一项确定弗林蛋白酶在 SARS-CoV-2 和冠状病毒疫苗接种患者中表达的随机研究
确定已确诊 COVID-19 疾病（处于疾病的各个阶段）、从 SARS-CoV-2 康复并接种冠状病毒疫苗（所有类型疫苗）的患者中弗林蛋白酶表达的随机研究
SARS-CoV-2（也称为 2019-nCoV 和 HCoV-19 1）是一种新型乙型冠状病毒 B 谱系 (βCoV)，其迅速传播引发了全球冠状病毒病 (COVID-19) 大流行。 有人提出，RRAR 是刺突蛋白 (S) 中独特的弗林蛋白酶样切割位点 (FCS)，在其他 B βCoV 系（例如 SARS-CoV）中不存在，是造成其高传染性和传播性的原因。
弗林蛋白酶是一种具有发酵生物催化剂特殊功能的蛋白质：它能识别一组氨基酸的成熟程度，从功能上讲，弗林蛋白酶起到更新机体的作用，但它也是将 SARS-CoV 病毒引入人体的途径活的人体细胞、HIV 病毒、埃博拉病毒和其他使用弗林蛋白酶蛋白穿透人体细胞的病毒，从细胞外基质发出条件信号，并使病毒有机会合并冠状病毒刺突蛋白和蛋白质含量切割细胞，激活病毒在体内复制的阶段。
我们假设测量从 SARS-CoV-2 康复并接种（所有类型的疫苗）抗冠状病毒的患者（在疾病发作时）弗林蛋白酶蛋白表达的定量指标可以提供对分子细胞的理解病毒侵入细胞的机制。 这意味着将有可能找到新的方法来防止受感染细胞的膜与正常细胞的融合（这种机制允许病毒在不离开受影响细胞的情况下传播到全身）。
蛋白质鉴定将通过增强化学发光（ECL）进行（增强化学发光的方法不同于使用显色底物进行免疫化学染色的方法，灵敏度更高）
研究概览
地位
详细说明
将评估在疾病症状出现后第 4、8 或 14 天或 PCR 检测呈阳性的确诊 COVID-19 患者血液中弗林蛋白酶的参数（前提是他们在医院或诊所进行住院或门诊治疗）。
- 在 COVID-19 发展后的第 3 天到第 39 天，将要求患者献血用于 SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 水平的酶联免疫吸附测定（前提是他们在医院或诊所住院或门诊治疗）
- 将要求患者进行血液检查，以量化针对 IgG 类冠状病毒的抗体（IgG、IgM）、SARS-CoV-2 刺突 (S) 蛋白和 IgM 抗体、蛋白质（核衣壳 (N) 和 RBD 位点） S 蛋白）SARS-CoV-2，（ELISA），
血清中存在特异性抗体可以让你确定身体是否接触过 COVID-19 病毒，以及在接触过程中是否产生了抗体，当它们再次接触时可以识别出这种病毒。 ⠀ 对身体新抗原的主要免疫反应始于免疫球蛋白 M (IgM) 的产生。 对于无症状的 COVID-19，在接触病毒后约 2-3 周，血液中会出现针对 COVID-19 的 IgM，并在约 14-16 周时消失。
由于抗体的形成是由于免疫系统的个体特性，所以在不同国家不同民族不同检测系统上进行选择性检测的结果应该能验证结果。
* 没有抗体并不能证明没有感染，因为有“血清学窗口”的概念，当病原体已经进入体内，病理过程发展，但抗体还没有出现。
将考虑年龄数据 本研究并不意味着接收、存储和处理个人数据。
- 在接种疫苗后，将在第一次和（或）第二次疫苗接种后，以及在疫苗接种后第 10-60-120-240-360 天的加强剂量后测定血液中弗林蛋白酶的水平。
- 对于那些已经患病但未接种任何冠状病毒疫苗的人，将在 PCR 检测呈阴性且没有疾病临床症状后 60 天内测定血液中弗林蛋白酶的水平。
- 对于患有 COVID 后病症（综合症）或患有严重疾病的患者，在接受 PCR 检测阴性且没有疾病的急性临床症状后，将在第 180 天（含）内确定指标。
- 如果患者有数据，将考虑基因分型/突变和冠状病毒变异的结果。
- 患者可能因参加测试、参与调查和提供数据和/或测试差旅费而获得补偿（经济奖励）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kyiv、乌克兰、04053
- State Institution Republican Clinical Hospital
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Mumbai、印度、110065
- Humsafar Trust
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New Delhi、印度、110017
- Max Super Speciality Hospital Saket
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Srinagar、印度、190011
- Sher i Kashmir Institute of Medical Sciences
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32034
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Ocala、Florida、美国、34471
- StatMed Ocala
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98108
- Seattle Intstitute of East Asian Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
- 任何专科医院和诊所的冠状病毒科室的患者。
- 接受 COVID-19 治疗的住院患者。
- 确诊 SARS-CoV-2 并接受门诊治疗的患者。
- 确诊 SARS-CoV-2 并在医生远程监督下在家中接受治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 任何性别
- 年龄 > 18
- 经实验室确诊的新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染的成年男性和女性住院患者
- 实验室确认的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染
- 所有通过 PCR 确诊的 COVID-19 患者或研究期间入住胸科隔离病房的高度疑似患者
- 能够理解并提供自愿知情同意。 参与研究的知情同意（如果不能表达书面同意，可以口头同意
- 接种任何类型的 SARS-CoV-2 疫苗
排除标准：
- 除 COVID-19 或实验室异常之外的其他可能增加参与研究风险或根据研究者判断使参与者不适合研究的医疗状况
- 疑似或已知的活动性全身细菌、病毒（SARS-CoV2 感染除外）或真菌感染
- 活动性带状疱疹感染
- 研究者认为可能混淆研究结果或对患者参与研究造成额外风险的任何体检结果和/或任何疾病史
- 参与 COVID-19 研究性治疗的其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV2确诊并在院治疗患者血液中弗林蛋白酶水平的测定
大体时间：长达 12 个月
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SARS-CoV2确诊并在院治疗患者血液中弗林蛋白酶水平的测定
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长达 12 个月
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门诊SARS-CoV2确诊患者血液中弗林蛋白酶水平的测定
大体时间：长达 12 个月
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门诊SARS-CoV2确诊患者血液中弗林蛋白酶水平的测定
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长达 12 个月
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第一次和第二次疫苗接种后（或单剂 J&J 疫苗后）SARS-CoV2 疫苗接种者血液中弗林蛋白酶水平的测定
大体时间：长达 12 个月
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第一次和第二次疫苗接种后（或单剂 J&J 疫苗后）SARS-CoV2 疫苗接种者血液中弗林蛋白酶水平的测定
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 COVID-19 检测呈阳性的患者的 SARS-CoV-2 蛋白质（核衣壳 (N) 和 RBD S 蛋白位点）抗体（IgG、IgM）水平
大体时间：长达 12 个月
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确定针对 IgG 类冠状病毒、针对刺突蛋白 (S) SARS-CoV-2 的抗体（IgG、IgM）和针对蛋白质（核衣壳 (N) 和 RBD S 蛋白位点）SARS 的抗体（IgG、IgM）水平-CoV-2 在 COVID-19 检测呈阳性的患者中
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长达 12 个月
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测定针对冠状病毒病疫苗接种的 SARS-CoV-2 蛋白质（核衣壳 (N) 和 RBD S 蛋白位点）的抗体（IgG、IgM）水平（按疫苗类型随机抽样）
大体时间：长达 12 个月
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确定针对 IgG 类冠状病毒、针对刺突蛋白 (S) SARS-CoV-2 的抗体（IgG、IgM）和针对蛋白质（核衣壳 (N) 和 RBD S 蛋白位点）SARS 的抗体（IgG、IgM）水平- 已接种冠状病毒病疫苗的 CoV-2（按疫苗类型随机抽样）
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长达 12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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