認知症の多疾患高齢患者のための持続可能なケアのための統合ソリューション (CAREPATH)

包含基準:

• -65歳以上の女性と男性（無作為化により、各性別の少なくとも40％が研究に含まれることが保証されます）.
• アルツハイマー病、認知症、またはアルツハイマー病による軽度認知障害のNIAAAコア臨床基準を満たしています（MCIのNIAAA診断基準およびガイドラインと一致しています; Albert MS、DeKosky ST、Dickson Bなど. アルツハイマー病による軽度認知障害の診断: アルツハイマー病の診断ガイドラインに関する国立老化研究所のアルツハイマー病協会ワークグループからの推奨事項。 アルツハイマー病と認知症 2011; 7: 270-9)
• 22点以上のスクリーニングMMSEスコアおよび0.5または1.0のCDR-GSによって定義される軽度の症状。
• 認知機能の遡及的低下の証拠。
• Multimorbidity: 以下の慢性疾患の少なくとも 1 つの存在: 薬理学的治療が必要な真性糖尿病、薬理学的治療が必要な高血圧症、NYHA クラス 2 ～ 4 の心不全、CHA2DS2-Vasc による心房細動、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) GOLD 病期分類 B ～ D 、薬理学的治療を必要とする喘息または慢性腎臓病 (CKD) ステージ III-V。
• 家に住んでいます。
• 日常生活の基本的な活動の自立。

• 調査官の判断で、人 (このプロトコル全体で「介護者」と呼ばれる) の可用性:

  • -患者の認知能力および機能的能力に関する正確な情報を提供できるように、患者と頻繁かつ十分に接触しており、クリニック訪問時に情報を提供することに同意し（スケールの完成にはパートナーの入力が必要です）、必要な同意書に署名し、十分な認知能力を持っています患者の行動、認知能力、機能能力を正確に報告する能力。
  • -患者との同じレベルの相互作用を維持する可能性が高く、研究期間中の研究手順への参加が十分に良好な一般的な健康状態にあります。
  • 研究期間中、同じ介護者が参加するようあらゆる努力を払う必要があることに注意してください。
• 研究現場で使用される言語に堪能であること。
• 研究のすべての側面を完了する意欲と能力;患者は、単独で、または介護者の助けを借りて、評価を完了することができる必要があります。
• 治験責任医師の判断では、神経心理学的検査を実施するのに十分な十分な視覚および聴覚の鋭敏さ (眼鏡および補聴器は許可されています)。
• 患者は 5 歳以降、少なくとも 6 年間の正式な教育を修了している必要があります。

• -患者が署名した書面による同意を提供できる（現地の規制、ガイドライン、および独立した倫理委員会または治験審査委員会[IRB]で必要とされる場合、患者の法的に権限を与えられた代表者が共同署名した）。

  • インフォームドコンセントを与える際、患者は研究者によって明晰であり、人、場所、時間、および状況に向けられていると判断されるべきです。
  • 能力を判断する際に、治験責任医師は、患者が治験に参加するという決定に関連する情報を理解し、治療と治験の選択肢とその可能性のある結果に関する状況を理解し、潜在的なリスクと利益を比較検討できることを確認する必要があります。決定を下し、その決定を伝達するための参加。

除外基準:

• -前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症、血管性認知症、パーキンソン病、皮質基底核変性症、クロイツフェルト-ヤコブ病、進行性核上性麻痺、前頭側頭変性症、ハンチントン病、正常圧水頭症、発作性障害を含むがこれらに限定されない、確立された認知症の証拠、または低酸素症。 認知に影響を与える脳腫瘍、外傷、感染症、自己免疫疾患、またはビタミン欠乏症 (B12、葉酸など) の存在。
• 調査官の意見では、自殺の危険があります。
• 必要なテクノロジーをホストするための不十分なホーム インフラストラクチャ。
• CAREPATH システムの使用方法が理解できない。

• 研究の実施を妨げる病気：

  • -非黒色腫皮膚がんを除く、あらゆる種類の活動性のがん。
  • 末期疾患 (平均余命 12 か月未満)。
  • 臨床的不安定性を伴うその他の病状。
• 精神障害またはアルコール/薬物乱用。
• 参加者との生活。
• 他の介入臨床研究への参加