Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus furiiniproteiinin ilmentymisen määrittämiseksi potilailla, joilla on SARS-CoV-2 ja jotka on rokotettu koronavirusta vastaan

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Center Trials & Treatment

Satunnaistettu tutkimus furiiniproteiinin ilmentymisen määrittämiseksi potilailla, joilla on vahvistettu COVID-19-tauti (sairauden eri vaiheissa), jotka ovat toipuneet SARS-CoV-2:sta ja jotka on rokotettu koronavirusta vastaan (kaikki rokotteet)

SARS-CoV-2:n (tunnetaan myös nimillä 2019-nCoV ja HCoV-19 1), uuden beeta-koronavirus B-linjan (βCoV) nopea leviäminen on käynnistänyt maailmanlaajuisen koronavirustaudin (COVID-19) pandemian. On ehdotettu, että RRAR, ainutlaatuinen furiinin kaltainen pilkkoutumiskohta (FCS) piikkiproteiinissa (S), joka puuttuu muissa B βCoV -linjoissa, kuten SARS-CoV, on vastuussa sen korkeasta tarttuvuudesta ja siirtyvyydestä.

Furiini on proteiini, jolla on erityinen fermentatiivisen biokatalyytin tehtävä: joka tunnistaa aminohapporyhmän kypsyysasteen. Toiminnallisesti Furin uudistaa kehoa, mutta se on myös polku SARS-CoV-viruksen kulkeutumiseen elävä ihmissolu, HIV-virus, Ebola-virus ja muut, jotka tunkeutuvat ihmisen soluun Furin-proteiinin avulla lähettäen ehdollisen signaalin solunulkoisesta matriisista ja antavat virukselle mahdollisuuden yhdistää koronaviruksen piikin proteiini ja proteiinipitoisuus leikatusta solusta, joka aktivoi viruksen replikaatiovaiheen kehossa.

Oletamme, että furiiniproteiinin ilmentymisen kvantitatiivisten indikaattoreiden mittaaminen potilailla (sairauden alkaessa), jotka ovat toipuneet SARS-CoV-2:sta ja rokotettu (kaiken tyyppisillä rokotteilla) koronavirusta vastaan, voi antaa ymmärrystä molekyyli-soluista. viruksen soluinvaasion mekanismit. Tämä tarkoittaa, että on mahdollista löytää uusia tapoja estää tartunnan saaneiden solujen kalvojen fuusio normaaleihin soluihin (tämä mekanismi mahdollistaa viruksen leviämisen koko kehoon poistumatta sairastuneista soluista).

Proteiinien tunnistaminen suoritetaan Enhanced Chemiluminescence (ECL) -menetelmällä (parannetun kemiluminesenssin menetelmä eroaa kromogeenisiä substraatteja käyttävästä immunokemiallisesta värjäysmenetelmästä paljon suuremmalla herkkyydellä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Furin-proteiinin parametrit arvioidaan potilailla, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi 4, 8 tai 14 päivänä taudin oireiden alkamisen tai positiivisen PCR-testin jälkeen (edellyttäen, että he ovat sairaalassa tai poliklinikalle laitos- tai avohoitoa varten).

Potilaita pyydetään luovuttamaan verta SARS-CoV-2:n spesifisten IgM- ja IgG-tasojen entsyymi-immunosorbenttimääritykseen 3.–39. päivänä COVID-19:n kehittymisen jälkeen (edellyttäen, että he ovat sairaalassa tai klinikalla sairaalahoitoa tai avohoitoa varten)
Potilaita pyydetään ottamaan verikoe IgG-luokan koronaviruksen vasta-aineiden (IgG, IgM) määrittämiseksi SARS-CoV-2-piikin (S) proteiinille ja IgM-vasta-aineille, proteiineille (nukleokapsidi (N) ja RBD-kohta). S-proteiini) SARS-CoV-2, (ELISA),

Spesifisten vasta-aineiden läsnäolon veriseerumissa voit määrittää, onko elimistö tavannut COVID-19-viruksen ja onko kontaktin aikana kehittynyt vasta-aineita, jotka tunnistavat] tämän viruksen, kun he tapaavat uudelleen. ⠀ Ensisijainen immuunivaste keholle uusille antigeeneille alkaa immunoglobuliinien M (IgM) tuotannosta. IgM to COVID-19 ilmaantuu vereen noin 2–3 viikon kuluttua virukselle altistumisesta oireettoman COVID-19:n tapauksessa ja häviää noin 14–16 viikossa.

Koska vasta-aineiden muodostuminen johtuu immuunijärjestelmän yksilöllisistä ominaisuuksista, eri maissa eri etnisissä ryhmissä tehdyn valikoivan testauksen tulosten pitäisi vahvistaa tulos.

* Vasta-aineiden puuttuminen ei ole todiste infektion puuttumisesta, koska on olemassa "serologisen ikkunan" käsite, kun patogeeni on jo päässyt kehoon, patologinen prosessi kehittyy, mutta vasta-aineita ei ole vielä ilmestynyt.

Ikätiedot otetaan huomioon Tämä tutkimus ei tarkoita henkilötietojen vastaanottamista, säilyttämistä ja käsittelyä.

Rokotetuilla Furin-proteiinin pitoisuus veressä määritetään ensimmäisen ja (tai) toisen rokotuksen jälkeen sekä tehosteannoksen jälkeen päivinä 10-60-120-240-360 rokotuksen jälkeen.
Niillä, jotka ovat olleet sairaita, mutta joita ei ole rokotettu millään koronavirusrokotteella, Furin-proteiinin taso verestä määritetään 60 päivän kuluessa negatiivisen PCR-testin saamisesta ja taudin kliinisten oireiden puuttumisesta.
Potilailla, joilla on post-COVID-sairaus (syndrooma) tai sairauden vakava muoto, indikaattorit määritetään päivään 180 asti, kun PCR-testi on negatiivinen ja taudin akuutteja kliinisiä oireita ei ole.
Jos potilailla on tietoa, genotyypin/mutaation ja koronavirusvariantin tulokset otetaan huomioon.
Potilaalle voidaan tarjota korvausta (taloudellista palkkiota) tutkimuksista, tutkimukseen osallistumisesta ja tietojen toimittamisesta ja/tai matkakuluja tutkimuksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2432

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Intia
- - Mumbai, Intia, 110065
    - Humsafar Trust
  - New Delhi, Intia, 110017
    - Max Super Speciality Hospital Saket
  - Srinagar, Intia, 190011
    - Sher i Kashmir Institute of Medical Sciences
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Intia, 110070
    - Institute of Liver & Biliary Sciences
Ukraina
- - Kyiv, Ukraina, 04053
    - State Institution Republican Clinical Hospital
Yhdysvallat
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32034
    - Mayo Clinic-Jacksonville
  - Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
    - StatMed Ocala
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
    - Seattle Intstitute of East Asian Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaaloiden ja sairaaloiden koronavirusosastojen potilaat ja erikoisalat.
Sairaalapotilaat COVID-19-hoitoon.
Potilaat, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2 ja jotka ovat avohoidossa.
Potilaat, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2 ja joita hoidetaan kotona lääkärin etävalvonnassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mikä tahansa sukupuoli
Ikä > 18
Sairaalahoidossa olevat aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on laboratoriossa vahvistettu uusi koronavirusinfektio (SARS-CoV-2)
Laboratoriossa vahvistettu uusi koronavirusinfektio (SARS-CoV-2).
Kaikki PCR:llä varmistetut COVID-19-potilaat tai erittäin epäillyt potilaat, jotka on otettu rintaosaston eristysyksikköön tutkimuksen aikana
Pystyy ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle (suostumus voi olla suullinen, jos kirjallista suostumusta ei voida ilmaista
Rokotus millä tahansa SARS-CoV-2-rokotteella

Poissulkemiskriteerit:

Muu sairaus kuin COVID-19 tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
Epäillyt tai tunnetut aktiiviset systeemiset bakteeri-, virus- (paitsi SARS-CoV2-infektiot) tai sieni-infektiot
Aktiivinen herpes zoster -infektio
Kaikki fyysisen tutkimuksen löydökset ja/tai aiemmat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin potilaalle heidän osallistuessaan tutkimukseen
Osallistuminen muihin COVID-19:n tutkimushoitojen kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Furiiniproteiinin tason määrittäminen potilailla, joilla on vahvistettu SARS-CoV2 ja joita hoidetaan sairaalassa Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	Furiiniproteiinin tason määrittäminen potilailla, joilla on vahvistettu SARS-CoV2 ja joita hoidetaan sairaalassa	jopa 12 kuukautta
Furiiniproteiinin tason määrittäminen potilailla, joilla on vahvistettu SARS-CoV2 ja jotka ovat avohoidossa Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	Furiiniproteiinin tason määrittäminen potilailla, joilla on vahvistettu SARS-CoV2 ja jotka ovat avohoidossa	jopa 12 kuukautta
Furiiniproteiinin tason määrittäminen SARS-CoV2:ta vastaan rokotettujen veressä ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen (tai yhden annoksen J&J-rokotteen jälkeen) Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	Furiiniproteiinin tason määrittäminen SARS-CoV2:ta vastaan rokotettujen veressä ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen (tai yhden annoksen J&J-rokotteen jälkeen)	jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
vasta-ainetasojen (IgG, IgM) määrittäminen proteiineille (nukleokapsidi (N) ja RBD:n S-proteiinikohta) SARS-CoV-2 potilailla, joiden testi on positiivinen COVID-19:lle Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	vasta-ainetasojen (IgG, IgM) määrittäminen IgG-luokan koronavirukselle, piikkiproteiinille (S) SARS-CoV-2- ja IgM-vasta-aineille, proteiineille (nukleokapsidi (N) ja RBD:n S-proteiinikohta) SARS -CoV-2 potilailla, joiden testi on positiivinen COVID-19:lle	jopa 12 kuukautta
proteiinien (nukleokapsidi (N) ja RBD:n S-proteiinikohta) SARS-CoV-2 vasta-ainetasojen (IgG, IgM) määrittäminen koronavirustautia vastaan rokotetuissa henkilöissä (satunnaistettu näyte rokotetyypin mukaan) Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	vasta-ainetasojen (IgG, IgM) määrittäminen IgG-luokan koronavirukselle, piikkiproteiinille (S) SARS-CoV-2- ja IgM-vasta-aineille, proteiineille (nukleokapsidi (N) ja RBD:n S-proteiinikohta) SARS -CoV-2 rokotetuissa koronavirustautia vastaan (satunnaistettu näyte rokotetyypin mukaan)	jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center Trials & Treatment

Yhteistyökumppanit

Oleg Martynenko

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit