Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie om de expressie van het furine-eiwit te bepalen bij patiënten met SARS-CoV-2 en gevaccineerd tegen het coronavirus

27 maart 2023 bijgewerkt door: Center Trials & Treatment

Gerandomiseerde studie naar het bepalen van de expressie van het furine-eiwit bij patiënten met bevestigde ziekte van COVID-19 (in verschillende stadia van de ziekte), hersteld van SARS-CoV-2 en gevaccineerd tegen het coronavirus (alle soorten vaccins)

De snelle verspreiding van SARS-CoV-2 (ook bekend als 2019-nCoV en HCoV-19 1), een nieuwe beta-coronavirus B-lijn (βCoV), heeft geleid tot een wereldwijde pandemie van het coronavirus (COVID-19). Er is gesuggereerd dat RRAR, een unieke furine-achtige splitsingsplaats (FCS) in het spike-eiwit (S) die afwezig is in andere B βCoV-lijnen zoals SARS-CoV, verantwoordelijk is voor de hoge infectiviteit en overdraagbaarheid ervan.

Furine is een eiwit met een speciale functie van een fermentatieve biokatalysator: die de mate van volwassenheid van een groep aminozuren herkent. Functioneel werkt furine om het lichaam te vernieuwen, maar het is ook een weg naar de introductie van het SARS-CoV-virus in een levende menselijke cel, HIV-virus, Ebola-virus en andere die een menselijke cel binnendringen met behulp van het Furin-eiwit, een geconditioneerd signaal verzenden vanuit de extracellulaire matrix en het virus de mogelijkheid geven om het eiwit van de coronaviruspiek en het eiwitgehalte samen te voegen van de doorgesneden cel, die de fase van virusreplicatie in het lichaam activeert.

We veronderstellen dat het meten van de kwantitatieve indicatoren van furine-eiwitexpressie bij patiënten (bij het begin van de ziekte) die zijn hersteld van SARS-CoV-2 en gevaccineerd (met alle soorten vaccins) tegen het coronavirus, inzicht kan geven in de moleculair-cellulaire mechanismen van de cellulaire invasie van het virus. Dit betekent dat het mogelijk zal zijn om nieuwe manieren te vinden om de fusie van de membranen van geïnfecteerde cellen met normale cellen te voorkomen (dit mechanisme zorgt ervoor dat het virus zich door het lichaam kan verspreiden zonder de aangetaste cellen te verlaten).

Eiwitidentificatie zal worden uitgevoerd door verbeterde chemiluminescentie (ECL) (de methode van verbeterde chemiluminescentie verschilt van de methode van immunochemische kleuring met behulp van chromogene substraten door een veel grotere gevoeligheid)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De parameters van het furine-eiwit in het bloed van patiënten met een bevestigde diagnose van COVID-19 op dag 4, 8 of 14 na het begin van de symptomen van de ziekte of een positieve PCR-test zullen worden beoordeeld (op voorwaarde dat ze zich in een ziekenhuis bevinden). of kliniek voor intramurale of poliklinische behandeling).

Patiënten zullen worden gevraagd om bloed te doneren voor een enzym-gekoppelde immunosorbent-test van niveaus van specifiek IgM en IgG voor SARS-CoV-2 van de 3e tot de 39e dag na de ontwikkeling van COVID-19 (op voorwaarde dat ze zich in een ziekenhuis of kliniek bevinden voor intramurale of poliklinische behandeling)
Patiënten zullen worden gevraagd een bloedtest af te leggen om antilichamen (IgG, IgM) tegen het IgG-klassecoronavirus tegen het SARS-CoV-2-spike (S)-eiwit en IgM-antilichamen, tegen eiwitten (nucleocapside (N) en RBD-plaats van de S-eiwit ) SARS-CoV-2, (ELISA),

Door de aanwezigheid van specifieke antilichamen in het bloedserum kun je bepalen of het lichaam het COVID-19-virus heeft ontmoet en of er tijdens het contact antistoffen zijn ontwikkeld die dit virus herkennen wanneer ze elkaar weer ontmoeten. ⠀ De primaire immuunrespons op antigenen die nieuw zijn voor het lichaam begint met de productie van immunoglobulinen M (IgM). IgM tegen COVID-19 verschijnt ongeveer 2-3 weken na blootstelling aan het virus in het bloed in het geval van asymptomatische COVID-19 en verdwijnt na ongeveer 14-16 weken.

Aangezien de vorming van antilichamen het gevolg is van de individuele kenmerken van het immuunsysteem, zouden de resultaten van selectieve tests op verschillende testsystemen in verschillende landen in verschillende etnische groepen het resultaat moeten verifiëren.

* De afwezigheid van antilichamen is geen bewijs van de afwezigheid van infectie, aangezien er een concept is van een "serologisch venster", wanneer de ziekteverwekker het lichaam al is binnengedrongen, ontwikkelt het pathologische proces zich, maar er zijn nog geen antilichamen verschenen.

Er wordt rekening gehouden met leeftijdsgegevens. Dit onderzoek impliceert niet de ontvangst, opslag en verwerking van persoonsgegevens.

Bij de gevaccineerden zal het niveau van furine-eiwit in het bloed worden bepaald na de eerste en (of) na de tweede vaccinatie, evenals na de boosterdosis op dagen 10-60-120-240-360 na vaccinatie.
Bij degenen die ziek zijn geweest, maar niet zijn gevaccineerd met een vaccin tegen het coronavirus, wordt het niveau van Furine-eiwit in het bloed bepaald tot 60 dagen na ontvangst van een negatieve PCR-test en de afwezigheid van klinische symptomen van de ziekte.
Bij patiënten met post-COVID-aandoeningen (syndroom), of met een ernstige vorm van de ziekte, worden de indicatoren bepaald tot en met dag 180 na ontvangst van een negatieve PCR-test en de afwezigheid van acute klinische symptomen van de ziekte.
Als de patiënten gegevens hebben, wordt rekening gehouden met de resultaten van genotypering/mutatie en coronavirusvariant.
Patiënten kunnen een vergoeding (financiële beloning) krijgen voor het afleggen van tests, deelname aan een enquête en het verstrekken van gegevens en/of reiskosten voor testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2432

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Indië
- - Mumbai, Indië, 110065
    - Humsafar Trust
  - New Delhi, Indië, 110017
    - Max Super Speciality Hospital Saket
  - Srinagar, Indië, 190011
    - Sher i Kashmir Institute of Medical Sciences
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Indië, 110070
    - Institute of Liver & Biliary Sciences
Oekraïne
- - Kyiv, Oekraïne, 04053
    - State Institution Republican Clinical Hospital
Verenigde Staten
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32034
    - Mayo Clinic-Jacksonville
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
    - StatMed Ocala
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
    - Seattle Intstitute of East Asian Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van coronavirusafdelingen van ziekenhuizen en klinieken van welke specialisatie dan ook.
Ziekenhuispatiënten voor behandeling met COVID-19.
Patiënten met bevestigde SARS-CoV-2 en ambulante behandeling.
Patiënten met bevestigd SARS-CoV-2 die thuis worden behandeld onder toezicht van een arts op afstand.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elk geslacht
Leeftijd > 18
Gehospitaliseerde volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigde nieuwe coronavirusinfectie (SARS-CoV-2).
Door laboratoriumonderzoek bevestigde nieuwe infectie met het coronavirus (SARS-CoV-2).
Alle bevestigde COVID-19-patiënten door PCR of sterk verdachte patiënten die tijdens de duur van het onderzoek zijn opgenomen in de isolatie-eenheid van de thoraxafdeling
In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek (toestemming kan mondeling zijn als schriftelijke toestemming niet kan worden uitgedrukt
Vaccinatie met elk type SARS-CoV-2-vaccin

Uitsluitingscriteria:

Andere medische aandoening anders dan COVID-19 of laboratoriumafwijking die het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kan maken voor het onderzoek
Vermoedelijke of bekende actieve systemische bacteriële, virale (behalve SARS-CoV2-infectie) of schimmelinfecties
Actieve herpes zoster-infectie
Bevindingen van lichamelijk onderzoek en/of geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico voor de patiënt zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek
Deelname aan andere klinische onderzoeken naar experimentele behandelingen voor COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bepaling van het niveau van furine-eiwit in het bloed van patiënten met bevestigde SARS-CoV2 die worden behandeld in een ziekenhuis Tijdsspanne: tot 12 maanden	Bepaling van het niveau van furine-eiwit in het bloed van patiënten met bevestigde SARS-CoV2 die worden behandeld in een ziekenhuis	tot 12 maanden
Bepaling van het niveau van furine-eiwit in het bloed van patiënten met bevestigde SARS-CoV2 en die ambulant worden behandeld Tijdsspanne: tot 12 maanden	Bepaling van het niveau van furine-eiwit in het bloed van patiënten met bevestigde SARS-CoV2 en die ambulant worden behandeld	tot 12 maanden
Bepaling van het furine-eiwitgehalte in het bloed van degenen die zijn gevaccineerd tegen SARS-CoV2 na de eerste en tweede vaccinatie (of na het enkeldosisvaccin J&J) Tijdsspanne: tot 12 maanden	Bepaling van het furine-eiwitgehalte in het bloed van degenen die zijn gevaccineerd tegen SARS-CoV2 na de eerste en tweede vaccinatie (of na het enkeldosisvaccin J&J)	tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
bepaling van de niveaus van antilichamen (IgG, IgM) tegen de eiwitten (nucleocapside (N) en de RBD S-eiwitplaats) SARS-CoV-2 bij patiënten met testpositief voor COVID-19 Tijdsspanne: tot 12 maanden	bepaling van de niveaus van antilichamen (IgG, IgM) tegen het IgG-klasse coronavirus, tegen het spike-eiwit (S) SARS-CoV-2 en IgM-antilichamen, tegen de eiwitten (nucleocapside (N) en de RBD S-eiwitplaats) SARS -CoV-2 bij patiënten met een positieve test voor COVID-19	tot 12 maanden
bepaling van de niveaus van antilichamen (IgG, IgM) tegen de eiwitten (nucleocapside (N) en de RBD S-eiwitplaats) SARS-CoV-2 bij gevaccineerd tegen coronavirusziekte (gerandomiseerde steekproef per type vaccin) Tijdsspanne: tot 12 maanden	bepaling van de niveaus van antilichamen (IgG, IgM) tegen het IgG-klasse coronavirus, tegen het spike-eiwit (S) SARS-CoV-2 en IgM-antilichamen, tegen de eiwitten (nucleocapside (N) en de RBD S-eiwitplaats) SARS -CoV-2 in gevaccineerd tegen coronavirusziekte (gerandomiseerde steekproef per type vaccin)	tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center Trials & Treatment

Medewerkers

Oleg Martynenko

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria