胸腺腫および胸腺癌の被験者におけるPT-112

• 包含基準:
• -参加者は組織学的に確認された胸腺腫または胸腺癌を持っている必要があります。
• 参加者は、プラチナベースの化学療法の前の行を少なくとも1つ受けている必要があります。 細胞傷害性化学療法を拒否した参加者については、標準的な一次治療を受けることを拒否した理由が症例報告書と医療記録に記録されます。 進行性疾患は、研究に参加する前に記録する必要があり、参加者は、外科的切除ができない進行した切除不能な疾患を持っている必要があります。
• 疾患は、RECIST 1.1 により少なくとも 1 つの一次元の測定可能な病変で測定可能でなければなりません。
• 参加者は 18 歳以上である必要があります。
• ECOGパフォーマンスステータス<=1。

• 参加者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

  • 絶対好中球数 >= 1,500/mm3 または >= 1.5 x 109/L
  • 血小板 >=100,000/mm3 または (弾丸) 100 x 109/L
  • ヘモグロビン >= 9g/dL (少なくとも 7 日前に輸血された可能性があります)
  • 総ビリルビン <= 1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <= 2.5 x ULN または <= 5 x ULN 肝臓への転移性疾患が記録されている参加者
  • クレアチニン <= 1.5x ULN OR:
  • クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 臨床検査室で eGRF を使用して計算された m2
• -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清または尿妊娠検査が陰性（FOCBP）。 注: FOCBP は、初経を経験し、外科的滅菌が成功していない、または閉経後ではない女性として定義されます。 スクリーニング時に閉経が証明されていない限り（年齢>= 50歳で最後の初潮>= 3年、または文書化された閉経期の性ホルモンプロファイル、または外科的去勢）、妊娠の欠如を証明する必要があります。
• 女性参加者は、研究中に妊娠したり、授乳を開始したりしてはなりません。 母親が PT-112 で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• 出産の可能性のある女性参加者（つまり、閉経が証明されていない、上記を参照）および出産の可能性のある性的パートナーを持つ男性参加者は、研究中および研究薬の最後の投与後6か月間、医学的に効果的な避妊を使用する必要があります。
• 以前に治療された脳またはCNS転移のある参加者は、参加者が放射線療法の急性副作用から回復し、ステロイドによる治療を必要とせず、研究療法の開始の少なくとも2週間前に全脳放射線療法が完了した場合に適格です。
• -参加者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

• -PT-112と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。 PT-112に類似した化学的または生物学的組成の化合物の決定的なリストがないため、疑わしい場合、主治医は既知のアレルギーを薬剤師に報告し、参加者を登録しても安全かどうかを判断します.
• 許可されていない薬物による同時治療。
• -研究療法の開始前14日以内の同時抗がん治療（放射線療法を含む; ただし、緩和的骨指向放射線療法は許可されています）。
• -登録前14日以内の大手術（事前の診断生検を除く）。
• -研究療法の開始前の14日以内（または薬物の5半減期のいずれか短い方）の免疫抑制剤による同時全身療法。
• -研究療法の開始前14日以内の抗がん療法のためのホルモン剤の使用;または研究療法の開始前14日以内の治験薬の使用。
• -過去2年以内の以前の悪性疾患の病歴 次の例外を除く：皮膚の基底または扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、乳房の上皮内乳管癌、乳頭状または濾胞性甲状腺癌、および

非筋層浸潤性膀胱がん。

• 全身療法を必要とする活動性感染症、または特に以下を含む重大な急性または慢性感染症：

  • -スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（抗HCV抗体スクリーニング検査が陽性の場合は、HBV表面抗原またはHCV RNAが陽性）。
  • -HIV陽性または検出可能なウイルス量を伴う既知の後天性免疫不全症候群の既知の病歴。 ただし、検出できないウイルス負荷があり、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の安定した用量を使用しているHIVの参加者は、研究のためにスクリーニングすることができます.
• -脱毛症、感覚神経障害グレード<= 2および難聴グレード<= 2を除いて、以前の治療に関連する持続性毒性（NCI CTCAE v. 5グレード> 1）。
• 既知のアルコールまたは薬物乱用。

• 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患：

  • -心血管：症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症または不整脈、活動性または過去6か月以内
  • 呼吸器：活動性または過去6か月以内の肺炎または特発性肺線維症（放射線関連線維症ではない）
  • 消化器：活動性または過去6か月以内の免疫性大腸炎または炎症性腸疾患
  • 血液学的：出血素因または主要な出血イベント、活動中または過去6か月以内
  • その他：積極的または過去12か月以内の積極的な自殺念慮または行動を含む、研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
• -治療前4週間以内の生ワクチンの投与。 COVID-19ワクチンはスクリーニングで許可されています。