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糖尿病における急性シャルコー神経関節症の転帰尺度の定義と臨床管理の評価におけるその使用 (CADOM)

糖尿病における急性シャルコー神経関節症の転帰尺度を定義するためのランダム化実現可能性試験と臨床管理の評価におけるその使用 (CADOM)

この研究の目的は、足の固定期間を短縮し、それによって日常的な管理に伴う罹患率を減らし、コストを削減することを目的として、連続磁気共鳴画像法(MRI)の使用を検討することです。 このプロジェクトには 2 つの要素があります。実現可能性調査と、その中に含まれるシャルコー神経関節症 (CN) と診断され治療を受けた経験についての患者の視点に関する定性的研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、シャルコーにおける糖尿病患者の治療時間を短縮するために連続磁気共鳴画像法(MRI)を使用する実現可能性を評価することです。

シャルコー病は、発症した人にとっては壊滅的な合併症です。 毎年4000人以上が新たにシャルコーと診断されています。 炎症が長期間続くと足の骨折や脱臼を引き起こす可能性があり、治療せずに放置すると足の変形や潰瘍などの合併症を引き起こす可能性があります。

シャルコーと診断されると、人々の生活の質が低下することが示されています。 この症状を患った人は、一般人口より平均して 14 歳若く死亡します。 毎年、シャルコー神経関節症と診断された約 50 ~ 100 人が足の切断を受けています。

シャルコーは、取り外し不可能なギブスまたはブーツを装着することで治療されます。 この治療がどのくらいの期間続くべきかは誰にもわかりませんが、6か月を推奨する人もいれば、1年以上を推奨する人もいます。 早期に治療を行えば合併症が少なくなることがわかっています。

小規模な研究によると、MRI による評価を繰り返し行うことは、臨床医が治療を中止する時期を決定するのに役立つ可能性があり、治療時間を短縮できる可能性があるという情報がいくつかあります。

この研究は、60 人が参加する実現可能性研究になります。 患者は病院が運営する糖尿病足クリニックから募集されます。 患者は、ベースラインの3、6、9、12か月目にMRIを受けるか、現在の通常の治療を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。足の温度測定とX線検査を繰り返します。 研究結果がその研究が実行可能であることを示した場合、その情報はさらに大規模な研究を計画するために使用されます。

一部の患者は、シャルコーの治療経験と研究への関与についての洞察を得るために、研究終了時に面接に参加するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを与える意欲と能力のある参加者
  • WHOの基準によって診断された糖尿病患者
  • 年齢 18 歳以上
  • 急性CNの新規または疑いの診断(同じ足で過去6か月以内に急性CNの発症歴がない)でオフローディングによる治療を受けている
  • 英語での書面および口頭の指示を理解する

除外基準:

  • 移植を受けた人、および免疫抑制療法を受けている人、またはグルココルチコイド欠乏症の日常的な管理以外に長期経口グルココルチコイドを使用している人。 低用量の経口グルココルチコイド(10mg未満、7日間)を服用している参加者は、研究に参加する資格があります。
  • 活動的なCNに関する別の介入研究への参加
  • MRIの禁忌
  • 過去6か月以内に同じ足にあったCNの疑いに対する治療
  • 診察時に両側性活動性CNが疑われる、または確認された
  • ランダム化された活動性骨髄炎
  • 過去の対側大切断術
  • MRIスキャンが受けられない
  • 緩和ケアを受けている患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム A (介入 - 標準治療および連続 MRI)
固定化は、3、6、9、または 12 か月で MRI で定義された疾患の回復に基づいて中止されました。 介入群では、参加者は 3、6、9、12 か月後に追加の MRI 検査を受けます。 連続 MRI に無作為に割り付けられた患者は、一旦寛解と診断されると、さらなる MRI を受けません。つまり、6 か月で寛解と診断された場合、9 か月と 12 か月での MRI は行われません。
疾患の回復を確認するために、3、6、9、12 か月ごとに MRI を連続的に使用し、固定化と標準治療を中止します。
他の名前:
  • 3、6、9、12か月ごとのMRIの連続使用
介入なし:アーム B (コントロール - 標準治療および追加の MRI 1 つ)
皮膚温測定およびMRIによって決定された臨床的寛解に基づいて固定を中止した。 標準治療群では、参加者は、体温測定、X線検査、および/または徴候や症状によって足が寛解していることが臨床チームに示された場合、さらに1回MRIを受けます。 温度差が 2 ℃以下で、2 回連続して 4 週間以上維持または改善した場合は、寛解の診断を確定するために 2 回目の MRI 検査を実施する指標となります。 試験のいずれかの群の参加者が、12 か月の試験の活動期の終了時に寛解に達していない場合、試験を終了します。 継続的な標準治療は臨床チームによって提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格基準を満たす患者の割合。
時間枠:学習完了まで、平均4年
実現可能性の結果。
学習完了まで、平均4年
採用された適格な患者の数。
時間枠:学習完了まで、平均4年
実現可能性の結果。
学習完了まで、平均4年
試験の介入段階で足疾患の代替診断が行われた参加者の数。
時間枠:学習完了まで、平均4年
実現可能性の結果。
学習完了まで、平均4年
治療を中止したり、フォローアップができなくなった患者の割合。
時間枠:学習完了まで、平均4年
実現可能性の結果。 「撤退」という用語には 2 つの潜在的なシナリオが含まれます。同意の喪失による撤回または死亡による撤回。
学習完了まで、平均4年
生活の質とリソース データの収集 - Sf12。
時間枠:学習完了まで、平均4年
実現可能性の結果。 生活の質とリソース データ収集の実現可能性は、Sf12 を使用してデータの完全性と一貫性について評価されます。
学習完了まで、平均4年
生活の質とリソースのデータ収集 - EQ5D。
時間枠:学習完了まで、平均4年
実現可能性の結果。 生活の質とリソース データ収集の実現可能性は、EQ5D を使用してデータの完全性と一貫性について評価されます。
学習完了まで、平均4年
生活の質とリソース データの収集 - HADS。
時間枠:学習完了まで、平均4年
実現可能性の結果。 生活の質とリソース データ収集の実現可能性は、HADS を使用してデータの完全性と一貫性について評価されます。
学習完了まで、平均4年
生活の質とリソースのデータ収集 - VAS。
時間枠:学習完了まで、平均4年
実現可能性の結果。 生活の質とリソース データ収集の実現可能性は、VAS を使用してデータの完全性と一貫性について評価されます。
学習完了まで、平均4年
生活の質とリソース データの収集 - 患者の日記。
時間枠:学習完了まで、平均4年
実現可能性の結果。 生活の質とリソースデータ収集の実現可能性は、患者日記を使用してデータの完全性と一貫性について評価されます。
学習完了まで、平均4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動けない日々
時間枠:学習完了まで、平均4年
研究の終了時に固定された日数を測定した。
学習完了まで、平均4年
放射線検査による足のアライメント角度の測定によって記録された足の変形の進行。
時間枠:寛解から6か月後。
すべての X 線写真は、WPD に従って標準ビューで体重がかかる位置で撮影されます。 ベースライン、寛解診断、寛解後 6 か月との比較。
寛解から6か月後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価スケールを使用して、足、足首、または脚の痛みを測定します。
時間枠:無作為化の場合、患者が寛解するまで毎月 3 回。寛解後 1 か月および 6 か月後にも収集
患者が報告した転帰測定 - VAS - 視覚的アナログスケール。 最小値 0 (まったく痛みがない) 最大値 100 (可能な限りひどい痛み)
無作為化の場合、患者が寛解するまで毎月 3 回。寛解後 1 か月および 6 か月後にも収集
健康関連の生活の質。
時間枠:無作為化の場合、患者が寛解するまで毎月 3 回。寛解後 1 か月および 6 か月後にも収集
患者が報告した転帰測定。 Medical Outcomes Short Form Health Questionnaire (SF12) - Sf12 - 短形式 12 の健康関連 QOL アンケートによって評価される健康関連の生活の質。 スケールではありません。
無作為化の場合、患者が寛解するまで毎月 3 回。寛解後 1 か月および 6 か月後にも収集
心理的健康状態。
時間枠:無作為化の場合、患者が寛解するまで毎月 3 回。寛解後 1 か月および 6 か月後にも収集
患者が報告した転帰測定。 病院不安およびうつ病スケール (HADS) - HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して測定される心理的健康状態。 参加者は自分の感情を最もよく反映するステートメントを選択します。 番号付きスケールではありません。
無作為化の場合、患者が寛解するまで毎月 3 回。寛解後 1 か月および 6 か月後にも収集
EQ-5D-5L
時間枠:無作為化の場合、患者が寛解するまで毎月 3 回。寛解後 1 か月および 6 か月後にも収集
患者報告結果測定 - EQ-5D-5L - 5 つの側面にわたる健康関連の生活の質の質問。 参加者が終了日に自分の健康状態をどのように感じているかを反映するために使用されるスケールの 1 つ。 スケールは 0 ~ 100 で、0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
無作為化の場合、患者が寛解するまで毎月 3 回。寛解後 1 か月および 6 か月後にも収集
経済的評価 - 患者日記を通じて報告
時間枠:無作為化の場合、患者が寛解するまで毎月 3 回。寛解後 1 か月および 6 か月後にも収集
患者が報告した転帰測定。 将来の最終治験の医療経済要素の設計に情報を提供するために、リソースの使用量と生活の質のデータを収集する - 参加者は、仕事をしているかどうか、また自分の状態によってこれが変化したかどうかを尋ねた。 また、医療機関の受診に関連する費用 (交通費や駐車場) がかかるかどうかも尋ねられます。
無作為化の場合、患者が寛解するまで毎月 3 回。寛解後 1 か月および 6 か月後にも収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Catherine Gooday、Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月20日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年5月4日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月29日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月29日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 222668 (15-01-16)
  • ICA-CDRF-2015-01-050 (その他の助成金/資金番号:NIHR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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