Definindo Medidas de Resultados para Neuroartropatia de Charcot Aguda em Diabetes e Seu Uso na Avaliação do Manejo Clínico (CADOM)
29 de outubro de 2021 atualizado por: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Um estudo randomizado de viabilidade para definir medidas de resultado para neuroartropatia aguda de Charcot em diabetes e seu uso na avaliação do manejo clínico (CADOM)
O objetivo deste estudo é explorar o uso da ressonância magnética (MRI) seriada na tentativa de reduzir a duração da imobilização do pé e, assim, reduzir a morbidade associada ao seu manejo de rotina e reduzir os custos.
O projeto terá dois componentes: um estudo de viabilidade e, dentro dele, um estudo qualitativo da perspectiva do paciente sobre a experiência de ser diagnosticado com neuroartropatia de Charcot (NC) e submetido a tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade do uso de ressonância magnética (MRI) seriada para reduzir os tempos de tratamento em Charcot em pessoas com diabetes.
Charcot é uma complicação devastadora para as pessoas que a desenvolvem. Existem mais de 4.000 novos casos de Charcot diagnosticados a cada ano. Se a inflamação persistir por muito tempo, pode causar fraturas e luxações no pé, que se não forem tratadas podem levar a deformidades do pé e complicações como ulcerações.
Foi demonstrado que o diagnóstico de Charcot reduz a qualidade de vida das pessoas. As pessoas que tiveram essa condição morrem em média 14 anos mais jovens do que a população em geral. Todos os anos, cerca de 50 a 100 pessoas diagnosticadas com neuroartropatia de Charcot sofrem amputação da perna.
Charcot é tratado usando um gesso ou bota não removível. Ninguém sabe quanto tempo deve durar esse tratamento, alguns recomendam 6 meses, outros mais de um ano. O tratamento precoce demonstrou levar a menos complicações.
Existem algumas informações de pequenos estudos de que a avaliação repetida com ressonância magnética pode ser útil para ajudar os médicos a decidir quando interromper o tratamento e pode diminuir o tempo de tratamento.
Este estudo será um estudo de viabilidade envolvendo 60 pessoas. Os pacientes serão recrutados em Clínicas de Pé Diabético administradas por hospitais. Os pacientes serão randomizados para receber MRI na linha de base 3,6,9 e 12 meses ou para receber tratamento usual atual; medições repetidas da temperatura do pé e radiografias. Se os resultados do estudo indicarem que o estudo é viável, as informações serão usadas para projetar um estudo muito maior.
Alguns pacientes também serão convidados a participar de uma entrevista no final do estudo, para obter informações sobre sua experiência de ter Charcot e envolvimento no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que desejam e têm capacidade para dar consentimento informado
- Pessoas com diabetes diagnosticadas pelos critérios da OMS
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico novo ou suspeito de NC aguda (sem incidência anterior de NC aguda nos últimos 6 meses no mesmo pé) tratado com off-loading
- Compreender instruções escritas e verbais em inglês
Critério de exclusão:
- Pessoas que receberam um transplante e outras que recebem terapia imunossupressora ou usam glicocorticóides orais de longo prazo, exceto no tratamento de rotina da deficiência de glicocorticóides. Os participantes em doses baixas de glicocorticoides orais (<10mg por ≤7 dias) são elegíveis para participar do estudo.
- Participação em outro estudo de intervenção em NC ativo
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Tratamento para suspeita prévia de NC no mesmo pé nos últimos 6 meses
- NC ativo bilateral suspeito ou confirmado na apresentação
- Osteomielite ativa na randomização
- Amputação maior contralateral anterior
- Incapacidade de fazer uma ressonância magnética
- Pacientes recebendo cuidados paliativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (intervenção - Cuidados padrão e ressonâncias magnéticas seriadas)
Imobilização descontinuada com base na resolução da doença definida por RM em 3, 6, 9 ou 12 meses.
No braço de intervenção, os participantes receberão ressonâncias magnéticas adicionais aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Os pacientes randomizados para ressonância magnética em série não serão submetidos a ressonância magnética adicional após o diagnóstico de remissão, ou seja, se a remissão for diagnosticada em 6 meses, a ressonância magnética em 9 e 12 meses não ocorrerá.
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Uso seriado de ressonância magnética aos 3, 6, 9 e 12 meses para identificar a resolução da doença e, portanto, a descontinuação da imobilização mais o tratamento padrão.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço B (Controle - Cuidado Padrão e uma ressonância magnética adicional)
Imobilização descontinuada com base na remissão clínica determinada pela medição da temperatura da pele e ressonância magnética.
No braço de tratamento padrão, os participantes receberão uma ressonância magnética adicional quando as medições de temperatura, raios-X e/ou sinais e sintomas indicarem à equipe clínica que o pé está em remissão.
Uma diferença de temperatura ≤ 2ºC que se mantenha ou melhore em duas ocasiões consecutivas por um período ≥4 semanas será o indicador para marcar a segunda ressonância magnética, para confirmar o diagnóstico de remissão.
Se os participantes em qualquer braço do estudo não atingirem a remissão no final da fase ativa de 12 meses do estudo, eles sairão do estudo.
O atendimento padrão contínuo será fornecido por sua equipe clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Resultado de viabilidade.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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O número de pacientes elegíveis recrutados.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Resultado de viabilidade.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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O número de participantes em que um diagnóstico alternativo da doença do pé é feito durante a fase de intervenção do ensaio.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Resultado de viabilidade.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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A proporção de pacientes que desistem ou perdem o acompanhamento.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Resultado de viabilidade.
O termo 'retirada' abrange dois cenários potenciais; retirada por perda de consentimento ou retirada por morte.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Qualidade de vida e coleta de dados de recursos - Sf12.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Resultado de viabilidade.
A viabilidade da coleta de dados de qualidade de vida e recursos será avaliada quanto à integridade e consistência dos dados usando Sf12.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Qualidade de vida e coleta de dados de recursos - EQ5D.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Resultado de viabilidade.
A viabilidade da coleta de dados de qualidade de vida e recursos será avaliada quanto à integridade e consistência dos dados usando o EQ5D.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Qualidade de vida e coleta de dados de recursos - HADS.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Resultado de viabilidade.
A viabilidade da coleta de dados de qualidade de vida e recursos será avaliada quanto à integridade e consistência dos dados usando o HADS.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Qualidade de vida e coleta de dados de recursos - VAS.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Resultado de viabilidade.
A viabilidade da coleta de dados de qualidade de vida e recursos será avaliada quanto à integridade e consistência dos dados usando VAS.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Qualidade de vida e coleta de dados de recursos - diário do paciente.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Resultado de viabilidade.
A viabilidade da qualidade de vida e a coleta de dados de recursos serão avaliadas quanto à integridade e consistência dos dados usando o diário do paciente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias com imobilização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Dias com imobilização medidos no final do estudo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Progressão da deformidade do pé documentada pela medição dos ângulos radiológicos de alinhamento do pé.
Prazo: Seis meses após a remissão.
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Todas as radiografias serão tiradas em uma posição de suporte de peso com visualizações padrão de acordo com o WPD.
Comparação da linha de base, diagnóstico de remissão e seis meses após a remissão.
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Seis meses após a remissão.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no pé, tornozelo ou perna medida, usando a Escala Numérica de Dor.
Prazo: Na randomização e três meses até que o paciente esteja em remissão. Também coletados em 1 mês e 6 meses após a remissão
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Medidas de resultados relatados pelo paciente - EVA - Escala Visual Analógica.
Valor mínimo 0 (nenhuma dor) Máximo 100 (a pior dor possível)
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Na randomização e três meses até que o paciente esteja em remissão. Também coletados em 1 mês e 6 meses após a remissão
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Qualidade de vida relacionada com saúde.
Prazo: Na randomização e três meses até que o paciente esteja em remissão. Também coletados em 1 mês e 6 meses após a remissão
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Medidas de resultados relatados pelo paciente.
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Medical Outcomes Short-Form Health Questionnaire (SF12) - Sf12 - Short form 12 questionário de qualidade de vida relacionada à saúde.
Não uma escala.
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Na randomização e três meses até que o paciente esteja em remissão. Também coletados em 1 mês e 6 meses após a remissão
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Estado de saúde psicológica.
Prazo: Na randomização e três meses até que o paciente esteja em remissão. Também coletados em 1 mês e 6 meses após a remissão
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Medidas de resultados relatados pelo paciente.
Estado de saúde psicológica medido por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs) - HADS - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
O participante seleciona as declarações que melhor refletem seus sentimentos.
Não é uma escala numerada.
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Na randomização e três meses até que o paciente esteja em remissão. Também coletados em 1 mês e 6 meses após a remissão
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EQ-5D-5L
Prazo: Na randomização e três meses até que o paciente esteja em remissão. Também coletados em 1 mês e 6 meses após a remissão
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Medidas de resultados relatados pelo paciente - EQ-5D-5L - questões de qualidade de vida relacionadas à saúde em cinco dimensões.
Uma escala usada para que o participante reflita como se sente com sua saúde no dia da conclusão.
A escala é de 0 a 100, 0 é a pior saúde imaginável e 100 é a melhor saúde imaginável
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Na randomização e três meses até que o paciente esteja em remissão. Também coletados em 1 mês e 6 meses após a remissão
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Avaliação econômica - relatada por meio de um diário do paciente
Prazo: Na randomização e três meses até que o paciente esteja em remissão. Também coletados em 1 mês e 6 meses após a remissão
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Medidas de resultados relatados pelo paciente.
Coleta de dados de uso de recursos e qualidade de vida, para informar o design do componente de economia da saúde de um futuro ensaio definitivo - O participante perguntou se estava trabalhando e se isso mudou por causa de sua condição.
Solicitou-se ainda que indicasse se existem custos associados à assiduidade a consultas médicas (deslocações e/ou estacionamento).
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Na randomização e três meses até que o paciente esteja em remissão. Também coletados em 1 mês e 6 meses após a remissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Catherine Gooday, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 222668 (15-01-16)
- ICA-CDRF-2015-01-050 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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