Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere resultatmål for akutt Charcot-nevroartropati ved diabetes og deres bruk i vurdering av klinisk behandling (CADOM)

En randomisert mulighetsstudie for å definere utfallsmål for akutt Charcot-nevroartropati ved diabetes og deres bruk i vurdering av klinisk behandling (CADOM)

Målet med denne studien er å utforske bruken av seriell magnetisk resonansavbildning (MRI) i et forsøk på å redusere varigheten av immobilisering av foten og derved redusere sykelighet forbundet med rutinebehandlingen og redusere kostnadene. Prosjektet vil ha to komponenter: en mulighetsstudie og innebygd i denne en kvalitativ studie av pasientens perspektiv på opplevelsen av å bli diagnostisert med Charcot nevroartropati (CN) og under behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke seriell magnetisk resonanstomografi (MRI) for å redusere behandlingstiden i Charcot hos personer med diabetes.

Charcot er en ødeleggende komplikasjon for mennesker som utvikler det. Det er over 4000 nye tilfeller av Charcot diagnostisert hvert år. Hvis betennelsen varer lenge nok, kan den forårsake brudd og dislokasjoner i foten, som ubehandlet kan føre til fotdeformitet og komplikasjoner som sårdannelser.

En diagnose Charcot har vist seg å redusere folks livskvalitet. Personer som har hatt denne tilstanden dør i gjennomsnitt 14 år yngre enn befolkningen generelt. Hvert år gjennomgår rundt 50-100 personer som har blitt diagnostisert med Charcot nevroartropati en amputasjon av benet.

Charcot behandles ved å bruke en ikke-avtakbar støpe eller støvel. Ingen vet hvor lenge denne behandlingen skal vare, noen anbefaler 6 måneder, andre mer enn ett år. Tidlig behandling har vist seg å føre til færre komplikasjoner.

Det er noe informasjon fra små studier om at gjentatt vurdering med MR kan vise seg nyttig for å hjelpe klinikere med å bestemme når behandlingen skal stoppes, og det kan redusere behandlingstiden.

Denne studien vil være en mulighetsstudie som involverer 60 personer. Pasienter vil bli rekruttert fra sykehusdrevne diabetesfotklinikker. Pasienter vil bli randomisert til enten å motta MR ved baseline 3,6,9 og 12 måneder eller til å motta gjeldende vanlig behandling; gjentatte fottemperaturmålinger og røntgenbilder. Hvis studieresultatene indikerer at studien er gjennomførbar, vil informasjonen bli brukt til å designe en mye større studie.

Noen pasienter vil også bli bedt om å delta i et intervju på slutten av studien, for å få innsikt i deres opplevelse av å ha Charcot og involvering i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er villige og har kapasitet til å gi informert samtykke
  • Personer med diabetes som diagnostisert av WHO-kriteriene
  • Alder 18 år eller over
  • Ny eller mistenkt diagnose av akutt CN (ingen tidligere forekomst av akutt CN innen de siste 6 månedene på samme fot) behandlet med avlastning
  • Forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har mottatt en transplantasjon og andre som mottar immunsuppressiv behandling eller bruker langsiktige orale glukokortikoider annet enn i rutinemessig behandling av glukokortikoidmangel. Deltakere på lave doser orale glukokortikoider (<10 mg i ≤7 dager) er kvalifisert til å delta i studien.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie på aktiv CN
  • Kontraindikasjon for MR
  • Behandling for tidligere mistenkt CN på samme fot de siste 6 månedene
  • Mistenkt eller bekreftet bilateral aktiv CN ved presentasjon
  • Aktiv osteomyelitt ved randomisering
  • Tidligere kontralateral større amputasjon
  • Manglende evne til å ta en MR-skanning
  • Pasienter som mottar palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (Intervensjon – Standard Care og seriell MR)
Immobilisering avbrutt på grunnlag av MR-definert sykdomsoppløsning etter 3, 6, 9 eller 12 måneder. I intervensjonsarmen vil deltakerne motta ytterligere MR etter 3, 6, 9 og 12 måneder. Pasienter som er randomisert til seriell MR vil ikke gjennomgå ytterligere MR når remisjon er diagnostisert, dvs. hvis remisjon er diagnostisert etter 6 måneder, vil MR etter 9 og 12 måneder ikke forekomme.
Seriell bruk av MR etter 3, 6, 9 og 12 måneder for å identifisere sykdomsoppløsning og dermed seponering av immobilisering pluss standardbehandling.
Andre navn:
  • Seriell bruk av MR ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Ingen inngripen: Arm B (Kontroll - Standard Care og en ekstra MR)
Immobilisering avbrutt på grunnlag av klinisk remisjon bestemt ved hudtemperaturmåling og MR. I standardbehandlingsarmen vil deltakerne motta en ekstra MR når temperaturmålinger, røntgen og/eller tegn og symptomer indikerer for det kliniske teamet at foten er i remisjon. En temperaturforskjell på ≤ 2ºC som opprettholdes eller forbedres ved to separate påfølgende anledninger i en periode på ≥4 uker vil være indikatoren for å arrangere den andre MR-undersøkelsen, for å bekrefte diagnosen remisjon. Hvis deltakere i en av studiegrenene ikke har nådd remisjon ved slutten av den 12-måneders aktive fasen av studien, vil de avslutte studien. Pågående standardbehandling vil bli gitt av deres kliniske team.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Gjennomførbarhetsresultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Antall kvalifiserte pasienter rekruttert.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Gjennomførbarhetsresultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Antall deltakere der en alternativ diagnose av fotsykdommen stilles under intervensjonsfasen av forsøket.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Gjennomførbarhetsresultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Andelen pasienter som trekker seg eller går tapt for å følge opp.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Gjennomførbarhetsresultat. Begrepet "uttak" omfatter to potensielle scenarier; tilbaketrekking på grunn av tap av samtykke eller tilbaketrekking på grunn av død.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Livskvalitet og ressursdatainnsamling - Sf12.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Gjennomførbarhetsresultat. Gjennomførbarhet av livskvalitet og ressursdatainnsamling vil bli vurdert for datafullstendighet og konsistens ved bruk av Sf12.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Livskvalitet og ressursdatainnsamling - EQ5D.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Gjennomførbarhetsresultat. Gjennomførbarhet av livskvalitet og ressursdatainnsamling vil bli vurdert for datafullstendighet og konsistens ved bruk av EQ5D.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Livskvalitet og ressursdatainnsamling - HADS.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Gjennomførbarhetsresultat. Gjennomførbarhet av livskvalitet og ressursdatainnsamling vil bli vurdert for datafullstendighet og konsistens ved bruk av HADS.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Livskvalitet og ressursdatainnsamling - VAS.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Gjennomførbarhetsresultat. Gjennomførbarhet av livskvalitet og ressursdatainnsamling vil bli vurdert for datafullstendighet og konsistens ved bruk av VAS.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Livskvalitet og ressursdatainnsamling - pasientdagbok.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Gjennomførbarhetsresultat. Gjennomførbarhet av livskvalitet og ressursdatainnsamling vil bli vurdert for datafullstendighet og konsistens ved hjelp av pasientdagbok.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med immobilisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Dager med immobilisering målt ved slutten av studien.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
Progresjon av fotdeformitet som dokumentert ved å måle radiologiske fotjusteringsvinkler.
Tidsramme: Seks måneder etter remisjon.
Alle røntgenbilder vil bli tatt i en vektbærende stilling med standardvisninger i henhold til WPD. Sammenligning fra baseline, diagnose av remisjon og seks måneder etter remisjon.
Seks måneder etter remisjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i foten, ankelen eller benet målt ved hjelp av den numeriske smertevurderingsskalaen.
Tidsramme: Ved randomisering, og tre månedlige til pasienten er i remisjon. Også samlet 1 måned og 6 måneder etter remisjon
Pasientrapporterte utfallsmål - VAS - Visual Analogue Scale. Minimumsverdi 0 (ingen smerte i det hele tatt) Maksimum 100 (smerte så ille som mulig)
Ved randomisering, og tre månedlige til pasienten er i remisjon. Også samlet 1 måned og 6 måneder etter remisjon
Helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: Ved randomisering, og tre månedlige til pasienten er i remisjon. Også samlet 1 måned og 6 måneder etter remisjon
Pasientrapporterte utfallsmål. Helserelatert livskvalitet vurdert av Medical Outcomes Short-Form Health Questionnaire (SF12) - Sf12 - Short form 12 helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Ikke en skala.
Ved randomisering, og tre månedlige til pasienten er i remisjon. Også samlet 1 måned og 6 måneder etter remisjon
Psykologisk helsetilstand.
Tidsramme: Ved randomisering, og tre månedlige til pasienten er i remisjon. Også samlet 1 måned og 6 måneder etter remisjon
Pasientrapporterte utfallsmål. Psykologisk helsestatus målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) - HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale. Deltakeren velger utsagn som best reflekterer følelsene deres. Ikke en nummerert skala.
Ved randomisering, og tre månedlige til pasienten er i remisjon. Også samlet 1 måned og 6 måneder etter remisjon
EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved randomisering, og tre månedlige til pasienten er i remisjon. Også samlet 1 måned og 6 måneder etter remisjon
Pasientrapporterte utfallsmål - EQ-5D-5L - helserelaterte livskvalitetsspørsmål på tvers av fem dimensjoner. Én skala som brukes for deltakeren for å reflektere hvordan de føler helsen deres er på fullføringsdagen. Skalaen er 0-100, 0 er den verst tenkelige helsen og 100 er den beste helsen man kan tenke seg
Ved randomisering, og tre månedlige til pasienten er i remisjon. Også samlet 1 måned og 6 måneder etter remisjon
Økonomisk evaluering - Rapportert gjennom en pasientdagbok
Tidsramme: Ved randomisering, og tre månedlige til pasienten er i remisjon. Også samlet 1 måned og 6 måneder etter remisjon
Pasientrapporterte utfallsmål. Innsamling av data om ressursbruk og livskvalitet, for å informere om utformingen av den helseøkonomiske komponenten i en fremtidig endelig utprøving - Deltaker spurte om han jobber og om dette har endret seg på grunn av tilstanden deres. Også bedt om å angi om det er noen kostnader forbundet med oppmøte ved legebesøk (reise og/eller parkering).
Ved randomisering, og tre månedlige til pasienten er i remisjon. Også samlet 1 måned og 6 måneder etter remisjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Catherine Gooday, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 222668 (15-01-16)
  • ICA-CDRF-2015-01-050 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere