Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование по определению экспрессии белка фурина у пациентов с SARS-CoV-2, вакцинированных против коронавируса

27 марта 2023 г. обновлено: Center Trials & Treatment

Рандомизированное исследование по определению экспрессии белка фурина у пациентов с подтвержденным заболеванием COVID-19 (на разных стадиях заболевания), выздоровевших от SARS-CoV-2 и вакцинированных против коронавируса (все типы вакцин)

Быстрое распространение SARS-CoV-2 (также известного как 2019-nCoV и HCoV-19 1), новой линии бета-коронавируса B (βCoV), вызвало глобальную пандемию коронавирусной болезни (COVID-19). Было высказано предположение, что RRAR, уникальный фуриноподобный сайт расщепления (FCS) в шиповидном белке (S), отсутствующий в других линиях B βCoV, таких как SARS-CoV, отвечает за его высокую инфекционность и трансмиссивность.

Фурин — белок с особой функцией ферментативного биокатализатора: распознает степень зрелости группы аминокислот. Функционально фурин работает на обновление организма, но также является путем внедрения вируса SARS-CoV в живой клетки человека, вируса ВИЧ, вируса Эбола и др., которые проникают в клетку человека с помощью белка фурина, посылая условный сигнал из внеклеточного матрикса, и дает вирусу возможность слиться с белком шипа коронавируса и белковым содержимым разрезанной клетки, что активирует фазу репликации вируса в организме.

Мы предполагаем, что измерение количественных показателей экспрессии белка фурина у пациентов (в начале заболевания), переболевших SARS-CoV-2 и вакцинированных (всеми типами вакцин) против коронавируса, может дать представление о молекулярно-клеточном Механизмы проникновения вируса в клетку. Это означает, что можно будет найти новые способы предотвращения слияния мембран инфицированных клеток с нормальными (этот механизм позволяет вирусу распространяться по организму, не покидая пораженных клеток).

Идентификацию белков будем проводить методом усиленной хемилюминесценции (ЭХЛ) (метод усиленной хемилюминесценции отличается от метода иммунохимического окрашивания с использованием хромогенных субстратов гораздо большей чувствительностью)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Будут оцениваться показатели белка фурина в крови пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19 на 4, 8 или 14 сутки после появления симптомов заболевания или положительного ПЦР-теста (при условии их нахождения в стационаре). или клиника для стационарного или амбулаторного лечения).

Пациентов попросят сдать кровь на иммуноферментный анализ уровней специфических IgM и IgG к SARS-CoV-2 с 3-го по 39-й день после развития COVID-19 (при условии нахождения в стационаре или поликлинике). для стационарного или амбулаторного лечения)
Пациентам будет предложено сдать анализ крови для количественного определения антител (IgG, IgM) к коронавирусу класса IgG к шиповидному белку (S) SARS-CoV-2 и антител IgM, к белкам (нуклеокапсиду (N) и RBD сайту S-белок) SARS-CoV-2, (ИФА),

Наличие специфических антител в сыворотке крови позволяет определить, встречался ли организм с вирусом COVID-19 и выработались ли при контакте антитела, распознающие] этот вирус при повторной встрече. ⠀ Первичный иммунный ответ на новые для организма антигены начинается с продукции иммуноглобулинов М (IgM). IgM к COVID-19 появляются в крови примерно через 2-3 недели после контакта с вирусом в случае бессимптомного течения COVID-19 и исчезают примерно через 14-16 недель.

Поскольку образование антител обусловлено индивидуальными особенностями иммунной системы, верифицировать результат должны результаты выборочного тестирования на разных тест-системах в разных странах у разных этнических групп.

* Отсутствие антител не будет свидетельством отсутствия инфекции, так как существует понятие «серологическое окно», когда возбудитель уже попал в организм, развивается патологический процесс, но антитела еще не появились.

Будут учитываться возрастные данные Настоящее исследование не предполагает получение, хранение и обработку персональных данных.

У привитых уровень белка фурина в крови будет определяться после первой и (или) после второй вакцинации, а также после ревакцинации на 10-60-120-240-360 сутки после вакцинации.
У переболевших, но не привитых какой-либо вакциной от коронавируса уровень белка фурина в крови будет определяться до 60 дней после получения отрицательного ПЦР-теста и отсутствия клинических признаков заболевания.
У пациентов с пост-COVID-состояниями (синдромом) или с тяжелой формой заболевания показатели будут определяться до 180-х суток включительно после получения отрицательного ПЦР-теста и отсутствия острых клинических признаков заболевания.
При наличии данных у пациентов будут учитываться результаты генотипирования/мутации и варианта коронавируса.
Пациентам может быть предложена компенсация (финансовое вознаграждение) за прохождение тестов, участие в опросе и предоставление данных и/или командировочных расходов для тестирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2432

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Индия
- - Mumbai, Индия, 110065
    - Humsafar Trust
  - New Delhi, Индия, 110017
    - Max Super Speciality Hospital Saket
  - Srinagar, Индия, 190011
    - Sher i Kashmir Institute of Medical Sciences
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Индия, 110070
    - Institute of Liver & Biliary Sciences
Соединенные Штаты
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32034
    - Mayo Clinic-Jacksonville
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
    - StatMed Ocala
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
    - Seattle Intstitute of East Asian Medicine
Украина
- - Kyiv, Украина, 04053
    - State Institution Republican Clinical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты коронавирусных отделений больниц и поликлиник любой специализации.
Больничные пациенты для лечения COVID-19.
Пациенты с подтвержденным SARS-CoV-2 и находящиеся на амбулаторном лечении.
Пациенты с подтвержденным SARS-CoV-2, находящиеся на лечении дома под дистанционным наблюдением врача.

Описание

Критерии включения:

Любой пол
Возраст > 18
Госпитализированные взрослые мужчины и женщины с лабораторно подтвержденной инфекцией нового коронавируса (SARS-CoV-2).
Лабораторно подтвержденная инфекция нового коронавируса (SARS-CoV-2)
Все пациенты с подтвержденным COVID-19 с помощью ПЦР или пациенты с подозрением на COVID-19, госпитализированные в изолятор грудного отделения в течение всего периода исследования.
Способен понять и дать добровольное информированное согласие. Информированное согласие на участие в исследовании (согласие может быть устным, если письменное согласие не может быть выражено
Вакцинация любым типом вакцины против SARS-CoV-2

Критерий исключения:

Другое заболевание, отличное от COVID-19, или отклонение лабораторных показателей, которое может увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
Подозреваемые или известные активные системные бактериальные, вирусные (за исключением инфекции SARS-CoV2) или грибковые инфекции
Активная инфекция опоясывающего герпеса
Любые результаты физического осмотра и/или история любого заболевания, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для пациента в связи с их участием в исследовании.
Участие в других клинических испытаниях экспериментальных методов лечения COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определение уровня белка фурина в крови больных с подтвержденным SARS-CoV2 и находящихся на стационарном лечении Временное ограничение: до 12 месяцев	Определение уровня белка фурина в крови больных с подтвержденным SARS-CoV2 и находящихся на стационарном лечении	до 12 месяцев
Определение уровня белка фурина в крови больных с подтвержденным SARS-CoV2 и находящихся на амбулаторном лечении Временное ограничение: до 12 месяцев	Определение уровня белка фурина в крови больных с подтвержденным SARS-CoV2 и находящихся на амбулаторном лечении	до 12 месяцев
Определение уровня белка фурина в крови вакцинированных против SARS-CoV2 после первой и второй прививок (или после однодозовой вакцины J&J) Временное ограничение: до 12 месяцев	Определение уровня белка фурина в крови вакцинированных против SARS-CoV2 после первой и второй прививок (или после однодозовой вакцины J&J)	до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
определение уровней антител (IgG, IgM) к белкам (нуклеокапсиду (N) и сайту S-белка RBD) SARS-CoV-2 у пациентов с положительным тестом на COVID-19 Временное ограничение: до 12 месяцев	определение уровней антител (IgG, IgM) к коронавирусу класса IgG, к шиповидному белку (S) SARS-CoV-2 и антител IgM, к белкам (нуклеокапсиду (N) и сайту S-белка RBD) ОРВИ -CoV-2 у пациентов с положительным тестом на COVID-19	до 12 месяцев
определение уровней антител (IgG, IgM) к белкам (нуклеокапсиду (N) и сайту S-белка RBD) SARS-CoV-2 у вакцинированных против коронавирусной болезни (рандомизированная выборка по типу вакцины) Временное ограничение: до 12 месяцев	определение уровней антител (IgG, IgM) к коронавирусу класса IgG, к шиповидному белку (S) SARS-CoV-2 и антител IgM, к белкам (нуклеокапсиду (N) и сайту S-белка RBD) ОРВИ -CoV-2 у привитых от коронавирусной болезни (рандомизированная выборка по типу вакцины)	до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center Trials & Treatment

Соавторы

Oleg Martynenko

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества