Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane rozwiązanie dla zrównoważonej opieki nad wielochorobowymi starszymi pacjentami z demencją (CAREPATH)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Zintegrowane rozwiązanie dla zrównoważonej opieki nad wielochorobowymi pacjentami w podeszłym wieku z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją (CAREPATH)

CAREPATH przeprowadzi badanie Technical Validation and Usability (TVU) z udziałem ≥ 45 docelowych użytkowników końcowych (16 pacjentów z MCI lub łagodną demencją wraz z ich nieformalnymi opiekunami i 16 pracowników służby zdrowia z różnych dziedzin) oraz badanie kliniczne (CI) z udziałem ≥ 200 pacjentów (≥ 100 użytkowników do pilotażu platformy CAREPATH i ≥ 100 pacjentów jako przypadki referencyjne). Oba te badania pilotażowe będą koordynowane w czterech krajach europejskich (Hiszpania, Rumunia, Niemcy i Wielka Brytania) o zróżnicowanych systemach opieki zdrowotnej i społecznej, krajobrazie ICT/dojrzałości cyfrowej świadczenia opieki zdrowotnej i krajowych programach dotyczących demencji, co pozwoli na wzmocnienie bazy dowodowej na wyniki zdrowotne i wzrost wydajności.

Wyniki projektu CAREPATH można podsumować w następujący sposób:

  1. Platforma Zintegrowanej Opieki, która wspólnie zajmuje się wielochorobowością, demencją i zmniejszoną wewnętrzną zdolnością oraz optymalnie zarządza interwencjami zdrowotnymi dla swoich użytkowników (pacjentów, opiekunów nieformalnych, świadczeniodawców itp.).
  2. Badanie walidacji technicznej i użyteczności (TVU) obejmujące ponad 45 użytkowników oraz badanie kliniczne (CI) obejmujące ponad 200 pacjentów, które zostanie przeprowadzone w czterech krajach europejskich (Hiszpania, Rumunia, Niemcy i Wielka Brytania) w ciągu dwóch lat i zmobilizuje inne niezbędne podmioty, takie jak jako opiekunów i pracowników służby zdrowia, w celu walidacji interwencji zdrowotnych.
  3. Wytyczne dotyczące demencji / wielochorobowości, które zostaną opracowane w celu zapewnienia najlepszej opieki zdrowotnej.
  4. Ocena wpływu ekonomii zdrowia na opłacalność opieki zdrowotnej i równość świadczenia opieki. Przyrostowa opłacalność i przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności pozwoliłyby ujawnić przyrostowy koszt (lub potencjalne oszczędności) na jednostkę korzyści przejścia ze zwykłej opieki na CAREPATH – zintegrowane podejście skoncentrowane na pacjencie – u wielochorobowych starszych pacjentów z demencją, a zatem w celu ustalenia, czy podejście CAREPATH można uznać za opłacalną alternatywę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało dwie części:

A. Badanie użyteczności Aby upewnić się, że system CAREPATH jest dobrze używany przez główne docelowe grupy użytkowników, tj. pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodną demencją, ich nieformalnych opiekunów i pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za opiekę nad tą grupą pacjentów , ocena użyteczności platformy zostanie przeprowadzona w ramach badania walidacji technicznej i użyteczności (TVU) opisanego w rozdziale 1.3.6 wniosku (IEC TR 62366-2: 2016-04 Urządzenia medyczne – Część 2: Wytyczne dotyczące zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych). Zostanie ona przeprowadzona pod koniec głównej fazy rozwoju w celu zbadania kwestii związanych z użytecznością, a jej wyniki posłużą jako dane wejściowe do (prze)projektowania platformy przed rozpoczęciem badania klinicznego. Wdrożenie dobrej użyteczności urządzenia medycznego, takiego jak platforma CAREPATH, jest również wymuszone przez proces inżynierii użyteczności wymagany obecnie przy opracowywaniu wyrobów medycznych przez nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (rozporządzenie (UE) 2017/745) (rozporządzenie (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 oraz uchylająca dyrektywy Rady 90/ 385/EWG i 93/42/EWG), co wynika z obawy, że rosnąca złożoność i interaktywność wyrobów medycznych niesie ze sobą wysokie ryzyko błędów w obsłudze, jeśli są źle zaprojektowane, powodując szkody dla pacjentów. Dlatego użyteczność i bezpieczeństwo są postrzegane jako wzajemnie powiązane, aw badaniu użyteczności CAREPATH zostaną również wzięte pod uwagę możliwe niebezpieczne sytuacje.

B. Badanie Kliniczne z Wyrobem Medycznym klasy IIa Po ukończeniu TVU zostanie przeprowadzone Badanie Kliniczne w celu walidacji systemu technologicznego CAREPATH dla wielochorobowych pacjentów w podeszłym wieku z MCI do łagodnej demencji (patrz Pakiet Zadań 5 kompletnej propozycji). Ta wersja CAREPATH będzie zawierała modyfikacje wprowadzone przez inżynierów w systemie po analizie fazy TVU.

Głównym celem będzie analiza redukcji wizyt w opiece zdrowotnej, a hipoteza jest taka, że ​​CAREPATH poprawi jakość życia (QoL) tych pacjentów poprzez wieloskładnikowe podejście oparte na 5 następujących zasadach:

  1. Identyfikacja celu.
  2. Ustalenie obciążenia chorobami i leczeniem poprzez rozważenie, w jaki sposób problemy zdrowotne danej osoby wpływają na jej codzienne życie, zdrowie psychiczne i samopoczucie.
  3. Formułowanie celów, wartości i priorytetów pacjenta
  4. Informowanie pacjentów i opiekunów o korzyściach, ryzyku i kosztach leczenia i leków.
  5. Zapewnienie indywidualnego planu opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 65 lat (randomizacja gwarantuje, że do badania zostanie włączonych co najmniej 40% każdej płci).
  • Spełnia podstawowe kryteria kliniczne NIAAA dotyczące prawdopodobnej choroby Alzheimera, demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera (zgodne z kryteriami diagnostycznymi i wytycznymi NIAAA dla MCI; Albert MS, DeKosky ST, Dickson B i in. Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera: zalecenia grup roboczych National Institute on Aging Alzheimer's Association dotyczące wytycznych diagnostycznych dla choroby Alzheimera. Choroba Alzheimera i demencja 2011; 7: 270-9)
  • Łagodna symptomatologia, zdefiniowana na podstawie przesiewowego wyniku MMSE ≥ 22 punktów i CDR-GS 0,5 lub 1,0.
  • Dowód retrospektywnego spadku funkcji poznawczych.
  • Wielochorobowość: obecność co najmniej jednej z następujących chorób przewlekłych: cukrzyca wymagająca leczenia farmakologicznego, nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia farmakologicznego, niewydolność serca 2-4 klasy NYHA, migotanie przedsionków z CHA2DS2-Vasc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) stopień zaawansowania GOLD B-D astma wymagająca leczenia farmakologicznego lub przewlekła choroba nerek (PChN) w stadium III-V.
  • Mieszkać w domu.
  • Niezależność w zakresie podstawowych czynności życia codziennego.

  • Dostępność osoby (określanej jako „opiekun” w niniejszym protokole), która w ocenie badacza:

    • Ma częsty i wystarczający kontakt z pacjentem, aby móc udzielić rzetelnych informacji na temat możliwości poznawczych i funkcjonalnych pacjenta, wyraża zgodę na udzielanie informacji podczas wizyt w poradni (które wymagają udziału partnera w wypełnieniu skali), podpisuje niezbędny formularz zgody oraz ma wystarczające zdolności poznawcze zdolność do dokładnego informowania o zachowaniu pacjenta oraz zdolnościach poznawczych i funkcjonalnych.
    • Jest w wystarczająco dobrym stanie zdrowia ogólnego, aby mieć duże prawdopodobieństwo utrzymania tego samego poziomu interakcji z pacjentem i udziału w procedurach badawczych przez cały czas trwania badania.
    • Należy dołożyć wszelkich starań, aby ten sam opiekun uczestniczył w badaniu przez cały czas trwania badania.
  • Biegła znajomość języka używanego w miejscu badania.
  • Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich aspektów studiów; pacjent powinien być w stanie przeprowadzić ocenę samodzielnie lub z pomocą opiekuna.
  • Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu, w ocenie badacza, wystarczająca do wykonania badań neuropsychologicznych (dozwolone są okulary i aparaty słuchowe).
  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 6 lat formalnej edukacji po ukończeniu 5 lat.

  • Potrafi przedstawić pisemną zgodę podpisaną przez pacjenta (podpisaną wspólnie przez ustawowego przedstawiciela pacjenta, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy, wytyczne oraz niezależną komisję etyczną lub instytucjonalną komisję rewizyjną [IRB]).

    • Badacz powinien ocenić, czy pacjenci byli świadomi i zorientowani na osobę, miejsce, czas i sytuację podczas wyrażania świadomej zgody.
    • Aby ocenić, badacz musi potwierdzić, że pacjent jest w stanie zrozumieć informacje istotne dla decyzji o udziale w badaniu, ocenić sytuację pod względem opcji leczenia i badań oraz ich prawdopodobnych wyników, a także rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści udziału w celu podjęcia decyzji i poinformowania o tej decyzji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody rozpoznanej demencji, w tym między innymi otępienie czołowo-skroniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie naczyniowe, choroba Parkinsona, zwyrodnienie korowo-podstawne, choroba Creutzfeldta-Jakoba, postępujące porażenie nadjądrowe, zwyrodnienie czołowo-skroniowe, choroba Huntingtona, wodogłowie normalne uciskowe, napad padaczkowy lub niedotlenienie. Obecność guzów mózgu, urazów, infekcji, chorób autoimmunologicznych lub niedoborów witamin (B12, kwasu foliowego…) wpływających na funkcje poznawcze.
  • Zagrożenie samobójstwem w opinii śledczego.
  • Nieodpowiednia infrastruktura domowa do obsługi wymaganej technologii.
  • Niemożność zrozumienia, jak korzystać z systemu CAREPATH.

  • Choroba utrudniająca przeprowadzenie badania:

    • Aktywny rak dowolnego typu z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
    • Choroba śmiertelna (<12 miesięcy oczekiwanej długości życia).
    • Inne patologie obejmujące niestabilność kliniczną.
  • Zaburzenia psychiczne lub nadużywanie alkoholu/narkotyków.
  • Mieszkanie z uczestnikiem.
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testowana interwencja (CAREPATH)
Badaną interwencją będzie system CAREPATH.
Inny: Testowana interwencja (CAREPATH)
Badaną interwencją będzie system CAREPATH. CAREPATH składa się ze zintegrowanego, skoncentrowanego na pacjencie, elastycznego i modułowego systemu, który zapewni realne rozwiązanie do poprawy leczenia wielochorobowych pacjentów w podeszłym wieku z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodną demencją, z pomocą klinicystów. CAREPATH będzie oddziaływać na pacjentów i ich nieformalnych opiekunów, a jego głównym celem jest umożliwienie pacjentom wielochorobowym z MCI lub łagodną demencją radzenia sobie ze swoim stanem zdrowia wraz z nieformalnym opiekunem poprzez zapewnienie pomocy i wsparcia w realizacji ich indywidualnych planów opieki, tak aby niezależność i jakość życia wzrośnie dla nich obojga. Interwencja zapewni pacjentom i opiekunom spersonalizowany plan opieki i propozycje działań (leczenie, propozycje działań, zmiany stylu życia, skierowania itp.), biorąc pod uwagę różne źródła danych pacjentów dostępne za pośrednictwem platformy CAREPATH i przy pomocy klinicystów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w terminach wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 1 rok

Rejestrowane będą następujące wizyty w opiece zdrowotnej, w tym planowane lub niezaplanowane wizyty, data, przyczyna, podjęte działania i relacje z CAREPATH.

Hospitalizacja Wizyty w nagłych wypadkach Wizyty specjalistów ambulatoryjnych w szpitalu lub w poliklinikach Wizyta lekarza podstawowej opieki zdrowotnej Wizyta lekarza pierwszego kontaktu Wizyta pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej Wizyta lekarza domowego Wizyta pielęgniarki domowej Wizyta fizjoterapeuty lub terapeuty zajęciowego Wizyta psychologa / psychiatry Wizyta dietetyka / dietetyka Badania radiologiczne Analizy laboratoryjne Inne testy kliniczne
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia zostanie określona za pomocą testu EuroQoL-5D, zwalidowanego dla tych populacji (Balestroni G, Bertolotti G. EuroQol-5D (EQ-5D): narzędzie do pomiaru jakości życia.
1 rok
Zmiana w nieplanowanej opiece
Ramy czasowe: 1 rok
Ograniczenie nieplanowanej opieki: Nieplanowana opieka będzie brana pod uwagę, gdy wizyta w placówce nie jest zaprogramowana z co najmniej 48-godzinnym wyprzedzeniem, z wyjątkiem przyjęcia do placówki lub ośrodka dziennego.
1 rok
Zmiana niewłaściwej recepty
Ramy czasowe: 1 rok
Zmniejszenie liczby nieodpowiednich recept: kryteria STOPP/START będą stosowane do oceny nieodpowiednich leków wydawanych na receptę (O´Mahony D, O´Sullivan D, Byrne S, et al. Kryteria STOPP/START dotyczące potencjalnie niewłaściwego przepisywania leków osobom starszym: wersja 2; Wiek Starzenie się 2015; 44: 213-18).
1 rok
Zmiana liczby uczestników z zaawansowanymi dyrektywami
Ramy czasowe: 1 rok
Zwiększona liczba uczestników z zaawansowanymi dyrektywami: Dokument pisemny dostępny dla zaawansowanych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej. Dokument powinien być uzgodniony z pacjentem, lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej/ lekarzem pierwszego kontaktu i głównym opiekunem, aby można go było uznać za ważny do oceny wyników leczenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Współpracownicy

University of Warwick
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
University of Castilla-La Mancha
ECLEXYS SAGL
FRAUNHOFER GESELLSCHAFT ZUR FOERDERUNG DER ANGEWANDTEN FORSCHUNG E.V.
Klinikum Bielefeld
CENTRUL IT PENTRU STIINTA SI TEHNOLOGIE
SRDC YAZILIM ARASTIRMA VE GELISTIRME VE DANISMANLIK TICARET ANONIM SIRKETI
OCTILIUM SAGL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAREPATH
  • 945169 (Inny numer grantu/finansowania: European Commission, H2020-SC1-2020-Two-Stage-RTD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie. Protokół badania, analiza statystyczna i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione, gdy dane zostaną opublikowane w czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W danych Publikacja w czasopiśmie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objawy behawioralne

Badania kliniczne na Testowana interwencja (CAREPATH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj