Définition des mesures de résultats pour la neuroarthropathie aiguë de Charcot dans le diabète et leur utilisation dans l'évaluation de la prise en charge clinique (CADOM)
29 octobre 2021 mis à jour par: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Un essai de faisabilité randomisé pour définir des mesures de résultats pour la neuroarthropathie aiguë de Charcot dans le diabète et leur utilisation dans l'évaluation de la prise en charge clinique (CADOM)
Le but de cette étude est d'explorer l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en série pour tenter de réduire la durée d'immobilisation du pied et ainsi réduire la morbidité associée à sa prise en charge courante et réduire les coûts.
Le projet comportera deux volets : une étude de faisabilité et, intégrée à celle-ci, une étude qualitative du point de vue du patient sur l'expérience d'un diagnostic de neuroarthropathie de Charcot (NC) et d'un traitement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en série pour réduire les temps de traitement à Charcot chez les personnes atteintes de diabète.
Charcot est une complication dévastatrice pour les personnes qui la développent. Il y a plus de 4000 nouveaux cas de Charcot diagnostiqués chaque année. Si l'inflammation dure assez longtemps, elle peut provoquer des fractures et des luxations à l'intérieur du pied, qui, si elles ne sont pas traitées, peuvent entraîner une déformation du pied et des complications telles que des ulcérations.
Il a été démontré qu'un diagnostic de Charcot réduit la qualité de vie des personnes. Les personnes atteintes de cette maladie meurent en moyenne 14 ans de moins que la population générale. Chaque année, environ 50 à 100 personnes chez qui on a diagnostiqué une neuroarthropathie de Charcot subissent une amputation de leur jambe.
Charcot est traité en portant un plâtre ou une botte non amovible. Personne ne sait combien de temps ce traitement doit durer, certains recommandent 6 mois, d'autres plus d'un an. Il a été démontré qu'un traitement précoce entraîne moins de complications.
Certaines informations provenant de petites études indiquent qu'une évaluation répétée par IRM peut s'avérer utile pour aider les cliniciens à décider quand arrêter le traitement et peut réduire les durées de traitement.
Cette étude sera une étude de faisabilité impliquant 60 personnes. Les patients seront recrutés dans les cliniques du pied diabétique gérées par les hôpitaux. Les patients seront randomisés pour recevoir une IRM au départ à 3, 6, 9 et 12 mois ou pour recevoir les soins habituels actuels ; mesures répétées de la température des pieds et radiographies. Si les résultats de l'étude indiquent que l'étude est faisable, les informations seront utilisées pour concevoir une étude beaucoup plus vaste.
Certains patients seront également invités à participer à un entretien à la fin de l'étude, afin d'avoir un aperçu de leur expérience d'avoir Charcot et de leur implication dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui souhaitent et ont la capacité de donner un consentement éclairé
- Les personnes atteintes de diabète selon les critères de l'OMS
- 18 ans ou plus
- Diagnostic nouveau ou suspecté de NC aiguë (aucune incidence antérieure de NC aiguë au cours des 6 derniers mois sur le même pied) traité par décharge
- Comprendre les instructions écrites et verbales en anglais
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant reçu une greffe et autres personnes recevant un traitement immunosuppresseur ou utilisant des glucocorticoïdes oraux à long terme autrement que dans le cadre de la prise en charge habituelle d'une carence en glucocorticoïdes. Les participants prenant de faibles doses de glucocorticoïdes oraux (< 10 mg pendant ≤ 7 jours) sont éligibles pour participer à l'étude.
- Participation à une autre étude d'intervention sur le CN actif
- Contre-indication à l'IRM
- Traitement d'une NC suspectée antérieure sur le même pied au cours des 6 derniers mois
- NC actif bilatéral suspecté ou confirmé lors de la présentation
- Ostéomyélite active à la randomisation
- Amputation majeure controlatérale antérieure
- Impossibilité de passer une IRM
- Patients recevant des soins palliatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (Intervention - Soins standard et IRM en série)
Immobilisation interrompue sur la base de la résolution de la maladie définie par IRM à 3, 6, 9 ou 12 mois.
Dans le bras d'intervention, les participants recevront des IRM supplémentaires à 3, 6, 9 et 12 mois.
Les patients randomisés pour une IRM en série ne subiront plus d'IRM une fois la rémission diagnostiquée, c'est-à-dire que si la rémission est diagnostiquée à 6 mois, l'IRM à 9 et 12 mois ne se produira pas.
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Utilisation en série de l'IRM à 3, 6, 9 et 12 mois pour identifier la résolution de la maladie et donc l'arrêt de l'immobilisation plus les soins standard.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras B (Contrôle - Soins standard et une IRM supplémentaire)
Immobilisation interrompue sur la base d'une rémission clinique déterminée par la mesure de la température cutanée et l'IRM.
Dans le groupe de soins standard, les participants recevront une IRM supplémentaire lorsque les mesures de température, les rayons X et/ou les signes et symptômes indiquent à l'équipe clinique que le pied est en rémission.
Une différence de température ≤ 2ºC qui se maintient ou s'améliore à deux reprises consécutives pendant une période de ≥4 semaines sera l'indicateur pour organiser la deuxième IRM, pour confirmer le diagnostic de rémission.
Si les participants à l'un ou l'autre bras de l'essai n'ont pas atteint la rémission à la fin de la phase active de 12 mois de l'étude, ils quitteront l'étude.
Des soins standard continus seront prodigués par leur équipe clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients qui répondent aux critères d'éligibilité.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Résultat de faisabilité.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Le nombre de patients éligibles recrutés.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Résultat de faisabilité.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Le nombre de participants chez qui un diagnostic alternatif de la maladie du pied est posé pendant la phase d'intervention de l'essai.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Résultat de faisabilité.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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La proportion de patients qui abandonnent ou sont perdus de vue.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Résultat de faisabilité.
Le terme « retrait » englobe deux scénarios potentiels ; retrait pour perte de consentement ou retrait pour cause de décès.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Collecte de données sur la qualité de vie et les ressources - Sf12.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Résultat de faisabilité.
La faisabilité de la collecte de données sur la qualité de vie et les ressources sera évaluée pour l'exhaustivité et la cohérence des données à l'aide de Sf12.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Collecte de données sur la qualité de vie et les ressources - EQ5D.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Résultat de faisabilité.
La faisabilité de la collecte de données sur la qualité de vie et les ressources sera évaluée pour l'exhaustivité et la cohérence des données à l'aide de l'EQ5D.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Collecte de données sur la qualité de vie et les ressources - HADS.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Résultat de faisabilité.
La faisabilité de la collecte de données sur la qualité de vie et les ressources sera évaluée pour l'exhaustivité et la cohérence des données à l'aide de l'HADS.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Collecte de données sur la qualité de vie et les ressources - VAS.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Résultat de faisabilité.
La faisabilité de la collecte de données sur la qualité de vie et les ressources sera évaluée pour l'exhaustivité et la cohérence des données à l'aide de la VAS.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Collecte de données sur la qualité de vie et les ressources - journal du patient.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Résultat de faisabilité.
La faisabilité de la collecte de données sur la qualité de vie et les ressources sera évaluée pour l'exhaustivité et la cohérence des données à l'aide du journal du patient.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours avec immobilisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Jours avec immobilisation mesurés à la fin de l'étude.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
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Progression de la déformation du pied documentée par la mesure des angles d'alignement radiologique du pied.
Délai: Six mois après la rémission.
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Toutes les radiographies seront prises dans une position d'appui avec des vues standard conformément à la WPD.
Comparaison entre le départ, le diagnostic de rémission et six mois après la rémission.
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Six mois après la rémission.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur au pied, à la cheville ou à la jambe mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur.
Délai: Lors de la randomisation, et trois fois par mois jusqu'à ce que le patient soit en rémission. Également collecté à 1 mois et 6 mois après la rémission
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Mesures des résultats rapportés par le patient - EVA - Échelle visuelle analogique.
Valeur minimale 0 (pas de douleur du tout) Maximum 100 (douleur aussi intense que possible)
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Lors de la randomisation, et trois fois par mois jusqu'à ce que le patient soit en rémission. Également collecté à 1 mois et 6 mois après la rémission
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Qualité de vie liée à la santé.
Délai: Lors de la randomisation, et trois fois par mois jusqu'à ce que le patient soit en rémission. Également collecté à 1 mois et 6 mois après la rémission
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Mesures des résultats rapportés par les patients.
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le Medical Outcomes Short-Form Health Questionnaire (SF12) - Sf12 - Short form 12 health related quality of life questionnaire.
Pas une échelle.
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Lors de la randomisation, et trois fois par mois jusqu'à ce que le patient soit en rémission. Également collecté à 1 mois et 6 mois après la rémission
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État de santé psychologique.
Délai: Lors de la randomisation, et trois fois par mois jusqu'à ce que le patient soit en rémission. Également collecté à 1 mois et 6 mois après la rémission
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Mesures des résultats rapportés par les patients.
État de santé psychologique mesuré à l'aide de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) - HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale.
Le participant sélectionne les déclarations qui reflètent le mieux ses sentiments.
Pas une échelle numérotée.
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Lors de la randomisation, et trois fois par mois jusqu'à ce que le patient soit en rémission. Également collecté à 1 mois et 6 mois après la rémission
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EQ-5D-5L
Délai: Lors de la randomisation, et trois fois par mois jusqu'à ce que le patient soit en rémission. Également collecté à 1 mois et 6 mois après la rémission
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Mesures des résultats rapportés par les patients - EQ-5D-5L - questions de qualité de vie liées à la santé dans cinq dimensions.
Une échelle utilisée par les participants pour refléter leur état de santé le jour de la fin.
L'échelle est de 0 à 100, 0 est la pire santé imaginable et 100 est la meilleure santé imaginable
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Lors de la randomisation, et trois fois par mois jusqu'à ce que le patient soit en rémission. Également collecté à 1 mois et 6 mois après la rémission
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Évaluation économique - rapportée par le biais d'un journal du patient
Délai: Lors de la randomisation, et trois fois par mois jusqu'à ce que le patient soit en rémission. Également collecté à 1 mois et 6 mois après la rémission
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Mesures des résultats rapportés par les patients.
Collecte de données sur l'utilisation des ressources et la qualité de vie, pour éclairer la conception de la composante économie de la santé d'un futur essai définitif - Le participant a demandé s'il travaillait et si cela avait changé en raison de son état.
Également demandé d'indiquer s'il y a des coûts associés à la participation aux rendez-vous médicaux (déplacement et/ou stationnement).
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Lors de la randomisation, et trois fois par mois jusqu'à ce que le patient soit en rémission. Également collecté à 1 mois et 6 mois après la rémission
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Catherine Gooday, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Première publication (Réel)
3 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 222668 (15-01-16)
- ICA-CDRF-2015-01-050 (Autre subvention/numéro de financement: NIHR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .