흉선종 및 흉선 암종이 있는 피험자의 PT-112

• 포함 기준:
• 참여자는 조직학적으로 확인된 흉선종 또는 흉선 암종이 있어야 합니다.
• 참가자는 이전에 백금 기반 화학 요법을 한 번 이상 받았어야 합니다. 세포 독성 화학 요법을 거부한 참가자의 경우, 표준 1차 요법을 거부한 근거가 증례 보고서 양식과 의료 기록에 기록됩니다. 진행성 질환은 연구 시작 전에 문서화되어야 하며 참가자는 외과적 절제가 불가능한 진행성, 절제 불가능한 질환이 있어야 합니다.
• 질병은 RECIST 1.1에 의해 최소 1개의 일차원 측정 가능한 병변으로 측정 가능해야 합니다.
• 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 <=1.

• 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mm3 또는 >= 1.5 x 109/L
  • 혈소판 >=100,000/mm3 또는 (총알) 100 x 109/L
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL(적어도 7일 전에 수혈되었을 수 있음)
  • 총 빌리루빈 <= 1.5 x 정상 범위 상한(ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <= 2.5 x ULN 또는 <= 5 x ULN(문서화된 간 전이 질환이 있는 참가자의 경우)
  • 크레아티닌 <= 1.5x ULN 또는:
  • 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 임상 실험실에서 eGRF를 사용하여 계산하여 계산한 m2
• 가임기 여성 선별검사(FOCBP)에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사. 참고: FOCBP는 초경을 경험했고 성공적인 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 스크리닝 시 입증된 폐경(연령 >= 50세 및 마지막 초경 >= 3년, 또는 기록된 폐경기 성 호르몬 프로필 또는 외과적 거세)이 없는 한 임신 부재를 입증해야 합니다.
• 여성 참가자는 연구 중에 임신하거나 모유 수유를 시작해서는 안 됩니다. 산모가 PT-112로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 가임 여성 참가자(즉, 입증된 폐경이 없음, 위 참조)와 가임 여성의 성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 의학적으로 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 이전에 치료받은 뇌 또는 CNS 전이가 있는 참가자는 참가자가 방사선 요법의 급성 부작용에서 회복되었고 스테로이드 치료가 필요하지 않으며 연구 요법을 시작하기 최소 2주 전에 전체 뇌 방사선 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
• 참가자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

• PT-112와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력. PT-112와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물의 최종 목록이 없기 때문에 의심스러운 경우 주임 조사자는 참가자를 등록하는 것이 안전한지 여부를 결정하기 위해 알려진 알레르기를 약사에게 보고합니다.
• 허가되지 않은 약물과의 동시 치료.
• 연구 요법 시작 전 14일 이내에 동시 항암 치료(방사선 요법을 포함하나, 완화적 골 유도 방사선 요법은 허용됨).
• 등록 전 14일 이내의 대수술(이전 진단 생검 제외).
• 연구 요법 시작 전 14일(또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 것) 이내에 면역억제제를 사용한 동시 전신 요법.
• 연구 요법 개시 전 14일 이내에 항암 요법을 위한 호르몬제의 사용; 또는 연구 요법을 시작하기 전 14일 이내에 연구용 약물을 사용한 경우.
• 다음을 제외하고 지난 2년 이내에 이전 악성 질환의 병력: 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 유방의 관상피내암종, 유두상 또는 여포성 갑상선 암종, 및

비근육침윤성 방광암.

• 전신 요법이 필요한 활동성 감염 또는 다음과 같은 중요한 급성 또는 만성 감염:

  • 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 스크리닝 검사가 양성인 경우 HCV RNA).
  • HIV 또는 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력. 그러나 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있고 안정적인 복용량의 Highly Active Antiretroviral Therapy(HAART)를 받고 있는 HIV 참가자는 연구를 위해 선별 검사를 받을 수 있습니다.
• 탈모증, 감각 신경병증 등급 <= 2 및 청력 손실 등급 <=2를 제외하고 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v. 5 등급 > 1).
• 알려진 알코올 또는 약물 남용.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

  • 심혈관계: 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥, 활동성 또는 지난 6개월 이내
  • 호흡기: 활동성 또는 지난 6개월 이내의 폐렴 또는 특발성 폐 섬유증(방사선 관련 섬유증 아님)
  • 위장관: 활동성 또는 지난 6개월 이내의 면역 대장염 또는 염증성 장 질환
  • 혈액학적: 활동성 또는 지난 6개월 이내의 출혈 체질 또는 주요 출혈 사건
  • 기타: 활동적이거나 지난 12개월 이내의 적극적인 자살 생각 또는 행동을 포함하여 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 치료 전 4주 이내에 생백신 투여. COVID-19 백신은 스크리닝 시 허용됩니다.