당뇨병의 급성 샤르코 신경관절병증에 대한 결과 측정 정의 및 임상 관리 평가에서의 사용 (CADOM)
2021년 10월 29일 업데이트: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
당뇨병의 급성 샤르코 신경관절병증에 대한 결과 측정과 임상 관리 평가(CADOM)에서의 사용을 정의하기 위한 무작위 타당성 시험
이 연구의 목적은 발의 고정 기간을 단축하여 일상적인 관리와 관련된 이환율을 줄이고 비용을 줄이기 위한 시도에서 직렬 자기공명영상(MRI)의 사용을 탐구하는 것입니다.
이 프로젝트는 타당성 조사와 Charcot 신경관절병증(CN) 진단을 받고 치료를 받는 경험에 대한 환자의 관점에 대한 질적 연구의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 당뇨병 환자의 Charcot 치료 시간을 줄이기 위해 연속 자기 공명 영상(MRI)을 사용할 가능성을 평가하는 것입니다.
Charcot은 그것을 개발하는 사람들에게 치명적인 합병증입니다. 매년 4000건 이상의 새로운 Charcot 사례가 진단됩니다. 염증이 충분히 오래 지속되면 발 내에서 골절과 탈구를 일으킬 수 있으며, 이를 치료하지 않고 방치하면 발 기형과 궤양과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다.
Charcot의 진단은 사람들의 삶의 질을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 질환을 앓은 사람들은 일반 인구보다 평균 14년 더 젊게 사망합니다. 매년 Charcot 신경관절병증 진단을 받은 약 50-100명의 사람들이 다리 절단 수술을 받습니다.
Charcot은 제거할 수 없는 깁스나 부츠를 착용하여 치료합니다. 이 치료가 얼마나 오래 지속되어야 하는지 아무도 모릅니다. 일부는 6개월을 권장하고 다른 일부는 1년 이상을 권장합니다. 조기 치료는 더 적은 합병증으로 이어지는 것으로 나타났습니다.
MRI를 통한 반복 평가가 임상의가 치료 중단 시기를 결정하는 데 도움이 될 수 있고 치료 시간을 단축할 수 있다는 소규모 연구의 정보가 있습니다.
이 연구는 60명이 참여하는 타당성 조사가 될 것입니다. 환자는 병원에서 운영하는 당뇨병 발 클리닉에서 모집됩니다. 환자는 기준선 3, 6, 9, 12개월에 MRI를 받거나 현재 일반 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 반복되는 발 온도 측정 및 엑스레이. 연구 결과에서 연구가 실행 가능하다고 표시되면 해당 정보는 훨씬 더 큰 연구를 설계하는 데 사용됩니다.
일부 환자는 또한 연구가 끝날 때 인터뷰에 참여하여 Charcot을 복용한 경험과 연구 참여에 대한 통찰력을 얻도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 능력이 있는 참가자
- WHO 기준에 의해 진단된 당뇨병 환자
- 18세 이상
- 오프로딩으로 치료된 급성 CN의 새로운 또는 의심되는 진단(같은 발에서 지난 6개월 이내에 이전에 급성 CN 발생 없음)
- 영어로 된 서면 및 구두 지침 이해
제외 기준:
- 이식을 받은 사람 및 면역억제제 치료를 받거나 글루코코르티코이드 결핍의 일상적인 관리 이외의 장기 경구 글루코코르티코이드를 사용하는 사람. 저용량 경구용 글루코코르티코이드(≤7일 동안 <10mg) 참가자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 활성 CN에 대한 다른 개입 연구에 참여
- MRI에 대한 금기
- 지난 6개월 동안 같은 발에 이전 의심되는 CN에 대한 치료
- 제시 시 양측 활성 CN이 의심되거나 확인됨
- 무작위화에서 활동성 골수염
- 이전 반대쪽 주요 절단
- MRI 스캔을 할 수 없음
- 완화의료를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(개입 - 표준 치료 및 일련의 MRI)
고정은 3, 6, 9 또는 12개월에 MRI 정의 질병 해결을 기준으로 중단되었습니다.
중재군 참가자는 3, 6, 9, 12개월에 추가 MRI를 받게 됩니다.
일련의 MRI에 무작위 배정된 환자는 일단 관해가 진단되면 추가 MRI를 받지 않습니다. 즉, 관해가 6개월에 진단되면 9개월 및 12개월에 MRI가 발생하지 않습니다.
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3, 6, 9, 12개월에 MRI를 연속적으로 사용하여 질병 해결을 확인하고 부동화 중단과 표준 치료를 확인합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 팔 B(대조군 - 표준 치료 및 추가 MRI 1개)
고정은 피부 온도 측정 및 MRI에 의해 결정된 임상적 완화에 기초하여 중단되었습니다.
표준 치료 팔에서 참가자는 온도 측정, X-레이 및/또는 징후 및 증상이 임상 팀에 발이 차도가 있음을 나타내는 경우 추가 MRI를 한 번 받게 됩니다.
4주 이상의 기간 동안 두 번의 연속적인 경우에 유지되거나 개선되는 ≤ 2ºC의 온도 차이는 관해 진단을 확인하기 위해 두 번째 MRI를 준비하는 지표가 됩니다.
임상시험의 각 부문 참가자가 연구의 12개월 활성 단계가 끝날 때 관해에 도달하지 못한 경우 연구를 종료합니다.
지속적인 표준 치료는 임상 팀에서 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격성 기준을 충족하는 환자의 비율.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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타당성 결과.
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학업 수료까지 평균 4년
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모집된 적격 환자의 수.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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타당성 결과.
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학업 수료까지 평균 4년
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임상시험의 중재 단계 동안 족부 질환의 대체 진단이 이루어진 참가자의 수.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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타당성 결과.
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학업 수료까지 평균 4년
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추적을 중단하거나 놓친 환자의 비율.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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타당성 결과.
'철회'라는 용어는 두 가지 잠재적인 시나리오를 포함합니다. 동의 상실로 인한 철회 또는 사망으로 인한 철회.
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학업 수료까지 평균 4년
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삶의 질 및 자원 데이터 수집 - Sf12.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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타당성 결과.
삶의 질 및 자원 데이터 수집의 타당성은 Sf12를 사용하여 데이터 완전성과 일관성에 대해 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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삶의 질 및 자원 데이터 수집 - EQ5D.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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타당성 결과.
EQ5D를 사용하여 데이터 완전성과 일관성에 대해 삶의 질 및 자원 데이터 수집의 타당성을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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삶의 질 및 자원 데이터 수집 - HADS.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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타당성 결과.
삶의 질 및 자원 데이터 수집의 타당성은 HADS를 사용하여 데이터 완전성과 일관성에 대해 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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삶의 질 및 자원 데이터 수집 - VAS.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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타당성 결과.
VAS를 사용하여 데이터 완전성과 일관성을 위해 삶의 질 및 자원 데이터 수집의 타당성을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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삶의 질 및 자원 데이터 수집 - 환자 일기.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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타당성 결과.
환자 일기를 사용하여 데이터의 완전성과 일관성에 대해 삶의 질 및 리소스 데이터 수집의 타당성을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부동화 일수
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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최종 연구에서 측정된 부동화 일수.
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학업 수료까지 평균 4년
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방사선 발 정렬 각도를 측정하여 기록된 발 기형의 진행.
기간: 완화 후 6개월.
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모든 X-레이는 WPD에 따라 표준 보기로 무게를 지탱하는 위치에서 촬영됩니다.
기준선과의 비교, 관해 진단 및 관해 6개월 후.
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완화 후 6개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Numeric Pain Rating Scale을 사용하여 발, 발목 또는 다리의 통증을 측정했습니다.
기간: 무작위 배정 시, 환자가 관해될 때까지 3개월. 관해 후 1개월 및 6개월에 수집
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환자가 보고한 결과 측정 - VAS - 시각적 아날로그 척도.
최소값 0(전혀 통증 없음) 최대 100(최대한 심한 통증)
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무작위 배정 시, 환자가 관해될 때까지 3개월. 관해 후 1개월 및 6개월에 수집
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건강과 관련된 삶의 질.
기간: 무작위 배정 시, 환자가 관해될 때까지 3개월. 관해 후 1개월 및 6개월에 수집
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환자가 보고한 결과 측정.
Medical Outcomes Short-Form Health Questionnaire (SF12) - Sf12 - Short form 12 건강 관련 삶의 질 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질.
저울이 아닙니다.
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무작위 배정 시, 환자가 관해될 때까지 3개월. 관해 후 1개월 및 6개월에 수집
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심리적 건강 상태.
기간: 무작위 배정 시, 환자가 관해될 때까지 3개월. 관해 후 1개월 및 6개월에 수집
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환자가 보고한 결과 측정.
병원 불안 및 우울 척도(HAD) - HADS - 병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 측정한 심리적 건강 상태.
참가자는 자신의 감정을 가장 잘 반영하는 진술을 선택합니다.
번호가 매겨진 척도가 아닙니다.
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무작위 배정 시, 환자가 관해될 때까지 3개월. 관해 후 1개월 및 6개월에 수집
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EQ-5D-5L
기간: 무작위 배정 시, 환자가 관해될 때까지 3개월. 관해 후 1개월 및 6개월에 수집
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환자가 보고한 결과 측정 - EQ-5D-5L - 5차원에 걸친 건강 관련 삶의 질 질문.
참가자가 자신의 건강이 완료일에 어떻게 느끼는지 반영하기 위해 사용되는 척도.
척도는 0-100이며, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.
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무작위 배정 시, 환자가 관해될 때까지 3개월. 관해 후 1개월 및 6개월에 수집
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경제성 평가 - 환자일기를 통해 보고
기간: 무작위 배정 시, 환자가 관해될 때까지 3개월. 관해 후 1개월 및 6개월에 수집
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환자가 보고한 결과 측정.
자원 사용 및 삶의 질 데이터를 수집하여 미래의 결정적인 임상시험의 건강 경제학 구성 요소의 설계를 알리기 위해 - 참가자는 작동하는지 그리고 이것이 자신의 상태로 인해 변경되었는지 물었습니다.
또한 의료 약속 참석과 관련된 비용(이동 및/또는 주차)이 있는지 표시하도록 요청합니다.
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무작위 배정 시, 환자가 관해될 때까지 3개월. 관해 후 1개월 및 6개월에 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Catherine Gooday, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 222668 (15-01-16)
- ICA-CDRF-2015-01-050 (기타 보조금/기금 번호: NIHR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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