Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie for å bestemme uttrykket av furinproteinet hos pasienter med SARS-CoV-2 og vaksinert mot koronavirus

27. mars 2023 oppdatert av: Center Trials & Treatment

Randomisert studie for å bestemme uttrykket av furinproteinet hos pasienter med bekreftet COVID-19-sykdom (i ulike faser av sykdommen), utvunnet fra SARS-CoV-2 og vaksinert mot koronavirus (alle typer vaksiner)

Den raske spredningen av SARS-CoV-2 (også kjent som 2019-nCoV og HCoV-19 1), en ny beta-koronavirus B-linje (βCoV), har utløst en global pandemi av koronavirussykdom (COVID-19). Det har blitt foreslått at RRAR, et unikt furinlignende spaltningssted (FCS) i spikeproteinet (S) som er fraværende i andre B βCoV-linjer som SARS-CoV, er ansvarlig for dets høye smitteevne og overførbarhet.

Furin er et protein med en spesiell funksjon av en fermentativ biokatalysator: som gjenkjenner modenhetsgraden til en gruppe aminosyrer Funksjonelt arbeider Furin for å fornye kroppen, men det er også en vei til introduksjonen av SARS-CoV-viruset i en levende menneskecelle, HIV-virus, Ebola-virus og andre som trenger inn i en menneskelig celle ved hjelp av Furin-proteinet, og sender et betinget signal fra den ekstracellulære matrisen, og gir viruset muligheten til å slå sammen proteinet til koronaviruset og proteininnholdet av den kuttede cellen, som aktiverer fasen av virusreplikasjon i kroppen.

Vi antar at måling av de kvantitative indikatorene for Furin-proteinekspresjon hos pasienter (ved sykdomsutbruddet) som har kommet seg etter SARS-CoV-2 og vaksinert (med alle typer vaksiner) mot koronavirus kan gi en forståelse av det molekylær-cellulære mekanismer for virusets cellulære invasjon. Dette betyr at det vil være mulig å finne nye måter å forhindre fusjon av membranene til infiserte celler med normale (denne mekanismen gjør at viruset kan spre seg gjennom kroppen uten å forlate de berørte cellene).

Proteinidentifikasjon vil bli utført med Enhanced Chemiluminescence (ECL) (metoden for forbedret kjemiluminescens skiller seg fra metoden for immunkjemisk farging ved bruk av kromogene substrater ved en mye større følsomhet)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Parametrene til Furin-proteinet i blodet til pasienter med bekreftet diagnose av COVID-19 på dag 4, 8 eller 14 etter symptomdebut på sykdommen eller en positiv PCR-test vil bli vurdert (forutsatt at de er på sykehus) eller klinikk for stasjonær eller poliklinisk behandling).

Pasienter vil bli bedt om å donere blod for en enzymkoblet immunosorbentanalyse av nivåer av spesifikk IgM og IgG til SARS-CoV-2 fra den 3. til den 39. dagen etter utviklingen av COVID-19 (forutsatt at de er på sykehus eller klinikk) for innleggelse eller poliklinisk behandling)
Pasienter vil bli bedt om å ta en blodprøve for å kvantifisere antistoffer (IgG, IgM) mot IgG-klassen koronavirus mot SARS-CoV-2 spike (S) protein og IgM antistoffer, mot proteiner (nukleokapsid (N) og RBD-stedet i S-protein ) SARS-CoV-2, (ELISA),

Tilstedeværelsen av spesifikke antistoffer i blodserumet lar deg finne ut om kroppen har møtt COVID-19-viruset og om det er utviklet antistoffer under kontakten som gjenkjenner dette viruset når de møtes igjen. ⠀ Den primære immunresponsen mot antigener som er nye for kroppen, begynner med produksjonen av immunglobuliner M (IgM). IgM til COVID-19 vises i blodet ca. 2-3 uker etter eksponering for viruset i tilfelle av asymptomatisk COVID-19 og forsvinner etter ca. 14-16 uker.

Siden dannelsen av antistoffer skyldes immunsystemets individuelle egenskaper, bør resultatene av selektiv testing på forskjellige testsystemer i forskjellige land i forskjellige etniske grupper bekrefte resultatet.

* Fravær av antistoffer vil ikke være bevis på fravær av infeksjon, siden det er et konsept om et "serologisk vindu", når patogenet allerede har kommet inn i kroppen, utvikles den patologiske prosessen, men antistoffer har ennå ikke dukket opp.

Aldersdata vil bli tatt i betraktning. Denne studien innebærer ikke mottak, lagring og behandling av personopplysninger.

Hos de vaksinerte vil nivået av Furin-protein i blodet bli bestemt etter den første og (eller) etter den andre vaksinasjonen, samt etter boosterdosen på dagene 10-60-120-240-360 etter vaksinasjon.
Hos de som har vært syke, men ikke vaksinert med noen vaksine mot koronavirus, vil nivået av Furin-protein i blodet bli bestemt inntil 60 dager etter å ha mottatt negativ PCR-test og fravær av kliniske tegn på sykdommen.
Hos pasienter med post-COVID-tilstander (syndrom), eller med en alvorlig form av sykdommen, vil indikatorene bli bestemt til og med dag 180 etter å ha mottatt en negativ PCR-test og fravær av akutte kliniske tegn på sykdommen.
Hvis pasientene har data, vil resultatene av genotyping/mutasjon og koronavirusvariant bli tatt i betraktning.
Pasienter kan bli tilbudt kompensasjon (økonomisk belønning) for å ta tester, delta i en spørreundersøkelse og gi data og/eller reiseutgifter til testing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2432

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32034
    - Mayo Clinic-Jacksonville
  - Ocala, Florida, Forente stater, 34471
    - StatMed Ocala
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98108
    - Seattle Intstitute of East Asian Medicine
India
- - Mumbai, India, 110065
    - Humsafar Trust
  - New Delhi, India, 110017
    - Max Super Speciality Hospital Saket
  - Srinagar, India, 190011
    - Sher i Kashmir Institute of Medical Sciences
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, India, 110070
    - Institute of Liver & Biliary Sciences
Ukraina
- - Kyiv, Ukraina, 04053
    - State Institution Republican Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved koronavirusavdelinger på sykehus og klinikker av enhver spesialisering.
Sykehuspasienter for COVID-19-behandling.
Pasienter med bekreftet SARS-CoV-2 og på poliklinisk behandling.
Pasienter med bekreftet SARS-CoV-2 og blir behandlet hjemme under fjernovervåking av en lege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hvilket som helst kjønn
Alder > 18
Innlagte voksne mannlige og kvinnelige pasienter med laboratoriebekreftet ny koronavirus (SARS-CoV-2)-infeksjon
Laboratoriebekreftet ny coronavirus-infeksjon (SARS-CoV-2).
Alle bekreftede COVID-19-pasienter ved PCR eller sterkt mistenkte pasienter innlagt på brystavdelingens isolasjonsenhet under varigheten av studien
Kunne forstå og gi frivillig informert samtykke. Informert samtykke for deltakelse i studien (samtykke kan være muntlig dersom skriftlig samtykke ikke kan uttrykkes
Vaksinasjon med alle typer SARS-CoV-2-vaksine

Ekskluderingskriterier:

Andre medisinske tilstander enn covid-19 eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien
Mistenkt eller kjent aktiv systemisk bakteriell, viral (unntatt SARS-CoV2-infeksjon) eller soppinfeksjon
Aktiv herpes zoster-infeksjon
Eventuelle fysiske undersøkelsesfunn og/eller sykdomshistorie som, etter utforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for pasienten ved deres deltakelse i studien
Deltakelse i andre kliniske studier av undersøkelsesbehandlinger for COVID-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bestemmelse av nivået av Furin-protein i blodet til pasienter med bekreftet SARS-CoV2 og som behandles på sykehus Tidsramme: opptil 12 måneder	Bestemmelse av nivået av Furin-protein i blodet til pasienter med bekreftet SARS-CoV2 og som behandles på sykehus	opptil 12 måneder
Bestemmelse av nivået av Furin-protein i blodet til pasienter med bekreftet SARS-CoV2 og som er på poliklinisk behandling Tidsramme: opptil 12 måneder	Bestemmelse av nivået av Furin-protein i blodet til pasienter med bekreftet SARS-CoV2 og som er på poliklinisk behandling	opptil 12 måneder
Bestemmelse av nivået av furinprotein i blodet til de vaksinert mot SARS-CoV2 etter første og andre vaksinasjon (eller etter endosevaksinen J&J) Tidsramme: opptil 12 måneder	Bestemmelse av nivået av furinprotein i blodet til de vaksinert mot SARS-CoV2 etter første og andre vaksinasjon (eller etter endosevaksinen J&J)	opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
bestemmelse av nivåene av antistoffer (IgG, IgM) mot proteinene (nukleokapsid (N) og RBD S-proteinstedet) SARS-CoV-2 hos pasienter med test positiv for COVID-19 Tidsramme: opptil 12 måneder	bestemmelse av nivåene av antistoffer (IgG, IgM) mot IgG-klassen koronavirus, mot spikeproteinet (S) SARS-CoV-2 og IgM antistoffer, mot proteinene (nukleokapsid (N) og RBD S-proteinstedet) SARS -CoV-2 hos pasienter med positiv test for covid-19	opptil 12 måneder
bestemmelse av nivåene av antistoffer (IgG, IgM) mot proteinene (nukleokapsid (N) og RBD S-proteinstedet) SARS-CoV-2 i vaksinert mot koronavirussykdom (randomisert prøve etter type vaksine) Tidsramme: opptil 12 måneder	bestemmelse av nivåene av antistoffer (IgG, IgM) mot IgG-klassen koronavirus, mot spikeproteinet (S) SARS-CoV-2 og IgM antistoffer, mot proteinene (nukleokapsid (N) og RBD S-proteinstedet) SARS -CoV-2 i vaksinert mot koronavirussykdom (randomisert prøve etter type vaksine)	opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center Trials & Treatment

Samarbeidspartnere

Oleg Martynenko

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene