Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie mające na celu określenie ekspresji białka furyny u pacjentów z SARS-CoV-2 i zaszczepionych przeciwko koronawirusowi

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Center Trials & Treatment

Randomizowane badanie dotyczące określenia ekspresji białka furyny u pacjentów z potwierdzoną chorobą COVID-19 (w różnych fazach choroby), wyleczonych z SARS-CoV-2 i zaszczepionych przeciwko koronawirusowi (wszystkie rodzaje szczepionek)

Szybkie rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2 (znanego również jako 2019-nCoV i HCoV-19 1), nowej linii beta koronawirusa B (βCoV), wywołało globalną pandemię choroby koronawirusowej (COVID-19). Sugerowano, że RRAR, unikalne miejsce cięcia podobne do furyny (FCS) w białku kolca (S), którego nie ma w innych liniach B βCoV, takich jak SARS-CoV, jest odpowiedzialne za jego wysoką zakaźność i zdolność przenoszenia.

Furyna jest białkiem o szczególnej funkcji biokatalizatora fermentacji: rozpoznaje stopień dojrzałości grupy aminokwasów. Funkcjonalnie Furyna działa odnawiająco na organizm, ale jest też drogą do wprowadzenia wirusa SARS-CoV do organizmu. żywa komórka ludzka, wirus HIV, wirus Ebola i inne, które przenikają do komórki ludzkiej za pomocą białka furyny, wysyłając warunkowy sygnał z macierzy pozakomórkowej i dając wirusowi możliwość połączenia białka kolca koronawirusa i zawartości białka wyciętej komórki, która aktywuje fazę replikacji wirusa w organizmie.

Stawiamy hipotezę, że pomiar ilościowych wskaźników ekspresji białka furyny u pacjentów (na początku choroby), którzy wyzdrowieli z SARS-CoV-2 i zaszczepili się (wszystkimi rodzajami szczepionek) przeciwko koronawirusowi, może zapewnić zrozumienie molekularno-komórkowego Mechanizmy inwazji komórkowej wirusa. Oznacza to, że możliwe będzie znalezienie nowych sposobów zapobiegania fuzji błon zakażonych komórek z prawidłowymi (ten mechanizm pozwala wirusowi rozprzestrzeniać się po organizmie bez opuszczania dotkniętych komórek).

Identyfikacja białek zostanie przeprowadzona metodą wzmocnionej chemiluminescencji (ECL) (metoda wzmocnionej chemiluminescencji różni się znacznie większą czułością od metody barwienia immunochemicznego przy użyciu substratów chromogennych)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ocenione zostaną parametry białka furyny we krwi pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19 w 4, 8 lub 14 dniu od wystąpienia objawów choroby lub pozytywnego wyniku testu PCR (pod warunkiem, że przebywają w szpitalu lub przychodnia do leczenia stacjonarnego lub ambulatoryjnego).

  • Pacjenci zostaną poproszeni o oddanie krwi do oznaczenia immunoenzymatycznego poziomu swoistych IgM i IgG na SARS-CoV-2 od 3 do 39 dnia po wystąpieniu COVID-19 (pod warunkiem, że przebywają w szpitalu lub przychodni) na leczenie stacjonarne lub ambulatoryjne)
  • Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie badania krwi w celu ilościowego oznaczenia przeciwciał (IgG, IgM) przeciwko koronawirusowi klasy IgG przeciwko białku S (S) SARS-CoV-2 i przeciwciałom IgM, przeciwko białkom (nukleokapsyd (N) i miejscu RBD) białko S) SARS-CoV-2, (ELISA),

Obecność swoistych przeciwciał w surowicy krwi pozwala stwierdzić, czy organizm miał styczność z wirusem COVID-19 i czy podczas kontaktu wykształciły się przeciwciała, które rozpoznają] tego wirusa, gdy spotkają się ponownie. ⠀ Pierwotna odpowiedź immunologiczna na antygeny nowe dla organizmu rozpoczyna się od produkcji immunoglobulin M (IgM). IgM na COVID-19 pojawia się we krwi około 2-3 tygodni po ekspozycji na wirusa w przypadku bezobjawowego COVID-19 i zanika po około 14-16 tygodniach.

Ponieważ powstawanie przeciwciał wynika z indywidualnych cech układu odpornościowego, wyniki selektywnych testów na różnych systemach testowych w różnych krajach i różnych grupach etnicznych powinny zweryfikować wynik.

* Brak przeciwciał nie będzie dowodem na brak infekcji, ponieważ istnieje koncepcja „okna serologicznego”, gdy patogen już wszedł do organizmu, rozwija się proces patologiczny, ale przeciwciała jeszcze się nie pojawiły.

Dane dotyczące wieku będą brane pod uwagę Niniejsze badanie nie oznacza przyjmowania, przechowywania i przetwarzania danych osobowych.

  • U szczepionych oznacza się poziom białka furyny we krwi po pierwszym i (lub) drugim szczepieniu, a także po dawce przypominającej w dniach 10-60-120-240-360 po szczepieniu.
  • U osób, które były chore, ale nie były szczepione żadną szczepionką przeciwko koronawirusowi, poziom białka furyny we krwi będzie oznaczany do 60 dni po uzyskaniu ujemnego wyniku testu PCR i braku klinicznych objawów choroby.
  • U pacjentów ze stanami post-COVID (zespół) lub z ciężką postacią choroby wskaźniki zostaną określone do dnia 180 włącznie po uzyskaniu ujemnego wyniku testu PCR i braku ostrych objawów klinicznych choroby.
  • Jeśli pacjenci posiadają dane, zostaną wzięte pod uwagę wyniki genotypowania/mutacji i wariantu koronawirusa.
  • Pacjentom może zostać zaproponowana rekompensata (nagroda finansowa) za poddanie się testom, udział w ankiecie oraz dostarczenie danych i/lub pokrycie kosztów podróży w celu wykonania badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2432

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Mumbai, Indie, 110065
        • Humsafar Trust
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital Saket
      • Srinagar, Indie, 190011
        • Sher i Kashmir Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32034
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • StatMed Ocala
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Seattle Intstitute of East Asian Medicine
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • State Institution Republican Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci oddziałów koronawirusowych szpitali i poradni dowolnej specjalizacji.
  • Pacjenci szpitalni do leczenia COVID-19.
  • Pacjenci z potwierdzonym SARS-CoV-2 oraz w trakcie leczenia ambulatoryjnego.
  • Pacjenci z potwierdzonym SARS-CoV-2 leczeni w domu pod zdalnym nadzorem lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna płeć
  • Wiek > 18 lat
  • Hospitalizowani dorośli mężczyźni i kobiety z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem nowym koronawirusem (SARS-CoV-2).
  • Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie nowym koronawirusem (SARS-CoV-2).
  • Wszyscy pacjenci z COVID-19 potwierdzeni metodą PCR lub pacjenci z dużym podejrzeniem przyjęci do izolatki oddziału chorób piersi w czasie trwania badania
  • Potrafi zrozumieć i udzielić dobrowolnej, świadomej zgody. Świadoma zgoda na udział w badaniu (zgoda może być ustna, jeśli nie można wyrazić pisemnej zgody
  • Szczepienie dowolnym rodzajem szczepionki SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Inne schorzenie inne niż COVID-19 lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu
  • Podejrzewane lub znane ogólnoustrojowe zakażenia bakteryjne, wirusowe (z wyjątkiem zakażenia SARS-CoV2) lub grzybicze
  • Aktywna infekcja półpaśca
  • Wszelkie wyniki badania fizykalnego i/lub historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta poprzez udział w badaniu
  • Udział w innych badaniach klinicznych eksperymentalnych metod leczenia COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie poziomu białka furyny we krwi pacjentów z potwierdzonym SARS-CoV2 leczonych w szpitalu
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Oznaczanie poziomu białka furyny we krwi pacjentów z potwierdzonym SARS-CoV2 leczonych w szpitalu
do 12 miesiąca
Oznaczanie poziomu białka furyny we krwi pacjentów z potwierdzonym SARS-CoV2 leczonych ambulatoryjnie
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Oznaczanie poziomu białka furyny we krwi pacjentów z potwierdzonym SARS-CoV2 leczonych ambulatoryjnie
do 12 miesiąca
Oznaczanie poziomu białka furyny we krwi osób szczepionych przeciwko SARS-CoV2 po pierwszym i drugim szczepieniu (lub po szczepionce jednodawkowej J&J)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Oznaczanie poziomu białka furyny we krwi osób szczepionych przeciwko SARS-CoV2 po pierwszym i drugim szczepieniu (lub po szczepionce jednodawkowej J&J)
do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznaczenie poziomu przeciwciał (IgG, IgM) na białka (nukleokapsyd (N) i miejsce RBD S-protein) SARS-CoV-2 u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na COVID-19
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
oznaczenie poziomu przeciwciał (IgG, IgM) na koronawirusa klasy IgG, na białko wypustki (S) SARS-CoV-2 i IgM, na białka (nukleokapsyd (N) i miejsce białka S RBD) SARS -CoV-2 u pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19
do 12 miesiąca
oznaczenie poziomu przeciwciał (IgG, IgM) na białka (nukleokapsyd (N) i miejsce S-białka RBD) SARS-CoV-2 u szczepionych przeciwko chorobie koronawirusowej (próbka losowa wg rodzaju szczepionki)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
oznaczenie poziomu przeciwciał (IgG, IgM) na koronawirusa klasy IgG, na białko wypustki (S) SARS-CoV-2 i przeciwciał IgM, na białka (nukleokapsyd (N) i miejsce białka S RBD) SARS -CoV-2 u szczepionych przeciwko chorobie koronawirusowej (próbka losowa według rodzaju szczepionki)
do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center Trials & Treatment

Współpracownicy

Oleg Martynenko

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6564N20-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj