Diabeteksen akuutin Charcot-neuroartropatian tulostoimenpiteiden määrittely ja niiden käyttö kliinisen hoidon arvioinnissa (CADOM)
perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Satunnaistettu toteutettavuuskoe diabeteksen akuutin Charcot-neuroartropatian tulosmittausten määrittämiseksi ja niiden käyttö kliinisen hoidon arvioinnissa (CADOM)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sarjamagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) käyttöä jalan immobilisoinnin keston lyhentämiseksi ja sen rutiinihoitoon liittyvän sairastuvuuden vähentämiseksi ja kustannusten vähentämiseksi.
Hankkeessa on kaksi osaa: toteutettavuustutkimus ja siihen sisältyy kvalitatiivinen tutkimus potilaan näkökulmasta Charcot-neuroartropatia (CN) -diagnoosin ja hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sarjamagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) käyttökelpoisuutta lyhentää Charcotin hoitoaikoja diabeetikoilla.
Charcot on tuhoisa komplikaatio ihmisille, jotka kehittävät sen. Joka vuosi diagnosoidaan yli 4000 uutta Charcot-tapausta. Jos tulehdus jatkuu riittävän pitkään, se voi aiheuttaa murtumia ja sijoiltaan sijoiltaan jalan sisäisiä sijoiltaan, jotka hoitamatta jättäminen voivat johtaa jalan epämuodostumiin ja komplikaatioihin, kuten haavaumiin.
Charcotin diagnoosin on osoitettu heikentävän ihmisten elämänlaatua. Ihmiset, joilla on ollut tämä sairaus, kuolevat keskimäärin 14 vuotta nuorempana kuin muut ihmiset. Joka vuosi noin 50–100 Charcotin neuroartropatiaa sairastavan ihmisen jalka amputoidaan.
Charcot käsitellään käyttämällä ei-irrotettavaa kipsiä tai saappaita. Kukaan ei tiedä, kuinka kauan tämän hoidon tulisi kestää, jotkut suosittelevat 6 kuukautta, toiset yli vuoden. Varhaisen hoidon on osoitettu vähentävän komplikaatioita.
Pienistä tutkimuksista on saatu tietoa, että toistuva MRI-arviointi voi osoittautua hyödylliseksi auttaessaan kliinikoita päättämään, milloin hoito lopetetaan, ja se voi lyhentää hoitoaikoja.
Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, johon osallistuu 60 henkilöä. Potilaat rekrytoidaan sairaalan ylläpitämistä Diabeettisjalkaklinikoista. Potilaat satunnaistetaan joko saamaan magneettikuvausta lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tai saamaan nykyistä tavanomaista hoitoa; toistuvat jalan lämpötilamittaukset ja röntgenkuvaukset. Jos tutkimustulokset osoittavat, että tutkimus on toteutettavissa, tietoja käytetään paljon laajemman tutkimuksen suunnitteluun.
Joitakin potilaita pyydetään myös osallistumaan haastatteluun tutkimuksen lopussa, jotta he saavat käsityksen kokemuksistaan Charcotista ja osallistumisesta tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka haluavat ja joilla on valmiudet antaa tietoinen suostumus
- Ihmiset, joilla on diabetes WHO:n kriteerien mukaan
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Uusi tai epäilty akuutti CN-diagnoosi (ei aiempaa akuuttia CN-tapausta viimeisten 6 kuukauden aikana samalla jalalla), joka on hoidettu kuormituksella
- Ymmärrät englanninkieliset kirjalliset ja suulliset ohjeet
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat saaneet elinsiirron ja muut, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa tai käyttävät pitkäaikaisesti suun kautta otettavia glukokortikoideja muualla kuin glukokortikoidipuutoksen rutiininomaisessa hoidossa. Osallistujat, jotka käyttävät pieniä annoksia suun kautta otettavia glukokortikoideja (<10 mg ≤7 päivän ajan) voivat osallistua tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen aktiivisesta CN:stä
- MRI:n vasta-aihe
- Saman jalan aiemman epäillyn CN:n hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epäilty tai vahvistettu kahdenvälinen aktiivinen CN esittelyssä
- Aktiivinen osteomyeliitti satunnaistuksen yhteydessä
- Edellinen kontralateraalinen suuri amputaatio
- Kyvyttömyys saada MRI-skannausta
- Potilaat, jotka saavat palliatiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (interventio – normaalihoito ja sarja-MRI)
Immobilisaatio keskeytettiin MRI-määritelmän taudin paranemisen perusteella 3, 6, 9 tai 12 kuukauden kohdalla.
Interventiohaarassa osallistujat saavat lisää MRI-kuvia 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Potilaille, jotka on satunnaistettu sarja-MRI:hen, ei tehdä enempää magneettikuvausta sen jälkeen, kun remissio on diagnosoitu, eli jos remissio diagnosoidaan 6 kuukauden kohdalla, MRI:tä ei tapahdu 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
MRI:n sarjakäyttö 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä taudin paranemisen ja siten immobilisoinnin ja tavanomaisen hoidon lopettamisen tunnistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi B (ohjaus - Standard Care ja yksi ylimääräinen MRI)
Immobilisaatio keskeytettiin ihon lämpötilamittauksella ja magneettikuvauksella määritetyn kliinisen remission perusteella.
Normaalihoitoon osallistujat saavat yhden lisämagneettikuvauksen, kun lämpötilamittaukset, röntgenkuvat ja/tai merkit ja oireet osoittavat kliiniselle ryhmälle, että jalka on remissiossa.
Lämpötilaero ≤ 2 ºC, joka säilyy tai paranee kahdessa erillisessä peräkkäisessä tapauksessa ≥ 4 viikon ajan, on indikaattori toisen magneettikuvauksen järjestämiseksi remissiodiagnoosin vahvistamiseksi.
Jos jommankumman tutkimuksen osan osallistujat eivät ole saavuttaneet remissiota tutkimuksen 12 kuukauden aktiivisen vaiheen lopussa, he lopettavat tutkimuksen.
Heidän kliininen tiiminsä tarjoaa jatkuvaa standardihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Toteutettavuustulos.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Rekrytoitujen tukikelpoisten potilaiden määrä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Toteutettavuustulos.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joissa jalkasairauden vaihtoehtoinen diagnoosi tehdään kokeen interventiovaiheessa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Toteutettavuustulos.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vetäytyivät seurannasta tai ovat kadonneet.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Toteutettavuustulos.
Termi "peruuttaminen" kattaa kaksi mahdollista skenaariota; peruuttaminen suostumuksen menettämisen vuoksi tai peruuttaminen kuoleman vuoksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Elämänlaatua ja resursseja koskevien tietojen keruu - Sf12.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Toteutettavuustulos.
Elämänlaadun ja resurssitietojen keruun toteutettavuus arvioidaan tietojen täydellisyyden ja johdonmukaisuuden suhteen Sf12:n avulla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Elämänlaatua ja resursseja koskevien tietojen kerääminen - EQ5D.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Toteutettavuustulos.
Elämänlaadun ja resurssien keräämisen toteutettavuus arvioidaan tietojen täydellisyyden ja johdonmukaisuuden suhteen EQ5D:n avulla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Elämänlaatu- ja resurssitietojen kerääminen - HADS.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Toteutettavuustulos.
Elämänlaadun ja resurssitietojen keruun toteutettavuus arvioidaan tietojen täydellisyyden ja johdonmukaisuuden suhteen HADS:n avulla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Elämänlaatu- ja resurssitietojen kerääminen - VAS.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Toteutettavuustulos.
Elämänlaadun ja resurssien keräämisen toteutettavuus arvioidaan tietojen täydellisyyden ja johdonmukaisuuden osalta VAS:n avulla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Elämänlaatu- ja resurssitietojen kerääminen - potilaspäiväkirja.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Toteutettavuustulos.
Elämänlaadun ja resurssien keräämisen toteutettavuus arvioidaan tietojen täydellisyyden ja johdonmukaisuuden osalta potilaspäiväkirjan avulla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät immobilisoituneena
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Päivät immobilisaatiolla mitattuna tutkimuksen lopussa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Jalan epämuodostuma eteneminen dokumentoituna mittaamalla radiologiset jalan kohdistuskulmat.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta remission jälkeen.
|
Kaikki röntgenkuvat otetaan painoa kantavassa asennossa vakionäkymin WPD:n mukaisesti.
Vertailu lähtötilanteeseen, remissiodiagnoosi ja kuusi kuukautta remission jälkeen.
|
Kuusi kuukautta remission jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan, nilkan tai säären kipu mitataan numeerisen kivun arviointiasteikon avulla.
Aikaikkuna: Satunnaistuksen yhteydessä ja kolmen kuukauden välein, kunnes potilas on remissiossa. Kerätään myös 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua remissiosta
|
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet - VAS - Visual Analogue Scale.
Vähimmäisarvo 0 (ei kipua ollenkaan) Maksimi 100 (niin paha kipu kuin se voi olla)
|
Satunnaistuksen yhteydessä ja kolmen kuukauden välein, kunnes potilas on remissiossa. Kerätään myös 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua remissiosta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: Satunnaistuksen yhteydessä ja kolmen kuukauden välein, kunnes potilas on remissiossa. Kerätään myös 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua remissiosta
|
Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, jota arvioi Medical Outcomes Short-Form Health Questionnaire (SF12) - Sf12 - Lyhyt lomake 12 terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn avulla.
Ei vaaka.
|
Satunnaistuksen yhteydessä ja kolmen kuukauden välein, kunnes potilas on remissiossa. Kerätään myös 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua remissiosta
|
|
Psykologinen terveydentila.
Aikaikkuna: Satunnaistuksen yhteydessä ja kolmen kuukauden välein, kunnes potilas on remissiossa. Kerätään myös 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua remissiosta
|
Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet.
Psykologinen terveydentila mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD) - HADS - sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko.
Osallistuja valitsee väitteet, jotka parhaiten kuvastavat hänen tunteitaan.
Ei numeroitu asteikko.
|
Satunnaistuksen yhteydessä ja kolmen kuukauden välein, kunnes potilas on remissiossa. Kerätään myös 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua remissiosta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Satunnaistuksen yhteydessä ja kolmen kuukauden välein, kunnes potilas on remissiossa. Kerätään myös 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua remissiosta
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset - EQ-5D-5L - terveyteen liittyvät elämänlaatukysymykset viidellä ulottuvuudella.
Yksi asteikko, jota käytettiin osallistujalle kuvaamaan, miltä he kokevat terveytensä valmistumispäivänä.
Asteikko on 0-100, 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveys ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveys
|
Satunnaistuksen yhteydessä ja kolmen kuukauden välein, kunnes potilas on remissiossa. Kerätään myös 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua remissiosta
|
|
Taloudellinen arviointi - Raportoitu potilaspäiväkirjan kautta
Aikaikkuna: Satunnaistuksen yhteydessä ja kolmen kuukauden välein, kunnes potilas on remissiossa. Kerätään myös 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua remissiosta
|
Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet.
Resurssien käyttöä ja elämänlaatua koskevien tietojen kerääminen tulevan lopullisen kokeen terveystalouden osa-alueen suunnittelussa - Osallistuja kysyi, työskentelevätkö ja onko tämä muuttunut heidän tilansa vuoksi.
Pyydetään myös ilmoittamaan, liittyykö lääkärin vastaanotolle (matka ja/tai pysäköinti) kustannuksia.
|
Satunnaistuksen yhteydessä ja kolmen kuukauden välein, kunnes potilas on remissiossa. Kerätään myös 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua remissiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Catherine Gooday, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222668 (15-01-16)
- ICA-CDRF-2015-01-050 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .