Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definiera resultatmått för akut Charcot neuroartropati vid diabetes och deras användning vid bedömning av klinisk behandling (CADOM)

Ett randomiserat genomförbarhetsförsök för att definiera resultatmått för akut Charcot neuroartropati vid diabetes och deras användning vid bedömning av klinisk hantering (CADOM)

Syftet med denna studie är att undersöka användningen av seriell magnetisk resonanstomografi (MRT) i ett försök att minska varaktigheten av immobilisering av foten och därigenom minska sjukligheten i samband med dess rutinmässiga behandling och minska kostnaderna. Projektet kommer att ha två komponenter: en förstudie och inbäddad i denna en kvalitativ studie av patientens perspektiv på upplevelsen av att få diagnosen Charcot neuroartropati (CN) och genomgå behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bedöma genomförbarheten av att använda seriell magnetisk resonanstomografi (MRT) för att minska behandlingstiderna i Charcot hos personer med diabetes.

Charcot är en förödande komplikation för människor som utvecklar det. Det finns över 4000 nya fall av Charcot som diagnostiseras varje år. Om inflammationen pågår tillräckligt länge kan den orsaka frakturer och dislokationer i foten, vilket obehandlat kan leda till fotdeformitet och komplikationer såsom sårbildning.

En diagnos av Charcot har visat sig minska människors livskvalitet. Människor som har haft detta tillstånd dör i genomsnitt 14 år yngre än befolkningen i allmänhet. Varje år genomgår cirka 50-100 personer som har diagnostiserats med Charcot neuroartropati en amputation av benet.

Charcot behandlas genom att bära ett ej avtagbart gips eller stövel. Ingen vet hur länge denna behandling ska pågå, vissa rekommenderar 6 månader, andra mer än ett år. Tidig behandling har visat sig leda till färre komplikationer.

Det finns viss information från små studier som visar att upprepad bedömning med MRT kan vara användbar för att hjälpa läkare att bestämma när behandlingen ska avbrytas, och det kan minska behandlingstiden.

Denna studie kommer att vara en förstudie med 60 personer. Patienter kommer att rekryteras från sjukhusdrivna diabetesfotkliniker. Patienterna kommer att randomiseras till att antingen få MRT vid utgångsläget 3,6,9 och 12 månader eller för att få aktuell vanlig vård; upprepade fottemperaturmätningar och röntgen. Om studieresultaten indikerar att studien är genomförbar kommer informationen att användas för att utforma en mycket större studie.

Vissa patienter kommer också att bli ombedda att delta i en intervju i slutet av studien, för att få insikter i deras erfarenhet av att ha Charcot och engagemang i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är villiga och har kapacitet att ge informerat samtycke
  • Personer med diabetes som diagnostiserats av WHO:s kriterier
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Ny eller misstänkt diagnos av akut CN (ingen tidigare incidens av akut CN under de senaste 6 månaderna på samma fot) behandlad med avlastning
  • Förstå skriftliga och muntliga instruktioner på engelska

Exklusions kriterier:

  • Personer som har genomgått en transplantation och andra som får immunsuppressiv behandling eller som använder långvariga orala glukokortikoider annat än i rutinbehandlingen av glukokortikoidbrist. Deltagare på låga doser av orala glukokortikoider (<10 mg under ≤7 dagar) är berättigade att delta i studien.
  • Deltagande i ytterligare en interventionsstudie på aktivt CN
  • Kontraindikation för MRT
  • Behandling för tidigare misstänkt CN på samma fot under de senaste 6 månaderna
  • Misstänkt eller bekräftat bilateralt aktivt CN vid presentation
  • Aktiv osteomyelit vid randomisering
  • Tidigare kontralateral större amputation
  • Oförmåga att göra en MR-undersökning
  • Patienter som får palliativ vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (Intervention - Standard Care och seriell MRI)
Immobilisering avbröts på grundval av MRT-definierad sjukdomsupplösning efter 3, 6, 9 eller 12 månader. I interventionsarmen kommer deltagarna att få ytterligare MRT vid 3, 6, 9 och 12 månader. Patienter som randomiserats till seriell MRT kommer inte att genomgå ytterligare MRT när remission har diagnostiserats, dvs om remission diagnostiseras efter 6 månader kommer MRT inte att inträffa efter 9 och 12 månader.
Seriell användning av MRT efter 3, 6, 9 och 12 månader för att identifiera sjukdomsupplösning och därmed avbrytande av immobilisering plus standardvård.
Andra namn:
  • Serieanvändning av MRT vid 3, 6, 9 och 12 månader
Inget ingripande: Arm B (Kontroll - Standardvård och ytterligare en MRT)
Immobilisering avbröts på grund av klinisk remission bestämd genom hudtemperaturmätning och MRT. I standardvårdsarmen kommer deltagarna att få ytterligare en MRT när temperaturmätningar, röntgen och/eller tecken och symtom indikerar för det kliniska teamet att foten är i remission. En temperaturskillnad på ≤ 2ºC som bibehålls eller förbättras vid två separata på varandra följande tillfällen under en period av ≥4 veckor kommer att vara indikatorn för att arrangera den andra MRT, för att bekräfta diagnosen remission. Om deltagarna i endera grenen av studien inte har nått remission i slutet av den 12 månader långa aktiva fasen av studien kommer de att lämna studien. Pågående standardvård kommer att tillhandahållas av deras kliniska team.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppfyller behörighetskriterierna.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Genomförbarhetsresultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Antalet berättigade patienter som rekryterats.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Genomförbarhetsresultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Antalet deltagare där en alternativ diagnos av fotsjukdomen ställs under försökets interventionsfas.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Genomförbarhetsresultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Andelen patienter som drar sig tillbaka eller går förlorade för att följa upp.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Genomförbarhetsresultat. Termen "uttag" omfattar två potentiella scenarier; återkallelse på grund av förlust av samtycke eller återkallelse på grund av dödsfall.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Livskvalitet och resursdatainsamling - Sf12.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Genomförbarhetsresultat. Genomförbarheten av insamling av livskvalitet och resursdata kommer att bedömas för datafullständighet och konsistens med hjälp av Sf12.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Livskvalitet och resursinsamling - EQ5D.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Genomförbarhetsresultat. Genomförbarheten av insamling av livskvalitet och resursdata kommer att bedömas för fullständighet och konsistens med hjälp av EQ5D.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Insamling av livskvalitet och resursdata - HADS.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Genomförbarhetsresultat. Genomförbarheten av insamling av livskvalitet och resursdata kommer att bedömas för fullständighet och konsistens med hjälp av HADS.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Livskvalitet och resursdatainsamling - VAS.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Genomförbarhetsresultat. Genomförbarheten av insamling av livskvalitet och resursdata kommer att bedömas för datafullständighet och konsistens med hjälp av VAS.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Livskvalitet och resursdatainsamling - patientdagbok.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Genomförbarhetsresultat. Genomförbarheten av insamling av livskvalitet och resursdata kommer att bedömas för datafullständighet och konsekvens med hjälp av patientdagbok.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar med immobilisering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Dagar med immobilisering mätt vid slutstudien.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Progression av fotdeformitet som dokumenterats genom att mäta radiologiska fotinriktningsvinklar.
Tidsram: Sex månader efter remission.
Alla röntgenbilder kommer att tas i viktbärande position med standardvyer enligt WPD. Jämförelse från baslinje, diagnos av remission och sex månader efter remission.
Sex månader efter remission.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i foten, fotleden eller benet uppmätt med hjälp av den numeriska smärtskalan.
Tidsram: Vid randomisering och tre månader tills patienten är i remission. Samlas även in 1 månad och 6 månader efter remission
Patientrapporterade utfallsmått - VAS - Visual Analogue Scale. Minsta värde 0 (ingen smärta alls) Max 100 (smärta så illa som det kan vara)
Vid randomisering och tre månader tills patienten är i remission. Samlas även in 1 månad och 6 månader efter remission
Hälso-relaterad livskvalité.
Tidsram: Vid randomisering och tre månader tills patienten är i remission. Samlas även in 1 månad och 6 månader efter remission
Patientrapporterade resultatmått. Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av Medical Outcomes Short-Form Health Questionnaire (SF12) - Sf12 - Kort form 12 hälsorelaterad livskvalitetsfrågeformulär. Inte en våg.
Vid randomisering och tre månader tills patienten är i remission. Samlas även in 1 månad och 6 månader efter remission
Psykologiskt hälsotillstånd.
Tidsram: Vid randomisering och tre månader tills patienten är i remission. Samlas även in 1 månad och 6 månader efter remission
Patientrapporterade resultatmått. Psykologiskt hälsotillstånd mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) - HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale. Deltagaren väljer påståenden som bäst återspeglar deras känslor. Inte en numrerad skala.
Vid randomisering och tre månader tills patienten är i remission. Samlas även in 1 månad och 6 månader efter remission
EQ-5D-5L
Tidsram: Vid randomisering och tre månader tills patienten är i remission. Samlas även in 1 månad och 6 månader efter remission
Patientrapporterade utfallsmått - EQ-5D-5L - hälsorelaterade livskvalitetsfrågor över fem dimensioner. En skala som används för att deltagarna ska reflektera hur de känner att deras hälsa är på dagen för avslutning. Skalan är 0-100, 0 är den sämsta tänkbara hälsan och 100 är den bästa tänkbara hälsan
Vid randomisering och tre månader tills patienten är i remission. Samlas även in 1 månad och 6 månader efter remission
Ekonomisk utvärdering - Rapporteras genom en patientdagbok
Tidsram: Vid randomisering och tre månader tills patienten är i remission. Samlas även in 1 månad och 6 månader efter remission
Patientrapporterade resultatmått. Samla in resursanvändning och livskvalitetsdata, för att informera om utformningen av den hälsoekonomiska komponenten i en framtida definitiv prövning - Deltagaren frågade om de arbetar och om detta har förändrats på grund av deras tillstånd. Ombeds även att ange om det finns några kostnader förknippade med närvaro vid läkarbesök (resor och/eller parkering).
Vid randomisering och tre månader tills patienten är i remission. Samlas även in 1 månad och 6 månader efter remission

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Catherine Gooday, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

3 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 222668 (15-01-16)
  • ICA-CDRF-2015-01-050 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera