Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie ke stanovení exprese furinového proteinu u pacientů s SARS-CoV-2 a očkovaných proti koronaviru

27. března 2023 aktualizováno: Center Trials & Treatment

Randomizovaná studie o stanovení exprese furinového proteinu u pacientů s potvrzeným onemocněním COVID-19 (v různých fázích onemocnění), zotavených ze SARS-CoV-2 a očkovaných proti koronaviru (všechny typy vakcín)

Rychlé šíření SARS-CoV-2 (také známého jako 2019-nCoV a HCoV-19 1), nové linie beta koronaviru B (βCoV), vyvolalo celosvětovou pandemii koronavirového onemocnění (COVID-19). Bylo navrženo, že RRAR, jedinečné místo štěpení podobné furinu (FCS) v spike proteinu (S), které chybí v jiných liniích B βCoV, jako je SARS-CoV, je odpovědné za jeho vysokou infekčnost a přenosnost.

Furin je protein se speciální funkcí fermentačního biokatalyzátoru: který rozpoznává stupeň zralosti skupiny aminokyselin Funkčně Furin působí na obnovu organismu, ale je také cestou k zavlečení viru SARS-CoV do živá lidská buňka, virus HIV, virus Ebola a další, které pronikají do lidské buňky pomocí proteinu Furin, vysílají upravený signál z extracelulární matrix a dávají viru příležitost sloučit protein koronavirové špičky a obsah proteinu odříznuté buňky, která aktivuje fázi replikace viru v těle.

Předpokládáme, že měření kvantitativních ukazatelů exprese proteinu Furin u pacientů (na počátku onemocnění), kteří se zotavili ze SARS-CoV-2 a byli očkovaní (všemi typy vakcín) proti koronaviru, může poskytnout pochopení molekulárně-buněčného mechanismy buněčné invaze viru. To znamená, že bude možné najít nové způsoby, jak zabránit fúzi membrán infikovaných buněk s normálními (tento mechanismus umožňuje šíření viru po celém těle, aniž by opustil postižené buňky).

Identifikace proteinů bude prováděna pomocí Enhanced Chemiluminescence (ECL) (metoda zesílené chemiluminiscence se od metody imunochemického barvení pomocí chromogenních substrátů liší mnohem větší citlivostí)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Hodnotí se parametry proteinu Furin v krvi pacientů s potvrzenou diagnózou COVID-19 4., 8. nebo 14. den po nástupu příznaků onemocnění nebo pozitivním PCR testu (za předpokladu, že jsou v nemocnici). nebo klinika pro ústavní nebo ambulantní léčbu).

  • Pacienti budou požádáni, aby darovali krev pro enzymatický imunosorbentní test hladin specifických IgM a IgG na SARS-CoV-2 od 3. do 39. dne po rozvoji COVID-19 (za předpokladu, že jsou v nemocnici nebo na klinice pro ústavní nebo ambulantní léčbu)
  • Pacienti budou požádáni, aby provedli krevní test ke kvantifikaci protilátek (IgG, IgM) proti koronaviru třídy IgG proti proteinu SARS-CoV-2 spike (S) a protilátek IgM, proti proteinům (nukleokapsidová (N) a RBD místo S-protein ) SARS-CoV-2, (ELISA),

Přítomnost specifických protilátek v krevním séru umožňuje určit, zda se tělo setkalo s virem COVID-19 a zda se během kontaktu vytvořily protilátky, které tento virus rozpoznávají, když se znovu setkají. ⠀ Primární imunitní odpověď na antigeny nové pro tělo začíná produkcí imunoglobulinů M (IgM). IgM na COVID-19 se objeví v krvi asi 2–3 týdny po expozici viru v případě asymptomatického COVID-19 a vymizí asi do 14–16 týdnů.

Vzhledem k tomu, že tvorba protilátek je dána individuálními charakteristikami imunitního systému, měly by výsledky ověřit výsledky selektivního testování na různých testovacích systémech v různých zemích různých etnických skupin.

* Nepřítomnost protilátek nebude důkazem nepřítomnosti infekce, protože existuje koncept "sérologického okna", když patogen již vstoupil do těla, patologický proces se vyvíjí, ale protilátky se ještě neobjevily.

Budou zohledněny údaje o věku Tato studie nezahrnuje přijímání, uchovávání a zpracování osobních údajů.

  • U očkovaných bude hladina proteinu Furin v krvi stanovena po první a (nebo) po druhé vakcinaci a také po přeočkování ve dnech 10-60-120-240-360 po očkování.
  • U nemocných, ale neočkovaných žádnou vakcínou proti koronaviru, bude hladina proteinu Furin v krvi stanovena až 60 dní po obdržení negativního PCR testu a nepřítomnosti klinických příznaků onemocnění.
  • U pacientů s post-COVID stavy (syndrom) nebo s těžkou formou onemocnění budou ukazatele stanoveny do 180. dne včetně po obdržení negativního PCR testu a nepřítomnosti akutních klinických příznaků onemocnění.
  • Pokud mají pacienti data, budou zohledněny výsledky genotypizace / mutace a varianty koronaviru.
  • Pacientům může být nabídnuta kompenzace (finanční odměna) za provedení testů, účast v průzkumu a poskytnutí údajů a/nebo cestovní náklady na testování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2432

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Mumbai, Indie, 110065
        • Humsafar Trust
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital Saket
      • Srinagar, Indie, 190011
        • Sher i Kashmir Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32034
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • StatMed Ocala
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Seattle Intstitute of East Asian Medicine
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 04053
        • State Institution Republican Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti koronavirových oddělení nemocnic a klinik jakéhokoli zaměření.
  • Nemocniční pacienti pro léčbu COVID-19.
  • Pacienti s potvrzeným SARS-CoV-2 a na ambulantní léčbě.
  • Pacienti s potvrzeným SARS-CoV-2 a léčení doma pod vzdáleným dohledem lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví
  • Věk > 18
  • Hospitalizovaní dospělí muži a ženy s laboratorně potvrzenou infekcí novým koronavirem (SARS-CoV-2)
  • Laboratorně potvrzená infekce novým koronavirem (SARS-CoV-2).
  • Všichni pacienti potvrzeni COVID-19 pomocí PCR nebo vysoce suspektní pacienti přijatí na izolační jednotku hrudního oddělení během trvání studie
  • Schopnost porozumět a poskytnout dobrovolný informovaný souhlas. Informovaný souhlas s účastí ve studii (souhlas může být ústní, pokud nelze vyjádřit písemný souhlas
  • Očkování jakýmkoli typem vakcíny SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Jiný zdravotní stav než COVID-19 nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný
  • Podezřelé nebo známé aktivní systémové bakteriální, virové (kromě infekce SARS-CoV2) nebo plísňové infekce
  • Aktivní infekce herpes zoster
  • Jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření a/nebo historie jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta tím, že se účastní studie
  • Účast na dalších klinických studiích zkoumané léčby COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení hladiny furinového proteinu v krvi pacientů s potvrzeným SARS-CoV2 a léčených v nemocnici
Časové okno: až 12 měsíců
Stanovení hladiny furinového proteinu v krvi pacientů s potvrzeným SARS-CoV2 a léčených v nemocnici
až 12 měsíců
Stanovení hladiny furinového proteinu v krvi pacientů s potvrzeným SARS-CoV2, kteří jsou ambulantně léčeni
Časové okno: až 12 měsíců
Stanovení hladiny furinového proteinu v krvi pacientů s potvrzeným SARS-CoV2, kteří jsou ambulantně léčeni
až 12 měsíců
Stanovení hladiny furinového proteinu v krvi očkovaných proti SARS-CoV2 po první a druhé vakcinaci (nebo po jednodávkové vakcíně J&J)
Časové okno: až 12 měsíců
Stanovení hladiny furinového proteinu v krvi očkovaných proti SARS-CoV2 po první a druhé vakcinaci (nebo po jednodávkové vakcíně J&J)
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stanovení hladin protilátek (IgG, IgM) proti proteinům (nukleokapsid (N) a místo S-proteinu RBD) SARS-CoV-2 u pacientů s pozitivním testem na COVID-19
Časové okno: až 12 měsíců
stanovení hladin protilátek (IgG, IgM) proti koronaviru třídy IgG, proti spike proteinu (S) SARS-CoV-2 a IgM protilátek, proti proteinům (nukleokapsida (N) a místo S-proteinu RBD) SARS -CoV-2 u pacientů s pozitivním testem na COVID-19
až 12 měsíců
stanovení hladin protilátek (IgG, IgM) proti proteinům (nukleokapsid (N) a místo S-proteinu RBD) SARS-CoV-2 u očkovaných proti koronavirovému onemocnění (randomizovaný vzorek podle typu vakcíny)
Časové okno: až 12 měsíců
stanovení hladin protilátek (IgG, IgM) proti koronaviru třídy IgG, proti spike proteinu (S) SARS-CoV-2 a IgM protilátek, proti proteinům (nukleokapsida (N) a místo S-proteinu RBD) SARS -CoV-2 u očkovaných proti koronavirovému onemocnění (náhodný vzorek podle typu vakcíny)
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center Trials & Treatment

Spolupracovníci

Oleg Martynenko

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6564N20-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

po skončení výzkumu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit