- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05104944
Definere resultatmål for akutt Charcot-nevroartropati ved diabetes og deres bruk i vurdering av klinisk behandling (CADOM)
En randomisert mulighetsstudie for å definere utfallsmål for akutt Charcot-nevroartropati ved diabetes og deres bruk i vurdering av klinisk behandling (CADOM)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke seriell magnetisk resonanstomografi (MRI) for å redusere behandlingstiden i Charcot hos personer med diabetes.
Charcot er en ødeleggende komplikasjon for mennesker som utvikler det. Det er over 4000 nye tilfeller av Charcot diagnostisert hvert år. Hvis betennelsen varer lenge nok, kan den forårsake brudd og dislokasjoner i foten, som ubehandlet kan føre til fotdeformitet og komplikasjoner som sårdannelser.
En diagnose Charcot har vist seg å redusere folks livskvalitet. Personer som har hatt denne tilstanden dør i gjennomsnitt 14 år yngre enn befolkningen generelt. Hvert år gjennomgår rundt 50-100 personer som har blitt diagnostisert med Charcot nevroartropati en amputasjon av benet.
Charcot behandles ved å bruke en ikke-avtakbar støpe eller støvel. Ingen vet hvor lenge denne behandlingen skal vare, noen anbefaler 6 måneder, andre mer enn ett år. Tidlig behandling har vist seg å føre til færre komplikasjoner.
Det er noe informasjon fra små studier om at gjentatt vurdering med MR kan vise seg nyttig for å hjelpe klinikere med å bestemme når behandlingen skal stoppes, og det kan redusere behandlingstiden.
Denne studien vil være en mulighetsstudie som involverer 60 personer. Pasienter vil bli rekruttert fra sykehusdrevne diabetesfotklinikker. Pasienter vil bli randomisert til enten å motta MR ved baseline 3,6,9 og 12 måneder eller til å motta gjeldende vanlig behandling; gjentatte fottemperaturmålinger og røntgenbilder. Hvis studieresultatene indikerer at studien er gjennomførbar, vil informasjonen bli brukt til å designe en mye større studie.
Noen pasienter vil også bli bedt om å delta i et intervju på slutten av studien, for å få innsikt i deres opplevelse av å ha Charcot og involvering i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er villige og har kapasitet til å gi informert samtykke
- Personer med diabetes som diagnostisert av WHO-kriteriene
- Alder 18 år eller over
- Ny eller mistenkt diagnose av akutt CN (ingen tidligere forekomst av akutt CN innen de siste 6 månedene på samme fot) behandlet med avlastning
- Forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har mottatt en transplantasjon og andre som mottar immunsuppressiv behandling eller bruker langsiktige orale glukokortikoider annet enn i rutinemessig behandling av glukokortikoidmangel. Deltakere på lave doser orale glukokortikoider (<10 mg i ≤7 dager) er kvalifisert til å delta i studien.
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie på aktiv CN
- Kontraindikasjon for MR
- Behandling for tidligere mistenkt CN på samme fot de siste 6 månedene
- Mistenkt eller bekreftet bilateral aktiv CN ved presentasjon
- Aktiv osteomyelitt ved randomisering
- Tidligere kontralateral større amputasjon
- Manglende evne til å ta en MR-skanning
- Pasienter som mottar palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (Intervensjon – Standard Care og seriell MR)
Immobilisering avbrutt på grunnlag av MR-definert sykdomsoppløsning etter 3, 6, 9 eller 12 måneder.
I intervensjonsarmen vil deltakerne motta ytterligere MR etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Pasienter som er randomisert til seriell MR vil ikke gjennomgå ytterligere MR når remisjon er diagnostisert, dvs. hvis remisjon er diagnostisert etter 6 måneder, vil MR etter 9 og 12 måneder ikke forekomme.
|
Seriell bruk av MR etter 3, 6, 9 og 12 måneder for å identifisere sykdomsoppløsning og dermed seponering av immobilisering pluss standardbehandling.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Arm B (Kontroll - Standard Care og en ekstra MR)
Immobilisering avbrutt på grunnlag av klinisk remisjon bestemt ved hudtemperaturmåling og MR.
I standardbehandlingsarmen vil deltakerne motta en ekstra MR når temperaturmålinger, røntgen og/eller tegn og symptomer indikerer for det kliniske teamet at foten er i remisjon.
En temperaturforskjell på ≤ 2ºC som opprettholdes eller forbedres ved to separate påfølgende anledninger i en periode på ≥4 uker vil være indikatoren for å arrangere den andre MR-undersøkelsen, for å bekrefte diagnosen remisjon.
Hvis deltakere i en av studiegrenene ikke har nådd remisjon ved slutten av den 12-måneders aktive fasen av studien, vil de avslutte studien.
Pågående standardbehandling vil bli gitt av deres kliniske team.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Gjennomførbarhetsresultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Antall kvalifiserte pasienter rekruttert.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Gjennomførbarhetsresultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Antall deltakere der en alternativ diagnose av fotsykdommen stilles under intervensjonsfasen av forsøket.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Gjennomførbarhetsresultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Andelen pasienter som trekker seg eller går tapt for å følge opp.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Gjennomførbarhetsresultat.
Begrepet "uttak" omfatter to potensielle scenarier; tilbaketrekking på grunn av tap av samtykke eller tilbaketrekking på grunn av død.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Livskvalitet og ressursdatainnsamling - Sf12.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Gjennomførbarhetsresultat.
Gjennomførbarhet av livskvalitet og ressursdatainnsamling vil bli vurdert for datafullstendighet og konsistens ved bruk av Sf12.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Livskvalitet og ressursdatainnsamling - EQ5D.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Gjennomførbarhetsresultat.
Gjennomførbarhet av livskvalitet og ressursdatainnsamling vil bli vurdert for datafullstendighet og konsistens ved bruk av EQ5D.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Livskvalitet og ressursdatainnsamling - HADS.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Gjennomførbarhetsresultat.
Gjennomførbarhet av livskvalitet og ressursdatainnsamling vil bli vurdert for datafullstendighet og konsistens ved bruk av HADS.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Livskvalitet og ressursdatainnsamling - VAS.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Gjennomførbarhetsresultat.
Gjennomførbarhet av livskvalitet og ressursdatainnsamling vil bli vurdert for datafullstendighet og konsistens ved bruk av VAS.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Livskvalitet og ressursdatainnsamling - pasientdagbok.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Gjennomførbarhetsresultat.
Gjennomførbarhet av livskvalitet og ressursdatainnsamling vil bli vurdert for datafullstendighet og konsistens ved hjelp av pasientdagbok.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med immobilisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Dager med immobilisering målt ved slutten av studien.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Progresjon av fotdeformitet som dokumentert ved å måle radiologiske fotjusteringsvinkler.
Tidsramme: Seks måneder etter remisjon.
|
Alle røntgenbilder vil bli tatt i en vektbærende stilling med standardvisninger i henhold til WPD.
Sammenligning fra baseline, diagnose av remisjon og seks måneder etter remisjon.
|
Seks måneder etter remisjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i foten, ankelen eller benet målt ved hjelp av den numeriske smertevurderingsskalaen.
Tidsramme: Ved randomisering, og tre månedlige til pasienten er i remisjon. Også samlet 1 måned og 6 måneder etter remisjon
|
Pasientrapporterte utfallsmål - VAS - Visual Analogue Scale.
Minimumsverdi 0 (ingen smerte i det hele tatt) Maksimum 100 (smerte så ille som mulig)
|
Ved randomisering, og tre månedlige til pasienten er i remisjon. Også samlet 1 måned og 6 måneder etter remisjon
|
|
Helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: Ved randomisering, og tre månedlige til pasienten er i remisjon. Også samlet 1 måned og 6 måneder etter remisjon
|
Pasientrapporterte utfallsmål.
Helserelatert livskvalitet vurdert av Medical Outcomes Short-Form Health Questionnaire (SF12) - Sf12 - Short form 12 helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
Ikke en skala.
|
Ved randomisering, og tre månedlige til pasienten er i remisjon. Også samlet 1 måned og 6 måneder etter remisjon
|
|
Psykologisk helsetilstand.
Tidsramme: Ved randomisering, og tre månedlige til pasienten er i remisjon. Også samlet 1 måned og 6 måneder etter remisjon
|
Pasientrapporterte utfallsmål.
Psykologisk helsestatus målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) - HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale.
Deltakeren velger utsagn som best reflekterer følelsene deres.
Ikke en nummerert skala.
|
Ved randomisering, og tre månedlige til pasienten er i remisjon. Også samlet 1 måned og 6 måneder etter remisjon
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved randomisering, og tre månedlige til pasienten er i remisjon. Også samlet 1 måned og 6 måneder etter remisjon
|
Pasientrapporterte utfallsmål - EQ-5D-5L - helserelaterte livskvalitetsspørsmål på tvers av fem dimensjoner.
Én skala som brukes for deltakeren for å reflektere hvordan de føler helsen deres er på fullføringsdagen.
Skalaen er 0-100, 0 er den verst tenkelige helsen og 100 er den beste helsen man kan tenke seg
|
Ved randomisering, og tre månedlige til pasienten er i remisjon. Også samlet 1 måned og 6 måneder etter remisjon
|
|
Økonomisk evaluering - Rapportert gjennom en pasientdagbok
Tidsramme: Ved randomisering, og tre månedlige til pasienten er i remisjon. Også samlet 1 måned og 6 måneder etter remisjon
|
Pasientrapporterte utfallsmål.
Innsamling av data om ressursbruk og livskvalitet, for å informere om utformingen av den helseøkonomiske komponenten i en fremtidig endelig utprøving - Deltaker spurte om han jobber og om dette har endret seg på grunn av tilstanden deres.
Også bedt om å angi om det er noen kostnader forbundet med oppmøte ved legebesøk (reise og/eller parkering).
|
Ved randomisering, og tre månedlige til pasienten er i remisjon. Også samlet 1 måned og 6 måneder etter remisjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Catherine Gooday, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 222668 (15-01-16)
- ICA-CDRF-2015-01-050 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .