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SARS-CoV-2およびコロナウイルスに対するワクチン接種を受けた患者におけるフリンタンパク質の発現を決定するためのランダム化研究

2023年3月27日更新者：Center Trials & Treatment

SARS-CoV-2 から回復し、コロナウイルスに対するワクチン接種を受けた COVID-19 疾患 (疾患のさまざまな段階) が確認された患者における風鈴タンパク質の発現を決定する無作為化研究 (すべての種類のワクチン)

SARS-CoV-2 (2019-nCoV および HCoV-19 1 とも呼ばれる) は、新しいベータコロナウイルス B 系統 (βCoV) であり、世界的なコロナウイルス病 (COVID-19) のパンデミックを引き起こしています。 SARS-CoV などの他の B βCoV 株には存在しないスパイクタンパク質 (S) のユニークなフリン様切断部位 (FCS) である RRAR が、その高い感染性と伝染性の原因であることが示唆されています。

風鈴は、アミノ酸群の成熟度を認識する、発酵生体触媒の特別な機能を持つタンパク質です。風鈴は、機能的には体を更新するように働きますが、SARS-CoV ウイルスを体内に導入する経路でもあります。フリンタンパク質を使用してヒト細胞に侵入し、細胞外マトリックスから条件付きシグナルを送信し、ウイルスにコロナウイルススパイクのタンパク質とタンパク質含有量を融合させる機会を与える生きたヒト細胞、HIVウイルス、エボラウイルスなど体内のウイルス複製段階を活性化します。

私たちは、SARS-CoV-2 から回復し、コロナウイルスに対するワクチン接種 (あらゆる種類のワクチン) を接種された患者 (疾患の発症時) における風鈴タンパク質発現の定量的指標を測定することで、分子細胞の理解を提供できると仮定しています。ウイルスの細胞侵入のメカニズム。これは、感染した細胞の膜と正常な細胞の膜との融合を防ぐ新しい方法を見つけることが可能になることを意味します（このメカニズムにより、ウイルスは影響を受けた細胞を離れずに体全体に広がることができます）.

タンパク質の同定は、強化化学発光（ECL）によって行われます（強化化学発光の方法は、発色基質を使用した免疫化学染色の方法とははるかに高い感度で異なります）

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

COVID-19 の症状の発症後 4、8、または 14 日目に COVID-19 の診断が確定された患者、または PCR 検査が陽性であった患者の血液中の風鈴タンパク質のパラメーターが評価されます (入院している場合)。または入院または外来治療のための診療所）。

患者は、COVID-19 の発症後 3 日目から 39 日目までに、SARS-CoV-2 に特異的な IgM および IgG のレベルの酵素免疫測定法のために献血するよう求められます (病院または診療所にいる場合)。入院または外来治療のため）
患者は、SARS-CoV-2 スパイク (S) タンパク質および IgM 抗体に対する IgG クラスコロナウイルスに対する抗体 (IgG、IgM) を、タンパク質 (ヌクレオキャプシド (N) および RBD 部位のS-タンパク質 ) SARS-CoV-2, (ELISA),

血清中の特定の抗体の存在により、身体が COVID-19 ウイルスと接触したかどうか、および接触中に抗体が開発されたかどうかを判断できます。 ⠀ 体内に新たに出現した抗原に対する一次免疫応答は、免疫グロブリン M (IgM) の産生から始まります。 COVID-19 に対する IgM は、無症候性の COVID-19 の場合、ウイルスに曝露してから約 2 ～ 3 週間後に血中に出現し、約 14 ～ 16 週間で消失します。

抗体の形成は免疫系の個々の特性によるものであるため、さまざまな民族グループのさまざまな国でのさまざまなテストシステムでの選択的テストの結果によって、結果を検証する必要があります。

*病原体がすでに体内に侵入している場合、「血清学的ウィンドウ」の概念があるため、抗体がないことは感染がないことの証拠にはなりません。病理学的プロセスは発生しますが、抗体はまだ現れていません。

年齢データが考慮されますこの研究は、個人データの受信、保管、および処理を意味するものではありません。

ワクチン接種を受けた場合、血液中のフリンタンパク質のレベルは、1回目および（または）2回目のワクチン接種後、ならびにワクチン接種後10-60-120-240-360日目のブースター投与後に決定されます。
病気にかかったが、コロナウイルスに対するワクチンを接種していない人では、血中のフリンタンパク質のレベルは、陰性のPCR検査を受けてから最大60日後に決定され、病気の臨床的徴候がない.
COVID後の状態（症候群）または重度の疾患の患者では、PCR検査が陰性で、疾患の急性臨床徴候がない場合、指標は180日目まで決定されます。
患者がデータを持っている場合、ジェノタイピング/変異およびコロナウイルスバリアントの結果が考慮されます。
患者は、検査を受けること、調査に参加すること、およびデータおよび/または検査のための旅費を提供することに対して報酬 (金銭的報酬) を提供される場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2432

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32034
    - Mayo Clinic-Jacksonville
  - Ocala、Florida、アメリカ、34471
    - StatMed Ocala
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - Seattle Intstitute of East Asian Medicine
インド
- - Mumbai、インド、110065
    - Humsafar Trust
  - New Delhi、インド、110017
    - Max Super Speciality Hospital Saket
  - Srinagar、インド、190011
    - Sher i Kashmir Institute of Medical Sciences
- Delhi
  - New Delhi、Delhi、インド、110070
    - Institute of Liver & Biliary Sciences
ウクライナ
- - Kyiv、ウクライナ、04053
    - State Institution Republican Clinical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

あらゆる専門の病院や診療所のコロナウイルス部門の患者。
COVID-19 治療のための入院患者。
SARS-CoV-2が確認され、外来治療を受けている患者。
SARS-CoV-2 が確認され、医師の遠隔監視下で自宅で治療を受けている患者。

説明

包含基準:

性別問わず
年齢 > 18
検査で新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染が確認された入院中の成人男性および女性患者
検査室で確認された新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染
-PCRによって確認されたすべてのCOVID-19患者、または研究期間中に胸部部門の隔離ユニットに入院した疑いのある患者
-自発的なインフォームドコンセントを理解し、提供できる。研究への参加に関するインフォームドコンセント（書面による同意を表明できない場合、同意は口頭で行うことができます
あらゆる種類の SARS-CoV-2 ワクチンによる予防接種

除外基準:

-COVID-19または検査室の異常以外の他の病状研究参加のリスクを高める可能性がある、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります
-疑わしいまたは既知の活動性の全身性細菌、ウイルス（SARS-CoV2感染を除く）または真菌感染
活動性帯状疱疹感染症
-調査員の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって患者に追加のリスクをもたらす可能性のある身体検査の所見および/または病歴
COVID-19 の治験治療の他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
SARS-CoV2が確認され、病院で治療を受けている患者の血液中のフリンタンパク質のレベルの決定時間枠：12ヶ月まで	SARS-CoV2が確認され、病院で治療を受けている患者の血液中のフリンタンパク質のレベルの決定	12ヶ月まで
SARS-CoV2が確認された患者および外来治療を受けている患者の血液中のフリンタンパク質のレベルの決定時間枠：12ヶ月まで	SARS-CoV2が確認された患者および外来治療を受けている患者の血液中のフリンタンパク質のレベルの決定	12ヶ月まで
1 回目と 2 回目のワクチン接種後 (または 1 回接種ワクチン J&J 後) に SARS-CoV2 のワクチン接種を受けた患者の血中フリンタンパク質レベルの測定時間枠：12ヶ月まで	1 回目と 2 回目のワクチン接種後 (または 1 回接種ワクチン J&J 後) に SARS-CoV2 のワクチン接種を受けた患者の血中フリンタンパク質レベルの測定	12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
COVID-19検査陽性患者におけるSARS-CoV-2タンパク質（ヌクレオキャプシド（N）およびRBD Sタンパク質部位）に対する抗体（IgG、IgM）レベルの測定時間枠：12ヶ月まで	IgG クラスコロナウイルス、スパイクタンパク質 (S) SARS-CoV-2 および IgM 抗体、タンパク質 (ヌクレオキャプシド (N) および RBD S タンパク質部位) SARS に対する抗体 (IgG、IgM) のレベルの決定-COVID-19検査陽性患者におけるCoV-2	12ヶ月まで
タンパク質に対する抗体 (IgG、IgM) のレベルの決定 (ヌクレオキャプシド (N) および RBD S タンパク質部位) 時間枠：12ヶ月まで	IgG クラスコロナウイルス、スパイクタンパク質 (S) SARS-CoV-2 および IgM 抗体、タンパク質 (ヌクレオキャプシド (N) および RBD S タンパク質部位) SARS に対する抗体 (IgG、IgM) のレベルの決定-コロナウイルス病のワクチン接種を受けたCoV-2（ワクチンの種類ごとにランダム化されたサンプル）	12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Center Trials & Treatment

協力者

Oleg Martynenko

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月10日

一次修了 (実際)

2023年3月27日

研究の完了 (実際)

2023年3月28日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月1日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました