치매가 있는 복합 병적 노인 환자를 위한 지속 가능한 치료를 위한 통합 솔루션 (CAREPATH)

포함 기준:

• 65세 이상의 여성 및 남성(각 성별의 40% 이상이 연구에 포함될 것을 무작위화함).
• 가능한 알츠하이머병, 치매 또는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애에 대한 NIAAA 핵심 임상 기준 충족(MCI에 대한 NIAAA 진단 기준 및 지침과 일치; Albert MS, DeKosky ST, Dickson B, et al. 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애의 진단: 알츠하이머병에 대한 진단 지침에 대한 국립 노화 알츠하이머 협회 작업 그룹의 권장 사항. 알츠하이머 및 치매 2011; 7:270-9)
• 22점 이상의 선별 MMSE 점수 및 0.5 또는 1.0의 CDR-GS로 정의되는 경미한 증상.
• 인지 기능의 후향적 감소의 증거.
• 복합상병: 다음 만성 질환 중 적어도 하나의 존재: 약물 치료가 필요한 당뇨병, 약물 치료가 필요한 고혈압, 심부전 NYHA 클래스 2-4, CHA2DS2-Vasc를 동반한 심방 세동, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) GOLD 병기 B-D , 약리학적 치료가 필요한 천식 또는 만성 신장 질환(CKD) III-V기.
• 집에서 생활.
• 일상 생활의 기본 활동에 대한 독립.

• 조사자의 판단에 따라 다음과 같은 사람(이 프로토콜 전체에서 "간병인"이라고 함)의 가용성:

  • 환자의 인지 및 기능적 능력에 관한 정확한 정보를 제공할 수 있도록 환자와 자주 그리고 충분히 접촉하고, 클리닉 방문(척도 완성을 위해 파트너 입력이 필요함)에서 정보 제공에 동의하고, 필요한 동의서에 서명하고, 충분한 인지 능력을 가지고 있습니다. 환자의 행동과 인지 및 기능적 능력을 정확하게 보고하는 능력.
  • 연구 기간 내내 환자와 동일한 수준의 상호 작용 및 연구 절차 참여를 유지할 가능성이 높을 정도로 충분히 양호한 일반 건강 상태입니다.
  • 연구 기간 내내 동일한 간병인이 참여하도록 모든 노력을 기울여야 합니다.
• 연구 현장에서 사용되는 언어의 유창함.
• 연구의 모든 측면을 완료하려는 의지와 능력 환자는 혼자 또는 간병인의 도움을 받아 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
• 연구자의 판단에 따라 신경심리학적 검사를 수행하기에 충분한 시각 및 청각적 예민함(안경 및 보청기가 허용됨).
• 환자는 5세 이후 최소 6년의 정식 교육을 이수해야 합니다.

• 환자가 서명한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다(현지 규정, 지침 및 독립 윤리 위원회 또는 기관 검토 위원회[IRB]에서 요구하는 경우 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 공동 서명).

  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 때 명료하고 사람, 장소, 시간 및 상황을 지향하는 것으로 조사관에 의해 판단되어야 합니다.
  • 판단 능력에서 연구자는 환자가 연구 참여 결정과 관련된 정보를 이해할 수 있는지 확인하고, 치료 및 연구 옵션과 가능한 결과 측면에서 상황을 인식하고 잠재적 위험과 이점을 평가할 수 있는지 확인해야 합니다. 결정을 내리고 그 결정을 전달하기 위해 참여합니다.

제외 기준:

• 전측두엽 치매, 루이소체 치매, 혈관성 치매, 파킨슨병, 피질기저핵 변성, 크로이츠펠트-야콥병, 진행성 핵상 마비, 전측두엽 변성, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 발작 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 치매의 모든 증거 , 또는 저산소증. 인지에 영향을 미치는 뇌 종양, 외상, 감염, 자가면역 질환 또는 비타민 결핍(B12, 엽산…)의 존재.
• 수사관의 의견에 따르면 자살 위험이 있습니다.
• 필요한 기술을 호스팅하기에 부적절한 홈 인프라.
• CAREPATH 시스템 사용 방법을 이해할 수 없음.

• 연구 수행을 방해하는 질병:

  • 비흑색종 피부암을 제외한 모든 유형의 활동성 암.
  • 불치병(예상 수명이 12개월 미만).
  • 임상적 불안정성을 수반하는 기타 병리.
• 정신 장애 또는 알코올/약물 남용.
• 참가자와 함께 생활.
• 기타 중재적 임상 연구 참여