Het definiëren van uitkomstmaten voor acute Charcot-neuroartropathie bij diabetes en hun gebruik bij het beoordelen van klinisch management (CADOM)
29 oktober 2021 bijgewerkt door: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie om uitkomstmaten te definiëren voor acute Charcot-neuroartropathie bij diabetes en hun gebruik bij het beoordelen van klinisch management (CADOM)
Het doel van deze studie is het gebruik van seriële magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te onderzoeken in een poging om de duur van immobilisatie van de voet te verkorten en daarmee de morbiditeit die gepaard gaat met het routinematige beheer ervan te verminderen en de kosten te verlagen.
Het project bestaat uit twee componenten: een haalbaarheidsstudie en daarin ingebed een kwalitatieve studie van het perspectief van de patiënt op de ervaring van de diagnose Charcot-neuroartropathie (CN) en het ondergaan van een behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van seriële magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de behandeltijden in Charcot bij mensen met diabetes te verkorten.
Charcot is een verwoestende complicatie voor mensen die het ontwikkelen. Elk jaar worden er meer dan 4000 nieuwe gevallen van Charcot vastgesteld. Als de ontsteking lang genoeg aanhoudt, kan dit breuken en ontwrichtingen in de voet veroorzaken, die onbehandeld kunnen leiden tot misvorming van de voet en complicaties zoals zweren.
Het is aangetoond dat een diagnose van Charcot de kwaliteit van leven van mensen vermindert. Mensen die deze aandoening hebben gehad sterven gemiddeld 14 jaar jonger dan de algemene bevolking. Elk jaar ondergaan ongeveer 50-100 mensen bij wie Charcot-neuroartropathie is vastgesteld een amputatie van hun been.
Charcot wordt behandeld door een niet-verwijderbare cast of laars te dragen. Niemand weet hoe lang deze behandeling moet duren, sommigen raden 6 maanden aan, anderen meer dan een jaar. Het is aangetoond dat vroege behandeling tot minder complicaties leidt.
Er is enige informatie uit kleine onderzoeken dat herhaalde beoordeling met MRI nuttig kan zijn om clinici te helpen beslissen wanneer ze met de behandeling moeten stoppen, en het kan de behandeltijd verkorten.
Deze studie wordt een haalbaarheidsstudie met 60 mensen. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit diabetische voetklinieken die door het ziekenhuis worden geleid. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel MRI te krijgen bij baseline 3,6,9 en 12 maanden of om de huidige gebruikelijke zorg te krijgen; herhaalde voettemperatuurmetingen en röntgenfoto's. Als de onderzoeksresultaten aangeven dat het onderzoek haalbaar is, wordt de informatie gebruikt om een veel groter onderzoek op te zetten.
Sommige patiënten zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan een interview aan het einde van het onderzoek, om inzicht te krijgen in hun ervaring met Charcot en hun betrokkenheid bij het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Mensen met diabetes zoals gediagnosticeerd door de WHO-criteria
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Nieuwe of vermoedelijke diagnose van acute CN (geen eerdere incidentie van acute CN in de afgelopen 6 maanden aan dezelfde voet) behandeld met ontlading
- Begrijp schriftelijke en mondelinge instructies in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die een transplantatie hebben ondergaan en anderen die immunosuppressieve therapie krijgen of langdurig orale glucocorticoïden gebruiken anders dan bij de routinematige behandeling van glucocorticoïddeficiëntie. Deelnemers aan lage doses orale glucocorticoïden (<10 mg gedurende ≤7 dagen) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Deelname aan een ander interventieonderzoek naar actieve CN
- Contra-indicatie voor MRI
- Behandeling voor eerdere verdenking op CN aan dezelfde voet in de afgelopen 6 maanden
- Vermoedelijke of bevestigde bilaterale actieve CN bij presentatie
- Actieve osteomyelitis bij randomisatie
- Eerdere contralaterale grote amputatie
- Onvermogen om een MRI-scan te ondergaan
- Patiënten die palliatieve zorg krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (Interventie - Standaardzorg en seriële MRI's)
Immobilisatie gestaakt op basis van MRI-gedefinieerde ziekteresolutie na 3, 6, 9 of 12 maanden.
In de interventiearm krijgen deelnemers aanvullende MRI's na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Patiënten gerandomiseerd naar seriële MRI zullen geen verdere MRI ondergaan zodra remissie is gediagnosticeerd, d.w.z. als remissie wordt gediagnosticeerd na 6 maanden, zal de MRI na 9 en 12 maanden niet meer plaatsvinden.
|
Serieel gebruik van MRI na 3, 6, 9 en 12 maanden om het verdwijnen van de ziekte en dus het stopzetten van immobilisatie plus standaardzorg te identificeren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Arm B (controle - standaardzorg en één extra MRI)
Immobilisatie gestaakt op basis van klinische remissie bepaald door huidtemperatuurmeting en MRI.
In de standaard zorgarm krijgen deelnemers één extra MRI wanneer de temperatuurmetingen, röntgenfoto's en/of tekenen en symptomen voor het klinische team aangeven dat de voet in remissie is.
Een temperatuurverschil van ≤ 2ºC dat bij twee afzonderlijke opeenvolgende gelegenheden gedurende een periode van ≥ 4 weken wordt gehandhaafd of verbeterd, zal de indicator zijn om de tweede MRI te regelen, om de diagnose van remissie te bevestigen.
Als deelnemers aan een van beide takken van de studie aan het einde van de 12 maanden durende actieve fase van de studie geen remissie hebben bereikt, verlaten ze de studie.
Doorlopende standaardzorg zal worden verleend door hun klinische team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
Haalbaarheid resultaat.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
|
Het aantal in aanmerking komende patiënten dat is gerekruteerd.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
Haalbaarheid resultaat.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
|
Het aantal deelnemers waarbij tijdens de interventiefase van de studie een alternatieve diagnose van de voetziekte wordt gesteld.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
Haalbaarheid resultaat.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
|
Het percentage patiënten dat zich terugtrekt of uitvalt voor follow-up.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
Haalbaarheid resultaat.
De term 'intrekking' omvat twee mogelijke scenario's; intrekking wegens verlies van toestemming of intrekking wegens overlijden.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
|
Levenskwaliteit en gegevensverzameling over hulpbronnen - Sf12.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
Haalbaarheid resultaat.
De haalbaarheid van de kwaliteit van leven en het verzamelen van gegevens over bronnen zal worden beoordeeld op volledigheid en consistentie van de gegevens met behulp van Sf12.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
|
Levenskwaliteit en verzameling van gegevens over hulpbronnen - EQ5D.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
Haalbaarheid resultaat.
De haalbaarheid van de kwaliteit van leven en het verzamelen van gegevens over bronnen zal worden beoordeeld op volledigheid en consistentie van de gegevens met behulp van EQ5D.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
|
Levenskwaliteit en verzameling van gegevens over hulpbronnen - HADS.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
Haalbaarheid resultaat.
De haalbaarheid van de kwaliteit van leven en het verzamelen van gegevens over bronnen zal worden beoordeeld op volledigheid en consistentie van de gegevens met behulp van HADS.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
|
Kwaliteit van leven en gegevensverzameling - VAS.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
Haalbaarheid resultaat.
De haalbaarheid van de kwaliteit van leven en het verzamelen van gegevens over bronnen zal worden beoordeeld op volledigheid en consistentie van de gegevens met behulp van VAS.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
|
Kwaliteit van leven en gegevensverzameling - patiëntendagboek.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
Haalbaarheid resultaat.
De haalbaarheid van de kwaliteit van leven en het verzamelen van gegevens over bronnen zal worden beoordeeld op volledigheid en consistentie van de gegevens met behulp van een patiëntendagboek.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen met immobilisatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
Dagen met immobilisatie gemeten aan het einde van het onderzoek.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
|
Progressie van voetdeformiteit zoals gedocumenteerd door het meten van radiologische uitlijningshoeken van de voet.
Tijdsspanne: Zes maanden na remissie.
|
Alle röntgenfoto's worden gemaakt in een gewichtdragende positie met standaardaanzichten volgens WPD.
Vergelijking vanaf baseline, diagnose van remissie en zes maanden na remissie.
|
Zes maanden na remissie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in de voet, enkel of been gemeten met behulp van de Numeric Pain Rating Scale.
Tijdsspanne: Bij randomisatie en driemaandelijks totdat de patiënt in remissie is. Ook verzameld op 1 maand en 6 maanden na kwijtschelding
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - VAS - Visueel Analoge Schaal.
Minimale waarde 0 (helemaal geen pijn) Maximaal 100 (pijn zo erg als het maar kan zijn)
|
Bij randomisatie en driemaandelijks totdat de patiënt in remissie is. Ook verzameld op 1 maand en 6 maanden na kwijtschelding
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Bij randomisatie en driemaandelijks totdat de patiënt in remissie is. Ook verzameld op 1 maand en 6 maanden na kwijtschelding
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de Medical Outcomes Short-Form Health Questionnaire (SF12) - Sf12 - Short form 12 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst.
Geen schaal.
|
Bij randomisatie en driemaandelijks totdat de patiënt in remissie is. Ook verzameld op 1 maand en 6 maanden na kwijtschelding
|
|
Psychische gezondheidstoestand.
Tijdsspanne: Bij randomisatie en driemaandelijks totdat de patiënt in remissie is. Ook verzameld op 1 maand en 6 maanden na kwijtschelding
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
Psychische gezondheidstoestand gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD's) - HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale.
De deelnemer selecteert uitspraken die het beste hun gevoelens weergeven.
Geen genummerde schaal.
|
Bij randomisatie en driemaandelijks totdat de patiënt in remissie is. Ook verzameld op 1 maand en 6 maanden na kwijtschelding
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Bij randomisatie en driemaandelijks totdat de patiënt in remissie is. Ook verzameld op 1 maand en 6 maanden na kwijtschelding
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - EQ-5D-5L - gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvragen over vijf dimensies.
Een schaal die wordt gebruikt voor deelnemers om weer te geven hoe zij zich voelen met hun gezondheid op de dag van voltooiing.
Schaal is 0-100, 0 is de slechtst denkbare gezondheid en 100 is de best denkbare gezondheid
|
Bij randomisatie en driemaandelijks totdat de patiënt in remissie is. Ook verzameld op 1 maand en 6 maanden na kwijtschelding
|
|
Economische evaluatie - Gerapporteerd via een patiëntendagboek
Tijdsspanne: Bij randomisatie en driemaandelijks totdat de patiënt in remissie is. Ook verzameld op 1 maand en 6 maanden na kwijtschelding
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
Het verzamelen van gegevens over het gebruik van hulpbronnen en de kwaliteit van leven, om het ontwerp van de gezondheidseconomische component van een toekomstige definitieve proef te informeren - Deelnemer vroeg of hij werkte en of dit is veranderd vanwege zijn toestand.
Ook gevraagd om aan te geven of er kosten verbonden zijn aan het bijwonen van medische afspraken (reiskosten en/of parkeren).
|
Bij randomisatie en driemaandelijks totdat de patiënt in remissie is. Ook verzameld op 1 maand en 6 maanden na kwijtschelding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Catherine Gooday, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 222668 (15-01-16)
- ICA-CDRF-2015-01-050 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .