Интегрированное решение для устойчивого ухода за мультиморбидными пожилыми пациентами с деменцией (CAREPATH)

Критерии включения:

• Женщины и мужчины в возрасте ≥ 65 лет (рандомизация гарантирует, что в исследование будет включено не менее 40% представителей каждого пола).
• Соответствует основным клиническим критериям NIAAA для вероятной болезни Альцгеймера, слабоумия или легкого когнитивного нарушения вследствие болезни Альцгеймера (в соответствии с диагностическими критериями и рекомендациями NIAAA для MCI; Albert MS, DeKosky ST, Dickson B, et al. Диагноз легких когнитивных нарушений из-за болезни Альцгеймера: рекомендации рабочих групп Национального института старения Ассоциации Альцгеймера по диагностическим рекомендациям для болезни Альцгеймера. Болезнь Альцгеймера и Демент 2011; 7: 270-9)
• Легкая симптоматика, определяемая скрининговой оценкой MMSE ≥ 22 баллов и CDR-GS 0,5 или 1,0.
• Доказательства ретроспективного снижения когнитивных функций.
• Мультиморбидность: наличие хотя бы одного из следующих хронических заболеваний: сахарный диабет, требующий фармакологического лечения, артериальная гипертензия, нуждающаяся в фармакологическом лечении, сердечная недостаточность 2-4 класса по NYHA, фибрилляция предсердий с CHA2DS2-Vasc, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) GOLD стадии B-D астма, нуждающаяся в фармакологическом лечении, или хроническая болезнь почек (ХБП) III-V стадии.
• Жить дома.
• Независимость от основных видов деятельности в повседневной жизни.

• Наличие лица (именуемого в данном протоколе «опекуном»), которое, по мнению исследователя:

  • Имеет частые и достаточные контакты с пациентом, чтобы иметь возможность предоставить точную информацию о когнитивных и функциональных способностях пациента, соглашается предоставлять информацию во время визитов в клинику (которые требуют участия партнера для заполнения шкалы), подписывает необходимую форму согласия и обладает достаточными когнитивными способностями. способность точно сообщать о поведении пациента, его когнитивных и функциональных способностях.
  • Имеет достаточно хорошее общее состояние здоровья, чтобы иметь высокую вероятность поддержания того же уровня взаимодействия с пациентом и участия в процедурах исследования на протяжении всего периода исследования.
  • Обратите внимание, что необходимо приложить все усилия, чтобы на протяжении всего исследования участвовал один и тот же опекун.
• Свободное владение языком, используемым в учебном центре.
• Желание и способность завершить все аспекты исследования; пациент должен быть в состоянии выполнить оценку самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход.
• Адекватная острота зрения и слуха, по мнению следователя, достаточная для проведения нейропсихологического тестирования (допускаются очки и слуховые аппараты).
• Пациент должен иметь не менее 6 лет формального образования после достижения 5-летнего возраста.

• Возможность предоставить письменное согласие, подписанное пациентом (подписанное законным представителем пациента, если это требуется местными нормами, руководствами и независимым комитетом по этике или институциональным наблюдательным советом [IRB]).

  • Исследователь должен оценить, что пациенты находятся в сознании и ориентируются в человеке, месте, времени и ситуации при даче информированного согласия.
  • Судя по возможностям, исследователь должен подтвердить, что пациент способен понять информацию, относящуюся к решению об участии в исследовании, оценить ситуацию с точки зрения вариантов лечения и исследования и их вероятных результатов, а также взвесить потенциальные риски и преимущества. участия, чтобы прийти к решению и сообщить об этом решении.

Критерий исключения:

• Любые признаки развившейся деменции, включая, помимо прочего, лобно-височную деменцию, деменцию с тельцами Леви, сосудистую деменцию, болезнь Паркинсона, кортико-базальную дегенерацию, болезнь Крейтцфельдта-Якоба, прогрессирующий надъядерный паралич, лобно-височную дегенерацию, болезнь Хантингтона, гидроцефалию с нормальным давлением, судорожные расстройства. или гипоксии. Наличие опухолей головного мозга, травм, инфекций, аутоиммунных заболеваний или дефицита витаминов (B12, фолиевой кислоты…), влияющих на когнитивные функции.
• На грани суицида по мнению следователя.
• Неадекватная домашняя инфраструктура для размещения необходимой технологии.
• Неспособность понять, как пользоваться системой CAREPATH.

• Заболевание, препятствующее проведению исследования:

  • Активный рак любого типа, кроме немеланомного рака кожи.
  • Неизлечимая болезнь (ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев).
  • Другие патологии, сопровождающиеся клинической нестабильностью.
• Психические расстройства или злоупотребление алкоголем/наркотиками.
• Жизнь с участником.
• Участие в других интервенционных клинических исследованиях