Un estudio aleatorizado para determinar la expresión de la proteína furina en pacientes con SARS-CoV-2 y vacunados contra el coronavirus
Estudio Aleatorizado para Determinar la Expresión de la Proteína Furina en Pacientes Con Enfermedad COVID-19 Confirmada (en Varias Fases de la Enfermedad), Recuperados del SARS-CoV-2 y Vacunados Contra el Coronavirus (Todo Tipo de Vacunas)
La rápida propagación del SARS-CoV-2 (también conocido como 2019-nCoV y HCoV-19 1), un nuevo linaje de beta coronavirus B (βCoV), ha provocado una pandemia mundial de enfermedad por coronavirus (COVID-19). Se ha sugerido que RRAR, un sitio de escisión tipo furina (FCS) único en la proteína espiga (S) que está ausente en otras líneas B βCoV como el SARS-CoV, es responsable de su alta infectividad y transmisibilidad.
Furin es una proteína con una función especial de biocatalizador fermentativo: que reconoce el grado de madurez de un grupo de aminoácidos Funcionalmente, Furin trabaja para renovar el cuerpo, pero también es un camino para la introducción del virus SARS-CoV en una célula humana viva, el virus del VIH, el virus del Ébola y otros que penetran en una célula humana utilizando la proteína Furin, envían una señal condicionada desde la matriz extracelular y le dan al virus la oportunidad de fusionar la proteína del pico de coronavirus y el contenido de proteína de la célula cortada, que activa la fase de replicación del virus en el organismo.
Nuestra hipótesis es que la medición de los indicadores cuantitativos de la expresión de la proteína Furin en pacientes (al inicio de la enfermedad) que se han recuperado del SARS-CoV-2 y vacunados (con todo tipo de vacunas) contra el coronavirus puede proporcionar una comprensión de la molecular-celular mecanismos de invasión celular del virus. Esto significa que será posible encontrar nuevas formas de evitar la fusión de las membranas de las células infectadas con las normales (este mecanismo permite que el virus se propague por todo el cuerpo sin salir de las células afectadas).
La identificación de proteínas se realizará por Quimioluminiscencia Mejorada (ECL) (el método de quimioluminiscencia mejorada se diferencia del método de tinción inmunoquímica que utiliza sustratos cromogénicos por una sensibilidad mucho mayor)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se evaluarán los parámetros de la proteína Furina en sangre de pacientes con diagnóstico confirmado de COVID-19 en los días 4, 8 o 14 después del inicio de los síntomas de la enfermedad o prueba PCR positiva (siempre y cuando estén en un hospital). o clínica para tratamiento hospitalario o ambulatorio).
- Se les pedirá a los pacientes que donen sangre para un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de los niveles de IgM e IgG específicos al SARS-CoV-2 del 3 al 39 día después del desarrollo de COVID-19 (siempre que estén en un hospital o clínica para tratamiento hospitalario o ambulatorio)
- Se les pedirá a los pacientes que se realicen un análisis de sangre para cuantificar los anticuerpos (IgG, IgM) contra el coronavirus de clase IgG contra la proteína del pico (S) del SARS-CoV-2 y los anticuerpos IgM, contra las proteínas (nucleocápsida (N) y sitio RBD del Proteína S) SARS-CoV-2, (ELISA),
La presencia de anticuerpos específicos en el suero sanguíneo permite determinar si el cuerpo se ha encontrado con el virus COVID-19 y si se han desarrollado anticuerpos durante el contacto que reconozcan este virus cuando se reencuentren. ⠀ La respuesta inmunitaria primaria a antígenos nuevos para el organismo comienza con la producción de inmunoglobulinas M (IgM). IgM a COVID-19 aparece en la sangre alrededor de 2-3 semanas después de la exposición al virus en el caso de COVID-19 asintomático y desaparece alrededor de 14-16 semanas.
Dado que la formación de anticuerpos se debe a las características individuales del sistema inmunológico, los resultados de las pruebas selectivas en diferentes sistemas de prueba en diferentes países en diferentes grupos étnicos deben verificar el resultado.
* La ausencia de anticuerpos no será evidencia de ausencia de infección, ya que existe el concepto de “ventana serológica”, cuando el patógeno ya ha ingresado al organismo, se desarrolla el proceso patológico, pero aún no han aparecido los anticuerpos.
Se tendrán en cuenta los datos de edad. Este estudio no implica la recepción, almacenamiento y tratamiento de datos personales.
- En los vacunados, el nivel de proteína Furin en sangre se determinará después de la primera y (o) después de la segunda vacunación, así como después de la dosis de recuerdo en los días 10-60-120-240-360 después de la vacunación.
- En aquellos que han estado enfermos, pero no vacunados con ninguna vacuna contra el coronavirus, se determinará el nivel de proteína Furina en sangre hasta 60 días después de recibir una prueba PCR negativa y la ausencia de signos clínicos de la enfermedad.
- En pacientes con condiciones post-COVID (síndrome), o con una forma grave de la enfermedad, los indicadores se determinarán hasta el día 180 inclusive después de recibir una prueba PCR negativa y la ausencia de signos clínicos agudos de la enfermedad.
- Si los pacientes tienen datos, se tendrán en cuenta los resultados de genotipado/mutación y variante de coronavirus.
- A los pacientes se les puede ofrecer una compensación (recompensa financiera) por realizar las pruebas, participar en una encuesta y proporcionar datos y/o gastos de viaje para la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32034
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- StatMed Ocala
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Seattle Intstitute of East Asian Medicine
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Mumbai, India, 110065
- Humsafar Trust
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New Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital Saket
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Srinagar, India, 190011
- Sher i Kashmir Institute of Medical Sciences
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Kyiv, Ucrania, 04053
- State Institution Republican Clinical Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes de departamentos de coronavirus de hospitales y clínicas de cualquier especialización.
- Pacientes hospitalizados para el tratamiento de COVID-19.
- Pacientes con SARS-CoV-2 confirmado y en tratamiento ambulatorio.
- Pacientes con SARS-CoV-2 confirmado y en tratamiento en casa bajo la supervisión remota de un médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género
- Edad > 18
- Pacientes adultos masculinos y femeninos hospitalizados con infección por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) confirmada por laboratorio
- Infección por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) confirmada por laboratorio
- Todos los pacientes con COVID-19 confirmados por PCR o pacientes con alta sospecha ingresados en la unidad de aislamiento del departamento de tórax durante la duración del estudio
- Capaz de comprender y dar su consentimiento informado voluntario. Consentimiento informado para participar en el estudio (el consentimiento puede ser oral si no se puede expresar el consentimiento por escrito
- Vacunación con cualquier tipo de vacuna SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- Otra condición médica que no sea COVID-19 o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio
- Infecciones bacterianas, virales (excepto infección por SARS-CoV2) o fúngicas sistémicas activas sospechosas o conocidas
- Infección activa por herpes zóster
- Cualquier hallazgo del examen físico y/o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el paciente por su participación en el estudio.
- Participación en otros ensayos clínicos de tratamientos en investigación para COVID-19.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del nivel de proteína Furina en sangre de pacientes con SARS-CoV2 confirmado y en tratamiento en un hospital
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Determinación del nivel de proteína Furina en sangre de pacientes con SARS-CoV2 confirmado y en tratamiento en un hospital
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hasta 12 meses
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Determinación del nivel de proteína Furina en sangre de pacientes con SARS-CoV2 confirmado y que están en tratamiento ambulatorio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Determinación del nivel de proteína Furina en sangre de pacientes con SARS-CoV2 confirmado y que están en tratamiento ambulatorio
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hasta 12 meses
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Determinación del nivel de proteína furina en sangre de los vacunados contra el SARS-CoV2 después de la primera y segunda vacunación (o después de la vacuna monodosis J&J)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Determinación del nivel de proteína furina en sangre de los vacunados contra el SARS-CoV2 después de la primera y segunda vacunación (o después de la vacuna monodosis J&J)
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinación de los niveles de anticuerpos (IgG, IgM) frente a las proteínas (nucleocápside (N) y el sitio de la proteína S de RBD) SARS-CoV-2 en pacientes con test positivo para COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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determinación de los niveles de anticuerpos (IgG, IgM) contra el coronavirus de clase IgG, contra la proteína espiga (S) SARS-CoV-2 y anticuerpos IgM contra las proteínas (nucleocápsida (N) y el sitio de la proteína S RBD) SARS -CoV-2 en pacientes con test positivo para COVID-19
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hasta 12 meses
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determinación de los niveles de anticuerpos (IgG, IgM) frente a las proteínas (nucleocápside (N) y el sitio de la proteína RBD S) SARS-CoV-2 en vacunados contra la enfermedad por coronavirus (muestra aleatorizada por tipo de vacuna)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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determinación de los niveles de anticuerpos (IgG, IgM) contra el coronavirus de clase IgG, contra la proteína de punta (S) SARS-CoV-2 y anticuerpos IgM contra las proteínas (nucleocápside (N) y el sitio de la proteína S de RBD) SARS -CoV-2 en vacunados contra la enfermedad por coronavirus (muestra aleatorizada por tipo de vacuna)
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6564N20-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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