A cukorbetegségben jelentkező akut Charcot-neuroarthropathia kimenetelére vonatkozó intézkedések meghatározása és felhasználásuk a klinikai kezelés értékelésében (CADOM)
2021. október 29. frissítette: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Véletlenszerű megvalósíthatósági próba a cukorbetegségben előforduló akut Charcot-neuroarthropathia kimenetelére vonatkozó intézkedések meghatározására, és ezek felhasználása a klinikai kezelés értékelésében (CADOM)
Ennek a tanulmánynak a célja a sorozatos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásának feltárása a láb immobilizálásának időtartamának csökkentése és ezáltal a rutin kezelésével összefüggő morbiditás és a költségek csökkentése érdekében.
A projekt két részből áll: egy megvalósíthatósági tanulmányból, és ebbe beágyazva egy kvalitatív tanulmányt arról, hogy a páciens milyen tapasztalatokkal rendelkezik a Charcot neuroarthropathiával (CN) diagnosztizált és kezelés alatt álló tapasztalatokkal kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy felmérje a sorozatos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásának megvalósíthatóságát a Charcot-ban szenvedő betegek kezelési idejének csökkentése érdekében.
A Charcot pusztító szövődmény azoknál, akiknél kialakul. Évente több mint 4000 új Charcot-esetet diagnosztizálnak. Ha a gyulladás elég hosszú ideig tart, töréseket és elmozdulásokat okozhat a lábfejen belül, amelyek kezelés nélkül a lábfej deformálódásához és szövődményekhez, például fekélyekhez vezethetnek.
A Charcot-diagnózisról kimutatták, hogy csökkenti az emberek életminőségét. Azok az emberek, akiknél ez az állapot volt, átlagosan 14 évvel fiatalabban halnak meg, mint az általános népesség. Évente körülbelül 50-100 Charcot-féle neuroarthropathiával diagnosztizált ember lábának amputációja esik át.
Charcot nem eltávolítható gipsz vagy csizma viselésével kezelik. Senki sem tudja, meddig tartson ez a kezelés, egyesek 6 hónapot, mások több mint egy évet ajánlanak. Kimutatták, hogy a korai kezelés kevesebb szövődményhez vezet.
Kis tanulmányokból származó információ szerint az ismételt MRI-vizsgálat hasznosnak bizonyulhat abban, hogy segítsen a klinikusoknak eldönteni, mikor kell abbahagyni a kezelést, és csökkentheti a kezelési időt.
Ez a tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány lesz 60 fő részvételével. A betegeket a kórházi Diabetic Foot Clinics-ről veszik fel. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy kapjanak MRI-t a kiindulási 3, 6, 9 és 12 hónapos korban, vagy a jelenlegi szokásos ellátásban részesüljenek; ismételt lábhőmérséklet mérés és röntgen. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a vizsgálat megvalósítható, az információkat egy sokkal nagyobb tanulmány megtervezéséhez használják fel.
Egyes betegeket felkérnek arra is, hogy vegyenek részt egy interjúban a vizsgálat végén, hogy betekintést nyerjenek a Charcottal kapcsolatos tapasztalataikba és a vizsgálatban való részvételükbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak
- A WHO kritériumai szerint diagnosztizált cukorbetegek
- 18 éves vagy idősebb
- Akut CN új vagy gyanított diagnózisa (korábban nem fordult elő akut CN az elmúlt 6 hónapban ugyanazon a lábon), tehermentesítéssel kezelve
- Az angol nyelvű írásbeli és szóbeli utasítások megértése
Kizárási kritériumok:
- Transzplantáción átesett személyek és mások, akik immunszuppresszív terápiában részesülnek, vagy hosszú távú orális glükokortikoidokat szednek, kivéve a glükokortikoidhiány rutinszerű kezelését. Azok a résztvevők, akik alacsony dózisú orális glükokortikoidokat szednek (<10 mg ≤7 napig), részt vehetnek a vizsgálatban.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az aktív CN-ről
- Az MRI ellenjavallata
- Az elmúlt 6 hónapban ugyanazon a lábon korábban gyanús CN miatt
- Gyanított vagy megerősített kétoldali aktív CN a bemutatáskor
- Aktív osteomyelitis randomizáláskor
- Korábbi ellenoldali nagy amputáció
- Képtelenség MRI vizsgálatra
- Palliatív ellátásban részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (beavatkozás – standard ellátás és sorozatos MRI-k)
Az immobilizációt az MRI által meghatározott betegségmegoldás alapján 3, 6, 9 vagy 12 hónapos korban leállították.
Az intervenciós karban a résztvevők további MRI-t kapnak 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
A sorozatos MRI-re randomizált betegek nem esnek át további MRI-n a remisszió diagnosztizálása után, azaz ha a remissziót 6 hónapos korban diagnosztizálják, akkor a 9. és 12. hónapos MRI-re nem kerül sor.
|
Az MRI sorozatos alkalmazása 3, 6, 9 és 12 hónapos korban a betegség megszűnésének azonosítására, és így az immobilizáció és a szokásos ellátás megszakítására.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: B kar (Control - Standard Care és egy további MRI)
Az immobilizációt a bőrhőmérséklet méréssel és MRI-vel meghatározott klinikai remisszió alapján megszakították.
A standard ellátási karon a résztvevők egy további MRI-t kapnak, amikor a hőmérsékletmérés, röntgen és/vagy jelek és tünetek azt jelzik a klinikai csoport számára, hogy a láb remisszióban van.
A ≤ 2ºC hőmérséklet-különbség, amelyet két egymást követő alkalommal, ≥4 hétig fenntartanak vagy javulnak, jelzi a második MRI elvégzését a remisszió diagnózisának megerősítése érdekében.
Ha a vizsgálat egyik ágának résztvevői nem értek el remissziót a vizsgálat 12 hónapos aktív szakaszának végén, akkor kilépnek a vizsgálatból.
A folyamatos standard ellátást klinikai csapatuk biztosítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
Megvalósíthatósági eredmény.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
A felvett jogosult betegek száma.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
Megvalósíthatósági eredmény.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálat beavatkozási szakaszában a lábbetegség alternatív diagnózisát állítják fel.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
Megvalósíthatósági eredmény.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Azon betegek aránya, akik visszavonulnak a nyomon követéstől.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
Megvalósíthatósági eredmény.
A „kivonás” kifejezés két lehetséges forgatókönyvet foglal magában; hozzájárulás elvesztése miatti visszavonás vagy haláleset miatti visszavonás.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Életminőséggel és erőforrásokkal kapcsolatos adatgyűjtés - Sf12.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
Megvalósíthatósági eredmény.
Az életminőség és az erőforrás-adatgyűjtés megvalósíthatóságát az adatok teljessége és konzisztenciája szempontjából az Sf12 használatával értékelik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Életminőséggel és erőforrásokkal kapcsolatos adatgyűjtés - EQ5D.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
Megvalósíthatósági eredmény.
Az életminőség és az erőforrásokkal kapcsolatos adatgyűjtés megvalósíthatóságát az adatok teljessége és konzisztenciája szempontjából az EQ5D segítségével értékelik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Életminőséggel és erőforrásokkal kapcsolatos adatgyűjtés – HADS.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
Megvalósíthatósági eredmény.
Az életminőség és az erőforrás-adatgyűjtés megvalósíthatóságát a HADS segítségével értékelik az adatok teljessége és konzisztenciája szempontjából.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Életminőséggel és erőforrásokkal kapcsolatos adatgyűjtés - VAS.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
Megvalósíthatósági eredmény.
Az életminőség és az erőforrások adatgyűjtésének megvalósíthatóságát az adatok teljessége és konzisztenciája szempontjából a VAS segítségével értékelik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Életminőségi és forrásadatgyűjtés - betegnapló.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
Megvalósíthatósági eredmény.
Az életminőség és az erőforrások adatgyűjtésének megvalósíthatóságát betegnapló segítségével értékelik az adatok teljessége és következetessége szempontjából.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok immobilizációval
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
A vizsgálat végén mért napok immobilizációval.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
A láb deformitás előrehaladása radiológiai lábbeállítási szögek mérésével dokumentálva.
Időkeret: Hat hónappal a remisszió után.
|
Minden röntgenfelvételt teherhordó helyzetben, normál nézetekkel készítenek a WPD szerint.
Összehasonlítás a kiindulási értékkel, a remisszió diagnózisával és hat hónappal a remisszió után.
|
Hat hónappal a remisszió után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a lábfejben, a bokában vagy a lábszárban a numerikus fájdalomértékelési skála segítségével mérve.
Időkeret: Randomizáláskor, és háromhavonta, amíg a beteg remisszióba nem kerül. Szintén a remisszió után 1 és 6 hónappal kell begyűjteni
|
A betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések – VAS – Vizuális analóg skála.
Minimális érték 0 (nincs fájdalom) Maximum 100 (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet)
|
Randomizáláskor, és háromhavonta, amíg a beteg remisszióba nem kerül. Szintén a remisszió után 1 és 6 hónappal kell begyűjteni
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség.
Időkeret: Randomizáláskor, és háromhavonta, amíg a beteg remisszióba nem kerül. Szintén a remisszió után 1 és 6 hónappal kell begyűjteni
|
A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések.
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a Medical Outcomes Short-Form Health Questionnaire (SF12) által értékelt - Sf12 - Short Form 12 Health kapcsolatos életminőség kérdőív.
Nem mérleg.
|
Randomizáláskor, és háromhavonta, amíg a beteg remisszióba nem kerül. Szintén a remisszió után 1 és 6 hónappal kell begyűjteni
|
|
Pszichológiai egészségi állapot.
Időkeret: Randomizáláskor, és háromhavonta, amíg a beteg remisszióba nem kerül. Szintén a remisszió után 1 és 6 hónappal kell begyűjteni
|
A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések.
A pszichológiai egészségi állapot a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) – HADS – Hospital Anxiety and Depression Scale segítségével mérve.
A résztvevő kiválasztja azokat az állításokat, amelyek a legjobban tükrözik érzéseiket.
Nem számozott skála.
|
Randomizáláskor, és háromhavonta, amíg a beteg remisszióba nem kerül. Szintén a remisszió után 1 és 6 hónappal kell begyűjteni
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: Randomizáláskor, és háromhavonta, amíg a beteg remisszióba nem kerül. Szintén a remisszió után 1 és 6 hónappal kell begyűjteni
|
A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések – EQ-5D-5L – az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdések öt dimenzióban.
Az egyik skála, amelyet a résztvevők arra használnak, hogy tükrözzék, milyennek érzik egészségi állapotukat a befejezés napján.
A skála 0-100, a 0 az elképzelhető legrosszabb egészség, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészség
|
Randomizáláskor, és háromhavonta, amíg a beteg remisszióba nem kerül. Szintén a remisszió után 1 és 6 hónappal kell begyűjteni
|
|
Gazdasági értékelés – betegnaplón keresztül jelentették
Időkeret: Randomizáláskor, és háromhavonta, amíg a beteg remisszióba nem kerül. Szintén a remisszió után 1 és 6 hónappal kell begyűjteni
|
A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések.
Erőforrás-használati és életminőségi adatok gyűjtése egy jövőbeli végleges vizsgálat egészség-gazdaságtani komponensének tervezéséhez - A résztvevő megkérdezte, hogy dolgoznak-e, és ez megváltozott-e az állapota miatt.
Kérik továbbá, hogy jelezzék, vannak-e költségek az orvosi rendeléseken való részvételhez (utazás és/vagy parkolás).
|
Randomizáláskor, és háromhavonta, amíg a beteg remisszióba nem kerül. Szintén a remisszió után 1 és 6 hónappal kell begyűjteni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Catherine Gooday, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 222668 (15-01-16)
- ICA-CDRF-2015-01-050 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .