Определение исходов острой нейроартропатии Шарко при диабете и их использование при оценке клинического ведения (CADOM)
29 октября 2021 г. обновлено: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Рандомизированное технико-экономическое исследование для определения исходов острой нейроартропатии Шарко при диабете и их использования при оценке клинического ведения (CADOM)
Целью этого исследования является изучение использования серийной магнитно-резонансной томографии (МРТ) в попытке сократить продолжительность иммобилизации стопы и, таким образом, снизить заболеваемость, связанную с ее рутинным лечением, и снизить затраты.
Проект будет состоять из двух компонентов: технико-экономического обоснования и встроенного в него качественного исследования точки зрения пациента на опыт постановки диагноза нейроартропатии Шарко (НН) и прохождения лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования — оценить возможность использования серийной магнитно-резонансной томографии (МРТ) для сокращения времени лечения по Шарко у людей с диабетом.
Болезнь Шарко является разрушительным осложнением для людей, у которых она развивается. Ежегодно диагностируется более 4000 новых случаев болезни Шарко. Если воспаление продолжается достаточно долго, оно может вызвать переломы и вывихи стопы, которые, если их не лечить, могут привести к деформации стопы и таким осложнениям, как язвы.
Было показано, что диагноз Шарко снижает качество жизни людей. Люди, у которых было это заболевание, умирают в среднем на 14 лет моложе, чем население в целом. Ежегодно около 50-100 человек, у которых диагностирована нейроартропатия Шарко, подвергаются ампутации ноги.
Шарко лечится ношением несъемного гипса или ботинка. Никто не знает, как долго должно продолжаться это лечение, некоторые рекомендуют 6 месяцев, другие больше года. Было показано, что раннее лечение приводит к меньшему количеству осложнений.
Есть некоторая информация из небольших исследований о том, что повторная оценка с помощью МРТ может оказаться полезной, помогая клиницистам решить, когда прекратить лечение, и может сократить время лечения.
Это исследование будет технико-экономическим обоснованием с участием 60 человек. Пациенты будут набираться из больничных клиник диабетической стопы. Пациенты будут рандомизированы либо для получения МРТ в исходном состоянии через 3, 6, 9 и 12 месяцев, либо для получения текущего обычного лечения; повторные измерения температуры стопы и рентген. Если результаты исследования показывают, что исследование возможно провести, информация будет использована для разработки более крупного исследования.
Некоторых пациентов также попросят принять участие в интервью в конце исследования, чтобы получить представление об их опыте наличия Шарко и участия в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые желают и могут дать информированное согласие
- Люди с диабетом, диагностированным по критериям ВОЗ
- Возраст 18 лет и старше
- Новый или подозреваемый диагноз острой ХН (отсутствие предшествующих случаев острой ХН в течение последних 6 месяцев на той же стопе), лечение с разгрузкой
- Понимать письменные и устные инструкции на английском языке
Критерий исключения:
- Люди, перенесшие трансплантацию, и другие лица, получающие иммуносупрессивную терапию или длительно принимающие пероральные глюкокортикоиды, отличные от рутинного лечения дефицита глюкокортикоидов. Участники, принимающие низкие дозы пероральных глюкокортикоидов (<10 мг в течение ≤7 дней), имеют право участвовать в исследовании.
- Участие в другом интервенционном исследовании активной ХН
- Противопоказания к МРТ
- Лечение предшествующего подозрения на ХН той же стопы в течение последних 6 мес.
- Подозрение или подтвержденная двусторонняя активная ХН при поступлении
- Активный остеомиелит при рандомизации
- Предыдущая контралатеральная большая ампутация
- Невозможность пройти МРТ
- Пациенты, получающие паллиативную помощь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (вмешательство — стандартная помощь и серийные МРТ)
Иммобилизация прекращалась на основании разрешения болезни, определяемого МРТ, через 3, 6, 9 или 12 месяцев.
В группе вмешательства участники получат дополнительные МРТ через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Пациенты, рандомизированные для серийной МРТ, не будут подвергаться дальнейшей МРТ после диагностирования ремиссии, т. е. если ремиссия диагностирована через 6 месяцев, МРТ через 9 и 12 месяцев не будет.
|
Серийное использование МРТ через 3, 6, 9 и 12 месяцев для определения разрешения заболевания и, таким образом, прекращения иммобилизации в сочетании со стандартным уходом.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа B (Контроль — стандартная помощь и одна дополнительная МРТ)
Иммобилизация прекращена на основании клинической ремиссии, определяемой измерением температуры кожи и МРТ.
В группе стандартного ухода участники получат одну дополнительную МРТ, когда измерения температуры, рентген и / или признаки и симптомы укажут клинической команде на то, что стопа находится в стадии ремиссии.
Разница температур ≤ 2ºC, которая сохраняется или улучшается в двух отдельных последовательных случаях в течение периода ≥4 недель, будет показателем для проведения второй МРТ для подтверждения диагноза ремиссии.
Если участники любой из групп исследования не достигли ремиссии в конце 12-месячной активной фазы исследования, они выбывают из исследования.
Постоянная стандартная помощь будет предоставляться их клинической командой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, соответствующих критериям приемлемости.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Исход осуществимости.
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Количество набранных подходящих пациентов.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Исход осуществимости.
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Количество участников, у которых был поставлен альтернативный диагноз заболевания стопы на этапе вмешательства в исследовании.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Исход осуществимости.
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Доля пациентов, которые выбыли из исследования или выпали из-под наблюдения.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Исход осуществимости.
Термин «вывод» включает два возможных сценария; отзыв из-за потери согласия или отзыв из-за смерти.
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Сбор данных о качестве жизни и ресурсах — Sf12.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Исход осуществимости.
Возможность сбора данных о качестве жизни и ресурсах будет оцениваться на предмет полноты и согласованности данных с использованием Sf12.
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Сбор данных о качестве жизни и ресурсах — EQ5D.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Исход осуществимости.
Возможность сбора данных о качестве жизни и ресурсах будет оцениваться на предмет полноты и согласованности данных с использованием EQ5D.
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Сбор данных о качестве жизни и ресурсах — HADS.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Исход осуществимости.
Возможность сбора данных о качестве жизни и ресурсах будет оцениваться на предмет полноты и согласованности данных с использованием HADS.
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Сбор данных о качестве жизни и ресурсах – ВАШ.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Исход осуществимости.
Возможность сбора данных о качестве жизни и ресурсах будет оцениваться на предмет полноты и согласованности данных с использованием VAS.
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Сбор данных о качестве жизни и ресурсах - дневник пациента.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Исход осуществимости.
Возможность сбора данных о качестве жизни и ресурсах будет оцениваться на предмет полноты и согласованности данных с использованием дневника пациента.
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни с иммобилизацией
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Дни с иммобилизацией измеряли в конце исследования.
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Прогрессирование деформации стопы, подтвержденное рентгенологическим измерением углов выравнивания стопы.
Временное ограничение: Шесть месяцев после ремиссии.
|
Все рентгеновские снимки будут сделаны в положении с весовой нагрузкой в стандартных проекциях в соответствии с WPD.
Сравнение с исходным уровнем, диагноз ремиссии и шесть месяцев после ремиссии.
|
Шесть месяцев после ремиссии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в стопе, лодыжке или ноге измеряется с помощью числовой шкалы оценки боли.
Временное ограничение: При рандомизации и три раза в месяц, пока у пациента не наступит ремиссия. Также собирали через 1 и 6 месяцев после ремиссии.
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом - ВАШ - визуальная аналоговая шкала.
Минимальное значение 0 (вообще нет боли) Максимальное 100 (боль настолько сильная, насколько это возможно)
|
При рандомизации и три раза в месяц, пока у пациента не наступит ремиссия. Также собирали через 1 и 6 месяцев после ремиссии.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: При рандомизации и три раза в месяц, пока у пациента не наступит ремиссия. Также собирали через 1 и 6 месяцев после ремиссии.
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты.
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью Краткой анкеты о медицинских результатах (SF12) — Sf12 — Краткая форма 12 анкеты о качестве жизни, связанной со здоровьем.
Не шкала.
|
При рандомизации и три раза в месяц, пока у пациента не наступит ремиссия. Также собирали через 1 и 6 месяцев после ремиссии.
|
|
Состояние психологического здоровья.
Временное ограничение: При рандомизации и три раза в месяц, пока у пациента не наступит ремиссия. Также собирали через 1 и 6 месяцев после ремиссии.
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты.
Состояние психологического здоровья измеряется с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADs) — HADS — Hospital Anxiety and Depression Scale.
Участник выбирает утверждения, которые лучше всего отражают его чувства.
Не нумерованная шкала.
|
При рандомизации и три раза в месяц, пока у пациента не наступит ремиссия. Также собирали через 1 и 6 месяцев после ремиссии.
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: При рандомизации и три раза в месяц, пока у пациента не наступит ремиссия. Также собирали через 1 и 6 месяцев после ремиссии.
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты - EQ-5D-5L - вопросы качества жизни, связанные со здоровьем, по пяти измерениям.
Одна шкала, используемая для участников, чтобы отразить их самочувствие в день завершения.
Шкала от 0 до 100, где 0 — худшее здоровье, которое только можно себе представить, а 100 — самое лучшее здоровье, какое только можно вообразить.
|
При рандомизации и три раза в месяц, пока у пациента не наступит ремиссия. Также собирали через 1 и 6 месяцев после ремиссии.
|
|
Экономическая оценка - сообщается в дневнике пациента
Временное ограничение: При рандомизации и три раза в месяц, пока у пациента не наступит ремиссия. Также собирали через 1 и 6 месяцев после ремиссии.
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты.
Сбор данных об использовании ресурсов и качестве жизни для информирования о разработке компонента экономики здравоохранения будущего окончательного испытания. Участник спросил, работает ли он и изменилось ли это из-за его состояния.
Также просят указать, есть ли какие-либо расходы, связанные с посещением медицинских приемов (проезд и/или парковка).
|
При рандомизации и три раза в месяц, пока у пациента не наступит ремиссия. Также собирали через 1 и 6 месяцев после ремиссии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Catherine Gooday, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 222668 (15-01-16)
- ICA-CDRF-2015-01-050 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .