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Eine randomisierte Studie zur Bestimmung der Expression des Furinproteins bei Patienten mit SARS-CoV-2 und gegen Coronavirus geimpft

27. März 2023 aktualisiert von: Center Trials & Treatment

Randomisierte Studie zur Bestimmung der Expression des Furinproteins bei Patienten mit bestätigter COVID-19-Erkrankung (in verschiedenen Krankheitsphasen), genesen von SARS-CoV-2 und geimpft gegen Coronavirus (alle Arten von Impfstoffen)

Die rasche Ausbreitung von SARS-CoV-2 (auch bekannt als 2019-nCoV und HCoV-19 1), einer neuartigen Beta-Coronavirus-B-Linie (βCoV), hat eine globale Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) ausgelöst. Es wurde vermutet, dass RRAR, eine einzigartige Furin-ähnliche Spaltstelle (FCS) im Spike-Protein (S), die in anderen B-βCoV-Linien wie SARS-CoV fehlt, für seine hohe Infektiosität und Übertragbarkeit verantwortlich ist.

Furin ist ein Protein mit einer besonderen Funktion als fermentativer Biokatalysator: Es erkennt den Reifegrad einer Gruppe von Aminosäuren. Funktionell arbeitet Furin daran, den Körper zu erneuern, es ist aber auch ein Weg zur Einschleppung des SARS-CoV-Virus in ihn eine lebende menschliche Zelle, HIV-Virus, Ebola-Virus und andere, die mithilfe des Furin-Proteins in eine menschliche Zelle eindringen, ein konditioniertes Signal von der extrazellulären Matrix senden und dem Virus die Möglichkeit geben, das Protein der Coronavirus-Spitze und den Proteingehalt zu verschmelzen der geschnittenen Zelle, die die Phase der Virusvermehrung im Körper aktiviert.

Wir gehen davon aus, dass die Messung der quantitativen Indikatoren der Furin-Proteinexpression bei Patienten (zu Beginn der Krankheit), die sich von SARS-CoV-2 erholt und (mit allen Arten von Impfstoffen) gegen das Coronavirus geimpft haben, ein Verständnis des molekular-zellulären liefern kann Mechanismen der zellulären Invasion des Virus. Dies bedeutet, dass es möglich sein wird, neue Wege zu finden, um die Verschmelzung der Membranen infizierter Zellen mit normalen zu verhindern (dieser Mechanismus ermöglicht es dem Virus, sich im ganzen Körper auszubreiten, ohne die betroffenen Zellen zu verlassen).

Die Proteinidentifizierung wird durch Enhanced Chemiluminescence (ECL) durchgeführt (die Methode der Enhanced Chemiluminescence unterscheidet sich von der Methode der immunchemischen Färbung mit chromogenen Substraten durch eine viel höhere Empfindlichkeit)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Parameter des Furin-Proteins im Blut von Patienten mit einer bestätigten Diagnose von COVID-19 an den Tagen 4, 8 oder 14 nach Beginn der Krankheitssymptome oder einem positiven PCR-Test werden bewertet (sofern sie sich in einem Krankenhaus befinden oder Klinik für stationäre oder ambulante Behandlung).

  • Die Patienten werden gebeten, vom 3. bis zum 39. Tag nach der Entwicklung von COVID-19 Blut für einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay der spezifischen IgM- und IgG-Spiegel gegen SARS-CoV-2 zu spenden (vorausgesetzt, sie befinden sich in einem Krankenhaus oder einer Klinik für stationäre oder ambulante Behandlung)
  • Die Patienten werden gebeten, einen Bluttest durchzuführen, um Antikörper (IgG, IgM) gegen das Coronavirus der IgG-Klasse gegen das SARS-CoV-2-Spike (S)-Protein und IgM-Antikörper gegen Proteine ​​(Nukleokapsid (N) und RBD-Stelle des S-Protein ) SARS-CoV-2, (ELISA),

Das Vorhandensein spezifischer Antikörper im Blutserum ermöglicht es Ihnen festzustellen, ob der Körper mit dem COVID-19-Virus in Kontakt gekommen ist und ob während des Kontakts Antikörper entwickelt wurden, die dieses Virus erkennen, wenn sie erneut zusammentreffen. ⠀ Die primäre Immunantwort auf körperfremde Antigene beginnt mit der Produktion von Immunglobulinen M (IgM). IgM gegen COVID-19 erscheint etwa 2-3 Wochen nach der Exposition gegenüber dem Virus im Fall von asymptomatischem COVID-19 im Blut und verschwindet nach etwa 14-16 Wochen.

Da die Bildung von Antikörpern auf die individuellen Eigenschaften des Immunsystems zurückzuführen ist, sollten die Ergebnisse selektiver Tests auf verschiedenen Testsystemen in verschiedenen Ländern in verschiedenen ethnischen Gruppen das Ergebnis absichern.

* Das Fehlen von Antikörpern ist kein Beweis für das Fehlen einer Infektion, da es ein Konzept eines "serologischen Fensters" gibt, wenn der Erreger bereits in den Körper eingedrungen ist, sich der pathologische Prozess entwickelt, aber noch keine Antikörper aufgetreten sind.

Altersdaten werden berücksichtigt Diese Studie impliziert keine Erhebung, Speicherung und Verarbeitung personenbezogener Daten.

  • Bei den Geimpften wird der Gehalt an Furin-Protein im Blut nach der ersten und (oder) nach der zweiten Impfung sowie nach der Auffrischimpfung an den Tagen 10-60-120-240-360 nach der Impfung bestimmt.
  • Bei Personen, die erkrankt, aber nicht mit einem Impfstoff gegen das Coronavirus geimpft wurden, wird der Gehalt an Furin-Protein im Blut bis zu 60 Tage nach Erhalt eines negativen PCR-Tests und dem Fehlen klinischer Anzeichen der Krankheit bestimmt.
  • Bei Patienten mit Post-COVID-Zuständen (Syndrom) oder mit einer schweren Form der Krankheit werden die Indikatoren bis einschließlich Tag 180 nach Erhalt eines negativen PCR-Tests und dem Fehlen akuter klinischer Anzeichen der Krankheit bestimmt.
  • Wenn die Patienten Daten haben, werden die Ergebnisse der Genotypisierung / Mutation und Coronavirus-Variante berücksichtigt.
  • Den Patienten kann eine Entschädigung (finanzielle Belohnung) für die Durchführung von Tests, die Teilnahme an einer Umfrage und die Bereitstellung von Daten und/oder Reisekosten für Tests angeboten werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2432

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 110065
        • Humsafar Trust
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital Saket
      • Srinagar, Indien, 190011
        • Sher i Kashmir Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • State Institution Republican Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32034
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • StatMed Ocala
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Seattle Intstitute of East Asian Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Patienten der Coronavirus-Abteilungen von Krankenhäusern und Kliniken aller Fachrichtungen.
  • Krankenhauspatienten zur Behandlung von COVID-19.
  • Patienten mit bestätigtem SARS-CoV-2 und in ambulanter Behandlung.
  • Patienten mit bestätigtem SARS-CoV-2, die zu Hause unter ärztlicher Fernüberwachung behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht
  • Alter > 18
  • Hospitalisierte erwachsene männliche und weibliche Patienten mit im Labor bestätigter Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2).
  • Im Labor bestätigte Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2).
  • Alle durch PCR bestätigten COVID-19-Patienten oder Patienten mit hohem Verdacht, die während der Dauer der Studie auf der Isolierstation der Thoraxabteilung aufgenommen wurden
  • In der Lage, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (Einwilligung kann mündlich erfolgen, wenn keine schriftliche Zustimmung gegeben werden kann
  • Impfung mit jeder Art von SARS-CoV-2-Impfstoff

Ausschlusskriterien:

  • Andere Erkrankungen als COVID-19 oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können
  • Verdacht auf oder bekannte aktive systemische bakterielle, virale (außer SARS-CoV2-Infektion) oder Pilzinfektionen
  • Aktive Herpes-Zoster-Infektion
  • Alle körperlichen Untersuchungsbefunde und/oder Krankheitsgeschichten, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfbehandlungen für COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Furin-Proteinspiegels im Blut von Patienten mit bestätigtem SARS-CoV2, die in einem Krankenhaus behandelt werden
Zeitfenster: bis 12 Monate
Bestimmung des Furin-Proteinspiegels im Blut von Patienten mit bestätigtem SARS-CoV2, die in einem Krankenhaus behandelt werden
bis 12 Monate
Bestimmung des Gehalts an Furin-Protein im Blut von Patienten mit bestätigtem SARS-CoV2 und in ambulanter Behandlung
Zeitfenster: bis 12 Monate
Bestimmung des Gehalts an Furin-Protein im Blut von Patienten mit bestätigtem SARS-CoV2 und in ambulanter Behandlung
bis 12 Monate
Bestimmung des Furinproteinspiegels im Blut von gegen SARS-CoV2 Geimpften nach der ersten und zweiten Impfung (bzw. nach dem One-Dose-Impfstoff J&J)
Zeitfenster: bis 12 Monate
Bestimmung des Furinproteinspiegels im Blut von gegen SARS-CoV2 Geimpften nach der ersten und zweiten Impfung (bzw. nach dem One-Dose-Impfstoff J&J)
bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Antikörperspiegel (IgG, IgM) gegen die Proteine ​​(Nukleokapsid (N) und die RBD-S-Proteinstelle) SARS-CoV-2 bei Patienten mit positivem Test auf COVID-19
Zeitfenster: bis 12 Monate
Bestimmung der Antikörperspiegel (IgG, IgM) gegen das Coronavirus der IgG-Klasse, gegen das Spike-Protein (S) SARS-CoV-2 und IgM-Antikörper, gegen die Proteine ​​(Nukleokapsid (N) und die RBD-S-Proteinstelle) SARS -CoV-2 bei Patienten mit positivem Test auf COVID-19
bis 12 Monate
Bestimmung der Antikörperspiegel (IgG, IgM) gegen die Proteine ​​(Nukleokapsid (N) und die RBD-S-Protein-Stelle) SARS-CoV-2 bei Geimpften gegen die Coronavirus-Erkrankung (randomisierte Stichprobe nach Art des Impfstoffs)
Zeitfenster: bis 12 Monate
Bestimmung der Antikörperspiegel (IgG, IgM) gegen das Coronavirus der IgG-Klasse, gegen das Spike-Protein (S) SARS-CoV-2 und IgM-Antikörper, gegen die Proteine ​​(Nukleokapsid (N) und die RBD-S-Proteinstelle) SARS -CoV-2 bei Geimpften gegen die Coronavirus-Erkrankung (randomisierte Stichprobe nach Art des Impfstoffs)
bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center Trials & Treatment

Mitarbeiter

Oleg Martynenko

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6564N20-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Recherche

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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