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Um estudo randomizado para determinar a expressão da proteína furina em pacientes com SARS-CoV-2 e vacinados contra o coronavírus

27 de março de 2023 atualizado por: Center Trials & Treatment

Estudo Randomizado para Determinar a Expressão da Proteína Furina em Pacientes com Doença COVID-19 Confirmada (em Várias Fases da Doença), Recuperados de SARS-CoV-2 e Vacinados Contra o Coronavírus (Todos os Tipos de Vacinas)

A rápida disseminação do SARS-CoV-2 (também conhecido como 2019-nCoV e HCoV-19 1), uma nova linhagem beta do coronavírus B (βCoV), desencadeou uma pandemia global da doença do coronavírus (COVID-19). Foi sugerido que o RRAR, um local de clivagem semelhante à furina (FCS) único na proteína spike (S) que está ausente em outras linhagens B βCoV, como SARS-CoV, é responsável por sua alta infectividade e transmissibilidade.

Furin é uma proteína com função especial de biocatalisador fermentativo: que reconhece o grau de maturidade de um grupo de aminoácidos uma célula humana viva, vírus HIV, vírus Ebola e outros que penetram em uma célula humana usando a proteína Furin, enviando um sinal condicionado da matriz extracelular e dando ao vírus a oportunidade de mesclar a proteína do pico do coronavírus e o conteúdo da proteína da célula cortada, que ativa a fase de replicação do vírus no corpo.

Nossa hipótese é que medir os indicadores quantitativos da expressão da proteína Furin em pacientes (no início da doença) que se recuperaram do SARS-CoV-2 e vacinados (com todos os tipos de vacinas) contra o coronavírus pode fornecer uma compreensão da relação molecular-celular mecanismos de invasão celular do vírus. Isso significa que será possível encontrar novas formas de impedir a fusão das membranas das células infectadas com as normais (esse mecanismo permite que o vírus se espalhe pelo corpo sem sair das células afetadas).

A identificação de proteínas será realizada por Enhanced Chemiluminescence (ECL) (o método de Enhanced Chemiluminescence difere do método de coloração imunoquímica usando substratos cromogênicos por uma sensibilidade muito maior)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Serão avaliados os parâmetros da proteína Furin no sangue de pacientes com diagnóstico confirmado de COVID-19 nos dias 4, 8 ou 14 após o início dos sintomas da doença ou teste de PCR positivo (desde que estejam em um hospital ou clínica para internação ou tratamento ambulatorial).

Os pacientes serão solicitados a doar sangue para um ensaio imunoenzimático dos níveis de IgM e IgG específicos para SARS-CoV-2 do 3º ao 39º dia após o desenvolvimento do COVID-19 (desde que estejam em um hospital ou clínica para tratamento hospitalar ou ambulatorial)
Os pacientes serão solicitados a fazer um exame de sangue para quantificar anticorpos (IgG, IgM) para o coronavírus da classe IgG para a proteína SARS-CoV-2 spike (S) e anticorpos IgM, para proteínas (nucleocapsídeo (N) e local RBD do proteína S) SARS-CoV-2, (ELISA),

A presença de anticorpos específicos no soro sanguíneo permite determinar se o corpo encontrou o vírus COVID-19 e se foram desenvolvidos anticorpos durante o contato que reconhecem esse vírus quando eles se encontram novamente. ⠀ A resposta imune primária aos antígenos novos para o corpo começa com a produção de imunoglobulinas M (IgM). IgM para COVID-19 aparece no sangue cerca de 2 a 3 semanas após a exposição ao vírus no caso de COVID-19 assintomático e desaparece em cerca de 14 a 16 semanas.

Como a formação de anticorpos se deve às características individuais do sistema imunológico, os resultados dos testes seletivos em diferentes sistemas de teste em diferentes países em diferentes grupos étnicos devem verificar o resultado.

* A ausência de anticorpos não será evidência da ausência de infecção, pois existe o conceito de "janela sorológica", quando o patógeno já entrou no corpo, o processo patológico se desenvolve, mas os anticorpos ainda não apareceram.

Os dados de idade serão levados em consideração Este estudo não implica o recebimento, armazenamento e processamento de dados pessoais.

Nos vacinados, o nível de proteína Furin no sangue será determinado após a primeira e (ou) após a segunda vacinação, bem como após a dose de reforço nos dias 10-60-120-240-360 após a vacinação.
Nos que já estiveram doentes, mas não vacinados com nenhuma vacina contra o coronavírus, será determinado o nível da proteína Furin no sangue até 60 dias após receber teste de PCR negativo e ausência de sinais clínicos da doença.
Em pacientes com quadros pós-COVID (síndrome), ou com forma grave da doença, os indicadores serão determinados até o dia 180 inclusive, após recebimento de PCR negativo e ausência de sinais clínicos agudos da doença.
Se os pacientes tiverem dados, serão levados em consideração os resultados da genotipagem/mutação e variante do coronavírus.
Os pacientes podem receber uma compensação (recompensa financeira) por fazer testes, participar de uma pesquisa e fornecer dados e/ou despesas de viagem para testes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2432

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32034
    - Mayo Clinic-Jacksonville
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - StatMed Ocala
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
    - Seattle Intstitute of East Asian Medicine
Ucrânia
- - Kyiv, Ucrânia, 04053
    - State Institution Republican Clinical Hospital
Índia
- - Mumbai, Índia, 110065
    - Humsafar Trust
  - New Delhi, Índia, 110017
    - Max Super Speciality Hospital Saket
  - Srinagar, Índia, 190011
    - Sher i Kashmir Institute of Medical Sciences
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Índia, 110070
    - Institute of Liver & Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de departamentos de coronavírus de hospitais e clínicas de qualquer especialização.
Pacientes hospitalares para tratamento de COVID-19.
Pacientes com SARS-CoV-2 confirmado e em tratamento ambulatorial.
Pacientes com SARS-CoV-2 confirmado e tratados em casa sob a supervisão remota de um médico.

Descrição

Critério de inclusão:

Qualquer gênero
Idade > 18
Pacientes adultos do sexo masculino e feminino hospitalizados com infecção por novo coronavírus (SARS-CoV-2) confirmada em laboratório
Infecção por novo coronavírus (SARS-CoV-2) confirmada em laboratório
Todos os pacientes confirmados com COVID-19 por PCR ou pacientes altamente suspeitos internados na unidade de isolamento do departamento de tórax durante a duração do estudo
Capaz de entender e fornecer consentimento informado voluntário. Consentimento informado para participação no estudo (o consentimento pode ser oral se o consentimento por escrito não puder ser expresso
Vacinação com qualquer tipo de vacina SARS-CoV-2

Critério de exclusão:

Outra condição médica que não seja COVID-19 ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo
Infecções sistêmicas bacterianas, virais (exceto infecção por SARS-CoV2) ou fúngicas ativas suspeitas ou conhecidas
Infecção ativa por herpes zoster
Quaisquer achados do exame físico e/ou história de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o paciente por sua participação no estudo
Participação em outros ensaios clínicos de tratamentos experimentais para COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Determinação do nível da proteína Furin no sangue de pacientes com SARS-CoV2 confirmado e em tratamento hospitalar Prazo: até 12 meses	Determinação do nível da proteína Furin no sangue de pacientes com SARS-CoV2 confirmado e em tratamento hospitalar	até 12 meses
Determinação do nível da proteína Furin no sangue de pacientes com SARS-CoV2 confirmado e que estão em tratamento ambulatorial Prazo: até 12 meses	Determinação do nível da proteína Furin no sangue de pacientes com SARS-CoV2 confirmado e que estão em tratamento ambulatorial	até 12 meses
Determinação do nível de proteína furina no sangue dos vacinados contra SARS-CoV2 após a primeira e segunda vacinação (ou após a vacina de dose única J&J) Prazo: até 12 meses	Determinação do nível de proteína furina no sangue dos vacinados contra SARS-CoV2 após a primeira e segunda vacinação (ou após a vacina de dose única J&J)	até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
determinação dos níveis de anticorpos (IgG, IgM) para as proteínas (nucleocapsídeo (N) e o sítio RBD S-proteína) SARS-CoV-2 em pacientes com teste positivo para COVID-19 Prazo: até 12 meses	determinação dos níveis de anticorpos (IgG, IgM) para o coronavírus da classe IgG, para a proteína spike (S) SARS-CoV-2 e anticorpos IgM, para as proteínas (nucleocapsídeo (N) e o local da proteína S RBD) SARS -CoV-2 em pacientes com teste positivo para COVID-19	até 12 meses
determinação dos níveis de anticorpos (IgG, IgM) para as proteínas (nucleocapsídeo (N) e o local da proteína S RBD) SARS-CoV-2 em vacinados contra a doença de coronavírus (amostra aleatória por tipo de vacina) Prazo: até 12 meses	determinação dos níveis de anticorpos (IgG, IgM) para o coronavírus da classe IgG, para a proteína spike (S) SARS-CoV-2 e anticorpos IgM, para as proteínas (nucleocapsídeo (N) e o local da proteína S RBD) SARS -CoV-2 em vacinados contra a doença de coronavírus (amostra aleatória por tipo de vacina)	até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Center Trials & Treatment

Colaboradores

Oleg Martynenko

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade