Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegségben jelentkező akut Charcot-neuroarthropathia kimenetelére vonatkozó intézkedések meghatározása és felhasználásuk a klinikai kezelés értékelésében (CADOM)

2021. október 29. frissítette: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Véletlenszerű megvalósíthatósági próba a cukorbetegségben előforduló akut Charcot-neuroarthropathia kimenetelére vonatkozó intézkedések meghatározására, és ezek felhasználása a klinikai kezelés értékelésében (CADOM)

Ennek a tanulmánynak a célja a sorozatos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásának feltárása a láb immobilizálásának időtartamának csökkentése és ezáltal a rutin kezelésével összefüggő morbiditás és a költségek csökkentése érdekében. A projekt két részből áll: egy megvalósíthatósági tanulmányból, és ebbe beágyazva egy kvalitatív tanulmányt arról, hogy a páciens milyen tapasztalatokkal rendelkezik a Charcot neuroarthropathiával (CN) diagnosztizált és kezelés alatt álló tapasztalatokkal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy felmérje a sorozatos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásának megvalósíthatóságát a Charcot-ban szenvedő betegek kezelési idejének csökkentése érdekében.

A Charcot pusztító szövődmény azoknál, akiknél kialakul. Évente több mint 4000 új Charcot-esetet diagnosztizálnak. Ha a gyulladás elég hosszú ideig tart, töréseket és elmozdulásokat okozhat a lábfejen belül, amelyek kezelés nélkül a lábfej deformálódásához és szövődményekhez, például fekélyekhez vezethetnek.

A Charcot-diagnózisról kimutatták, hogy csökkenti az emberek életminőségét. Azok az emberek, akiknél ez az állapot volt, átlagosan 14 évvel fiatalabban halnak meg, mint az általános népesség. Évente körülbelül 50-100 Charcot-féle neuroarthropathiával diagnosztizált ember lábának amputációja esik át.

Charcot nem eltávolítható gipsz vagy csizma viselésével kezelik. Senki sem tudja, meddig tartson ez a kezelés, egyesek 6 hónapot, mások több mint egy évet ajánlanak. Kimutatták, hogy a korai kezelés kevesebb szövődményhez vezet.

Kis tanulmányokból származó információ szerint az ismételt MRI-vizsgálat hasznosnak bizonyulhat abban, hogy segítsen a klinikusoknak eldönteni, mikor kell abbahagyni a kezelést, és csökkentheti a kezelési időt.

Ez a tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány lesz 60 fő részvételével. A betegeket a kórházi Diabetic Foot Clinics-ről veszik fel. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy kapjanak MRI-t a kiindulási 3, 6, 9 és 12 hónapos korban, vagy a jelenlegi szokásos ellátásban részesüljenek; ismételt lábhőmérséklet mérés és röntgen. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a vizsgálat megvalósítható, az információkat egy sokkal nagyobb tanulmány megtervezéséhez használják fel.

Egyes betegeket felkérnek arra is, hogy vegyenek részt egy interjúban a vizsgálat végén, hogy betekintést nyerjenek a Charcottal kapcsolatos tapasztalataikba és a vizsgálatban való részvételükbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak
  • A WHO kritériumai szerint diagnosztizált cukorbetegek
  • 18 éves vagy idősebb
  • Akut CN új vagy gyanított diagnózisa (korábban nem fordult elő akut CN az elmúlt 6 hónapban ugyanazon a lábon), tehermentesítéssel kezelve
  • Az angol nyelvű írásbeli és szóbeli utasítások megértése

Kizárási kritériumok:

  • Transzplantáción átesett személyek és mások, akik immunszuppresszív terápiában részesülnek, vagy hosszú távú orális glükokortikoidokat szednek, kivéve a glükokortikoidhiány rutinszerű kezelését. Azok a résztvevők, akik alacsony dózisú orális glükokortikoidokat szednek (<10 mg ≤7 napig), részt vehetnek a vizsgálatban.
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az aktív CN-ről
  • Az MRI ellenjavallata
  • Az elmúlt 6 hónapban ugyanazon a lábon korábban gyanús CN miatt
  • Gyanított vagy megerősített kétoldali aktív CN ​​a bemutatáskor
  • Aktív osteomyelitis randomizáláskor
  • Korábbi ellenoldali nagy amputáció
  • Képtelenség MRI vizsgálatra
  • Palliatív ellátásban részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (beavatkozás – standard ellátás és sorozatos MRI-k)
Az immobilizációt az MRI által meghatározott betegségmegoldás alapján 3, 6, 9 vagy 12 hónapos korban leállították. Az intervenciós karban a résztvevők további MRI-t kapnak 3, 6, 9 és 12 hónapos korban. A sorozatos MRI-re randomizált betegek nem esnek át további MRI-n a remisszió diagnosztizálása után, azaz ha a remissziót 6 hónapos korban diagnosztizálják, akkor a 9. és 12. hónapos MRI-re nem kerül sor.
Sugárzás: Soros MRI-k
Az MRI sorozatos alkalmazása 3, 6, 9 és 12 hónapos korban a betegség megszűnésének azonosítására, és így az immobilizáció és a szokásos ellátás megszakítására.
Más nevek:
  • Az MRI sorozatos használata 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
Nincs beavatkozás: B kar (Control - Standard Care és egy további MRI)
Az immobilizációt a bőrhőmérséklet méréssel és MRI-vel meghatározott klinikai remisszió alapján megszakították. A standard ellátási karon a résztvevők egy további MRI-t kapnak, amikor a hőmérsékletmérés, röntgen és/vagy jelek és tünetek azt jelzik a klinikai csoport számára, hogy a láb remisszióban van. A ≤ 2ºC hőmérséklet-különbség, amelyet két egymást követő alkalommal, ≥4 hétig fenntartanak vagy javulnak, jelzi a második MRI elvégzését a remisszió diagnózisának megerősítése érdekében. Ha a vizsgálat egyik ágának résztvevői nem értek el remissziót a vizsgálat 12 hónapos aktív szakaszának végén, akkor kilépnek a vizsgálatból. A folyamatos standard ellátást klinikai csapatuk biztosítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Megvalósíthatósági eredmény.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
A felvett jogosult betegek száma.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Megvalósíthatósági eredmény.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálat beavatkozási szakaszában a lábbetegség alternatív diagnózisát állítják fel.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Megvalósíthatósági eredmény.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Azon betegek aránya, akik visszavonulnak a nyomon követéstől.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Megvalósíthatósági eredmény. A „kivonás” kifejezés két lehetséges forgatókönyvet foglal magában; hozzájárulás elvesztése miatti visszavonás vagy haláleset miatti visszavonás.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Életminőséggel és erőforrásokkal kapcsolatos adatgyűjtés - Sf12.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Megvalósíthatósági eredmény. Az életminőség és az erőforrás-adatgyűjtés megvalósíthatóságát az adatok teljessége és konzisztenciája szempontjából az Sf12 használatával értékelik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Életminőséggel és erőforrásokkal kapcsolatos adatgyűjtés - EQ5D.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Megvalósíthatósági eredmény. Az életminőség és az erőforrásokkal kapcsolatos adatgyűjtés megvalósíthatóságát az adatok teljessége és konzisztenciája szempontjából az EQ5D segítségével értékelik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Életminőséggel és erőforrásokkal kapcsolatos adatgyűjtés – HADS.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Megvalósíthatósági eredmény. Az életminőség és az erőforrás-adatgyűjtés megvalósíthatóságát a HADS segítségével értékelik az adatok teljessége és konzisztenciája szempontjából.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Életminőséggel és erőforrásokkal kapcsolatos adatgyűjtés - VAS.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Megvalósíthatósági eredmény. Az életminőség és az erőforrások adatgyűjtésének megvalósíthatóságát az adatok teljessége és konzisztenciája szempontjából a VAS segítségével értékelik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Életminőségi és forrásadatgyűjtés - betegnapló.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Megvalósíthatósági eredmény. Az életminőség és az erőforrások adatgyűjtésének megvalósíthatóságát betegnapló segítségével értékelik az adatok teljessége és következetessége szempontjából.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok immobilizációval
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
A vizsgálat végén mért napok immobilizációval.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
A láb deformitás előrehaladása radiológiai lábbeállítási szögek mérésével dokumentálva.
Időkeret: Hat hónappal a remisszió után.
Minden röntgenfelvételt teherhordó helyzetben, normál nézetekkel készítenek a WPD szerint. Összehasonlítás a kiindulási értékkel, a remisszió diagnózisával és hat hónappal a remisszió után.
Hat hónappal a remisszió után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a lábfejben, a bokában vagy a lábszárban a numerikus fájdalomértékelési skála segítségével mérve.
Időkeret: Randomizáláskor, és háromhavonta, amíg a beteg remisszióba nem kerül. Szintén a remisszió után 1 és 6 hónappal kell begyűjteni
A betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések – VAS – Vizuális analóg skála. Minimális érték 0 (nincs fájdalom) Maximum 100 (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet)
Randomizáláskor, és háromhavonta, amíg a beteg remisszióba nem kerül. Szintén a remisszió után 1 és 6 hónappal kell begyűjteni
Egészséggel kapcsolatos életminőség.
Időkeret: Randomizáláskor, és háromhavonta, amíg a beteg remisszióba nem kerül. Szintén a remisszió után 1 és 6 hónappal kell begyűjteni
A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések. Az egészséggel kapcsolatos életminőség a Medical Outcomes Short-Form Health Questionnaire (SF12) által értékelt - Sf12 - Short Form 12 Health kapcsolatos életminőség kérdőív. Nem mérleg.
Randomizáláskor, és háromhavonta, amíg a beteg remisszióba nem kerül. Szintén a remisszió után 1 és 6 hónappal kell begyűjteni
Pszichológiai egészségi állapot.
Időkeret: Randomizáláskor, és háromhavonta, amíg a beteg remisszióba nem kerül. Szintén a remisszió után 1 és 6 hónappal kell begyűjteni
A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések. A pszichológiai egészségi állapot a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) – HADS – Hospital Anxiety and Depression Scale segítségével mérve. A résztvevő kiválasztja azokat az állításokat, amelyek a legjobban tükrözik érzéseiket. Nem számozott skála.
Randomizáláskor, és háromhavonta, amíg a beteg remisszióba nem kerül. Szintén a remisszió után 1 és 6 hónappal kell begyűjteni
EQ-5D-5L
Időkeret: Randomizáláskor, és háromhavonta, amíg a beteg remisszióba nem kerül. Szintén a remisszió után 1 és 6 hónappal kell begyűjteni
A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések – EQ-5D-5L – az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdések öt dimenzióban. Az egyik skála, amelyet a résztvevők arra használnak, hogy tükrözzék, milyennek érzik egészségi állapotukat a befejezés napján. A skála 0-100, a 0 az elképzelhető legrosszabb egészség, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészség
Randomizáláskor, és háromhavonta, amíg a beteg remisszióba nem kerül. Szintén a remisszió után 1 és 6 hónappal kell begyűjteni
Gazdasági értékelés – betegnaplón keresztül jelentették
Időkeret: Randomizáláskor, és háromhavonta, amíg a beteg remisszióba nem kerül. Szintén a remisszió után 1 és 6 hónappal kell begyűjteni
A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések. Erőforrás-használati és életminőségi adatok gyűjtése egy jövőbeli végleges vizsgálat egészség-gazdaságtani komponensének tervezéséhez - A résztvevő megkérdezte, hogy dolgoznak-e, és ez megváltozott-e az állapota miatt. Kérik továbbá, hogy jelezzék, vannak-e költségek az orvosi rendeléseken való részvételhez (utazás és/vagy parkolás).
Randomizáláskor, és háromhavonta, amíg a beteg remisszióba nem kerül. Szintén a remisszió után 1 és 6 hónappal kell begyűjteni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Együttműködők

University of East Anglia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Catherine Gooday, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 222668 (15-01-16)
  • ICA-CDRF-2015-01-050 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Soros MRI-k

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel