Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování výsledných opatření pro akutní Charcot neuroartropatii u diabetu a jejich použití při hodnocení klinického managementu (CADOM)

29. října 2021 aktualizováno: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizovaná studie proveditelnosti k definování výsledných opatření pro akutní Charcotovu neuroartropatii u diabetu a jejich použití při hodnocení klinického managementu (CADOM)

Cílem této studie je prozkoumat využití sériového zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ve snaze zkrátit dobu trvání imobilizace nohy a tím snížit morbiditu spojenou s její rutinní léčbou a snížit náklady. Projekt bude mít dvě složky: studii proveditelnosti a do ní začleněnou kvalitativní studii pohledu pacienta na zkušenost s diagnózou Charcot neuroartropatie (CN) a podstoupení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit proveditelnost použití sériového zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ke zkrácení doby léčby přípravkem Charcot u lidí s diabetem.

Charcot je zničující komplikací pro lidi, u kterých se vyvine. Každý rok je diagnostikováno více než 4000 nových případů Charcota. Pokud zánět trvá dostatečně dlouho, může způsobit zlomeniny a dislokace v chodidle, které neléčené mohou vést k deformaci chodidla a komplikacím, jako jsou ulcerace.

Bylo prokázáno, že diagnóza Charcota snižuje kvalitu života lidí. Lidé, kteří měli tento stav, umírají v průměru o 14 let mladší než běžná populace. Každý rok podstoupí amputaci nohy asi 50-100 lidí, u kterých byla diagnostikována Charcotova neuroartropatie.

Charcot je ošetřen nošením neodnímatelného sádru nebo botičky. Nikdo neví, jak dlouho by tato léčba měla trvat, někteří doporučují 6 měsíců, jiní více než rok. Ukázalo se, že včasná léčba vede k menšímu počtu komplikací.

Existují určité informace z malých studií, že opakované vyšetření pomocí MRI se může ukázat jako užitečné při rozhodování lékařů, kdy léčbu ukončit, a může zkrátit dobu léčby.

Tato studie bude studií proveditelnosti zahrnující 60 lidí. Pacienti se budou rekrutovat z nemocničních klinik pro diabetickou nohu. Pacienti budou randomizováni tak, aby buď dostali MRI na začátku 3, 6, 9 a 12 měsíců, nebo aby dostali současnou obvyklou péči; opakované měření teploty nohou a rentgen. Pokud výsledky studie naznačují, že je studie proveditelná, budou informace použity k návrhu mnohem větší studie.

Někteří pacienti budou také požádáni, aby se zúčastnili pohovoru na konci studie, aby získali náhled na svou zkušenost s Charcotem a zapojením do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou ochotni a mají kapacitu dát informovaný souhlas
  • Lidé s diabetem diagnostikovaným podle kritérií WHO
  • Věk 18 let nebo více
  • Nová nebo suspektní diagnóza akutní CN (žádný předchozí výskyt akutní CN během posledních 6 měsíců na stejné noze) léčená s vyložením
  • Porozumět písemným a ústním pokynům v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří podstoupili transplantaci, a další osoby, které dostávají imunosupresivní léčbu nebo dlouhodobě užívají perorální glukokortikoidy jinak než při běžné léčbě nedostatku glukokortikoidů. Účastníci užívající nízké dávky perorálních glukokortikoidů (<10 mg po dobu ≤ 7 dnů) jsou způsobilí k účasti ve studii.
  • Účast na další intervenční studii o aktivní CN
  • Kontraindikace pro MRI
  • Léčba předchozího podezření na CN na stejné noze v posledních 6 měsících
  • Podezřelá nebo potvrzená bilaterální aktivní CN při prezentaci
  • Aktivní osteomyelitida při randomizaci
  • Předchozí velká kontralaterální amputace
  • Neschopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  • Pacienti, kteří dostávají paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (intervence – standardní péče a sériové MRI)
Imobilizace byla ukončena na základě MRI definovaného ústupu onemocnění po 3, 6, 9 nebo 12 měsících. V intervenční větvi obdrží účastníci další MRI ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Pacienti randomizovaní k sériové MRI nebudou podstupovat další MRI, jakmile bude diagnostikována remise, tj. pokud je remise diagnostikována v 6 měsících, MRI v 9 a 12 měsících nenastane.
Záření: Sériové MRI
Sériové použití MRI ve 3, 6, 9 a 12 měsících k identifikaci ústupu onemocnění, a tedy ukončení imobilizace plus standardní péče.
Ostatní jména:
  • Sériové použití MRI ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Žádný zásah: Rameno B (kontrola – standardní péče a jedna další magnetická rezonance)
Imobilizace ukončena na základě klinické remise stanovené měřením kožní teploty a MRI. V rameni se standardní péčí obdrží účastníci ještě jednu MRI navíc, když měření teploty, rentgen a/nebo známky a symptomy klinickému týmu naznačí, že noha je v remisi. Teplotní rozdíl ≤ 2ºC, který se udrží nebo zlepší ve dvou samostatných po sobě jdoucích příležitostech po dobu ≥ 4 týdnů, bude indikátorem pro uspořádání druhé MRI k potvrzení diagnózy remise. Pokud účastníci v některé z větví studie nedosáhli remise na konci 12měsíční aktivní fáze studie, studii opustí. Průběžnou standardní péči bude poskytovat jejich klinický tým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Výsledek proveditelnosti.
dokončením studia v průměru 4 roky
Počet přijatých způsobilých pacientů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Výsledek proveditelnosti.
dokončením studia v průměru 4 roky
Počet účastníků, u kterých je během intervenční fáze studie stanovena alternativní diagnóza onemocnění nohou.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Výsledek proveditelnosti.
dokončením studia v průměru 4 roky
Podíl pacientů, kteří se stáhli nebo ztratili sledování.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Výsledek proveditelnosti. Termín „stažení“ zahrnuje dva možné scénáře; odvolání z důvodu ztráty souhlasu nebo odvolání z důvodu smrti.
dokončením studia v průměru 4 roky
Sběr dat o kvalitě života a zdrojích - Sf12.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Výsledek proveditelnosti. Proveditelnost sběru dat o kvalitě života a zdrojích bude posouzena z hlediska úplnosti a konzistence dat pomocí Sf12.
dokončením studia v průměru 4 roky
Sběr dat o kvalitě života a zdrojích - EQ5D.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Výsledek proveditelnosti. Proveditelnost sběru dat o kvalitě života a zdrojích bude posouzena z hlediska úplnosti a konzistence dat pomocí EQ5D.
dokončením studia v průměru 4 roky
Sběr dat o kvalitě života a zdrojích – HADS.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Výsledek proveditelnosti. Proveditelnost sběru dat o kvalitě života a zdrojích bude posouzena z hlediska úplnosti a konzistence dat pomocí HADS.
dokončením studia v průměru 4 roky
Sběr dat o kvalitě života a zdrojích - VAS.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Výsledek proveditelnosti. Proveditelnost sběru dat o kvalitě života a zdrojích bude posouzena z hlediska úplnosti a konzistence dat pomocí VAS.
dokončením studia v průměru 4 roky
Sběr dat o kvalitě života a zdrojích – deník pacienta.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Výsledek proveditelnosti. Proveditelnost sběru dat o kvalitě života a zdrojů bude posouzena z hlediska úplnosti a konzistence dat pomocí deníku pacienta.
dokončením studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny s imobilizací
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Dny s imobilizací měřené na konci studie.
dokončením studia v průměru 4 roky
Progrese deformity chodidla dokumentovaná měřením radiologických úhlů vyrovnání chodidla.
Časové okno: Šest měsíců po remisi.
Všechny rentgenové snímky budou pořizovány v poloze se standardními pohledy podle WPD. Srovnání s výchozí hodnotou, diagnózou remise a šest měsíců po remisi.
Šest měsíců po remisi.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti v chodidle, kotníku nebo noze pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti.
Časové okno: Při randomizaci a tři měsíce, dokud pacient není v remisi. Sbírá se také 1 měsíc a 6 měsíců po remisi
Výsledky hlášené pacientem - VAS - Vizuální analogová stupnice. Minimální hodnota 0 (vůbec žádná bolest) Maximum 100 (bolest tak silná, jak jen může být)
Při randomizaci a tři měsíce, dokud pacient není v remisi. Sbírá se také 1 měsíc a 6 měsíců po remisi
Kvalita života související se zdravím.
Časové okno: Při randomizaci a tři měsíce, dokud pacient není v remisi. Sbírá se také 1 měsíc a 6 měsíců po remisi
Pacientem hlášená výsledná opatření. Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku Medical Outcomes Short-Form Health Questionnaire (SF12) - Sf12 - Short Form 12 dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím. Ne měřítko.
Při randomizaci a tři měsíce, dokud pacient není v remisi. Sbírá se také 1 měsíc a 6 měsíců po remisi
Psychický zdravotní stav.
Časové okno: Při randomizaci a tři měsíce, dokud pacient není v remisi. Sbírá se také 1 měsíc a 6 měsíců po remisi
Pacientem hlášená výsledná opatření. Psychologický zdravotní stav měřený pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) - HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale. Účastník vybere výroky, které nejlépe vystihují jeho pocity. Ne očíslovaná stupnice.
Při randomizaci a tři měsíce, dokud pacient není v remisi. Sbírá se také 1 měsíc a 6 měsíců po remisi
EQ-5D-5L
Časové okno: Při randomizaci a tři měsíce, dokud pacient není v remisi. Sbírá se také 1 měsíc a 6 měsíců po remisi
Míry hlášených výsledků pacientů - EQ-5D-5L - otázky kvality života související se zdravím napříč pěti dimenzemi. Jedna stupnice používaná pro účastníka k vyjádření toho, jak se cítí na tom se svým zdravím v den dokončení. Stupnice je 0-100, 0 je nejhorší představitelné zdraví a 100 je nejlepší představitelné zdraví
Při randomizaci a tři měsíce, dokud pacient není v remisi. Sbírá se také 1 měsíc a 6 měsíců po remisi
Ekonomické hodnocení – hlášeno prostřednictvím deníku pacienta
Časové okno: Při randomizaci a tři měsíce, dokud pacient není v remisi. Sbírá se také 1 měsíc a 6 měsíců po remisi
Pacientem hlášená výsledná opatření. Shromažďování údajů o využití zdrojů a kvalitě života za účelem informování o návrhu součásti zdravotnické ekonomiky pro budoucí definitivní zkoušku – Účastník se zeptal, zda pracuje a zda se to změnilo kvůli jejich stavu. Rovněž byl požádán, aby uvedl, zda existují nějaké náklady spojené s návštěvou lékařských schůzek (cestování a/nebo parkování).
Při randomizaci a tři měsíce, dokud pacient není v remisi. Sbírá se také 1 měsíc a 6 měsíců po remisi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of East Anglia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Catherine Gooday, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222668 (15-01-16)
  • ICA-CDRF-2015-01-050 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sériové MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit