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Definition von Ergebnismaßen für akute Charcot-Neuroarthropathie bei Diabetes und deren Verwendung bei der Beurteilung des klinischen Managements (CADOM)

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zur Definition von Ergebnismaßen für akute Charcot-Neuroarthropathie bei Diabetes und deren Verwendung bei der Beurteilung des klinischen Managements (CADOM)

Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz der seriellen Magnetresonanztomographie (MRT) zu untersuchen, um die Dauer der Immobilisierung des Fußes zu verkürzen und dadurch die mit der routinemäßigen Behandlung verbundene Morbidität zu verringern und die Kosten zu senken. Das Projekt besteht aus zwei Komponenten: einer Machbarkeitsstudie und einer darin eingebetteten qualitativen Studie über die Perspektive des Patienten auf die Erfahrung der Diagnose einer Charcot-Neuroarthropathie (CN) und der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes serieller Magnetresonanztomographie (MRT) zur Verkürzung der Behandlungszeiten in Charcot bei Menschen mit Diabetes zu bewerten.

Charcot ist eine verheerende Komplikation für die Betroffenen. Jedes Jahr werden über 4000 neue Fälle von Charcot diagnostiziert. Wenn die Entzündung lange genug anhält, kann es zu Brüchen und Luxationen im Fuß kommen, die unbehandelt zu Fußdeformitäten und Komplikationen wie Geschwüren führen können.

Es hat sich gezeigt, dass die Diagnose Charcot die Lebensqualität der Menschen beeinträchtigt. Menschen, die an dieser Krankheit erkrankt sind, sterben im Durchschnitt 14 Jahre früher als die Allgemeinbevölkerung. Jedes Jahr unterziehen sich etwa 50–100 Menschen, bei denen eine Charcot-Neuroarthropathie diagnostiziert wurde, einer Beinamputation.

Charcot wird durch das Tragen eines nicht abnehmbaren Gipsverbandes oder Stiefels behandelt. Niemand weiß, wie lange diese Behandlung dauern sollte, manche empfehlen 6 Monate, andere mehr als ein Jahr. Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Behandlung zu weniger Komplikationen führt.

Es gibt einige Informationen aus kleinen Studien, die darauf hinweisen, dass eine wiederholte Untersuchung mittels MRT sich als nützlich erweisen kann, um Ärzten bei der Entscheidung zu helfen, wann die Behandlung beendet werden soll, und dass dadurch die Behandlungsdauer verkürzt werden kann.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie mit 60 Personen. Die Patienten werden aus von Krankenhäusern betriebenen diabetischen Fußkliniken rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder zu Studienbeginn nach 3, 6, 9 und 12 Monaten eine MRT oder erhalten die aktuelle übliche Pflege. wiederholte Fußtemperaturmessungen und Röntgenaufnahmen. Wenn die Studienergebnisse darauf hinweisen, dass die Studie durchführbar ist, werden die Informationen zum Entwurf einer viel größeren Studie verwendet.

Einige Patienten werden auch gebeten, am Ende der Studie an einem Interview teilzunehmen, um Einblicke in ihre Erfahrungen mit Charcot und ihre Beteiligung an der Studie zu gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereit und fähig sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Menschen mit Diabetes gemäß der WHO-Kriterien
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Neue oder vermutete Diagnose einer akuten CN (kein Vorfall einer akuten CN innerhalb der letzten 6 Monate am selben Fuß), behandelt mit Entlastung
  • Verstehen Sie schriftliche und mündliche Anweisungen auf Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine Transplantation erhalten haben, und andere Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten oder über einen längeren Zeitraum orale Glukokortikoide einnehmen, außer im Rahmen der routinemäßigen Behandlung eines Glukokortikoidmangels. Teilnehmer, die niedrige Dosen oraler Glukokortikoide (<10 mg für ≤7 Tage) einnehmen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  • Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie zu aktivem CN
  • Kontraindikation für MRT
  • Behandlung eines früheren Verdachts auf CN am gleichen Fuß in den letzten 6 Monaten
  • Bei der Vorstellung wurde ein bilateraler aktiver CN vermutet oder bestätigt
  • Aktive Osteomyelitis bei Randomisierung
  • Vorherige kontralaterale größere Amputation
  • Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich
  • Patienten, die Palliativversorgung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Intervention – Standardversorgung und serielle MRTs)
Die Immobilisierung wurde auf der Grundlage einer im MRT definierten Krankheitsauflösung nach 3, 6, 9 oder 12 Monaten abgebrochen. Im Interventionsarm erhalten die Teilnehmer nach 3, 6, 9 und 12 Monaten zusätzliche MRTs. Patienten, die randomisiert einer seriellen MRT unterzogen werden, werden keiner weiteren MRT unterzogen, sobald eine Remission diagnostiziert wurde, d. h. wenn eine Remission nach 6 Monaten diagnostiziert wird, wird die MRT nach 9 und 12 Monaten nicht durchgeführt.
Strahlung: Serielle MRTs
Serieller Einsatz von MRT nach 3, 6, 9 und 12 Monaten, um das Abklingen der Krankheit und damit den Abbruch der Immobilisierung plus Standardversorgung zu ermitteln.
Andere Namen:
  • Serielle Anwendung der MRT nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Kein Eingriff: Arm B (Kontrolle – Standardversorgung und eine zusätzliche MRT)
Die Immobilisierung wurde auf der Grundlage einer klinischen Remission abgebrochen, die durch Messung der Hauttemperatur und MRT festgestellt wurde. Im Standardversorgungsarm erhalten die Teilnehmer ein zusätzliches MRT, wenn die Temperaturmessungen, Röntgenaufnahmen und/oder Anzeichen und Symptome dem klinischen Team darauf hinweisen, dass sich der Fuß in Remission befindet. Ein Temperaturunterschied von ≤ 2 °C, der zwei Mal hintereinander über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen anhält oder sich verbessert, ist der Indikator für die Durchführung einer zweiten MRT zur Bestätigung der Remissionsdiagnose. Wenn Teilnehmer in einem der Studienzweige am Ende der 12-monatigen aktiven Phase der Studie keine Remission erreicht haben, brechen sie die Studie ab. Die fortlaufende Standardversorgung wird von ihrem klinischen Team gewährleistet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Machbarkeitsergebnis.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die Anzahl der rekrutierten geeigneten Patienten.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Machbarkeitsergebnis.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Interventionsphase der Studie eine alternative Diagnose der Fußerkrankung gestellt wird.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Machbarkeitsergebnis.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Der Anteil der Patienten, die die Studie abbrechen oder für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung stehen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Machbarkeitsergebnis. Der Begriff „Rückzug“ umfasst zwei mögliche Szenarien; Rücktritt wegen Einwilligungsverlust oder Rücktritt wegen Todesfall.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Erhebung von Lebensqualität und Ressourcendaten – SF12.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Machbarkeitsergebnis. Die Machbarkeit der Erfassung von Lebensqualitäts- und Ressourcendaten wird anhand von Sf12 auf Vollständigkeit und Konsistenz der Daten geprüft.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Erhebung von Lebensqualität und Ressourcendaten – EQ5D.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Machbarkeitsergebnis. Die Machbarkeit der Erfassung von Lebensqualitäts- und Ressourcendaten wird mithilfe von EQ5D auf Vollständigkeit und Konsistenz der Daten überprüft.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Erhebung von Lebensqualitäts- und Ressourcendaten – HADS.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Machbarkeitsergebnis. Die Machbarkeit der Erfassung von Lebensqualitäts- und Ressourcendaten wird mithilfe von HADS auf Vollständigkeit und Konsistenz der Daten geprüft.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Erhebung von Lebensqualität und Ressourcendaten – VAS.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Machbarkeitsergebnis. Die Durchführbarkeit der Erfassung von Lebensqualitäts- und Ressourcendaten wird mithilfe von VAS auf Vollständigkeit und Konsistenz der Daten überprüft.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Erhebung von Lebensqualitäts- und Ressourcendaten – Patiententagebuch.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Machbarkeitsergebnis. Die Durchführbarkeit der Erfassung von Lebensqualitäts- und Ressourcendaten wird anhand des Patiententagebuchs auf Vollständigkeit und Konsistenz der Daten überprüft.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit Immobilisierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Tage mit Immobilisierung, gemessen am Ende der Studie.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Fortschreiten der Fußdeformität, dokumentiert durch Messung der radiologischen Fußausrichtungswinkel.
Zeitfenster: Sechs Monate nach Remission.
Alle Röntgenaufnahmen werden in einer belastenden Position mit Standardansichten gemäß WPD angefertigt. Vergleich vom Ausgangswert, der Remissionsdiagnose und sechs Monate nach der Remission.
Sechs Monate nach Remission.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Fuß, Knöchel oder Bein werden mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen.
Zeitfenster: Bei der Randomisierung und alle drei Monate, bis sich der Patient in Remission befindet. Auch 1 Monat und 6 Monate nach der Remission erhoben
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen – VAS – Visuelle Analogskala. Minimalwert 0 (überhaupt keine Schmerzen) Maximalwert 100 (Schmerzen so stark, wie sie nur sein könnten)
Bei der Randomisierung und alle drei Monate, bis sich der Patient in Remission befindet. Auch 1 Monat und 6 Monate nach der Remission erhoben
Gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: Bei der Randomisierung und alle drei Monate, bis sich der Patient in Remission befindet. Auch 1 Monat und 6 Monate nach der Remission erhoben
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen. Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem Medical Outcomes Short-Form Health Questionnaire (SF12) – SF12 – Kurzform 12 Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Keine Waage.
Bei der Randomisierung und alle drei Monate, bis sich der Patient in Remission befindet. Auch 1 Monat und 6 Monate nach der Remission erhoben
Psychischer Gesundheitszustand.
Zeitfenster: Bei der Randomisierung und alle drei Monate, bis sich der Patient in Remission befindet. Auch 1 Monat und 6 Monate nach der Remission erhoben
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen. Psychischer Gesundheitszustand gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) – HADS – Hospital Anxiety and Depression Scale. Der Teilnehmer wählt Aussagen aus, die seine Gefühle am besten widerspiegeln. Keine Zahlenskala.
Bei der Randomisierung und alle drei Monate, bis sich der Patient in Remission befindet. Auch 1 Monat und 6 Monate nach der Remission erhoben
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bei der Randomisierung und alle drei Monate, bis sich der Patient in Remission befindet. Auch 1 Monat und 6 Monate nach der Remission erhoben
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen – EQ-5D-5L – Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität in fünf Dimensionen. Eine Skala, mit der die Teilnehmer ihren Gesundheitszustand am Tag des Abschlusses widerspiegeln können. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist
Bei der Randomisierung und alle drei Monate, bis sich der Patient in Remission befindet. Auch 1 Monat und 6 Monate nach der Remission erhoben
Wirtschaftliche Bewertung – Berichtet durch ein Patiententagebuch
Zeitfenster: Bei der Randomisierung und alle drei Monate, bis sich der Patient in Remission befindet. Auch 1 Monat und 6 Monate nach der Remission erhoben
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen. Sammeln von Ressourcennutzungs- und Lebensqualitätsdaten, um das Design der gesundheitsökonomischen Komponente einer zukünftigen endgültigen Studie zu informieren – Der Teilnehmer wurde gefragt, ob er arbeite und ob sich dies aufgrund seines Zustands geändert habe. Bitte geben Sie außerdem an, ob im Zusammenhang mit der Teilnahme an Arztterminen Kosten anfallen (Fahrt und/oder Parken).
Bei der Randomisierung und alle drei Monate, bis sich der Patient in Remission befindet. Auch 1 Monat und 6 Monate nach der Remission erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of East Anglia

Ermittler

  • Studienstuhl: Catherine Gooday, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222668 (15-01-16)
  • ICA-CDRF-2015-01-050 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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