Una solución integrada para el cuidado sostenible de pacientes ancianos multimórbidos con demencia (CAREPATH)

Criterios de inclusión:

• Mujeres y hombres de ≥ 65 años (la aleatorización garantizará que al menos el 40 % de cada sexo se incluya en el estudio).
• Cumple con los criterios clínicos básicos del NIAAA para enfermedad de Alzheimer probable, demencia o deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (en consonancia con los criterios y directrices de diagnóstico del NIAAA para MCI; Albert MS, DeKosky ST, Dickson B, et al. El diagnóstico de deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer: recomendaciones de los grupos de trabajo de la Asociación de Alzheimer del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento sobre pautas de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer. Alzheimer y demencia 2011; 7: 270-9)
• Sintomatología leve, definida por una puntuación MMSE de detección de ≥ 22 puntos y CDR-GS de 0,5 o 1,0.
• Evidencia de deterioro retrospectivo de las funciones cognitivas.
• Multimorbilidad: Presencia de al menos una de las siguientes enfermedades crónicas: Diabetes mellitus que requiera tratamiento farmacológico, hipertensión que requiera tratamiento farmacológico, insuficiencia cardiaca NYHA clase 2-4, fibrilación auricular con un CHA2DS2-Vasc, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estadio GOLD B-D , asma que requiere tratamiento farmacológico o enfermedad renal crónica (ERC) estadio III-V.
• Viviendo en casa
• Independencia para las actividades básicas de la vida diaria.

• Disponibilidad de una persona (denominada "cuidador" a lo largo de este protocolo) que, a juicio del investigador:

  • Tiene contacto frecuente y suficiente con el paciente para poder proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del paciente, accede a proporcionar información en las visitas clínicas (que requieren la participación de un compañero para completar la escala), firma el formulario de consentimiento necesario y tiene suficiente conocimiento cognitivo. capacidad para informar con precisión sobre el comportamiento del paciente y sus capacidades cognitivas y funcionales.
  • Goza de una salud general lo suficientemente buena como para tener una alta probabilidad de mantener el mismo nivel de interacción con el paciente y participación en los procedimientos del estudio a lo largo de la duración del estudio.
  • Tenga en cuenta que se debe hacer todo lo posible para que participe el mismo cuidador durante la duración del estudio.
• Fluidez en el idioma utilizado en el sitio de estudio.
• Voluntad y capacidad para completar todos los aspectos del estudio; el paciente debe ser capaz de completar las evaluaciones solo o con la ayuda del cuidador.
• Adecuada agudeza visual y auditiva, a juicio del investigador, suficiente para realizar la prueba neuropsicológica (se permiten anteojos y audífonos).
• El paciente debe haber completado al menos 6 años de educación formal después de los 5 años.

• Ser capaz de proporcionar un consentimiento por escrito firmado por el paciente (firmado conjuntamente por el representante legalmente autorizado del paciente, si así lo exigen las reglamentaciones locales, las pautas y el comité de ética independiente o la junta de revisión institucional [IRB]).

  • El investigador debe juzgar que los pacientes están lúcidos y orientados a la persona, el lugar, el tiempo y la situación al dar el consentimiento informado.
  • Al juzgar la capacidad, el investigador debe confirmar que el paciente es capaz de comprender la información relevante para la decisión de participar en el estudio, apreciar la situación en términos de las opciones de tratamiento e investigación y sus resultados probables, y sopesar los riesgos y beneficios potenciales. de participación para llegar a una decisión y comunicarla.

Criterio de exclusión:

• Cualquier evidencia de demencia establecida, que incluye, entre otros, demencia frontotemporal, demencia con cuerpos de Lewy, demencia vascular, enfermedad de Parkinson, degeneración corticobasal, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, parálisis supranuclear progresiva, degeneración frontotemporal, enfermedad de Huntington, hidrocefalia de presión normal, trastorno convulsivo o hipoxia. Presencia de tumores cerebrales, traumatismos, infecciones, enfermedades autoinmunes o déficits vitamínicos (B12, folatos…) que afecten a la cognición.
• En riesgo de suicidio en opinión del investigador.
• Infraestructura domiciliaria inadecuada para albergar la tecnología requerida.
• Incapacidad para comprender cómo utilizar el sistema CAREPATH.

• Enfermedad que impide la realización del estudio:

  • Cáncer activo de cualquier tipo excepto cáncer de piel no melanoma.
  • Enfermedad terminal (<12 meses de esperanza de vida).
  • Otras patologías que cursen con inestabilidad clínica.
• Trastornos psiquiátricos o abuso de alcohol/drogas.
• Vivir con un participante.
• Participación en otros estudios clínicos de intervención