1 일) (2/3L 요법)를 통해 Pembrolizumab 200 mg과 함께 SAR44245 24 mcg/kg을 받았다.
의약품: 토르-707
주입 솔루션: 정맥 주입
다른 이름들:
  • 페겐질류킨
의약품: 펨브롤리주맙
주입 솔루션: 정맥 주입
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 코호트 D1 : CRC 비 MSI-H 임의의 RA; 3-6L 요법으로서 SAR444245 24 mcg/kg + 펨브 롤리 주맙
CPS, 비 -MSI-H 질환, 플루오로 피리 미딘, 옥살리플라틴, 이리 노테 칸을 함유 한 이전의 요법에서 진행된 RAS 유형에 관계없이, 고급되지 않은 또는 전이성 결장 직장암 (CRC)을 가진 참가자는 베바 시주 맙 또는 세토 이맙을 갖고 5 개 이상의 치료법이 포함되지 않았다. 참가자들은 PD, 용납 할 수없는 AE 또는 기타 완전한 영구적 인 불연속 기준이 충족되거나주기 35의 완료 될 때까지 각주기의 1 일 (각주기 1 일) (3-6] L 요법)를 통해 IV 주입 Q3W를 통해 Pembrolizumab 200 mg과 함께 SAR44245 24 mcg/kg을 받았다.
의약품: 토르-707
주입 솔루션: 정맥 주입
다른 이름들:
  • 페겐질류킨
의약품: 펨브롤리주맙
주입 솔루션: 정맥 주입
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 코호트 D2 : CRC 비 MSI-H RAS 야생형; 3-6L 요법으로서 SAR444245 24 mcg/kg + cetuximab
CPS, 비 -MSI-H 질환, RAS 야생형에 관계없이 고급되지 않은 미지의 또는 전이성 CRC를 가진 참가자는 플루오로 피리 미딘, 옥살리플라틴, 이리 노테 칸을 함유 한 이전 요법에서 진행되었으며,이 코호트에 5 개 이하의 치료 라인이 포함되었다. 참가자는 각 사이클의 1 일에 SAR44245 24 mcg/kg Q3W와 함께 Cetuximab과 함께 Cetuximab과 함께 400 mg/squal meter (m^2)의 초기 하중 복용량 1 일 1 일 1 일 1 일에 250 mg/m^2를 통해 1 일 사이에서 1 주일 (각주기 21 일) (3-6L 요법)를 통해 시작합니다.
의약품: 토르-707
주입 솔루션: 정맥 주입
다른 이름들:
  • 페겐질류킨
의약품: 세툭시맙
주입 솔루션: 정맥 주입
다른 이름들:
  • 얼비툭스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 8 개월
ORR은 고형 종양 (RECIST) 버전 (V) 1.1에서 반응 평가 기준에 따라 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변, 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적)의 짧은 축을 <10 밀리미터 (mm) (<1 센티미터 [cm])의 실종으로 정의되었다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 8 개월
코호트 B1, B2 및 B3 : 객관적인 응답 속도
기간: 연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 25 개월
ORR은 Recist V 1.1에 따라 확인 된 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변, 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)의 짧은 축이 <1 cm (<1 cm)로 감소하는 모든 병리학 적 림프절의 사라지는 것으로 정의되었다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 25 개월
코호트 C : 객관적인 응답 속도
기간: 연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 20 개월
ORR은 Recist V 1.1에 따라 확인 된 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변, 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)의 짧은 축이 <1 cm (<1 cm)로 감소하는 모든 병리학 적 림프절의 사라지는 것으로 정의되었다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 20 개월
코호트 D1 및 D2 : 객관적인 응답 속도
기간: 연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 8 개월
ORR은 Recist V 1.1에 따라 확인 된 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변, 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)의 짧은 축이 <1 cm (<1 cm)로 감소하는 모든 병리학 적 림프절의 사라지는 것으로 정의되었다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 코호트 : 치료 응급 부작용이있는 참가자 수 (TEAES) 및 치료가 심각한 부작용 (TESAES)
기간: 연구 치료 투여의 첫 번째 용량 (1 일)에서 최후의 연구 치료 투여 후 최대 30 일까지, 최대 9 개월 (코호트 A, D1 및 D2), 26 개월 (코호트 B1, B2 및 B3) 및 21 개월 (코호트 C)
AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다. SAE는 모든 복용량에서 모든 복용량이었다. Teaes는 TE 기간 동안 개발되거나 악화되거나 (조사자의 의견에 따라) 심각해진 AES로 정의되었습니다.
연구 치료 투여의 첫 번째 용량 (1 일)에서 최후의 연구 치료 투여 후 최대 30 일까지, 최대 9 개월 (코호트 A, D1 및 D2), 26 개월 (코호트 B1, B2 및 B3) 및 21 개월 (코호트 C)
모든 코호트 : 응답 시간 (TTR)
기간: 연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 8 개월 (코호트 A, D1 및 D2), 25 개월 (코호트 B1, B2 및 B3), 20 개월 (코호트 C)
TTR은 첫 번째 연구 치료 투여 일로부터 첫 번째 종양 평가 일로부터 첫 번째 종양 평가까지의 시간으로 정의되었으며, 이는 전체 반응이 PR 또는 CR로 기록되었으며, 이후 RECIST v 1.1에 따라 확인되었다. CR은 모든 표적 병변, 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)의 짧은 축이 <1 cm (<1 cm)로 감소하는 모든 병리학 적 림프절의 사라지는 것으로 정의되었다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 8 개월 (코호트 A, D1 및 D2), 25 개월 (코호트 B1, B2 및 B3), 20 개월 (코호트 C)
모든 코호트 : 응답 기간 (dor)
기간: 연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 8 개월 (코호트 A, D1 및 D2), 25 개월 (코호트 B1, B2 및 B3), 20 개월 (코호트 C)
DOR은 최초의 종양 평가 일로부터의 시간으로 정의되었으며, 이는 전반적으로 반응 후 항암 치료 또는 사망이 발생하기 전에 객관적인 PD의 첫 문서화 날짜로 확인 된 전체 반응이 CR 또는 PR로 기록 된 날짜로 정의되었다. CR은 모든 표적 병변, 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)의 짧은 축이 <1 cm (<1 cm)로 감소하는 모든 병리학 적 림프절의 사라지는 것으로 정의되었다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다. PD는 표적 병변의 직경 합의의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 연구에서 가장 작은 합계 (연구에서 가장 작은 경우 기준선을 포함 함)는 20%의 상대적 증가에 더하여이 합은 또한 5 mm (0.5 cm) 이상의 절대 증가를 보여 주었을 것이다.
연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 8 개월 (코호트 A, D1 및 D2), 25 개월 (코호트 B1, B2 및 B3), 20 개월 (코호트 C)
모든 코호트 : 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 8 개월 (코호트 A, D1 및 D2), 25 개월 (코호트 B1, B2 및 B3), 20 개월 (코호트 C)
CBR은 Recist v 1.1에 따라 임상 적 이점 (CR 또는 PR이 최상의 전체 반응 [BOR] 또는 SD 지속)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변, 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)의 짧은 축이 <1 cm (<1 cm)로 감소하는 모든 병리학 적 림프절의 사라지는 것으로 정의되었다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다. BOR은 질병 진행/재발까지 연구 치료 시작부터 기록 된 최상의 반응으로 정의되었다 (치료가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 측정 값을 PD에 대한 참조로 취 함). SD는 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 PD 자격을 얻기에 충분한 증가로 정의되었으며, 연구 중에 가장 작은 합계 직경을 참조하여 사용했습니다.
연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 8 개월 (코호트 A, D1 및 D2), 25 개월 (코호트 B1, B2 및 B3), 20 개월 (코호트 C)
모든 코호트 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 8 개월 (코호트 A, D1 및 D2), 25 개월 (코호트 B1, B2 및 B3), 20 개월 (코호트 C)
PFS는 첫 번째 연구 치료 날짜부터 객관적인 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜부터 RECIST v 1.1에 따라 먼저 발생한 원인으로 인해 시간으로 정의되었습니다. PD는 표적 병변의 직경 합의의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 연구에서 가장 작은 합계 (연구에서 가장 작은 경우 기준선을 포함 함)는 20%의 상대적 증가에 더하여이 합은 또한 5 mm (0.5 cm) 이상의 절대 증가를 보여 주었을 것이다.
연구 치료 투여의 첫 번째 용량으로부터 연구 치료의 최대 노출까지까지; 약 8 개월 (코호트 A, D1 및 D2), 25 개월 (코호트 B1, B2 및 B3), 20 개월 (코호트 C)
Pegenzileukin의 최대 농도 (CMAX)
기간: 1 일 사이클 1 및 1 일주기 4 (각 사이클은 21 일)
Pegenzileukin의 Cmax 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 약동학 적 (PK) 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 계산되었다.
1 일 사이클 1 및 1 일주기 4 (각 사이클은 21 일)
Pegenzileukin의 정량화 (clast) 하한 이상의 마지막 농도
기간: 1 일 사이클 1 및 1 일주기 4 (각 사이클은 21 일)
Pegenzileukin의 Clast 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
1 일 사이클 1 및 1 일주기 4 (각 사이클은 21 일)
Pegenzileukin의 정량화 (tlast) 하한 이상 관찰 된 마지막 농도의 시간
기간: 1 일 사이클 1 및 1 일주기 4 (각 사이클은 21 일)
Pegenzileukin의 tlast 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
1 일 사이클 1 및 1 일주기 4 (각 사이클은 21 일)
Pegenzileukin의 Time 0에서 Tlast (auclast)까지의 사다리꼴 방법을 사용하여 계산 된 혈장 농도 대 시간 곡선 하의 영역
기간: 1 일 사이클 1 및 1 일주기 4 (각 사이클은 21 일)
Pegenzileukin의 auclast 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
1 일 사이클 1 및 1 일주기 4 (각 사이클은 21 일)
Pegenzileukin의 Infinity (AUC)로 추정 된 농도 대 시간 곡선에 따른 영역
기간: 1 일 사이클 1 및 1 일주기 4 (각 사이클은 21 일)
Pegenzileukin의 AUC 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
1 일 사이클 1 및 1 일주기 4 (각 사이클은 21 일)
Pegenzileukin의 관찰 된 축적 비율 (RAC)
기간: 1 일 사이클 1 및 1 일주기 4 (각 사이클은 21 일)
Pegenzileukin의 RAC 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. RAC는 사이클 4 일 1 일/AUC에서 1 일 1 일에서 AUC로 계산되었다. PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
1 일 사이클 1 및 1 일주기 4 (각 사이클은 21 일)
Pegenzileukin의 CMAX (RAC, CMAX)를 기반으로 한 축적 비율이 관찰되었습니다
기간: 1 일 사이클 1 및 1 일주기 4 (각 사이클은 21 일)
Pegenzileukin의 Rac, Cmax 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. RAC, CMAX는 사이클 4 일 1 일/CMAX에서 CMAX로 계산되었다. PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
1 일 사이클 1 및 1 일주기 4 (각 사이클은 21 일)
코호트 D2 : Cetuximab의 반복 투여 (ctrough) 동안 중재 직전에 관찰 된 농도
기간: 사이클 1, 2, 3, 4, 6 및 8 (각주기는 21 일입니다)
Cetuximab의 Ctrough의 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
사이클 1, 2, 3, 4, 6 및 8 (각주기는 21 일입니다)
코호트 D2 : Cetuximab의 주입 종료 (CEOI)의 농도
기간: 사이클 1, 2, 3, 4, 6 및 8 (각주기는 21 일입니다)
Cetuximab의 CEOI 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
사이클 1, 2, 3, 4, 6 및 8 (각주기는 21 일입니다)
모든 코호트 : Pegenzileukin에 대한 항 약물 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 연구 치료 투여의 첫 번째 용량 (1 일)에서 최후의 연구 치료 투여 후 최대 30 일까지, 최대 9 개월 (코호트 A, D1 및 D2), 26 개월 (코호트 B1, B2 및 B3) 및 21 개월 (코호트 C)
Pegenzileukin에 대한 ADA의 존재를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 치료-응급 ADA는 적어도 하나의 치료 유발 또는 치료-부스트 된 ADA로 정의되었다. 치료-유도 된 ADA는 TE 기간 동안 및 기존 ADA (전처리 샘플이없는 참가자 포함)없이 개발 된 ADA로 정의되었다. 처리-부스트 된 ADA는 TE 기간 동안 기준선보다 상당한 높은 역가로 향상 된 기존 ADA로 정의되었다. 치료 응급 ADA를 가진 참가자 수가 제시됩니다.
연구 치료 투여의 첫 번째 용량 (1 일)에서 최후의 연구 치료 투여 후 최대 30 일까지, 최대 9 개월 (코호트 A, D1 및 D2), 26 개월 (코호트 B1, B2 및 B3) 및 21 개월 (코호트 C)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACT16902
  • U1111-1251-4981 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • 2021-002181-41 (EudraCT 번호)
  • MK-3475-B78 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC.)
  • KEYNOTE-B78 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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