Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie miar wyników ostrej neuroartropatii Charcota w cukrzycy i ich zastosowanie w ocenie postępowania klinicznego (CADOM)

29 października 2021 zaktualizowane przez: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizowana próba wykonalności mająca na celu zdefiniowanie miar wyników ostrej neuroartropatii Charcota w cukrzycy i ich zastosowanie w ocenie postępowania klinicznego (CADOM)

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania seryjnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w próbie skrócenia czasu unieruchomienia stopy, a tym samym zmniejszenia chorobowości związanej z jej rutynowym postępowaniem i obniżenia kosztów. Projekt będzie składał się z dwóch elementów: studium wykonalności i zawartego w nim badania jakościowego perspektywy pacjenta dotyczącego doświadczenia zdiagnozowania neuroartropatii Charcota (CN) i poddania się leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena możliwości zastosowania seryjnego rezonansu magnetycznego (MRI) w celu skrócenia czasu leczenia w Charcot u osób z cukrzycą.

Charcot jest druzgocącą komplikacją dla ludzi, którzy go rozwijają. Każdego roku diagnozuje się ponad 4000 nowych przypadków choroby Charcota. Jeśli stan zapalny trwa wystarczająco długo, może powodować złamania i zwichnięcia w obrębie stopy, co nieleczone może prowadzić do deformacji stopy i powikłań, takich jak owrzodzenia.

Wykazano, że diagnoza Charcota obniża jakość życia ludzi. Osoby cierpiące na tę chorobę umierają średnio o 14 lat wcześniej niż ogół populacji. Każdego roku około 50-100 osób, u których zdiagnozowano neuroartropatię Charcota, przechodzi amputację nogi.

Charcot jest leczony przez noszenie nieusuwalnego gipsu lub buta. Nikt nie wie, jak długo powinna trwać taka kuracja, jedni zalecają 6 miesięcy, inni ponad rok. Wykazano, że wczesne leczenie prowadzi do mniejszej liczby powikłań.

Z niewielkich badań wynika, że ​​powtórna ocena za pomocą rezonansu magnetycznego może okazać się przydatna, pomagając klinicystom w podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia i może skrócić czas leczenia.

To studium będzie studium wykonalności z udziałem 60 osób. Pacjenci będą rekrutowani ze szpitalnych Poradni Stopy Cukrzycowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących MRI na początku badania w 3, 6, 9 i 12 miesiącu lub do grupy otrzymującej bieżącą zwykłą opiekę; powtarzane pomiary temperatury stóp i prześwietlenia. Jeśli wyniki badania wskazują, że badanie jest wykonalne, informacje te zostaną wykorzystane do zaprojektowania znacznie większego badania.

Niektórzy pacjenci zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w rozmowie pod koniec badania, aby uzyskać wgląd w ich doświadczenia związane z przyjęciem Charcota i zaangażowaniem w badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Osoby z cukrzycą rozpoznaną według kryteriów WHO
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nowe rozpoznanie lub podejrzenie ostrej CN (brak wcześniejszego występowania ostrej CN w ciągu ostatnich 6 miesięcy na tej samej stopie) leczone odciążeniem
  • Rozumienie pisemnych i ustnych instrukcji w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały przeszczep i inne osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne lub stosujące długotrwale doustne glikokortykosteroidy inne niż w rutynowym leczeniu niedoboru glikokortykosteroidów. Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy przyjmujący małe dawki doustnych glikokortykosteroidów (<10 mg przez ≤7 dni).
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym aktywnej CN
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Leczenie wcześniejszego podejrzenia CN na tej samej stopie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podejrzenie lub potwierdzona obustronna aktywna CN podczas prezentacji
  • Aktywne zapalenie kości i szpiku w momencie randomizacji
  • Poprzednia duża amputacja kontralateralna
  • Niemożność wykonania badania MRI
  • Pacjenci objęci opieką paliatywną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (interwencja — opieka standardowa i seryjne badania MRI)
Przerwanie unieruchomienia na podstawie ustąpienia choroby zdefiniowanego przez MRI po 3, 6, 9 lub 12 miesiącach. W ramieniu interwencyjnym uczestnicy otrzymają dodatkowe MRI po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Pacjenci przydzieleni losowo do seryjnego MRI nie będą poddawani dalszemu MRI po zdiagnozowaniu remisji, tj. jeśli remisja zostanie zdiagnozowana po 6 miesiącach, MRI po 9 i 12 miesiącach nie wystąpi.
Promieniowanie: Seryjne MRI
Seryjne stosowanie MRI po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu identyfikacji ustąpienia choroby, a tym samym przerwania unieruchomienia i standardowej opieki.
Inne nazwy:
  • Seryjne stosowanie MRI w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Brak interwencji: Ramię B (kontrola — opieka standardowa i jeden dodatkowy rezonans magnetyczny)
Przerwanie unieruchomienia na podstawie remisji klinicznej stwierdzonej na podstawie pomiaru temperatury skóry i rezonansu magnetycznego. W ramieniu standardowej opieki uczestnicy otrzymają jeden dodatkowy MRI, gdy pomiary temperatury, zdjęcie rentgenowskie i/lub oznaki i objawy wskażą zespołowi klinicznemu, że stopa jest w remisji. Różnica temperatur ≤ 2ºC, która utrzymuje się lub poprawia przy dwóch różnych kolejnych okazjach przez okres ≥4 tygodni, będzie wskazówką do umówienia drugiego rezonansu magnetycznego w celu potwierdzenia rozpoznania remisji. Jeśli uczestnicy w którejkolwiek z części badania nie osiągną remisji pod koniec 12-miesięcznej aktywnej fazy badania, opuszczą badanie. Bieżąca standardowa opieka będzie zapewniona przez ich zespół kliniczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Wynik wykonalności.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Liczba zrekrutowanych kwalifikujących się pacjentów.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Wynik wykonalności.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Liczba uczestników, u których postawiono alternatywną diagnozę choroby stopy podczas fazy interwencji badania.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Wynik wykonalności.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Odsetek pacjentów, którzy wycofują się lub tracą możliwość obserwacji.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Wynik wykonalności. Termin „wycofanie” obejmuje dwa potencjalne scenariusze; cofnięcia z powodu utraty zgody lub cofnięcia z powodu śmierci.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Jakość życia i gromadzenie danych o zasobach - Sf12.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Wynik wykonalności. Wykonalność gromadzenia danych dotyczących jakości życia i zasobów zostanie oceniona pod kątem kompletności i spójności danych przy użyciu Sf12.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zbieranie danych o jakości życia i zasobach - EQ5D.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Wynik wykonalności. Wykonalność gromadzenia danych dotyczących jakości życia i zasobów zostanie oceniona pod kątem kompletności i spójności danych za pomocą EQ5D.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zbieranie danych o jakości życia i zasobach – HADS.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Wynik wykonalności. Wykonalność gromadzenia danych dotyczących jakości życia i zasobów zostanie oceniona pod kątem kompletności i spójności danych za pomocą HADS.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Zbieranie danych o jakości życia i zasobach – VAS.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Wynik wykonalności. Wykonalność gromadzenia danych dotyczących jakości życia i zasobów zostanie oceniona pod kątem kompletności i spójności danych za pomocą VAS.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Jakość życia i zbieranie danych o zasobach - dzienniczek pacjenta.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Wynik wykonalności. Wykonalność gromadzenia danych dotyczących jakości życia i zasobów zostanie oceniona pod kątem kompletności i spójności danych za pomocą dzienniczka pacjenta.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni z unieruchomieniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Dni z unieruchomieniem mierzone na koniec badania.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Progresja deformacji stopy udokumentowana pomiarem radiologicznych kątów ustawienia stopy.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po remisji.
Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane w pozycji obciążającej ze standardowymi projekcjami zgodnie z WPD. Porównanie z wartością wyjściową, diagnozą remisji i sześć miesięcy po remisji.
Sześć miesięcy po remisji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w stopie, kostce lub nodze mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu.
Ramy czasowe: W momencie randomizacji i trzy razy w miesiącu do czasu uzyskania przez pacjenta remisji. Zebrano również po 1 miesiącu i 6 miesiącach po remisji
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów — VAS — wizualna skala analogowa. Minimalna wartość 0 (całkowity brak bólu) Maksymalna 100 (ból tak silny, jak to tylko możliwe)
W momencie randomizacji i trzy razy w miesiącu do czasu uzyskania przez pacjenta remisji. Zebrano również po 1 miesiącu i 6 miesiącach po remisji
Jakość życia oparta na zdrowiu.
Ramy czasowe: W momencie randomizacji i trzy razy w miesiącu do czasu uzyskania przez pacjenta remisji. Zebrano również po 1 miesiącu i 6 miesiącach po remisji
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów. Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą skróconego kwestionariusza dotyczącego wyników medycznych (SF12) — Sf12 — skrócony kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem 12. Nie skala.
W momencie randomizacji i trzy razy w miesiącu do czasu uzyskania przez pacjenta remisji. Zebrano również po 1 miesiącu i 6 miesiącach po remisji
Stan zdrowia psychicznego.
Ramy czasowe: W momencie randomizacji i trzy razy w miesiącu do czasu uzyskania przez pacjenta remisji. Zebrano również po 1 miesiącu i 6 miesiącach po remisji
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów. Stan zdrowia psychicznego mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) - HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale. Uczestnik wybiera stwierdzenia, które najlepiej odzwierciedlają jego uczucia. Nie numerowana skala.
W momencie randomizacji i trzy razy w miesiącu do czasu uzyskania przez pacjenta remisji. Zebrano również po 1 miesiącu i 6 miesiącach po remisji
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W momencie randomizacji i trzy razy w miesiącu do czasu uzyskania przez pacjenta remisji. Zebrano również po 1 miesiącu i 6 miesiącach po remisji
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów — EQ-5D-5L — pytania dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem w pięciu wymiarach. Jedna skala używana przez uczestników do odzwierciedlenia tego, jak czują się ze swoim zdrowiem w dniu ukończenia. Skala wynosi 0-100, gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić
W momencie randomizacji i trzy razy w miesiącu do czasu uzyskania przez pacjenta remisji. Zebrano również po 1 miesiącu i 6 miesiącach po remisji
Ocena ekonomiczna — zgłoszona w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: W momencie randomizacji i trzy razy w miesiącu do czasu uzyskania przez pacjenta remisji. Zebrano również po 1 miesiącu i 6 miesiącach po remisji
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów. Zbieranie danych dotyczących wykorzystania zasobów i jakości życia w celu poinformowania o projekcie komponentu ekonomii zdrowia w przyszłej ostatecznej próbie — Uczestnik zapytał, czy pracuje i czy zmieniło się to ze względu na jego stan. Proszono również o wskazanie, czy są jakieś koszty związane z wizytami lekarskimi (dojazd i/lub parkowanie).
W momencie randomizacji i trzy razy w miesiącu do czasu uzyskania przez pacjenta remisji. Zebrano również po 1 miesiącu i 6 miesiącach po remisji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of East Anglia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Catherine Gooday, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222668 (15-01-16)
  • ICA-CDRF-2015-01-050 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Seryjne MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj