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Definizione delle misure di esito per la neuroartropatia di Charcot acuta nel diabete e loro utilizzo nella valutazione della gestione clinica (CADOM)

29 ottobre 2021 aggiornato da: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Uno studio di fattibilità randomizzato per definire le misure di esito per la neuroartropatia acuta di Charcot nel diabete e il loro utilizzo nella valutazione della gestione clinica (CADOM)

Lo scopo di questo studio è esplorare l'uso della risonanza magnetica seriale (MRI) nel tentativo di ridurre la durata dell'immobilizzazione del piede e quindi ridurre la morbilità associata alla sua gestione di routine e ridurre i costi. Il progetto avrà due componenti: uno studio di fattibilità e all'interno di questo uno studio qualitativo della prospettiva del paziente rispetto all'esperienza di essere diagnosticato con neuroartropatia di Charcot (CN) e sottoposto a trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo della risonanza magnetica seriale (MRI) per ridurre i tempi di trattamento in Charcot nelle persone con diabete.

Charcot è una complicanza devastante per le persone che lo sviluppano. Ci sono oltre 4000 nuovi casi di Charcot diagnosticati ogni anno. Se l'infiammazione si protrae abbastanza a lungo può causare fratture e lussazioni all'interno del piede, che se non trattate possono portare a deformità del piede e complicazioni come ulcerazioni.

È stato dimostrato che una diagnosi di Charcot riduce la qualità della vita delle persone. Le persone che hanno avuto questa condizione muoiono in media 14 anni prima della popolazione generale. Ogni anno circa 50-100 persone a cui è stata diagnosticata la neuroartropatia di Charcot subiscono l'amputazione della gamba.

Charcot viene trattato indossando un gesso o uno stivale non rimovibile. Nessuno sa quanto dovrebbe durare questo trattamento, alcuni consigliano 6 mesi, altri più di un anno. È stato dimostrato che il trattamento precoce porta a un minor numero di complicazioni.

Ci sono alcune informazioni da piccoli studi che la valutazione ripetuta con la risonanza magnetica può rivelarsi utile per aiutare i medici a decidere quando interrompere il trattamento e può ridurre i tempi di trattamento.

Questo studio sarà uno studio di fattibilità che coinvolgerà 60 persone. I pazienti saranno reclutati dalle cliniche del piede diabetico gestite dall'ospedale. I pazienti saranno randomizzati per ricevere la risonanza magnetica al basale 3, 6, 9 e 12 mesi o per ricevere le attuali cure abituali; ripetute misurazioni della temperatura del piede e radiografie. Se i risultati dello studio indicano che lo studio è fattibile, le informazioni verranno utilizzate per progettare uno studio molto più ampio.

Ad alcuni pazienti verrà anche chiesto di partecipare a un'intervista alla fine dello studio, per ottenere informazioni sulla loro esperienza di avere Charcot e coinvolgimento nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che sono disposti e hanno la capacità di dare il consenso informato
  • Le persone con diabete come diagnosticato dai criteri dell'OMS
  • Età 18 anni o più
  • Nuova o sospetta diagnosi di CN acuta (nessuna incidenza precedente di CN acuta negli ultimi 6 mesi sullo stesso piede) trattata con offloading
  • Comprendere istruzioni scritte e verbali in inglese

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno ricevuto un trapianto e altri che ricevono una terapia immunosoppressiva o usano glucocorticoidi orali a lungo termine diversi dalla gestione di routine della carenza di glucocorticoidi. I partecipanti a basse dosi di glucocorticoidi orali (<10 mg per ≤7 giorni) sono idonei a partecipare allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio di intervento sulla CN attiva
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Trattamento per pregressa sospetta NC sullo stesso piede negli ultimi 6 mesi
  • CN attiva bilaterale sospetta o confermata alla presentazione
  • Osteomielite attiva alla randomizzazione
  • Precedente amputazione maggiore controlaterale
  • Impossibilità di eseguire una scansione MRI
  • Pazienti in cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (intervento - cure standard e risonanza magnetica seriale)
Immobilizzazione interrotta sulla base della risoluzione della malattia definita dalla risonanza magnetica a 3, 6, 9 o 12 mesi. Nel braccio di intervento i partecipanti riceveranno ulteriori MRI a 3, 6, 9 e 12 mesi. I pazienti randomizzati alla risonanza magnetica seriale non verranno sottoposti a ulteriore risonanza magnetica una volta che la remissione è stata diagnosticata, ovvero se la remissione viene diagnosticata a 6 mesi, la risonanza magnetica a 9 e 12 mesi non si verificherà.
Radiazione: Risonanze magnetiche seriali
Uso seriale della risonanza magnetica a 3, 6, 9 e 12 mesi per identificare la risoluzione della malattia e quindi l'interruzione dell'immobilizzazione più cure standard.
Altri nomi:
  • Uso seriale della risonanza magnetica a 3, 6, 9 e 12 mesi
Nessun intervento: Braccio B (controllo - cure standard e una risonanza magnetica aggiuntiva)
Immobilizzazione interrotta sulla base della remissione clinica determinata dalla misurazione della temperatura cutanea e dalla risonanza magnetica. Nel braccio di cura standard i partecipanti riceveranno una risonanza magnetica aggiuntiva quando le misurazioni della temperatura, i raggi X e/o segni e sintomi indicano al team clinico che il piede è in remissione. Una differenza di temperatura di ≤ 2ºC che si mantiene o migliora in due diverse occasioni consecutive per un periodo di ≥4 settimane sarà l'indicatore per predisporre la seconda RM, per confermare la diagnosi di remissione. Se i partecipanti a entrambi i bracci dello studio non hanno raggiunto la remissione alla fine della fase attiva di 12 mesi dello studio, usciranno dallo studio. Le cure standard continue saranno fornite dal loro team clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Esito di fattibilità.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Il numero di pazienti idonei reclutati.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Esito di fattibilità.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Il numero di partecipanti in cui viene fatta una diagnosi alternativa della malattia del piede durante la fase di intervento della sperimentazione.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Esito di fattibilità.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
La percentuale di pazienti che si ritirano o si perdono al follow-up.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Esito di fattibilità. Il termine "ritiro" comprende due possibili scenari; revoca per perdita del consenso o revoca per decesso.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Qualità della vita e raccolta dati sulle risorse - Sf12.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Esito di fattibilità. La fattibilità della raccolta di dati sulla qualità della vita e sulle risorse sarà valutata per completezza e coerenza dei dati utilizzando Sf12.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Qualità della vita e raccolta dati sulle risorse - EQ5D.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Esito di fattibilità. La fattibilità della raccolta di dati sulla qualità della vita e sulle risorse sarà valutata per la completezza e la coerenza dei dati utilizzando EQ5D.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Qualità della vita e raccolta dati sulle risorse - HADS.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Esito di fattibilità. La fattibilità della raccolta di dati sulla qualità della vita e sulle risorse sarà valutata per la completezza e la coerenza dei dati utilizzando HADS.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Qualità della vita e raccolta dati sulle risorse - VAS.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Esito di fattibilità. La fattibilità della raccolta di dati sulla qualità della vita e sulle risorse sarà valutata per la completezza e la coerenza dei dati utilizzando VAS.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Qualità della vita e raccolta dati sulle risorse - diario del paziente.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Esito di fattibilità. La fattibilità della qualità della vita e la raccolta dei dati sulle risorse saranno valutate per la completezza e la coerenza dei dati utilizzando il diario del paziente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni con immobilizzazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Giorni con immobilizzazione misurati alla fine dello studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Progressione della deformità del piede documentata misurando gli angoli di allineamento radiologico del piede.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la remissione.
Tutte le radiografie verranno eseguite in posizione di carico con viste standard come da WPD. Confronto dal basale, diagnosi di remissione e sei mesi dopo la remissione.
Sei mesi dopo la remissione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al piede, alla caviglia o alla gamba misurato, utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore.
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e tre mesi fino a quando il paziente non è in remissione. Raccolti anche a 1 mese e 6 mesi dopo la remissione
Misure di esito riferite dal paziente - VAS - Scala analogica visiva. Valore minimo 0 (nessun dolore) Massimo 100 (dolore il più intenso possibile)
Alla randomizzazione e tre mesi fino a quando il paziente non è in remissione. Raccolti anche a 1 mese e 6 mesi dopo la remissione
Qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e tre mesi fino a quando il paziente non è in remissione. Raccolti anche a 1 mese e 6 mesi dopo la remissione
Misure di esito riferite dal paziente. Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario sulla salute in forma breve dei risultati medici (SF12) - Sf12 - Questionario sulla qualità della vita in forma breve 12 sulla salute. Non una bilancia.
Alla randomizzazione e tre mesi fino a quando il paziente non è in remissione. Raccolti anche a 1 mese e 6 mesi dopo la remissione
Stato di salute psicologico.
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e tre mesi fino a quando il paziente non è in remissione. Raccolti anche a 1 mese e 6 mesi dopo la remissione
Misure di esito riferite dal paziente. Stato di salute psicologico misurato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) - HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale. Il partecipante seleziona le affermazioni che meglio riflettono i propri sentimenti. Non una scala numerata.
Alla randomizzazione e tre mesi fino a quando il paziente non è in remissione. Raccolti anche a 1 mese e 6 mesi dopo la remissione
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e tre mesi fino a quando il paziente non è in remissione. Raccolti anche a 1 mese e 6 mesi dopo la remissione
Misure di esito riferito dal paziente - EQ-5D-5L - domande sulla qualità della vita relative alla salute in cinque dimensioni. Una scala utilizzata dai partecipanti per riflettere su come sentono la loro salute è il giorno del completamento. La scala è 0-100, 0 è la peggiore salute immaginabile e 100 è la migliore salute immaginabile
Alla randomizzazione e tre mesi fino a quando il paziente non è in remissione. Raccolti anche a 1 mese e 6 mesi dopo la remissione
Valutazione economica - Riportata attraverso un diario del paziente
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e tre mesi fino a quando il paziente non è in remissione. Raccolti anche a 1 mese e 6 mesi dopo la remissione
Misure di esito riferite dal paziente. Raccolta di dati sull'uso delle risorse e sulla qualità della vita, per informare la progettazione della componente di economia sanitaria di un futuro studio definitivo - Il partecipante ha chiesto se lavora e se questo è cambiato a causa della sua condizione. Si chiede inoltre di indicare se ci sono costi associati alla partecipazione alle visite mediche (viaggio e/o parcheggio).
Alla randomizzazione e tre mesi fino a quando il paziente non è in remissione. Raccolti anche a 1 mese e 6 mesi dopo la remissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of East Anglia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Catherine Gooday, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222668 (15-01-16)
  • ICA-CDRF-2015-01-050 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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