确定糖尿病急性 Charcot 神经关节病的结果测量及其在评估临床管理中的应用 (CADOM)
2021年10月29日 更新者：Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
一项确定糖尿病急性 Charcot 神经关节病结局指标的随机可行性试验及其在评估临床管理 (CADOM) 中的应用
本研究的目的是探索串行磁共振成像 (MRI) 的使用，以尝试减少足部固定的持续时间，从而减少与其常规管理相关的发病率并降低成本。
该项目将有两个组成部分：可行性研究和嵌入其中的定性研究，即患者对被诊断患有 Charcot 神经关节病 (CN) 和接受治疗的经历的看法。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估使用连续磁共振成像 (MRI) 来减少糖尿病患者夏科病治疗时间的可行性。
对于开发它的人来说，Charcot 是一种毁灭性的并发症。 每年有超过 4000 例新诊断的 Charcot 病例。 如果炎症持续时间足够长，可能会导致足部骨折和脱臼，如果不及时治疗，可能会导致足部畸形和溃疡等并发症。
Charcot 的诊断已被证明会降低人们的生活质量。 患有这种疾病的人平均比一般人群早死 14 岁。 每年约有 50-100 名被诊断患有夏科氏神经关节病的人接受截肢手术。
Charcot 是通过穿着不可拆卸的石膏或靴子来治疗的。 没有人知道这种治疗应该持续多久，有些人建议 6 个月，有些人建议超过一年。 早期治疗已被证明可以减少并发症。
一些小型研究的信息表明，用 MRI 进行重复评估可能有助于临床医生决定何时停止治疗，并且可能会减少治疗时间。
这项研究将是一项涉及 60 人的可行性研究。 将从医院运营的糖尿病足诊所招募患者。 患者将被随机分配到基线 3、6、9 和 12 个月时接受 MRI 或接受当前的常规护理；反复测量足部温度和进行 X 光检查。 如果研究结果表明该研究是可行的，则该信息将用于设计更大的研究。
一些患者还将被要求在研究结束时参加面谈，以深入了解他们接受 Charcot 治疗和参与研究的经历。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并有能力给予知情同意的参与者
- 符合 WHO 标准的糖尿病患者
- 年满 18 岁或以上
- 新诊断或疑似急性 CN 诊断（同一只脚在过去 6 个月内未发生过急性 CN）接受减载治疗
- 理解英语的书面和口头说明
排除标准：
- 接受过移植手术的人和其他接受免疫抑制治疗或使用长期口服糖皮质激素的人，而不是糖皮质激素缺乏症的常规治疗。 服用低剂量口服糖皮质激素（<10 毫克持续 ≤7 天）的参与者有资格参加该研究。
- 参与另一项活动性 CN 干预研究
- MRI 的禁忌症
- 过去 6 个月内同一只脚疑似 CN 的治疗
- 就诊时疑似或确诊双侧活动性 CN
- 随机分配的活动性骨髓炎
- 既往对侧大截肢
- 无法进行 MRI 扫描
- 接受姑息治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组（干预 - 标准护理和系列 MRI）
在 3、6、9 或 12 个月时，根据 MRI 定义的疾病消退停止固定。
在干预组中，参与者将在 3、6、9 和 12 个月时接受额外的 MRI。
一旦诊断出缓解，随机分配至连续 MRI 的患者将不会进行进一步的 MRI，即如果在 6 个月时诊断出缓解，则不会在 9 个月和 12 个月时进行 MRI。
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在第 3、6、9 和 12 个月时连续使用 MRI 来确定疾病的解决情况，从而停止制动和标准护理。
其他名称：
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无干预：B 组（对照组 - 标准治疗和一个额外的 MRI）
根据皮肤温度测量和 MRI 确定的临床缓解，停止固定。
在标准护理组中，当温度测量、X 射线和/或体征和症状向临床团队表明足部处于缓解期时，参与者将接受额外的 MRI。
温差≤2ºC，且连续两次保持或改善≥4周，将作为安排第二次MRI的指标，以确认缓解诊断。
如果试验任一组的参与者在 12 个月的研究活跃期结束时仍未达到缓解，他们将退出研究。
他们的临床团队将提供持续的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合资格标准的患者比例。
大体时间：通过学习完成，平均4年
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可行性结果。
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通过学习完成，平均4年
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招募的符合条件的患者人数。
大体时间：通过学习完成，平均4年
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可行性结果。
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通过学习完成，平均4年
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在试验的干预阶段对足部疾病做出替代诊断的参与者人数。
大体时间：通过学习完成，平均4年
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可行性结果。
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通过学习完成，平均4年
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退出或失访的患者比例。
大体时间：通过学习完成，平均4年
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可行性结果。
“退出”一词包含两种可能的情况；因失去同意或因死亡而退出。
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通过学习完成，平均4年
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生活质量和资源数据收集 - Sf12。
大体时间：通过学习完成，平均4年
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可行性结果。
生活质量和资源数据收集的可行性将使用 Sf12 评估数据的完整性和一致性。
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通过学习完成，平均4年
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生活质量和资源数据收集 - EQ5D。
大体时间：通过学习完成，平均4年
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可行性结果。
生活质量和资源数据收集的可行性将使用 EQ5D 评估数据的完整性和一致性。
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通过学习完成，平均4年
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生活质量和资源数据收集 - HADS。
大体时间：通过学习完成，平均4年
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可行性结果。
生活质量和资源数据收集的可行性将使用 HADS 评估数据的完整性和一致性。
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通过学习完成，平均4年
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生活质量和资源数据收集 - VAS。
大体时间：通过学习完成，平均4年
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可行性结果。
生活质量和资源数据收集的可行性将使用 VAS 评估数据的完整性和一致性。
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通过学习完成，平均4年
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生活质量和资源数据收集 - 患者日记。
大体时间：通过学习完成，平均4年
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可行性结果。
生活质量和资源数据收集的可行性将使用患者日记评估数据的完整性和一致性。
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通过学习完成，平均4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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固定化的日子
大体时间：通过学习完成，平均4年
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在研究结束时测量固定的天数。
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通过学习完成，平均4年
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通过测量放射学足部对齐角度记录足部畸形的进展。
大体时间：缓解后六个月。
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根据 WPD，所有 X 光片都将在具有标准视图的负重位置拍摄。
与基线、缓解诊断和缓解后六个月的比较。
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缓解后六个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用数字疼痛评定量表测量足部、脚踝或腿部的疼痛。
大体时间：随机分组，每三个月一次，直到患者病情缓解。还在缓解后 1 个月和 6 个月收集
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患者报告的结果测量 - VAS - 视觉模拟量表。
最小值 0（完全没有疼痛） 最大值 100（尽可能严重的疼痛）
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随机分组，每三个月一次，直到患者病情缓解。还在缓解后 1 个月和 6 个月收集
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健康相关的生活质量。
大体时间：随机分组，每三个月一次，直到患者病情缓解。还在缓解后 1 个月和 6 个月收集
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患者报告的结果测量。
通过医疗结果简式健康问卷 (SF12) 评估的健康相关生活质量 - Sf12 - 简式 12 健康相关生活质量问卷。
不是秤。
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随机分组，每三个月一次，直到患者病情缓解。还在缓解后 1 个月和 6 个月收集
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心理健康状况。
大体时间：随机分组，每三个月一次，直到患者病情缓解。还在缓解后 1 个月和 6 个月收集
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患者报告的结果测量。
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADs) 测量的心理健康状况 - HADS - 医院焦虑和抑郁量表。
参与者选择最能反映他们感受的陈述。
不是一个编号的规模。
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随机分组，每三个月一次，直到患者病情缓解。还在缓解后 1 个月和 6 个月收集
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EQ-5D-5L
大体时间：随机分组，每三个月一次，直到患者病情缓解。还在缓解后 1 个月和 6 个月收集
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患者报告的结果测量 - EQ-5D-5L - 五个维度的健康相关生活质量问题。
参与者用来反映他们在完成当天的健康感觉的一个量表。
比例为 0-100，0 是可以想象到的最差健康状况，100 是可以想象到的最好健康状况
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随机分组，每三个月一次，直到患者病情缓解。还在缓解后 1 个月和 6 个月收集
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经济评估 - 通过患者日记报告
大体时间：随机分组，每三个月一次，直到患者病情缓解。还在缓解后 1 个月和 6 个月收集
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患者报告的结果测量。
收集资源使用和生活质量数据，为未来最终试验的健康经济学部分的设计提供信息 - 参与者询问是否工作以及这是否因他们的状况而改变。
还要求说明是否有与参加医疗预约相关的任何费用（旅行和/或停车）。
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随机分组，每三个月一次，直到患者病情缓解。还在缓解后 1 个月和 6 个月收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Catherine Gooday、Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年5月4日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月29日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月29日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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