Definición de medidas de resultado para la neuroartropatía de Charcot aguda en la diabetes y su uso en la evaluación del tratamiento clínico (CADOM)
29 de octubre de 2021 actualizado por: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Un ensayo de viabilidad aleatorizado para definir medidas de resultado para la neuroartropatía de Charcot aguda en la diabetes y su uso en la evaluación del tratamiento clínico (CADOM)
El objetivo de este estudio es explorar el uso de imágenes de resonancia magnética (IRM) seriadas en un intento de reducir la duración de la inmovilización del pie y, por lo tanto, reducir la morbilidad asociada con su manejo de rutina y reducir los costos.
El proyecto tendrá dos componentes: un estudio de factibilidad e integrado dentro de este un estudio cualitativo de la perspectiva del paciente sobre la experiencia de ser diagnosticado con neuroartropatía de Charcot (NC) y someterse a tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad del uso de imágenes de resonancia magnética (IRM) en serie para reducir los tiempos de tratamiento en Charcot en personas con diabetes.
Charcot es una complicación devastadora para las personas que lo desarrollan. Hay más de 4000 nuevos casos de Charcot diagnosticados cada año. Si la inflamación continúa durante el tiempo suficiente, puede causar fracturas y dislocaciones dentro del pie, que si no se tratan pueden provocar deformidad del pie y complicaciones como ulceraciones.
Se ha demostrado que un diagnóstico de Charcot reduce la calidad de vida de las personas. Las personas que han tenido esta afección mueren en promedio 14 años antes que la población general. Cada año, entre 50 y 100 personas diagnosticadas con neuroartropatía de Charcot se someten a una amputación de la pierna.
Charcot se trata usando un yeso o bota no removible. Nadie sabe cuánto debe durar este tratamiento, algunos recomiendan 6 meses, otros más de un año. Se ha demostrado que el tratamiento temprano conduce a menos complicaciones.
Hay cierta información de estudios pequeños de que la evaluación repetida con resonancia magnética puede resultar útil para ayudar a los médicos a decidir cuándo suspender el tratamiento y puede disminuir los tiempos de tratamiento.
Este estudio será un estudio de viabilidad en el que participarán 60 personas. Los pacientes serán reclutados de clínicas de pie diabético administradas por hospitales. Los pacientes serán aleatorizados para recibir resonancia magnética al inicio 3, 6, 9 y 12 meses o para recibir la atención habitual actual; mediciones repetidas de la temperatura del pie y radiografías. Si los resultados del estudio indican que es factible realizarlo, la información se utilizará para diseñar un estudio mucho más amplio.
A algunos pacientes también se les pedirá que participen en una entrevista al final del estudio, para obtener información sobre su experiencia con Charcot y su participación en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que estén dispuestos y tengan la capacidad de dar su consentimiento informado
- Personas con diabetes según el diagnóstico de los criterios de la OMS
- 18 años o más
- Diagnóstico nuevo o sospechado de NC aguda (sin incidencia previa de NC aguda en los últimos 6 meses en el mismo pie) tratado con descarga
- Comprender instrucciones escritas y verbales en inglés.
Criterio de exclusión:
- Personas que han recibido un trasplante y otras que reciben terapia inmunosupresora o que usan glucocorticoides orales a largo plazo que no sean en el tratamiento de rutina de la deficiencia de glucocorticoides. Los participantes que reciben dosis bajas de glucocorticoides orales (<10 mg durante ≤7 días) son elegibles para participar en el estudio.
- Participación en otro estudio de intervención sobre CN activa
- Contraindicación para resonancia magnética
- Tratamiento por sospecha previa de NC en el mismo pie en los últimos 6 meses
- CN activa bilateral sospechosa o confirmada en la presentación
- Osteomielitis activa en la aleatorización
- Amputación mayor contralateral previa
- Incapacidad para hacerse una resonancia magnética
- Pacientes que reciben cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (intervención: atención estándar y resonancias magnéticas en serie)
La inmovilización se interrumpió sobre la base de la resolución de la enfermedad definida por resonancia magnética a los 3, 6, 9 o 12 meses.
En el brazo de intervención, los participantes recibirán resonancias magnéticas adicionales a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Los pacientes aleatorizados a RM en serie no se someterán a más RM una vez que se haya diagnosticado la remisión, es decir, si la remisión se diagnostica a los 6 meses, no se producirá la RM a los 9 y 12 meses.
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Uso en serie de resonancias magnéticas a los 3, 6, 9 y 12 meses para identificar la resolución de la enfermedad y, por lo tanto, la interrupción de la inmovilización más la atención estándar.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo B (Control - Atención estándar y una resonancia magnética adicional)
La inmovilización se interrumpió sobre la base de la remisión clínica determinada por la medición de la temperatura de la piel y la resonancia magnética.
En el grupo de atención estándar, los participantes recibirán una resonancia magnética adicional cuando las mediciones de temperatura, las radiografías y/o los signos y síntomas indiquen al equipo clínico que el pie está en remisión.
Una diferencia de temperatura ≤ 2ºC que se mantenga o mejore en dos ocasiones consecutivas por un período de ≥4 semanas será el indicador para solicitar una segunda RM, para confirmar el diagnóstico de remisión.
Si los participantes en cualquiera de los brazos del ensayo no han alcanzado la remisión al final de la fase activa de 12 meses del estudio, abandonarán el estudio.
Su equipo clínico proporcionará atención estándar continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Resultado de factibilidad.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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El número de pacientes elegibles reclutados.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Resultado de factibilidad.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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El número de participantes en los que se realiza un diagnóstico alternativo de la enfermedad del pie durante la fase de intervención del ensayo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Resultado de factibilidad.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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La proporción de pacientes que se retiran o se pierden durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Resultado de factibilidad.
El término 'retirada' abarca dos escenarios potenciales; retirada por pérdida del consentimiento o retirada por muerte.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Recopilación de datos sobre calidad de vida y recursos - Sf12.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Resultado de factibilidad.
Se evaluará la viabilidad de la recopilación de datos de calidad de vida y recursos para determinar la integridad y la coherencia de los datos utilizando Sf12.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Recolección de datos de calidad de vida y recursos - EQ5D.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Resultado de factibilidad.
Se evaluará la viabilidad de la recopilación de datos sobre la calidad de vida y los recursos para determinar si los datos están completos y coherentes mediante el EQ5D.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Recolección de datos de calidad de vida y recursos - HADS.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Resultado de factibilidad.
Se evaluará la viabilidad de la recopilación de datos sobre la calidad de vida y los recursos para determinar si los datos están completos y coherentes mediante HADS.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Recogida de datos de calidad de vida y recursos - EVA.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Resultado de factibilidad.
Se evaluará la viabilidad de la recopilación de datos de calidad de vida y recursos para determinar la integridad y coherencia de los datos utilizando VAS.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Recopilación de datos de calidad de vida y recursos - diario del paciente.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Resultado de factibilidad.
Se evaluará la viabilidad de la recopilación de datos de calidad de vida y recursos para determinar la integridad y coherencia de los datos utilizando el diario del paciente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días con inmovilización
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Días con inmovilización medidos al final del estudio.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Progresión de la deformidad del pie documentada mediante la medición radiológica de los ángulos de alineación del pie.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la remisión.
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Todas las radiografías se tomarán en una posición de soporte de peso con vistas estándar según WPD.
Comparación desde el inicio, diagnóstico de remisión y seis meses después de la remisión.
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Seis meses después de la remisión.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en el pie, tobillo o pierna medido utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor.
Periodo de tiempo: En la aleatorización y tres meses hasta que el paciente esté en remisión. También recolectado en 1 mes y 6 meses después de la remisión
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Medidas de resultado informadas por el paciente - VAS - Escala analógica visual.
Valor mínimo 0 (sin dolor en absoluto) Máximo 100 (dolor tan fuerte como sea posible)
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En la aleatorización y tres meses hasta que el paciente esté en remisión. También recolectado en 1 mes y 6 meses después de la remisión
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: En la aleatorización y tres meses hasta que el paciente esté en remisión. También recolectado en 1 mes y 6 meses después de la remisión
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Medidas de resultado informadas por el paciente.
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el Cuestionario de salud de forma abreviada de resultados médicos (SF12) - Sf12 - Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de forma corta 12.
No es una escala.
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En la aleatorización y tres meses hasta que el paciente esté en remisión. También recolectado en 1 mes y 6 meses después de la remisión
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Estado de salud psicológica.
Periodo de tiempo: En la aleatorización y tres meses hasta que el paciente esté en remisión. También recolectado en 1 mes y 6 meses después de la remisión
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Medidas de resultado informadas por el paciente.
Estado de salud psicológica medido a través de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADs) - HADS - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
El participante selecciona las declaraciones que mejor reflejan sus sentimientos.
No es una escala numerada.
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En la aleatorización y tres meses hasta que el paciente esté en remisión. También recolectado en 1 mes y 6 meses después de la remisión
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: En la aleatorización y tres meses hasta que el paciente esté en remisión. También recolectado en 1 mes y 6 meses después de la remisión
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Medidas de resultado informadas por el paciente: EQ-5D-5L: preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones.
Una escala utilizada para que los participantes reflejen cómo sienten que está su salud el día de la finalización.
La escala es de 0 a 100, 0 es la peor salud imaginable y 100 es la mejor salud imaginable
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En la aleatorización y tres meses hasta que el paciente esté en remisión. También recolectado en 1 mes y 6 meses después de la remisión
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Evaluación Económica - Reportada a través de un diario de paciente
Periodo de tiempo: En la aleatorización y tres meses hasta que el paciente esté en remisión. También recolectado en 1 mes y 6 meses después de la remisión
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Medidas de resultado informadas por el paciente.
Recopilación de datos sobre el uso de recursos y la calidad de vida, para informar el diseño del componente de economía de la salud de un futuro ensayo definitivo. El participante preguntó si estaba trabajando y si esto había cambiado debido a su condición.
También se solicita indicar si existe algún costo asociado a la asistencia a citas médicas (viajes y/o estacionamiento).
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En la aleatorización y tres meses hasta que el paciente esté en remisión. También recolectado en 1 mes y 6 meses después de la remisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Catherine Gooday, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 222668 (15-01-16)
- ICA-CDRF-2015-01-050 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .