Una soluzione integrata per l'assistenza sostenibile per i pazienti anziani multimorbosi con demenza (CAREPATH)

Criterio di inclusione:

• Donne e uomini di età ≥ 65 anni (la randomizzazione garantirà che almeno il 40% di ciascun sesso sarà incluso nello studio).
• Soddisfa i criteri clinici fondamentali della NIAAA per la probabile malattia di Alzheimer, demenza o lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer (coerentemente con i criteri diagnostici e le linee guida della NIAAA per MCI; Albert MS, DeKosky ST, Dickson B, et al. La diagnosi di decadimento cognitivo lieve dovuto al morbo di Alzheimer: raccomandazioni dei gruppi di lavoro dell'Associazione Nazionale dell'Alzheimer sull'invecchiamento sulle linee guida diagnostiche per il morbo di Alzheimer. Alzheimer e demenza 2011; 7: 270-9)
• Sintomatologia lieve, come definita da un punteggio MMSE di screening di ≥ 22 punti e CDR-GS di 0,5 o 1,0.
• Evidenza di declino retrospettivo delle funzioni cognitive.
• Multimorbilità: presenza di almeno una delle seguenti malattie croniche: diabete mellito che necessita di trattamento farmacologico, ipertensione che necessita di trattamento farmacologico, insufficienza cardiaca classe NYHA 2-4, fibrillazione atriale con un CHA2DS2-Vasc, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stadiazione GOLD B-D , asma che necessita di trattamento farmacologico o malattia renale cronica (CKD) stadio III-V.
• Vivere a casa.
• Indipendenza per le attività di base della vita quotidiana.

• Disponibilità di una persona (indicata come "caregiver" in tutto questo protocollo) che a giudizio dello sperimentatore:

  • Ha contatti frequenti e sufficienti con il paziente per essere in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del paziente, accetta di fornire informazioni durante le visite cliniche (che richiedono l'input del partner per il completamento della scala), firma il modulo di consenso necessario e ha sufficienti capacità cognitive capacità di riferire accuratamente sul comportamento e sulle capacità cognitive e funzionali del paziente.
  • È in condizioni di salute generale sufficientemente buone da avere un'alta probabilità di mantenere lo stesso livello di interazione con il paziente e partecipazione alle procedure dello studio per tutta la durata dello studio.
  • Si noti che dovrebbe essere fatto ogni sforzo per far partecipare lo stesso caregiver per tutta la durata dello studio.
• Ottima conoscenza della lingua utilizzata presso il sito di studio.
• Disponibilità e capacità di completare tutti gli aspetti dello studio; il paziente dovrebbe essere in grado di completare le valutazioni da solo o con l'aiuto del caregiver.
• Acuità visiva e uditiva adeguata, a giudizio dello sperimentatore, sufficiente per eseguire i test neuropsicologici (sono consentiti occhiali e apparecchi acustici).
• Il paziente deve aver completato almeno 6 anni di istruzione formale dopo l'età di 5 anni.

• In grado di fornire il consenso scritto firmato dal paziente (co-firmato dal rappresentante legalmente autorizzato del paziente, se richiesto dalle normative locali, dalle linee guida e dal comitato etico indipendente o dal comitato di revisione istituzionale [IRB]).

  • I pazienti devono essere giudicati dallo sperimentatore lucidi e orientati alla persona, al luogo, al tempo e alla situazione quando danno il consenso informato.
  • Nella capacità di giudicare, lo sperimentatore deve confermare che il paziente è in grado di comprendere le informazioni rilevanti per la decisione di partecipare allo studio, valutare la situazione in termini di opzioni di trattamento e ricerca e i loro probabili risultati e soppesare i potenziali rischi e benefici di partecipazione per prendere una decisione e comunicarla.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi evidenza di demenza accertata, inclusa ma non limitata a, demenza frontotemporale, demenza a corpi di Lewy, demenza vascolare, malattia di Parkinson, degenerazione corticobasale, malattia di Creutzfeldt-Jakob, paralisi sopranucleare progressiva, degenerazione frontotemporale, malattia di Huntington, idrocefalo a pressione normale, disturbo convulsivo , o ipossia. Presenza di tumori cerebrali, traumi, infezioni, malattie autoimmuni o deficit vitaminici (B12, folato...) che influenzano la cognizione.
• A rischio suicidio secondo il parere dell'investigatore.
• Infrastruttura domestica inadeguata per ospitare la tecnologia richiesta.
• Incapacità di comprendere come utilizzare il sistema CAREPATH.

• Malattia che impedisce lo svolgimento dello studio:

  • Cancro attivo di qualsiasi tipo eccetto il cancro della pelle non melanoma.
  • Malattia terminale (<12 mesi di aspettativa di vita).
  • Altre patologie che comportano instabilità clinica.
• Disturbi psichiatrici o abuso di alcol/droghe.
• Vivere con un partecipante.
• Partecipazione ad altri studi clinici interventistici