- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05104593
Eine integrierte Lösung für die nachhaltige Versorgung multimorbider älterer Patienten mit Demenz (CAREPATH)
Eine integrierte Lösung für die nachhaltige Versorgung multimorbider älterer Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz (CAREPATH)
Das CAREPATH wird eine Studie zur technischen Validierung und Benutzerfreundlichkeit (TVU) durchführen, an der ≥ 45 Zielendbenutzer (16 Patienten mit MCI oder leichter Demenz mit ihren informellen Betreuern und 16 medizinisches Fachpersonal aus verschiedenen Disziplinen) und eine klinische Untersuchungsstudie (CI) mit ≥ 200 Patienten teilnehmen (≥ 100 Benutzer zur Pilotierung der CAREPATH-Plattform und ≥ 100 Patienten als Referenzfälle). Beide Pilotstudien werden in vier europäischen Ländern (Spanien, Rumänien, Deutschland und Vereinigtes Königreich) mit unterschiedlichen Gesundheits- und Sozialfürsorgesystemen, IKT-Landschaften/digitaler Reife der Gesundheitsversorgung und nationalen Demenzprogrammen koordiniert, was eine Stärkung der Evidenzbasis ermöglichen wird auf gesundheitliche Ergebnisse und Effizienzgewinne.
Die CAREPATH-Ergebnisse lassen sich wie folgt zusammenfassen:
- Eine integrierte Versorgungsplattform, die sich gemeinsam mit Multimorbidität, Demenz und verminderter intrinsischer Leistungsfähigkeit befasst und Gesundheitsinterventionen für ihre Nutzer (Patienten, informelle Pflegekräfte, Gesundheitsdienstleister usw.) optimal verwaltet.
- Technische Validierungs- und Usability-Studie (TVU) mit über 45 Benutzern und klinische Untersuchung (CI) mit über 200 Patienten, die zwei Jahre lang in vier europäischen Ländern (Spanien, Rumänien, Deutschland und Großbritannien) durchgeführt wird und die anderen notwendigen Akteure mobilisiert, wie z als Betreuer und medizinisches Fachpersonal zur Validierung von Gesundheitsinterventionen.
- Demenz-/Multimorbiditätsrichtlinien, die für die bestmögliche Gesundheitsversorgung konzipiert werden.
- Gesundheitsökonomische Folgenabschätzung für Kosteneffektivität im Gesundheitswesen und Versorgungsgerechtigkeit. Die inkrementelle Kostenwirksamkeit und das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis würden es ermöglichen, die inkrementellen Kosten (oder die potenziellen Einsparungen) pro Nutzeneinheit des Wechsels von der üblichen Versorgung zu CAREPATH – einem integrierten patientenzentrierten Ansatz – bei multimorbiden älteren Patienten mit Demenz aufzuzeigen, und daher zu bestimmen, ob der CAREPATH-Ansatz als kostengünstige Alternative in Betracht gezogen würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird zwei Teile haben:
A. Usability-Studie Um sicherzustellen, dass das CAREPATH-System von seinen Hauptzielbenutzergruppen, nämlich Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Demenz, ihren informellen Pflegekräften und medizinischen Fachkräften, die für die Pflege dieser Patientengruppe zuständig sind, gut genutzt werden kann wird im Rahmen der in Kapitel 1.3.6 des Vorschlags (IEC TR 62366-2: 2016-04 Medical devices – Part 2: Guidance on the Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte). Es wird am Ende der Hauptentwicklungsphase durchgeführt, um Usability-Fragen zu untersuchen, und seine Ergebnisse werden als Input für das (Re-)Design der Plattform dienen, bevor die klinische Prüfung beginnt. Die Umsetzung einer guten Gebrauchstauglichkeit eines Medizinprodukts wie der CAREPATH-Plattform wird auch durch den Usability-Engineering-Prozess erzwungen, der jetzt bei der Entwicklung eines Medizinprodukts durch die neue Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745) (Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Ratsrichtlinien 90/ 385/EWG und 93/42/EWG), was auf die Besorgnis zurückgeht, dass die zunehmende Komplexität und Interaktivität von Medizinprodukten ein hohes Risiko für Fehler bei der Handhabung birgt, wenn sie schlecht konzipiert sind und Patienten schaden. Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit werden daher als zusammenhängend betrachtet und in der CAREPATH Gebrauchstauglichkeitsstudie werden auch mögliche Gefahrensituationen berücksichtigt.
B. Klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt der Klasse IIa Nach Abschluss der TVU wird eine klinische Prüfung durchgeführt, um das technologische System CAREPATH für multimorbide ältere Patienten mit MCI bis hin zu leichter Demenz zu validieren (siehe Arbeitspaket 5 des Gesamtantrags). Diese Version von CAREPATH wird die Modifikationen enthalten, die von Ingenieuren nach der Analyse der TVU-Phase am System vorgenommen wurden.
Das Hauptziel besteht darin, die Reduzierung der Arztbesuche zu analysieren, und die Hypothese lautet, dass CAREPATH die Lebensqualität (QoL) dieser Patienten durch einen Mehrkomponentenansatz verbessern wird, der auf den folgenden 5 Prinzipien basiert:
- Identifizierung des Zwecks.
- Feststellung der Krankheits- und Behandlungsbelastung, indem berücksichtigt wird, wie sich die Gesundheitsprobleme einer Person auf ihr tägliches Leben, ihre psychische Gesundheit und ihr Wohlbefinden auswirken.
- Formulierung von Patientenzielen, Werten und Prioritäten
- Aufklärung von Patienten und Pflegekräften über Nutzen, Risiken und Kosten von Behandlungen und Medikamenten.
- Bereitstellung eines individuellen Pflegeplans.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pedro Abizanda Soler, Dr
- Telefonnummer: +34636557437
- E-Mail: pabizanda@sescam.jccm.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Almudena Avendaño Céspedes, Dr
- Telefonnummer: +34967597684
- E-Mail: aavendanoc@sescam.jccm.es
Studienorte
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-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter von ≥ 65 Jahren (Randomisierung gewährleistet, dass mindestens 40 % beider Geschlechter in die Studie aufgenommen werden).
- Erfüllt die klinischen Kernkriterien der NIAAA für wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit, Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (in Übereinstimmung mit den NIAAA-Diagnosekriterien und -Richtlinien für MCI; Albert MS, DeKosky ST, Dickson B, et al. Die Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit: Empfehlungen der Arbeitsgruppen der National Institute on Aging Alzheimer's Association zu Diagnoserichtlinien für die Alzheimer-Krankheit. Alzheimer & Demenz 2011; 7: 270-9)
- Leichte Symptomatik, definiert durch einen Screening-MMSE-Score von ≥ 22 Punkten und CDR-GS von 0,5 oder 1,0.
- Nachweis eines retrospektiven Rückgangs der kognitiven Funktionen.
- Multimorbidität: Vorliegen mindestens einer der folgenden chronischen Erkrankungen: Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Behandlung erfordert, Bluthochdruck, der eine pharmakologische Behandlung erfordert, Herzinsuffizienz NYHA-Klasse 2-4, Vorhofflimmern mit einem CHA2DS2-Vasc, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) GOLD-Stadium B-D , Asthma, das eine medikamentöse Behandlung benötigt, oder chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium III-V.
- Zu Hause wohnen.
- Unabhängigkeit für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens.
Verfügbarkeit einer Person (in diesem Protokoll als „Betreuer“ bezeichnet), die nach Einschätzung des Ermittlers:
- Hat häufigen und ausreichenden Kontakt mit dem Patienten, um genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Patienten geben zu können, stimmt zu, bei Klinikbesuchen Informationen bereitzustellen (die Partnereingaben zum Ausfüllen der Skala erfordern), unterzeichnet die erforderliche Einwilligungserklärung und verfügt über ausreichende kognitive Fähigkeiten Fähigkeit, über das Verhalten und die kognitiven und funktionalen Fähigkeiten des Patienten genau zu berichten.
- Ist in einem ausreichend guten Allgemeinzustand, um mit hoher Wahrscheinlichkeit das gleiche Maß an Interaktion mit dem Patienten und an der Teilnahme an Studienverfahren während der gesamten Studiendauer aufrechtzuerhalten.
- Beachten Sie, dass alle Anstrengungen unternommen werden sollten, damit während der gesamten Dauer der Studie dieselbe Bezugsperson teilnimmt.
- Beherrschung der am Studienort verwendeten Sprache.
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte des Studiums zu absolvieren; Der Patient sollte in der Lage sein, die Beurteilungen entweder allein oder mit Hilfe der Pflegekraft durchzuführen.
- Angemessene Seh- und Hörschärfe, die nach Einschätzung des Untersuchers ausreicht, um die neuropsychologischen Tests durchzuführen (Brillen und Hörgeräte sind erlaubt).
- Der Patient muss mindestens 6 Jahre formale Bildung nach dem 5. Lebensjahr abgeschlossen haben.
Kann eine vom Patienten unterzeichnete schriftliche Einwilligung vorlegen (mitunterzeichnet vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Patienten, falls dies von den örtlichen Vorschriften, Richtlinien und einer unabhängigen Ethikkommission oder einem institutionellen Überprüfungsgremium [IRB] gefordert wird).
- Patienten sollten vom Prüfarzt als klar und orientiert an Person, Ort, Zeit und Situation beurteilt werden, wenn sie die Einverständniserklärung abgeben.
- Als Beurteilungsperson muss der Prüfer bestätigen, dass der Patient in der Lage ist, die für die Entscheidung zur Teilnahme an der Studie relevanten Informationen zu verstehen, die Situation in Bezug auf die Behandlungs- und Forschungsoptionen und deren wahrscheinliche Ergebnisse einzuschätzen und die potenziellen Risiken und Vorteile abzuwägen der Teilnahme, um zu einer Entscheidung zu kommen und diese Entscheidung zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Anzeichen einer etablierten Demenz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, frontotemporale Demenz, Demenz mit Lewy-Körperchen, vaskuläre Demenz, Parkinson-Krankheit, kortikobasale Degeneration, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, progressive supranukleäre Lähmung, frontotemporale Degeneration, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Anfallsleiden , oder Hypoxie. Vorhandensein von zerebralen Tumoren, Traumata, Infektionen, Autoimmunerkrankungen oder Vitamindefiziten (B12, Folsäure…), die die Wahrnehmung beeinträchtigen.
- Suizidgefährdet nach Meinung des Ermittlers.
- Unzureichende Heiminfrastruktur, um die erforderliche Technologie zu hosten.
- Unfähigkeit zu verstehen, wie das CAREPATH-System verwendet wird.
Krankheit, die die Durchführung der Studie verhindert:
- Aktiver Krebs jeglicher Art, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs.
- Unheilbare Krankheit (<12 Monate Lebenserwartung).
- Andere Pathologien mit klinischer Instabilität.
- Psychiatrische Störungen oder Alkohol-/Drogenmissbrauch.
- Wohnen mit einem Teilnehmer.
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgeprüft (CAREPATH)
Die getestete Intervention wird das CAREPATH-System sein.
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Die getestete Intervention wird das CAREPATH-System sein.
CAREPATH besteht aus einem integrierten, patientenzentrierten, flexiblen und modularen System, das mit Hilfe von Klinikern eine praktikable Lösung für die Verbesserung des Managements multimorbider älterer Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz bietet.
CAREPATH wird auf Patienten und ihre informellen Betreuer wirken, und sein Hauptziel ist es, multimorbide Patienten mit MCI oder leichter Demenz zu befähigen, ihren Gesundheitszustand gemeinsam mit ihren informellen Betreuern zu bewältigen, indem sie Unterstützung und Verstärkung bieten, um ihren individuellen Pflegeplänen zu folgen, also Unabhängigkeit und Qualität des Lebens wird für beide zunehmen.
Die Intervention wird Patienten und Pflegekräften einen personalisierten Behandlungsplan und Aktivitätsvorschlag (Behandlung, Aktivitätsvorschlag, Änderungen des Lebensstils, Überweisungen usw.) unter Berücksichtigung der verschiedenen Quellen von Patientendaten, die über die CAREPATH-Plattform verfügbar sind, und mit Hilfe von Klinikern bereitstellen.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Arzttermine
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die folgenden Gesundheitstermine werden aufgezeichnet, einschließlich geplanter oder außerplanmäßiger Termine, Datum, Grund, ergriffene Maßnahmen und Beziehung zu CAREPATH. Krankenhausaufenthalt Notfallbesuche Besuche von ambulanten Fachärzten im Krankenhaus oder in Polikliniken Hausarzt/Hausarzt Arztbesuch Hausarztbesuch Hauskrankenpfleger Besuch Physiotherapeut oder Ergotherapeut Besuch Psychologe/Psychiatrie Besuch Ernährungsberater/Diätarzt Radiologische Untersuchungen Laboranalyse Sonstiges klinische Tests |
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die QoL wird mit dem für diese Bevölkerungsgruppen validierten EuroQoL-5D-Test bestimmt (Balestroni G, Bertolotti G. EuroQol-5D (EQ-5D): ein Instrument zur Messung der Lebensqualität.
|
1 Jahr
|
Änderung der ungeplanten Pflege
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Reduzierung der ungeplanten Pflege: Außerplanmäßige Pflege wird berücksichtigt, wenn der Termin für den Dienst nicht mindestens 48 Stunden im Voraus programmiert ist, mit Ausnahme von Heimeinweisung oder Aufnahme in Tageszentren.
|
1 Jahr
|
Änderung der ungeeigneten Verschreibung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rückgang unangemessener Verschreibungen: STOPP/START-Kriterien werden verwendet, um unangemessene verschreibungspflichtige Arzneimittel zu bewerten (O´Mahony D, O´Sullivan D, Byrne S, et al.
STOPP/START-Kriterien für möglicherweise unangemessene Verschreibung bei älteren Menschen: Version 2; Alter Alterung 2015; 44: 213-18).
|
1 Jahr
|
Änderung der Teilnehmerzahl mit erweiterten Anweisungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Erhöhte Anzahl von Teilnehmern mit erweiterten Anweisungen: Schriftliches Dokument für erweiterte Entscheidungen für die Gesundheitsversorgung verfügbar.
Das Dokument sollte zwischen dem Patienten, dem Hausarzt/Allgemeinmediziner und der Hauptpflegekraft vereinbart werden, damit es für die Ergebnisbewertung gültig ist.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
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- Alzheimer Erkrankung
- Gebrechlichkeit
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- Verhaltenssymptome
Andere Studien-ID-Nummern
- CAREPATH
- 945169 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission, H2020-SC1-2020-Two-Stage-RTD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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