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自殺願望に対するケタミンの筋肉注射

2022年3月24日 更新者：Matthew Klein、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

同時脳波モニタリングを伴う急性自殺念慮の治療のための筋肉内ケタミン投与

本研究プロトコールであるクロスオーバー被験者盲検臨床試験の目的は、ケタミンの単回筋肉内投与に応じた脳活動の変化と自殺念慮の減少とを相関させることである。 ケタミンは即効性のある抗うつ薬としてますます使用されていますが、うつ病に対するその効果とは異なる可能性のある追加の抗自殺特性の証拠が蓄積されています。 このパイロット研究は、(1) 特定の脳波 (EEG) 所見が筋肉内 (IM) ケタミンに対する SI の反応と相関するかどうか、(2) 急性 SI の治療における IM ケタミンの有効性を判定するために使用されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の臨床的に重大な自殺念慮。MADRS 項目 10 のスコアが 4 以上、および C-SSRS 項目 3、4、または 5 で肯定的な回答として定義されます。
  • 研究開始時の入院状況。
  • 18歳から70歳まで
  • 同意能力

除外基準:

  • 原発性精神病性障害（統合失調感情障害など）の診断
  • 広汎性発達障害の診断
  • 主要な神経認知障害の診断
  • 尿妊娠検査薬が陽性であった場合
  • 現在授乳中
  • 過去 3 か月以内の薬物またはアルコールの乱用または依存。ただし、薬物乱用やSIに二次的に影響する可能性のある依存問題の履歴を持つ個人の参加を可能にし、実際の環境で見られる患者にさらに近づけるために、かなり狭い期間が選択されました。 マリファナの使用がますます広範囲に広がっていることを考慮し、自然主義的な研究集団を募集する取り組みにおいて、積極的に酩酊していない限り、マリファナの同時使用は除外基準にはなりません。
  • アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤に対する現在陽性のUTOX（処方されていない場合）
  • 緊急介入が必要な医学的問題または検査異常
  • 血圧または頭蓋内圧の上昇が重大なリスクを引き起こす可能性がある患者（例、動脈瘤性血管疾患、動静脈奇形、脳内出血の既往、不安定狭心症）
  • 生涯にわたるケタミンまたはフェンシクリジン乱用歴
  • ケタミンに対する既知の過敏症またはケタミンによる重篤な副作用の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケタミン (1)、次にプラセボ (2)
参加者はラセミケタミンの筋肉内注射を受け、翌日、生理食塩水（プラセボ）の筋肉内注射を受けます。
薬：ケタミン（ケタラール）
0.5mg/体重kg
薬：プラセボ
一致するプラセボの筋肉内注射
プラセボコンパレーター：プラセボ (1)、次にケタミン (2)
参加者は生理食塩水（プラセボ）の筋肉内注射を受け、翌日ラセミケタミンの筋肉内注射を受けます。
薬：ケタミン（ケタラール）
0.5mg/体重kg
薬：プラセボ
一致するプラセボの筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚不一致陰性度 (EEG) の変化
時間枠：ベースラインと注射後 1 時間
ベースラインから注射後 1 時間までのミスマッチ陰性度 (MMN) の振幅または潜時の変化。
ベースラインと注射後 1 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) #10 (SI) の変更
時間枠：ベースラインおよび注射後 24 時間
ベースラインから注射後 24 時間までの MADRS #10 の変化。 スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
ベースラインおよび注射後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Klein、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2022年3月24日

研究の完了 (実際)

2022年3月24日

試験登録日

最初に提出

2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-20-01496
  • 21-1174 (その他の識別子：American Foundation for Suicide Prevention)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。 目的は何でも。 提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。 提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は、研究の完了後に公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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