Definition af resultatmål for akut Charcot neuroarthropati i diabetes og deres anvendelse til vurdering af klinisk behandling (CADOM)
29. oktober 2021 opdateret af: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Et randomiseret gennemførlighedsforsøg til at definere resultatmål for akut Charcot neuroarthropati i diabetes og deres anvendelse til vurdering af klinisk ledelse (CADOM)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af seriel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i et forsøg på at reducere varigheden af immobilisering af foden og derved reducere sygeligheden forbundet med dens rutinemæssige behandling og reducere omkostningerne.
Projektet vil have to komponenter: en feasibility-undersøgelse og indlejret heri en kvalitativ undersøgelse af patientens perspektiv på oplevelsen af at blive diagnosticeret med Charcot neuroarthropati (CN) og under behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af at bruge seriel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at reducere behandlingstiden i Charcot hos personer med diabetes.
Charcot er en ødelæggende komplikation for mennesker, der udvikler det. Der er over 4000 nye tilfælde af Charcot diagnosticeret hvert år. Hvis betændelsen varer længe nok, kan det forårsage brud og dislokationer i foden, som ubehandlet kan føre til foddeformitet og komplikationer såsom sårdannelser.
En diagnose Charcot har vist sig at reducere folks livskvalitet. Mennesker, der har haft denne tilstand, dør i gennemsnit 14 år yngre end befolkningen generelt. Hvert år bliver omkring 50-100 mennesker, der har fået diagnosen Charcot neuroartropati, amputeret deres ben.
Charcot behandles ved at bære en ikke-aftagelig gips eller støvle. Ingen ved, hvor længe denne behandling skal vare, nogle anbefaler 6 måneder, andre mere end et år. Tidlig behandling har vist sig at føre til færre komplikationer.
Der er nogle oplysninger fra små undersøgelser om, at gentagen vurdering med MR kan vise sig nyttig til at hjælpe klinikere med at beslutte, hvornår behandlingen skal stoppes, og det kan reducere behandlingstiden.
Denne undersøgelse vil være en forundersøgelse, der involverer 60 personer. Patienter vil blive rekrutteret fra hospitalsdrevne diabetesfodklinikker. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage MRI ved baseline 3,6,9 og 12 måneder eller til at modtage nuværende sædvanlige pleje; gentagne fodtemperaturmålinger og røntgenbilleder. Hvis undersøgelsesresultaterne indikerer, at undersøgelsen er gennemførlig, vil informationen blive brugt til at designe en meget større undersøgelse.
Nogle patienter vil også blive bedt om at deltage i et interview i slutningen af undersøgelsen, for at få indsigt i deres oplevelse af at have Charcot og involvering i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er villige og har kapacitet til at give informeret samtykke
- Mennesker med diabetes som diagnosticeret efter WHO-kriterierne
- Alder 18 år eller derover
- Ny eller mistænkt diagnose af akut CN (ingen tidligere forekomst af akut CN inden for de sidste 6 måneder på samme fod) behandlet med off-loading
- Forstå skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker, der har modtaget en transplantation og andre, der modtager immunsuppressiv behandling eller bruger langvarige orale glukokortikoider, bortset fra rutinemæssig behandling af glukokortikoidmangel. Deltagere på lave doser af orale glukokortikoider (<10 mg i ≤7 dage) er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse om aktiv CN
- Kontraindikation for MR
- Behandling for tidligere mistænkt CN på samme fod inden for de sidste 6 måneder
- Mistænkt eller bekræftet bilateralt aktivt CN ved præsentation
- Aktiv osteomyelitis ved randomisering
- Tidligere kontralateral større amputation
- Manglende evne til at få foretaget en MR-scanning
- Patienter i palliativ behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A (intervention - standardbehandling og serielle MR'er)
Immobilisering ophørte på grundlag af MRI defineret sygdomsopløsning efter 3, 6, 9 eller 12 måneder.
I interventionsarmen vil deltagerne modtage yderligere MRI efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Patienter randomiseret til seriel MR vil ikke gennemgå yderligere MR, når først remission er blevet diagnosticeret, dvs. hvis remission er diagnosticeret efter 6 måneder, vil MR efter 9 og 12 måneder ikke forekomme.
|
Seriel brug af MR efter 3, 6, 9 og 12 måneder for at identificere sygdomsopløsning og dermed seponering af immobilisering plus standardbehandling.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Arm B (Kontrol - Standard Care og en ekstra MR)
Immobilisering afbrudt på grundlag af klinisk remission bestemt ved hudtemperaturmåling og MR.
I standardplejearmen vil deltagerne modtage en ekstra MR-scanning, når temperaturmålinger, røntgenbilleder og/eller tegn og symptomer indikerer over for det kliniske team, at foden er i remission.
En temperaturforskel på ≤ 2ºC, som opretholdes eller forbedres ved to separate på hinanden følgende lejligheder i en periode på ≥4 uger, vil være indikatoren for at arrangere den anden MRI, for at bekræfte diagnosen remission.
Hvis deltagere i en af forsøgets arme ikke har nået remission ved afslutningen af den aktive fase på 12 måneder af undersøgelsen, vil de forlade undersøgelsen.
Løbende standardpleje vil blive leveret af deres kliniske team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Gennemførlighedsresultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Antallet af kvalificerede patienter rekrutteret.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Gennemførlighedsresultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Antallet af deltagere, hvor der stilles en alternativ diagnose af fodsygdommen under forsøgets interventionsfase.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Gennemførlighedsresultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Andelen af patienter, der trækker sig tilbage eller går tabt for at følge op.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Gennemførlighedsresultat.
Udtrykket "tilbagetrækning" omfatter to potentielle scenarier; tilbagekaldelse på grund af tab af samtykke eller tilbagetrækning på grund af død.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Livskvalitet og ressourcedataindsamling - Sf12.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Gennemførlighedsresultat.
Gennemførligheden af indsamling af livskvalitet og ressourcedata vil blive vurderet for datafuldstændighed og konsistens ved hjælp af Sf12.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Livskvalitet og ressourcedataindsamling - EQ5D.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Gennemførlighedsresultat.
Gennemførligheden af indsamling af livskvalitet og ressourcedata vil blive vurderet for datafuldstændighed og konsistens ved hjælp af EQ5D.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Livskvalitet og ressourcedataindsamling - HADS.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Gennemførlighedsresultat.
Gennemførligheden af indsamling af livskvalitet og ressourcedata vil blive vurderet for datafuldstændighed og konsistens ved hjælp af HADS.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Livskvalitet og ressourcedataindsamling - VAS.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Gennemførlighedsresultat.
Gennemførligheden af indsamling af livskvalitet og ressourcedata vil blive vurderet for datafuldstændighed og konsistens ved hjælp af VAS.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Livskvalitet og ressourcedataindsamling - patientdagbog.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Gennemførlighedsresultat.
Gennemførligheden af indsamling af livskvalitet og ressourcedata vil blive vurderet for datafuldstændighed og konsistens ved hjælp af patientdagbog.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med immobilisering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Dage med immobilisering målt ved afslutningen af undersøgelsen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Progression af foddeformitet som dokumenteret ved at måle radiologiske fodjusteringsvinkler.
Tidsramme: Seks måneder efter remission.
|
Alle røntgenbilleder vil blive taget i en vægtbærende position med standardvisninger i henhold til WPD.
Sammenligning fra baseline, diagnose af remission og seks måneder efter remission.
|
Seks måneder efter remission.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i fod, ankel eller ben målt ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala.
Tidsramme: Ved randomisering og tre månedlige indtil patienten er i remission. Også indsamlet 1 måned og 6 måneder efter remission
|
Patient Reported Outcome Measures - VAS - Visual Analogue Scale.
Minimumværdi 0 (ingen smerte overhovedet) Maksimum 100 (smerte så slem som den overhovedet kunne være)
|
Ved randomisering og tre månedlige indtil patienten er i remission. Også indsamlet 1 måned og 6 måneder efter remission
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Ved randomisering og tre månedlige indtil patienten er i remission. Også indsamlet 1 måned og 6 måneder efter remission
|
Patientrapporterede resultatmål.
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Medical Outcomes Short-Form Health Questionnaire (SF12) - Sf12 - Short form 12 sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
Ikke en skala.
|
Ved randomisering og tre månedlige indtil patienten er i remission. Også indsamlet 1 måned og 6 måneder efter remission
|
|
Psykologisk helbredstilstand.
Tidsramme: Ved randomisering og tre månedlige indtil patienten er i remission. Også indsamlet 1 måned og 6 måneder efter remission
|
Patientrapporterede resultatmål.
Psykologisk helbredstilstand målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) - HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale.
Deltageren vælger udsagn, der bedst afspejler deres følelser.
Ikke en nummereret skala.
|
Ved randomisering og tre månedlige indtil patienten er i remission. Også indsamlet 1 måned og 6 måneder efter remission
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved randomisering og tre månedlige indtil patienten er i remission. Også indsamlet 1 måned og 6 måneder efter remission
|
Patientrapporterede udfaldsmål - EQ-5D-5L - sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgsmål på tværs af fem dimensioner.
Én skala bruges til at afspejle, hvordan de føler, at deres helbred er på dagen for afslutningen.
Skalaen er 0-100, 0 er det værst tænkelige helbred og 100 er det bedst tænkelige helbred
|
Ved randomisering og tre månedlige indtil patienten er i remission. Også indsamlet 1 måned og 6 måneder efter remission
|
|
Økonomisk evaluering - Rapporteres gennem en patientdagbog
Tidsramme: Ved randomisering og tre månedlige indtil patienten er i remission. Også indsamlet 1 måned og 6 måneder efter remission
|
Patientrapporterede resultatmål.
Indsamling af ressourceforbrug og livskvalitetsdata for at informere om udformningen af den sundhedsøkonomiske komponent i et fremtidigt endeligt forsøg - Deltager spurgte, om de arbejder, og om dette har ændret sig på grund af deres tilstand.
Også bedt om at angive, om der er nogen omkostninger forbundet med deltagelse ved lægebesøg (rejse og/eller parkering).
|
Ved randomisering og tre månedlige indtil patienten er i remission. Også indsamlet 1 måned og 6 måneder efter remission
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Catherine Gooday, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
3. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 222668 (15-01-16)
- ICA-CDRF-2015-01-050 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seriel MRI
-
Antalya Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Florida State UniversityAfsluttetSmerte | Muskuloskeletale smerter | Kronisk smerteForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Alabama at Birmingham; Emory University; Duke University; Uniformed... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSår og skader | Ekstremitetsskade | Sår | Amputation, Traumatisk/Kirurgi | Åbne brudsår | Traumatiske sår og skader | Amputation, sårForenede Stater
-
Soudabeh Eshghi aliKermanshah University of Medical SciencesUkendtBlødning IntraoperativtIran, Islamisk Republik
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksneForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City College of New York og andre samarbejdspartnereAfsluttetBrystkræft | Kognitive bivirkninger af kræftbehandlinger | Stadie I, II og III A BrystkræftForenede Stater