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Uno studio randomizzato per determinare l'espressione della proteina Furin in pazienti con SARS-CoV-2 e vaccinati contro il coronavirus

27 marzo 2023 aggiornato da: Center Trials & Treatment

Studio randomizzato sulla determinazione dell'espressione della proteina Furin in pazienti con malattia COVID-19 confermata (in varie fasi della malattia), guariti da SARS-CoV-2 e vaccinati contro il coronavirus (tutti i tipi di vaccini)

La rapida diffusione di SARS-CoV-2 (noto anche come 2019-nCoV e HCoV-19 1), un nuovo lignaggio beta coronavirus B (βCoV), ha scatenato una pandemia globale di coronavirus (COVID-19). È stato suggerito che RRAR, un unico sito di clivaggio simile alla furina (FCS) nella proteina spike (S) che è assente in altre linee B βCoV come SARS-CoV, sia responsabile della sua elevata infettività e trasmissibilità.

La furina è una proteina con una funzione speciale di biocatalizzatore fermentativo: che riconosce il grado di maturità di un gruppo di amminoacidi Funzionalmente la furina lavora per rinnovare l'organismo, ma è anche un percorso per l'introduzione del virus SARS-CoV in una cellula umana vivente, virus HIV, virus Ebola e altri che penetrano in una cellula umana utilizzando la proteina Furin, inviando un segnale condizionato dalla matrice extracellulare e dando al virus l'opportunità di unire la proteina del picco del coronavirus e il contenuto proteico della cellula tagliata, che attiva la fase di replicazione del virus nel corpo.

Ipotizziamo che la misurazione degli indicatori quantitativi dell'espressione della proteina Furin in pazienti (all'esordio della malattia) guariti da SARS-CoV-2 e vaccinati (con tutti i tipi di vaccini) contro il coronavirus possa fornire una comprensione del rapporto molecolare-cellulare meccanismi di invasione cellulare del virus. Ciò significa che sarà possibile trovare nuovi modi per impedire la fusione delle membrane delle cellule infette con quelle normali (questo meccanismo consente al virus di diffondersi in tutto il corpo senza lasciare le cellule colpite).

L'identificazione delle proteine ​​sarà effettuata mediante Enhanced Chemiluminescence (ECL) (il metodo della chemiluminescenza potenziata differisce dal metodo della colorazione immunochimica che utilizza substrati cromogenici per una sensibilità molto maggiore)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno valutati i parametri della proteina Furin nel sangue di pazienti con diagnosi confermata di COVID-19 nei giorni 4, 8 o 14 dopo l'insorgenza dei sintomi della malattia o un test PCR positivo (a condizione che si trovino in un ospedale o clinica per cure ospedaliere o ambulatoriali).

  • Ai pazienti verrà chiesto di donare il sangue per un test di immunoassorbimento enzimatico dei livelli di IgM e IgG specifiche per SARS-CoV-2 dal 3° al 39° giorno dopo lo sviluppo di COVID-19 (a condizione che si trovino in un ospedale o in una clinica per cure ospedaliere o ambulatoriali)
  • Ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a un esame del sangue per quantificare gli anticorpi (IgG, IgM) contro il coronavirus di classe IgG contro la proteina SARS-CoV-2 spike (S) e gli anticorpi IgM, contro le proteine ​​(nucleocapsid (N) e sito RBD del S-proteina) SARS-CoV-2, (ELISA),

La presenza di anticorpi specifici nel siero del sangue consente di determinare se l'organismo ha incontrato il virus COVID-19 e se durante il contatto sono stati sviluppati anticorpi che riconoscono] questo virus quando si incontrano di nuovo. ⠀ La risposta immunitaria primaria agli antigeni nuovi per il corpo inizia con la produzione di immunoglobuline M (IgM). Le IgM contro COVID-19 compaiono nel sangue circa 2-3 settimane dopo l'esposizione al virus nel caso di COVID-19 asintomatico e scompaiono entro circa 14-16 settimane.

Poiché la formazione di anticorpi è dovuta alle caratteristiche individuali del sistema immunitario, i risultati di test selettivi su diversi sistemi di test in diversi paesi in diversi gruppi etnici dovrebbero verificare il risultato.

* L'assenza di anticorpi non sarà la prova dell'assenza di infezione, poiché esiste il concetto di "finestra sierologica", quando l'agente patogeno è già entrato nell'organismo, il processo patologico si sviluppa, ma gli anticorpi non sono ancora comparsi.

Verranno presi in considerazione i dati sull'età Questo studio non implica la ricezione, l'archiviazione e il trattamento di dati personali.

  • Nei vaccinati, il livello di proteina Furin nel sangue sarà determinato dopo la prima e (o) dopo la seconda vaccinazione, nonché dopo la dose di richiamo nei giorni 10-60-120-240-360 dopo la vaccinazione.
  • In coloro che sono stati malati, ma non vaccinati con alcun vaccino contro il coronavirus, il livello di proteina Furin nel sangue sarà determinato fino a 60 giorni dopo aver ricevuto un test PCR negativo e l'assenza di segni clinici della malattia.
  • Nei pazienti con condizioni post-COVID (sindrome) o con una forma grave della malattia, gli indicatori saranno determinati fino al giorno 180 compreso dopo aver ricevuto un test PCR negativo e l'assenza di segni clinici acuti della malattia.
  • Se i pazienti dispongono di dati, verranno presi in considerazione i risultati della genotipizzazione/mutazione e della variante del coronavirus.
  • Ai pazienti può essere offerto un compenso (compensazione finanziaria) per l'esecuzione di test, la partecipazione a un sondaggio e la fornitura di dati e/o le spese di viaggio per i test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2432

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Mumbai, India, 110065
        • Humsafar Trust
      • New Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital Saket
      • Srinagar, India, 190011
        • Sher i Kashmir Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32034
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • StatMed Ocala
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Seattle Intstitute of East Asian Medicine
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 04053
        • State Institution Republican Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Pazienti dei reparti coronavirus di ospedali e cliniche di qualsiasi specializzazione.
  • Pazienti ospedalieri per il trattamento COVID-19.
  • Pazienti con SARS-CoV-2 confermato e in trattamento ambulatoriale.
  • Pazienti con SARS-CoV-2 confermata e in cura a casa sotto la supervisione remota di un medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi genere
  • Età > 18
  • Pazienti adulti ricoverati di sesso maschile e femminile con infezione da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) confermata in laboratorio
  • Infezione da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) confermata in laboratorio
  • Tutti i pazienti COVID-19 confermati mediante PCR o pazienti altamente sospetti ricoverati nell'unità di isolamento del reparto toracico durante la durata dello studio
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato volontario. Consenso informato per la partecipazione allo studio (il consenso può essere orale se il consenso scritto non può essere espresso
  • Vaccinazione con qualsiasi tipo di vaccino SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni mediche diverse da COVID-19 o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante non idoneo allo studio
  • Infezioni sistemiche batteriche, virali (ad eccezione dell'infezione da SARS-CoV2) o fungine attive sospette o accertate
  • Infezione attiva da herpes zoster
  • Qualsiasi risultato dell'esame obiettivo e/o anamnesi di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente a causa della sua partecipazione allo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici di trattamenti sperimentali per COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del livello di proteina Furin nel sangue di pazienti con SARS-CoV2 confermato e in cura in ospedale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Determinazione del livello di proteina Furin nel sangue di pazienti con SARS-CoV2 confermato e in cura in ospedale
fino a 12 mesi
Determinazione del livello di proteina Furin nel sangue di pazienti con SARS-CoV2 confermato e che sono in trattamento ambulatoriale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Determinazione del livello di proteina Furin nel sangue di pazienti con SARS-CoV2 confermato e che sono in trattamento ambulatoriale
fino a 12 mesi
Determinazione del livello di proteina furina nel sangue dei vaccinati contro SARS-CoV2 dopo la prima e la seconda vaccinazione (o dopo il vaccino monodose J&J)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Determinazione del livello di proteina furina nel sangue dei vaccinati contro SARS-CoV2 dopo la prima e la seconda vaccinazione (o dopo il vaccino monodose J&J)
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinazione dei livelli di anticorpi (IgG, IgM) alle proteine ​​(nucleocapside (N) e sito della proteina S RBD) SARS-CoV-2 in pazienti con test positivo per COVID-19
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
determinazione dei livelli di anticorpi (IgG, IgM) al coronavirus di classe IgG, alla proteina spike (S) SARS-CoV-2 e agli anticorpi IgM, alle proteine ​​(nucleocapsid (N) e sito della proteina S RBD) SARS -CoV-2 in pazienti con test positivo per COVID-19
fino a 12 mesi
determinazione dei livelli di anticorpi (IgG, IgM) alle proteine ​​(nucleocapside (N) e sito RBD S-proteina) SARS-CoV-2 nei vaccinati contro la malattia da coronavirus (campione randomizzato per tipo di vaccino)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
determinazione dei livelli di anticorpi (IgG, IgM) al coronavirus di classe IgG, alla proteina spike (S) SARS-CoV-2 e agli anticorpi IgM, alle proteine ​​(nucleocapsid (N) e sito della proteina S RBD) SARS -CoV-2 nei vaccinati contro la malattia da coronavirus (campione randomizzato per tipo di vaccino)
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center Trials & Treatment

Collaboratori

Oleg Martynenko

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6564N20-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine della ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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