Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse til bestemmelse af ekspressionen af ​​furinproteinet hos patienter med SARS-CoV-2 og vaccineret mod Coronavirus

27. marts 2023 opdateret af: Center Trials & Treatment

Randomiseret undersøgelse om bestemmelse af ekspressionen af ​​furinproteinet hos patienter med bekræftet COVID-19 sygdom (i forskellige faser af sygdommen), restitueret fra SARS-CoV-2 og vaccineret mod Coronavirus (alle typer vacciner)

Den hurtige spredning af SARS-CoV-2 (også kendt som 2019-nCoV og HCoV-19 1), en ny beta-coronavirus B-afstamning (βCoV), har udløst en global coronavirus-sygdom (COVID-19) pandemi. Det er blevet foreslået, at RRAR, et unikt furinlignende spaltningssted (FCS) i spikeproteinet (S), som er fraværende i andre B βCoV-linjer såsom SARS-CoV, er ansvarlig for dets høje infektivitet og overførbarhed.

Furin er et protein med en speciel funktion af en fermentativ biokatalysator: som genkender modenhedsgraden af ​​en gruppe aminosyrer Funktionelt arbejder Furin på at forny kroppen, men det er også en vej til introduktion af SARS-CoV-virus i en levende menneskecelle, HIV-virus, Ebola-virus og andre, der trænger ind i en menneskelig celle ved hjælp af Furin-proteinet, sender et betinget signal fra den ekstracellulære matrix og giver virussen mulighed for at fusionere proteinet fra coronavirus-spidsen og proteinindholdet af den afskårne celle, som aktiverer virusreplikationsfasen i kroppen.

Vi antager, at måling af de kvantitative indikatorer for Furin-proteinekspression hos patienter (ved sygdommens begyndelse), som er blevet raske efter SARS-CoV-2 og vaccineret (med alle typer vacciner) mod coronavirus kan give en forståelse af det molekylære-cellulære mekanismer for virusets cellulære invasion. Det betyder, at det vil være muligt at finde nye måder at forhindre sammensmeltningen af ​​membranerne af inficerede celler med normale (denne mekanisme gør det muligt for virussen at sprede sig i hele kroppen uden at forlade de berørte celler).

Proteinidentifikation vil blive udført ved Enhanced Chemiluminescence (ECL) (metoden til forstærket kemiluminescens adskiller sig fra metoden til immunokemisk farvning ved brug af kromogene substrater ved en meget større følsomhed)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parametrene for Furin-proteinet i blodet hos patienter med en bekræftet diagnose af COVID-19 på dag 4, 8 eller 14 efter debut af symptomer på sygdommen eller en positiv PCR-test vil blive vurderet (forudsat at de er på hospitalet) eller klinik for indlæggelse eller ambulant behandling).

  • Patienter vil blive bedt om at donere blod til et enzym-koblet immunosorbent-assay af niveauer af specifikt IgM og IgG til SARS-CoV-2 fra den 3. til den 39. dag efter udviklingen af ​​COVID-19 (forudsat at de er på et hospital eller en klinik) til indlæggelse eller ambulant behandling)
  • Patienterne vil blive bedt om at tage en blodprøve for at kvantificere antistoffer (IgG, IgM) mod IgG-klassen coronavirus mod SARS-CoV-2 spike (S) protein og IgM antistoffer, mod proteiner (nukleocapsid (N) og RBD site af S-protein ) SARS-CoV-2, (ELISA),

Tilstedeværelsen af ​​specifikke antistoffer i blodserumet giver dig mulighed for at afgøre, om kroppen har mødt COVID-19-virussen, og om der er udviklet antistoffer under kontakten, der genkender denne virus, når de mødes igen. ⠀ Den primære immunreaktion på antigener, der er nye for kroppen, begynder med produktionen af ​​immunglobuliner M (IgM). IgM til COVID-19 vises i blodet omkring 2-3 uger efter eksponering for virussen i tilfælde af asymptomatisk COVID-19 og forsvinder med omkring 14-16 uger.

Da dannelsen af ​​antistoffer skyldes immunsystemets individuelle karakteristika, bør resultaterne af selektiv testning på forskellige testsystemer i forskellige lande i forskellige etniske grupper verificere resultatet.

* Fraværet af antistoffer vil ikke være bevis på fravær af infektion, da der er et koncept om et "serologisk vindue", når patogenet allerede er kommet ind i kroppen, udvikler den patologiske proces sig, men antistoffer er endnu ikke dukket op.

Aldersdata vil blive taget i betragtning. Denne undersøgelse indebærer ikke modtagelse, opbevaring og behandling af personoplysninger.

  • Hos de vaccinerede vil niveauet af Furin-protein i blodet blive bestemt efter den første og (eller) efter den anden vaccination, samt efter boosterdosis på dag 10-60-120-240-360 efter vaccination.
  • Hos dem, der har været syge, men ikke vaccineret med nogen vaccine mod coronavirus, vil niveauet af Furin-protein i blodet blive bestemt op til 60 dage efter at have modtaget en negativ PCR-test og fravær af kliniske tegn på sygdommen.
  • Hos patienter med post-COVID-tilstande (syndrom) eller med en alvorlig form for sygdommen, vil indikatorerne blive bestemt op til dag 180 inklusive efter modtagelse af en negativ PCR-test og fravær af akutte kliniske tegn på sygdommen.
  • Hvis patienterne har data, vil resultaterne af genotypebestemmelse/mutation og coronavirusvariant blive taget i betragtning.
  • Patienter kan blive tilbudt kompensation (økonomisk belønning) for at tage test, deltage i en undersøgelse og levere data og/eller rejseudgifter til test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2432

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32034
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • StatMed Ocala
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Seattle Intstitute of East Asian Medicine
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 110065
        • Humsafar Trust
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital Saket
      • Srinagar, Indien, 190011
        • Sher i Kashmir Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • State Institution Republican Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter fra coronavirus-afdelinger på hospitaler og klinikker af enhver specialisering.
  • Hospitalspatienter til COVID-19 behandling.
  • Patienter med bekræftet SARS-CoV-2 og i ambulant behandling.
  • Patienter med bekræftet SARS-CoV-2 og behandlet hjemme under fjernopsyn af en læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn
  • Alder > 18
  • Indlagte voksne mandlige og kvindelige patienter med laboratoriebekræftet ny coronavirus (SARS-CoV-2) infektion
  • Laboratoriebekræftet ny coronavirus (SARS-CoV-2) infektion
  • Alle bekræftede COVID-19-patienter ved PCR eller stærkt mistænkte patienter indlagt på brystafdelingens isolationsenhed under undersøgelsens varighed
  • Kunne forstå og give frivilligt informeret samtykke. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (samtykke kan være mundtligt, hvis skriftligt samtykke ikke kan udtrykkes
  • Vaccination med enhver type SARS-CoV-2-vaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Anden medicinsk tilstand bortset fra COVID-19 eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen
  • Mistænkt eller kendt aktiv systemisk bakteriel, viral (undtagen SARS-CoV2-infektion) eller svampeinfektioner
  • Aktiv herpes zoster infektion
  • Eventuelle fund af fysisk undersøgelse og/eller historie om en sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patienten ved deres deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med forsøgsbehandlinger for COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af niveauet af Furin-protein i blodet hos patienter med bekræftet SARS-CoV2 og behandlet på et hospital
Tidsramme: op til 12 måneder
Bestemmelse af niveauet af Furin-protein i blodet hos patienter med bekræftet SARS-CoV2 og behandlet på et hospital
op til 12 måneder
Bestemmelse af niveauet af Furin-protein i blodet hos patienter med bekræftet SARS-CoV2, og som er i ambulant behandling
Tidsramme: op til 12 måneder
Bestemmelse af niveauet af Furin-protein i blodet hos patienter med bekræftet SARS-CoV2, og som er i ambulant behandling
op til 12 måneder
Bestemmelse af niveauet af furinprotein i blodet hos dem, der er vaccineret mod SARS-CoV2 efter den første og anden vaccination (eller efter en-dosis-vaccinen J&J)
Tidsramme: op til 12 måneder
Bestemmelse af niveauet af furinprotein i blodet hos dem, der er vaccineret mod SARS-CoV2 efter den første og anden vaccination (eller efter en-dosis-vaccinen J&J)
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse af niveauerne af antistoffer (IgG, IgM) mod proteinerne (nukleocapsid (N) og RBD S-proteinstedet) SARS-CoV-2 hos patienter med test positiv for COVID-19
Tidsramme: op til 12 måneder
bestemmelse af niveauerne af antistoffer (IgG, IgM) mod IgG-klassen coronavirus, mod spikeproteinet (S) SARS-CoV-2 og IgM antistofferne, mod proteinerne (nukleocapsid (N) og RBD S-proteinstedet) SARS -CoV-2 hos patienter med test positiv for COVID-19
op til 12 måneder
bestemmelse af niveauerne af antistoffer (IgG, IgM) mod proteinerne (nukleocapsid (N) og RBD S-proteinstedet) SARS-CoV-2 i vaccineret mod coronavirus sygdom (randomiseret prøve efter type vaccine)
Tidsramme: op til 12 måneder
bestemmelse af niveauerne af antistoffer (IgG, IgM) mod IgG-klassen coronavirus, mod spikeproteinet (S) SARS-CoV-2 og IgM antistofferne, mod proteinerne (nukleocapsid (N) og RBD S-proteinstedet) SARS -CoV-2 i vaccineret mod coronavirus sygdom (randomiseret prøve efter type vaccine)
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center Trials & Treatment

Samarbejdspartnere

Oleg Martynenko

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6564N20-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

efter undersøgelsens afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner