Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a furin fehérje expressziójának meghatározására SARS-CoV-2-ben szenvedő és koronavírus ellen beoltott betegekben

2023. március 27. frissítette: Center Trials & Treatment

Véletlenszerű vizsgálat a furin fehérje expressziójának meghatározásáról igazolt COVID-19-betegségben (a betegség különböző fázisaiban), a SARS-CoV-2-ből felépült és a koronavírus ellen beoltott betegekben (mindenféle vakcina)

A SARS-CoV-2 (más néven 2019-nCoV és HCoV-19 1), egy új béta-koronavírus B-vonal (βCoV) gyors terjedése globális koronavírus-járványt (COVID-19) váltott ki. Feltételezték, hogy az RRAR, egy egyedülálló furinszerű hasítási hely (FCS) a tüskeproteinben (S), amely hiányzik más B βCoV-vonalakban, például a SARS-CoV-ban, felelős annak magas fertőzőképességéért és átvihetőségéért.

A furin egy speciális fermentációs biokatalizátor funkcióval rendelkező fehérje: amely felismeri az aminosavak egy csoportjának érettségi fokát Funkcionálisan a Furin a szervezet megújításán dolgozik, de egyúttal a SARS-CoV vírus bejutásához is vezet. élő emberi sejt, HIV vírus, Ebola vírus és mások, amelyek a Furin fehérje segítségével behatolnak az emberi sejtbe, kondicionált jelet küldenek az extracelluláris mátrixból, és lehetőséget adnak a vírusnak a koronavírus tüske fehérjéjének és a fehérjetartalomnak egyesítésére. a vágott sejt, amely aktiválja a vírus replikáció fázisát a szervezetben.

Feltételezzük, hogy a SARS-CoV-2-ből felépült és (minden típusú vakcinával) koronavírus ellen beoltott betegek Furin-fehérje expressziójának kvantitatív mutatóinak mérése (a betegség kezdetén) megértheti a molekuláris-sejtrendszert. a vírus sejtinváziójának mechanizmusai. Ez azt jelenti, hogy új módszereket lehet majd találni a fertőzött sejtek membránjainak a normálakkal való összeolvadásának megakadályozására (ez a mechanizmus lehetővé teszi, hogy a vírus az egész szervezetben elterjedjen anélkül, hogy elhagyná az érintett sejteket).

A fehérjeazonosítást az Enhanced Chemiluminescence (ECL) segítségével hajtják végre (a fokozott kemilumineszcencia módszere sokkal nagyobb érzékenységgel különbözik a kromogén szubsztrátokat használó immunkémiai festés módszerétől)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Felmérik a Furin fehérje paramétereit azon betegek vérében, akiknél a COVID-19 diagnózisa a betegség tüneteinek megjelenését vagy pozitív PCR-tesztet követő 4., 8. vagy 14. napon igazolt (feltéve, hogy kórházban vannak). vagy klinika fekvő- vagy járóbeteg-kezelés céljából).

A betegeket felkérik, hogy adjanak vért a SARS-CoV-2 specifikus IgM és IgG szintjének enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatához a COVID-19 kialakulását követő 3. és 39. nap között (feltéve, hogy kórházban vagy klinikán vannak). fekvő- vagy járóbeteg-kezelésre)
A betegeknek vérvizsgálatot kell végezniük az IgG osztályú koronavírus elleni antitestek (IgG, IgM) mennyiségi meghatározására a SARS-CoV-2 tüske (S) fehérjével és az IgM antitestekkel, valamint a fehérjékkel (nukleokapszid (N) és az RBD helyével) szemben. S-protein) SARS-CoV-2, (ELISA),

A specifikus antitestek jelenléte a vérszérumban lehetővé teszi annak megállapítását, hogy a szervezet találkozott-e a COVID-19 vírussal, és hogy az érintkezés során kialakultak-e olyan antitestek, amelyek felismerik ezt a vírust, amikor újra találkoznak. ⠀ A szervezetben új antigénekre adott elsődleges immunválasz az M immunglobulinok (IgM) termelődésével kezdődik. A COVID-19 IgM tünetmentes COVID-19 esetén körülbelül 2-3 héttel a vírussal való érintkezés után jelenik meg a vérben, és körülbelül 14-16 héttel eltűnik.

Mivel az antitestek képződése az immunrendszer egyéni sajátosságaiból adódik, a különböző országokban, különböző etnikai csoportokban végzett különböző tesztrendszereken végzett szelektív tesztelés eredményei igazolják az eredményt.

* Az antitestek hiánya nem a fertőzés hiányának bizonyítéka, hiszen létezik a "szerológiai ablak" fogalma, amikor a kórokozó már bejutott a szervezetbe, a kóros folyamat kialakul, de az antitestek még nem jelentek meg.

Az életkorra vonatkozó adatokat figyelembe veszik. Ez a tanulmány nem foglalja magában a személyes adatok fogadását, tárolását és feldolgozását.

Az oltottaknál a Furin fehérje szintjét a vérben az első és (vagy) a második oltás után, valamint az emlékeztető oltás után az oltást követő 10-60-120-240-360. napon határozzák meg.
Azoknál, akik betegek voltak, de nem oltottak be semmilyen koronavírus elleni vakcinával, a Furin fehérje szintjét a vérben a negatív PCR-teszt és a betegség klinikai tüneteinek hiánya után 60 napig határozzák meg.
A COVID utáni állapotokban (szindrómában) vagy a betegség súlyos formájában szenvedő betegeknél a mutatókat a 180. napig bezárólag határozzák meg, miután megkapták a negatív PCR-tesztet és a betegség akut klinikai tüneteit nem észlelték.
Ha a betegek rendelkeznek adatokkal, a genotipizálás/mutáció és a koronavírus variáns eredményeit figyelembe vesszük.
A betegeknek kompenzációt (pénzbeli jutalmat) lehet felajánlani a vizsgálatok elvégzéséért, a felmérésben való részvételért, valamint az adatok szolgáltatásáért és/vagy a vizsgálathoz szükséges utazási költséget.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2432

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32034
    - Mayo Clinic-Jacksonville
  - Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
    - StatMed Ocala
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
    - Seattle Intstitute of East Asian Medicine
India
- - Mumbai, India, 110065
    - Humsafar Trust
  - New Delhi, India, 110017
    - Max Super Speciality Hospital Saket
  - Srinagar, India, 190011
    - Sher i Kashmir Institute of Medical Sciences
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, India, 110070
    - Institute of Liver & Biliary Sciences
Ukrajna
- - Kyiv, Ukrajna, 04053
    - State Institution Republican Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármilyen specializációjú kórházak és klinikák koronavírusos osztályainak betegei.
Kórházi betegek COVID-19 kezelésre.
Megerősített SARS-CoV-2-ben szenvedő és járóbeteg-kezelésben részesülő betegek.
Megerősített SARS-CoV-2-ben szenvedő betegek, akiket otthon kezelnek orvos távoli felügyelete mellett.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bármilyen nemű
Életkor > 18
Kórházba került felnőtt férfi és női betegek laboratóriumilag igazolt új koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzésben
Laboratóriumilag igazolt új koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés
Minden PCR-vizsgálattal igazolt COVID-19 beteg vagy erősen gyanús beteg, akit a mellkasi osztály elkülönítő részlegére vettek fel a vizsgálat időtartama alatt
Képes megérteni és önkéntes, tájékozott beleegyezést adni. Tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez (a hozzájárulás szóbeli is lehet, ha írásbeli hozzájárulás nem adható ki
Védőoltás bármilyen típusú SARS-CoV-2 vakcinával

Kizárási kritériumok:

A COVID-19-től eltérő egyéb egészségügyi állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra
Gyanított vagy ismert aktív szisztémás bakteriális, vírusos (kivéve SARS-CoV2 fertőzés) vagy gombás fertőzés
Aktív herpes zoster fertőzés
Bármely fizikális vizsgálat lelete és/vagy bármely olyan betegség kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a páciensre a vizsgálatban való részvételével
Részvétel a COVID-19 vizsgálati kezelésének egyéb klinikai vizsgálataiban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Furin fehérje szintjének meghatározása igazolt SARS-CoV2-ben szenvedő és kórházban kezelt betegek vérében Időkeret: akár 12 hónapig	Furin fehérje szintjének meghatározása igazolt SARS-CoV2-ben szenvedő és kórházban kezelt betegek vérében	akár 12 hónapig
A furin fehérje szintjének meghatározása igazolt SARS-CoV2-ben szenvedő és ambuláns kezelés alatt álló betegek vérében Időkeret: akár 12 hónapig	A furin fehérje szintjének meghatározása igazolt SARS-CoV2-ben szenvedő és ambuláns kezelés alatt álló betegek vérében	akár 12 hónapig
Furin fehérje szintjének meghatározása a SARS-CoV2 ellen beoltottak vérében az első és a második oltás (vagy az egyadagos J&J vakcina után) Időkeret: akár 12 hónapig	Furin fehérje szintjének meghatározása a SARS-CoV2 ellen beoltottak vérében az első és a második oltás (vagy az egyadagos J&J vakcina után)	akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
a SARS-CoV-2 fehérjék (nukleokapszid (N) és az RBD S-protein helye) elleni antitestek (IgG, IgM) szintjének meghatározása COVID-19-re pozitív teszttel rendelkező betegeknél Időkeret: akár 12 hónapig	az IgG osztályú koronavírus, a tüskefehérje (S) SARS-CoV-2 és IgM antitestek, a fehérjék (nukleokapszid (N) és az RBD S-protein helye) elleni antitestek szintjének meghatározása (IgG, IgM) SARS - CoV-2 COVID-19-re pozitív teszttel rendelkező betegeknél	akár 12 hónapig
a SARS-CoV-2 fehérjék (nukleokapszid (N) és az RBD S-protein helye) elleni antitestek (IgG, IgM) szintjének meghatározása koronavírus-betegség ellen vakcinázott betegekben (véletlenszerű minta vakcina típusa szerint) Időkeret: akár 12 hónapig	az IgG osztályú koronavírus, a tüskefehérje (S) SARS-CoV-2 és IgM antitestek, a fehérjék (nukleokapszid (N) és az RBD S-protein helye) elleni antitestek szintjének meghatározása (IgG, IgM) SARS -CoV-2 a koronavírus-betegség ellen beoltottakban (véletlenszerű minta vakcina típusa szerint)	akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center Trials & Treatment

Együttműködők

Oleg Martynenko

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak