- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05104840
Une étude randomisée pour déterminer l'expression de la protéine furine chez les patients atteints du SRAS-CoV-2 et vaccinés contre le coronavirus
Étude randomisée sur la détermination de l'expression de la protéine furine chez des patients atteints de la maladie COVID-19 confirmée (à différentes phases de la maladie), guéris du SRAS-CoV-2 et vaccinés contre le coronavirus (tous les types de vaccins)
La propagation rapide du SRAS-CoV-2 (également connu sous le nom de 2019-nCoV et HCoV-19 1), une nouvelle lignée de bêta-coronavirus B (βCoV), a déclenché une pandémie mondiale de maladie à coronavirus (COVID-19). Il a été suggéré que RRAR, un site de clivage de type furine (FCS) unique dans la protéine de pointe (S) qui est absente dans d'autres lignées B βCoV telles que le SRAS-CoV, est responsable de son infectivité et de sa transmissibilité élevées.
La furine est une protéine ayant une fonction particulière de biocatalyseur fermentatif : qui reconnaît le degré de maturité d'un groupe d'acides aminés. Fonctionnellement, la furine agit pour renouveler l'organisme, mais c'est aussi une voie vers l'introduction du virus du SRAS-CoV dans une cellule humaine vivante, le virus VIH, le virus Ebola et d'autres qui pénètrent dans une cellule humaine à l'aide de la protéine Furin, envoyant un signal conditionné à partir de la matrice extracellulaire et donnent au virus la possibilité de fusionner la protéine du pic de coronavirus et la teneur en protéines de la cellule coupée, qui active la phase de réplication du virus dans le corps.
Nous émettons l'hypothèse que la mesure des indicateurs quantitatifs de l'expression de la protéine furine chez les patients (au début de la maladie) qui se sont rétablis du SRAS-CoV-2 et vaccinés (avec tous les types de vaccins) contre le coronavirus peut fournir une compréhension du mécanisme moléculaire-cellulaire mécanismes d'invasion cellulaire du virus. Cela signifie qu'il sera possible de trouver de nouvelles façons d'empêcher la fusion des membranes des cellules infectées avec des cellules normales (ce mécanisme permet au virus de se propager dans tout le corps sans quitter les cellules affectées).
L'identification des protéines sera réalisée par Enhanced Chemiluminescence (ECL) (la méthode de chimiluminescence améliorée diffère de la méthode de coloration immunochimique utilisant des substrats chromogéniques par une sensibilité beaucoup plus grande)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les paramètres de la protéine Furin dans le sang des patients avec un diagnostic confirmé de COVID-19 aux jours 4, 8 ou 14 après l'apparition des symptômes de la maladie ou un test PCR positif seront évalués (à condition qu'ils soient dans un hôpital ou clinique pour traitement hospitalier ou ambulatoire).
- Les patients seront invités à donner du sang pour un dosage immuno-enzymatique des niveaux d'IgM et d'IgG spécifiques au SRAS-CoV-2 du 3e au 39e jour après le développement du COVID-19 (à condition qu'ils soient dans un hôpital ou une clinique pour un traitement hospitalier ou ambulatoire)
- Les patients seront invités à effectuer un test sanguin pour quantifier les anticorps (IgG, IgM) contre le coronavirus de classe IgG contre la protéine de pointe (S) du SRAS-CoV-2 et les anticorps IgM, contre les protéines (nucléocapside (N) et site RBD du S-protéine) SARS-CoV-2, (ELISA),
La présence d'anticorps spécifiques dans le sérum sanguin permet de déterminer si l'organisme a rencontré le virus COVID-19 et si des anticorps ont été développés lors du contact qui reconnaît] ce virus lorsqu'ils se rencontrent à nouveau. ⠀ La réponse immunitaire primaire aux antigènes nouveaux pour le corps commence par la production d'immunoglobulines M (IgM). L'IgM au COVID-19 apparaît dans le sang environ 2 à 3 semaines après l'exposition au virus dans le cas du COVID-19 asymptomatique et disparaît au bout d'environ 14 à 16 semaines.
Étant donné que la formation d'anticorps est due aux caractéristiques individuelles du système immunitaire, les résultats des tests sélectifs sur différents systèmes de test dans différents pays et dans différents groupes ethniques devraient vérifier le résultat.
* L'absence d'anticorps ne sera pas la preuve de l'absence d'infection, car il existe un concept de "fenêtre sérologique", lorsque l'agent pathogène est déjà entré dans le corps, le processus pathologique se développe, mais les anticorps ne sont pas encore apparus.
Les données d'âge seront prises en compte Cette étude n'implique pas la réception, le stockage et le traitement de données personnelles.
- Chez les vaccinés, le taux de protéine furine dans le sang sera déterminé après la première et (ou) après la deuxième vaccination, ainsi qu'après la dose de rappel aux jours 10-60-120-240-360 après la vaccination.
- Chez ceux qui ont été malades, mais qui n'ont été vaccinés avec aucun vaccin contre le coronavirus, le niveau de protéine furine dans le sang sera déterminé jusqu'à 60 jours après avoir reçu un test PCR négatif et l'absence de signes cliniques de la maladie.
- Chez les patients présentant des conditions post-COVID (syndrome), ou avec une forme sévère de la maladie, les indicateurs seront déterminés jusqu'au jour 180 inclus après avoir reçu un test PCR négatif et l'absence de signes cliniques aigus de la maladie.
- Si les patients disposent de données, les résultats de génotypage/mutation et variante du coronavirus seront pris en compte.
- Les patients peuvent se voir offrir une compensation (récompense financière) pour passer des tests, participer à une enquête et fournir des données et/ou des frais de déplacement pour les tests.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Central Contact
- Numéro de téléphone: +380997805042
- E-mail: ctt@mail.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Irina Suhanova
- Numéro de téléphone: +380682414849
- E-mail: info.clinicaltt@gmail.com
Lieux d'étude
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Mumbai, Inde, 110065
- Humsafar Trust
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New Delhi, Inde, 110017
- Max Super Speciality Hospital Saket
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Srinagar, Inde, 190011
- Sher i Kashmir Institute of Medical Sciences
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Kyiv, Ukraine, 04053
- State Institution Republican Clinical Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32034
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- StatMed Ocala
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Seattle Intstitute of East Asian Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients des services de coronavirus des hôpitaux et cliniques de toute spécialisation.
- Patients hospitalisés pour le traitement COVID-19.
- Patients atteints de SRAS-CoV-2 confirmé et sous traitement ambulatoire.
- Patients atteints du SRAS-CoV-2 confirmé et traités à domicile sous la supervision à distance d'un médecin.
La description
Critère d'intégration:
- N'importe quel genre
- Âge > 18
- Patients adultes de sexe masculin et féminin hospitalisés atteints d'une nouvelle infection à coronavirus (SRAS-CoV-2) confirmée en laboratoire
- Infection au nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) confirmée en laboratoire
- Tous les patients COVID-19 confirmés par PCR ou patients hautement suspects admis à l'unité d'isolement du service de pneumologie pendant la durée de l'étude
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé volontaire. Consentement éclairé pour la participation à l'étude (le consentement peut être oral si le consentement écrit ne peut être exprimé
- Vaccination avec tout type de vaccin SARS-CoV-2
Critère d'exclusion:
- Autre condition médicale autre que COVID-19 ou anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude
- Infections bactériennes, virales (sauf infection par le SRAS-CoV2) ou fongiques systémiques actives suspectées ou connues
- Infection active à l'herpès zoster
- Tout résultat d'examen physique et / ou antécédent de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le patient par sa participation à l'étude
- Participation à d'autres essais cliniques de traitements expérimentaux pour le COVID-19.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du niveau de protéine furine dans le sang des patients atteints de SRAS-CoV2 confirmé et traités dans un hôpital
Délai: jusqu'à 12 mois
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Détermination du niveau de protéine furine dans le sang des patients atteints de SRAS-CoV2 confirmé et traités dans un hôpital
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jusqu'à 12 mois
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Détermination du taux de protéine furine dans le sang des patients atteints de SRAS-CoV2 confirmé et sous traitement ambulatoire
Délai: jusqu'à 12 mois
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Détermination du taux de protéine furine dans le sang des patients atteints de SRAS-CoV2 confirmé et sous traitement ambulatoire
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jusqu'à 12 mois
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Détermination du niveau de protéine furine dans le sang des personnes vaccinées contre le SRAS-CoV2 après les première et deuxième vaccinations (ou après le vaccin à dose unique J&J)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Détermination du niveau de protéine furine dans le sang des personnes vaccinées contre le SRAS-CoV2 après les première et deuxième vaccinations (ou après le vaccin à dose unique J&J)
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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détermination des niveaux d'anticorps (IgG, IgM) dirigés contre les protéines (nucléocapside (N) et site de la protéine S RBD) SARS-CoV-2 chez les patients dont le test COVID-19 est positif
Délai: jusqu'à 12 mois
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détermination des niveaux d'anticorps (IgG, IgM) contre le coronavirus de classe IgG, contre la protéine de pointe (S) SARS-CoV-2 et les anticorps IgM, contre les protéines (nucléocapside (N) et le site RBD S-protéine) SRAS -CoV-2 chez les patients avec un test positif pour COVID-19
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jusqu'à 12 mois
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détermination des taux d'anticorps (IgG, IgM) dirigés contre les protéines (nucléocapside (N) et le site de la protéine S RBD) SARS-CoV-2 chez les vaccinés contre la maladie à coronavirus (échantillon randomisé par type de vaccin)
Délai: jusqu'à 12 mois
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détermination des niveaux d'anticorps (IgG, IgM) contre le coronavirus de classe IgG, contre la protéine de pointe (S) SARS-CoV-2 et les anticorps IgM, contre les protéines (nucléocapside (N) et le site RBD S-protéine) SRAS -CoV-2 chez les vaccinés contre la maladie à coronavirus (échantillon randomisé par type de vaccin)
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6564N20-20
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- SÈVE
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